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        對比劑不良反應(yīng)模式分析Δ

        2019-09-18 10:42:24李艷艷單雪峰王軍大
        關(guān)鍵詞:劑量系統(tǒng)

        李艷艷,單雪峰,王軍大

        (1.重慶市中醫(yī)院藥劑科,重慶 400021; 2.重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥學(xué)部,重慶 400010; 3.重慶市中醫(yī)院放射科,重慶 400021)

        CT及磁共振成像增強(qiáng)檢查中對比劑所致藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction,ADR)越來越受到關(guān)注,既往學(xué)者多研究碘及釓對比劑致ADR的嚴(yán)重程度、反應(yīng)時(shí)間及處理方法[1-3],而對于對比劑致ADR的反應(yīng)模式基本無研究,其ADR反應(yīng)模式主要分為單相、雙相(72 h內(nèi)復(fù)發(fā)的ADR)及持續(xù)性(ADR>5 h)反應(yīng)模式[4-5]。本研究回顧性分析近5年重慶市中醫(yī)院(以下簡稱“我院”)對比劑致ADR,從碘及釓對比劑的單相、雙相及持續(xù)性反應(yīng)模式入手進(jìn)行探討,并對其ADR潛在危險(xiǎn)因素進(jìn)行多變量Logistic回歸分析。

        1 資料與方法

        1.1 資料來源

        2013年2月至2018年7月我院使用中國食品藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)的碘及釓對比劑,包括碘海醇(100 ml)、碘海醇(50 ml)、碘佛醇(50 ml)、碘帕醇(100 ml)、碘普羅胺(50 ml)、碘克沙醇(100 ml)、碘克沙醇(50 ml)、釓貝葡胺(15 ml)、釓噴酸葡胺(15 ml)、釓塞酸二鈉(15 ml)釓特酸葡胺(15 ml)。資料來源于同期我院上報(bào)至ADR監(jiān)測網(wǎng)的264例對比劑致ADR。

        1.2 方法

        采用SAS 9.0統(tǒng)計(jì)分析軟件,排除哮喘病、原有腎功能不全及使用過腎毒性藥物的患者,回顧性分析發(fā)生ADR患者的年齡、性別、體質(zhì)量、患者類型、用藥劑量、發(fā)生ADR時(shí)的用藥劑量、檢查方式、檢查部位、ADR各系統(tǒng)分布、治療后轉(zhuǎn)歸及檢查前用藥情況,進(jìn)行Fisher精確檢驗(yàn)及組間比較,而后將有差異的數(shù)據(jù)細(xì)化分析,最后將ADR反應(yīng)模式中的癥狀及用藥情況帶入Logistic回歸方程;所有統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)采用雙側(cè)檢驗(yàn),P<0.05認(rèn)為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

        2 結(jié)果

        2.1 三種ADR反應(yīng)模式的發(fā)生相關(guān)因素比較

        結(jié)果顯示,對比劑致ADR的三種反應(yīng)模式中,年齡、性別、體質(zhì)量、患者類型、嚴(yán)重程度、檢查部位、檢查前用藥情況、基礎(chǔ)疾病、藥物使用劑量及轉(zhuǎn)歸的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),而檢查方式、各系統(tǒng)分布及治療的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見表1。

        2.2 不同給藥方式致ADR的反應(yīng)模式分布

        進(jìn)一步對各系統(tǒng)ADR及治療方法進(jìn)行具體分析,不同給藥方式致ADR的反應(yīng)模式分布見表2。靜脈注射、動(dòng)脈注射及膽道造影分別發(fā)生單相、雙相及持續(xù)性反應(yīng)模式多見;靜脈注射所致ADR中,單相反應(yīng)模式最常見(占53.03%);動(dòng)脈注射所致ADR中,三種反應(yīng)模式病例數(shù)相近;本次回顧性分析對患者動(dòng)脈注射用藥劑量記錄不完全,故無法比較用藥劑量與反應(yīng)模式的關(guān)系。

        2.3 各系統(tǒng)ADR的反應(yīng)模式時(shí)間分布

        各系統(tǒng)ADR的反應(yīng)模式時(shí)間分布見表3。反應(yīng)時(shí)間持續(xù)>6 000 min的各系統(tǒng)癥狀中,以皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及泌尿系統(tǒng)為主,其中表現(xiàn)為頸部或面部紅斑、丘疹、皮疹、蕁麻疹及瘙癢等,皮膚深層的血管神經(jīng)性水腫、巨大性蕁麻疹、咳嗽、流涕、喉部緊縮感、鼻炎、頭暈、頭痛及少尿、血尿的持續(xù)性反應(yīng)時(shí)間較長,且隨著反應(yīng)時(shí)間延長,持續(xù)性反應(yīng)模式明顯增加;雙相反應(yīng)模式持續(xù)時(shí)間基本6 000 min內(nèi),隨著反應(yīng)時(shí)間縮短,雙相反應(yīng)模式及持續(xù)性反應(yīng)模式時(shí)間明顯減少。

        表1 三種ADR反應(yīng)模式的發(fā)生相關(guān)因素比較[例(%)]Tab 1 Comparison of factors related to occurrence of three ADR modes[cases(%)]

        2.4 各系統(tǒng)ADR的反應(yīng)模式分布

        各系統(tǒng)ADR的反應(yīng)模式分布見表4。對比劑各系統(tǒng)ADR中,雙相反應(yīng)模式略多于單相反應(yīng)模式,持續(xù)性反應(yīng)模式最少見;皮膚及其附件不良反應(yīng)最常見(占58.71%),且反應(yīng)模式各異,頸部或面部紅斑、丘疹、皮疹、蕁麻疹及瘙癢等主要表現(xiàn)為單相反應(yīng),皮膚深層的血管神經(jīng)性水腫、巨大性蕁麻疹以雙相反應(yīng)為主,全身紅斑、蕁麻疹偶可伴有脫皮等癥狀的三種ADR反應(yīng)模式病例數(shù)所占比例基本相差不大;呼吸系統(tǒng)癥狀中,咳嗽、流涕、喉部緊縮感及鼻炎主要表現(xiàn)為雙相反應(yīng)(占10.23%);其余各系統(tǒng)癥狀三種ADR反應(yīng)模式病例數(shù)所占比例相差不大。

        表2 不同給藥方式致ADR的反應(yīng)模式分布[例(%)]Tab 2 Distribution of reaction modes of ADR induced by different modes of administration[cases(%)]

        表3 各系統(tǒng)ADR的反應(yīng)模式時(shí)間分布[中位數(shù)(范圍),min]Tab 3 Distribution of time of reaction modes of ADR in each system[median(range),min]

        表4 各系統(tǒng)ADR的反應(yīng)模式分布[例(%)]Tab 4 Distribution of reaction modes of ADR in each system[cases(%)]

        2.5 ADR的藥物治療與時(shí)間、劑量及注射方式的關(guān)系

        196例患者使用了地塞米松、鹽酸異丙嗪、氫化可的松琥珀酸鈉及腎上腺素治療。ADR的藥物治療與時(shí)間、劑量及注射方式的關(guān)系見表5?;贏DR癥狀(頸部或面部紅斑、丘疹、皮疹、蕁麻疹及瘙癢等,皮膚深層的血管神經(jīng)性水腫、巨大性蕁麻疹,咳嗽、流涕、喉部緊縮感及鼻炎,頭暈、頭痛),不同藥物治療與ADR反應(yīng)模式的關(guān)系見表6。應(yīng)用地塞米松靜脈注射的患者,三種ADR反應(yīng)模式病例數(shù)的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);應(yīng)用氫化可的松及鹽酸異丙嗪,能有效降低單相反應(yīng),而對雙相反應(yīng)未起到降低作用,反而升高了雙相反應(yīng)的發(fā)生率;靜脈注射腎上腺素對于單相反應(yīng)作用不大,但能有效降低雙相及持續(xù)性反應(yīng)。

        2.6 ADR反應(yīng)模式的全模型Logistic回歸分析

        ADR反應(yīng)模式的全模型Logistic回歸分析見表7。結(jié)果顯示,頸部或面部紅斑、丘疹、皮疹、蕁麻疹及瘙癢等是ADR反應(yīng)模式中雙相及持續(xù)性反應(yīng)模式最常見癥狀;藥物治療中,氫化可的松琥珀酸鈉及鹽酸異丙嗪治療能有效減少單相ADR反應(yīng);靜脈注射腎上腺素能有效減少雙相及持續(xù)性反應(yīng)。

        3 討論

        對比劑致ADR的表現(xiàn)形式各異,學(xué)者多研究不同滲透壓、線狀與環(huán)狀等分子結(jié)構(gòu)與ADR的關(guān)系[6-8],而忽略了患者發(fā)生ADR后的持續(xù)性觀察;雙相反應(yīng)的許多特征很大程度上都不為人們所了解,關(guān)于雙相反應(yīng)的病理生理學(xué)、發(fā)病率和相關(guān)危險(xiǎn)因素尚存在很大爭議[9]。對比劑所致各系統(tǒng)損害已基本達(dá)成共識,即對比劑致ADR以輕中度損害為主,重度損害非常少見[10-11]。雙相反應(yīng)是ADR管理中非??膳碌牟l(fā)癥,傳統(tǒng)對比劑導(dǎo)致ADR發(fā)生后的觀察時(shí)間為0.5 h以內(nèi),而忽略了雙相反應(yīng)的發(fā)生及追蹤觀察,據(jù)報(bào)道,國外醫(yī)院急診ADR雙相反應(yīng)發(fā)生率約13%~23%[9,12-14]。目前,國內(nèi)尚無對比劑所致雙相反應(yīng)的報(bào)道。本研究結(jié)果顯示,對比劑所致ADR雙相反應(yīng)模式與單相反應(yīng)模式的發(fā)生概率相近,分別為42.05%與46.97%,持續(xù)性反應(yīng)模式最少見(僅11.36%)。本研究中對比劑所致ADR雙相反應(yīng)發(fā)生率與既往報(bào)道不相符,可能與以下2種因素有關(guān):(1)對比劑經(jīng)過血管注射入體內(nèi)后不被機(jī)體吸收,以原形排出體外[15],故其發(fā)生的ADR與其他藥物不同;(2)我院CT及磁共振成像增強(qiáng)檢查中發(fā)生對比劑致ADR的患者多數(shù)為有腫瘤病史者,其已較長時(shí)間應(yīng)用免疫抑制劑,故其機(jī)體對于ADR的應(yīng)答與其他藥物不一致。既往文獻(xiàn)提出,動(dòng)脈注入對比劑的ADR發(fā)生率較靜脈注射更高[16-17]。但本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn),靜脈注射對比劑發(fā)生ADR雙相、持續(xù)性反應(yīng)模式病例數(shù)明顯高于動(dòng)脈注射,可能為靜脈注入對比劑后,對比劑在體內(nèi)潴留時(shí)間較動(dòng)脈注入時(shí)間長,引起反應(yīng)時(shí)間延長所致。

        表5 ADR的藥物治療與時(shí)間、劑量及注射方式的關(guān)系[中位數(shù)(范圍)]Tab 5 Relationship between drug treatment, time, dose and injection method of ADR[median(range)]

        表6 不同藥物治療與ADR反應(yīng)模式的關(guān)系[例(%)]Tab 6 Relationship between different drug treatment and reaction modes of ADR[cases(%)]

        表7 ADR反應(yīng)模式的全模型Logistic回歸分析Tab 7 Full model logistic regression analysis of reaction mode of ADR

        各種ADR反應(yīng)模式中,雙相反應(yīng)主要分布于皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng),單相反應(yīng)主要分布于皮膚及其附件,其余各系統(tǒng)各反應(yīng)模式病例數(shù)所占比例相差不大;6 000 min可作為觀察雙相反應(yīng)模式與持續(xù)性反應(yīng)模式造成各系統(tǒng)損害的分界點(diǎn),臨床工作時(shí),觀察雙相反應(yīng)需>6 000 min才能有效保證雙相反應(yīng)不再發(fā)生。

        發(fā)現(xiàn)ADR癥狀后,處理很關(guān)鍵。地塞米松具有抗過敏及增強(qiáng)應(yīng)激能力的功效,可減緩急性激活系統(tǒng)反應(yīng)速度、穩(wěn)定細(xì)胞膜并減少與過敏反應(yīng)有關(guān)的化學(xué)遞質(zhì)釋放,提高受檢者對各種不良刺激的耐受力,從而對非離子型碘對比劑所致ADR具有預(yù)防作用[18-19]。因此,部分醫(yī)院提出的對于存在ADR風(fēng)險(xiǎn)患者預(yù)防性使用地塞米松與發(fā)生ADR后使用地塞米松治療的效果相當(dāng),這與本研究結(jié)果相符,本研究中,應(yīng)用地塞米松靜脈注射的患者,三種ADR反應(yīng)模式病例數(shù)的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。鹽酸異丙嗪起到H1受體阻斷并產(chǎn)生拮抗,一般劑量治療效果不明顯、無法迅速起效,而大劑量用藥引起ADR發(fā)生概率明顯增加[20]。本研究中,大劑量應(yīng)用鹽酸異丙嗪能明顯提高雙相反應(yīng)發(fā)生率,同時(shí)對于持續(xù)性反應(yīng)發(fā)生率亦有提高作用。腎上腺素作為急救藥品在搶救重癥患者時(shí)起著至關(guān)重要的作用,本研究結(jié)果顯示,靜脈應(yīng)用腎上腺素能有效降低ADR雙相及持續(xù)性反應(yīng)發(fā)生。既往有研究結(jié)果表明,早期予以腎上腺可能有利于預(yù)防ADR雙相反應(yīng)[21-22],這與本研究結(jié)果一致。同時(shí),本研究發(fā)現(xiàn),氫化可的松琥珀酸鈉及鹽酸異丙嗪治療能有效減少ADR單相反應(yīng)。水化是目前提出的能夠降低對比劑腎病發(fā)生概率的有效方法[23-24],其是否能有效減少對比劑致ADR雙相及持續(xù)性反應(yīng),有待進(jìn)一步證實(shí)。

        總之,對比劑致ADR中的雙相及持續(xù)性反應(yīng)未得到應(yīng)有的重視,導(dǎo)致很多患者后續(xù)未得到適當(dāng)?shù)奶幚?,希望以后放射科醫(yī)務(wù)工作者能夠重視上述ADR反應(yīng)類型。

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