馬杰　嚴驊　唐靖一　嚴世蕓

摘要?目的：觀察二十四式太極拳聯(lián)合通督寧神方對督脈失和型失眠的影響。方法：選取2017年9月至2018年6月上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院督脈失和型失眠患者80例作為研究對象，隨機分為觀察組和對照組，每組40例。觀察組予通督寧神方聯(lián)合二十四式太極拳，對照組予通督寧神方聯(lián)合CBT-I，2組均治療8周。治療前后比較2組匹茲堡睡眠指數(shù)量表（PSQI）評分與中醫(yī)癥狀評分。結果：2組治療后PSQI及中醫(yī)各癥狀評分均較治療前明顯降低（P<0.01）;觀察組對頭暈頭痛、胸悶心悸、神疲乏力、健忘、頸項板直的改善顯著優(yōu)于對照組（P<0.01）。結論：二十四式太極拳聯(lián)合通督寧神方能改善督脈失和型失眠癥狀。

關鍵詞?失眠;督脈失和;二十四式太極拳;通督寧神方;中醫(yī)綜合治療;隨機對照;臨床試驗;名中醫(yī)經驗傳承

Clinical Observation of Taijiquan Exercise Combined with Tongdu Ningshen Decoction in the Treatment of Insomnia with Syndrome Differentiation of Maladjustment of Du Meridian

Ma Jie1，Yan Hua2，Tang Jingyi3，Yan Shiyun4

（1 School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai 201203，China; 2 Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai 201203，China; 3 Office of Industry-University-Research，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai 201203，China; 4 Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai 201203，China）

Abstract?Objective：To study the clinical efficacy of Tongdu Ningshen Decoction combing with 24 Style Taijiquan exercise in the treatment of insomnia with syndrome differentiation of maladjustment of Du meridian. Methods：A total of 80 patients with insomnia with syndrome differentiation of maladjustment of Du meridian from Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine from September 2017 to June 2018 were selected and randomized into the observation group and the control group，with 40 cases in each group. The observation group was treated by Tongdu Ningshen Decoction combining with 24 Style Taijiquan exercise，and the control group was treated by Tongdu Ningshen Deciction combined with CBT-I. Two groups were treated for 8 weeks. Pittsburgh sleep quality index（PSQI）and clinical symptoms scale of TCM were used to evaluate the efficacy before and after the treatment. Results：Both groups witnessed a significant decline in scores in PSQI and clinical symptoms scale of TCM（P<0.01）; The treatment group performed significantly better in reliving symptoms including dizziness，headache，chest tightness，palpitation，mental exhaustion，forgetfulness，and stiff neck（P<0.01）. Conclusion：Tongdu Ningshen Decoction combing with 24 Style Taijiquan exercise can relieve the symptoms of insomnia with syndrome differentiation of maladjustment of Du meridian.

Key Words?Insomnia; Syndrome differentiation of maladjustment of Du meridian; 24 style Taijiquan exercise; Tongdu Ningshen Decoction; Combined treatment of traditional Chinese medicine; Randomized controlled; Clinical trial; Inheriting the clinical experience of famous doctor of traditional Chinese medicine

中圖分類號：R242;G852.11文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.03.043

失眠通常是指患者對睡眠時間和（或）睡眠質量不滿足并影響社會功能的一種主觀體驗，可分為原發(fā)性失眠和繼發(fā)于其他醫(yī)學問題或精神疾病的繼發(fā)性失眠[1]。流調顯示，一般人群中10%～15%的成年人符合失眠癥的國際診斷標準[2]。越來越多的證據表明，失眠不僅是糖尿病、高血壓、惡性腫瘤等慢性疾病的促發(fā)因素，還是焦慮癥、抑郁癥、精神分裂癥、自殺等精神障礙的早期臨床癥狀[3-4]。除卻對個體健康的損害，當今社會普遍存在的失眠問題還可能增加公共交通、能源設備、公共安全和軍事作業(yè)等多個重要社會環(huán)節(jié)的人為失誤風險[5-6]。根據中國睡眠研究會2017年公布的《中國失眠癥診斷和治療指南》[7]和中華醫(yī)學會神經病學分會、中華醫(yī)學會神經病學分會睡眠障礙學組2018年公布的《中國成人失眠診斷與治療指南（2017版》[8]，目前失眠癥的治療策略包括藥物治療、中醫(yī)治療、心理治療、物理治療和綜合治療等內容[7]。隨著“生物-社會-心理”醫(yī)學模式的建立，具有中醫(yī)特色的綜合療法，因其療效持久、不良反應小，在臨床上越來越受到關注[9-12]。失眠，屬于中醫(yī)“不寐”范疇，癥見無法正常入眠，輕者入睡困難，或寐而不酣，時寐時醒，或醒后不能再寐;重者徹夜不寐。經過數(shù)10年的臨床實踐，本研究團隊認為不寐的基本病機多在于督脈不和、陰陽不交、心神不寧，督脈不和證是當今不寐的常見證型。因此，提出以通督寧神法治療督脈不和型不寐，采用藥物與運動療法相融合的中醫(yī)綜合治療，即通督寧神方聯(lián)合二十四式太極拳治療督脈不和型失眠，完成臨床觀察40例，現(xiàn)報道如下。

1?資料與方法

1.1?一般資料

本研究采用隨機對照單盲試驗，對結局評價者施盲。由專門醫(yī)師負責結局指標的評價，該人員不參與隨機的執(zhí)行、病例納入和臨床治療。由專職醫(yī)師負責隨機的執(zhí)行，不參與臨床病例的納入、治療及評價工作。將患者用SPSS 19.0軟件產生隨機分配序列分為觀察組和對照組，并將分配序列裝入不透光的信封中，患者按入組順序領取信封，交予治療醫(yī)師。選取2017年9月至2018年6月上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院督脈失和型失眠患者80例作為研究對象，隨機分為觀察組和對照組，每組40例。觀察組中男19例，女21例;平均年齡（45.28±10.64）歲，平均病程（16.88±11.88）個月。對照組中男16例，女24例，平均年齡（44.68±9.90）歲，平均病程（17.32±2.32）個月。2組一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2?診斷標準

西醫(yī)診斷標準參照《中國失眠癥診斷和治療指南》[8]所推薦的《睡眠障礙國際分類第三版》（ICSD-3，International Classification of Sleep Disorders，Third Edition）關于慢性失眠癥診斷標準，以下六條必須都滿足：1）存在以下一種或者多種睡眠異常癥狀（患者自述，或者照料者觀察到）：a.入睡困難;b.睡眠維持困難;c.比期望的起床時間更早醒來;d.在適當?shù)臅r間不愿意上床睡覺。2）存在以下一種或者多種與失眠相關的日間癥狀（患者自述，或者照料者觀察到）：a.疲勞或全身不適感;b.注意力不集中或記憶障礙;c.社交、家庭、職業(yè)或學業(yè)等功能損害;d.情緒易煩躁或易激動;e.日間思睡;f.行為問題（比如：多動、沖動或攻擊性）;g.精力和體力下降;h.易發(fā)生錯誤與事故;i.過度關注睡眠問題或對睡眠質量不滿意。3）睡眠異常癥狀和相關的日間癥狀不能單純用沒有合適的睡眠時間或不恰當?shù)乃攮h(huán)境來解釋。4）睡眠異常癥狀和相關的日間癥狀至少每周出現(xiàn)3次。5）睡眠異常癥狀和相關的日間癥狀持續(xù)至少3個月。6）睡眠和覺醒困難不能被其他類型的睡眠障礙更好地解釋。

中醫(yī)督脈失和辨證標準參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》[13]有關不寐病的診斷標準，結合本課題組研究團隊臨床經驗擬定：1）主癥：入寐困難或寐而易醒，醒后不寐，甚則徹夜難眠;2）兼癥：頭暈頭痛、多夢、盜汗、胸悶心悸、神疲乏力、健忘、頸項板直、煩躁、低落等;3）經各系統(tǒng)和實驗室檢查未發(fā)現(xiàn)異常。

1.3?納入標準

1）年齡18～65歲;2）符合西醫(yī)診斷標準及中醫(yī)辨證標準;3）治療前2周停服任何精神類藥物;4）簽署知情同意書。

1.4?排除標準

1）藥物或乙醇引起的失眠;2）軀體疾病或其他精神疾病引起的失眠;3）在入組前2周內規(guī)范使用抗精神病藥及抗抑郁藥;4）已知的酗酒及藥物依賴者;5）懷孕、哺乳或在研究中可能懷孕不能采取有效避孕措施的婦女;6）心、肝、腎或其他各系統(tǒng)明顯癥狀;7）實驗室檢查及心電圖檢查有臨床意義的異常，AST、ALT超過正常值上限的1.5倍;8）最近1個月內參加過其他臨床藥物研究者;9）漢密爾頓焦慮量表（HAMA）總分≥14;10）漢密爾頓抑郁量表（HAMD），總分≥18。

1.5?脫落與剔除標準

1）服用精神類藥物者;2）中斷服用中藥3 d及以上者;3）觀察組連續(xù)中斷太極拳訓練3 d及以上，或太極拳總訓練時間不足6周及以上者;4）對照組連續(xù)中斷CBT-I 3 d及以上，或接受CBT-I總時間不足6周及以上者;5）因各種主客觀原因主動提出退出者;6）經由醫(yī)師判定，不能繼續(xù)進行者。

1.6?治療方法

1.6.1?基礎治療?通督寧神方[14]：黃芪30 g、當歸15 g、地龍12 g、桃仁12 g、土鱉蟲12 g、三棱12 g、川芎15 g、葛根15 g、淫羊藿15 g、骨碎補15 g、合歡皮15 g、夜交藤15 g、遠志12 g、酸棗仁12 g。中藥統(tǒng)一代煎，1劑中藥煎成2袋，服用時間為下午1：00-2：00間，晚上8：00-9：00間，每次服用1袋。

1.6.2?觀察組?聯(lián)合應用二十四式太極拳：1）運動組織：以每4位入組的患者為1個小組，至上海眾益達中醫(yī)門診部集中訓練，由1名專業(yè)太極拳教師分6次課程規(guī)范教授動作要領，2周完成，2周后進入正式臨床觀察期，日常運動在家完成，由家屬記錄運動時間與強度，每4周再次集中訓練，糾正動作要領;2）運動時間：每次運動40 min，每周運動3次，即周一、三、五，上午9：00-10：00;3）運動強度：患者心率維持120～140 min;4）注意事項：家屬配合督促并配合患者按時、規(guī)范運動，做好肌肉拉傷和跌倒防護。

1.6.3?對照組?聯(lián)合應用失眠認知行為治療（Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia，CBT-I）：1）CBT-I方案制定：根據美國睡眠醫(yī)學會的推薦和中國睡眠研究會睡眠醫(yī)學教育專業(yè)委員會的專家共識[15]，采用適合門診患者的CBT-I方案，行為治療內容包括刺激控制治療，認知治療內容包括睡眠衛(wèi)生宣教與認知治療，并聯(lián)合使用放松訓練;2）CBT-I組織：以每4位入組的患者為1個小組，至上海眾益達中醫(yī)門診部，由1名具備開展CBT-I資質的醫(yī)師分6次課程規(guī)范培訓各部分要領，2周完成，2周后進入正式臨床觀察期，日常治療在家完成。每4周再次集中，分享交流。

觀察組與對照組在進入臨床觀察期后，每2周隨訪，記錄研究病歷;8周后進行療效評定。

1.7?觀察指標

匹茲堡睡眠指數(shù)量表（PSQI）[16]：包含19項自評條目和5項他評條目，累計各項評分，總分0～28分。治療前后進行中醫(yī)癥狀評分：根據《中醫(yī)病證診斷療效標準》[13-14]有關不寐病的診斷標準中相關內容，結合臨床經驗，擬定與督脈失和證失眠相關癥狀評分表。見表1。再借鑒疼痛視覺模擬量表的方法，針對每一個癥狀，在紙上畫一條10 cm的橫線，橫線的一段為0，表示無癥狀，另一端為10，表示癥狀最嚴重，中間部分表示不同程度的癥狀。評價時讓患者參考表1，同時依據自己對于癥狀主觀感覺的嚴重程度及出現(xiàn)頻次，在橫線上畫記號，以反映其癥狀的程度。評價醫(yī)師測量后給予記錄。

安全性觀察：觀察2組患者的不良事件發(fā)生情況。

1.8?療效判定標準

采用PSQI減分率進行判定：1）臨床痊愈：PSQI減分率≥75%;2）臨床顯效：PSQI減分率50%～74%;3）臨床有效：PSQI減分率25%～49%;4）臨床無效：PSQI<25%。計算公式（尼莫地平法）：[（治療前積分-治療后積分）/前積分]×100%。

中醫(yī)證候療效判定標準（參考《中藥新藥治療失眠的臨床研究指導原則》）：1）臨床治愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%;2）臨床顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯好轉，證候積分減少≥70%;3）臨床有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有改善，證候積分減少≥30%;4）臨床無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯好轉，甚或加重，證候積分減少<30%。計算公式：（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。

1.9?統(tǒng)計學方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計軟件處理數(shù)據。計量資料以均數(shù)±標準差（±s）表示，符合正態(tài)分布及方差齊性者，組間比較用獨立樣本t檢驗，方差不齊用t′近似檢驗。等級資料比較采用秩和檢驗。四格表計數(shù)資料采用χ2檢驗。如有脫落患者，則采用意向性治療分析（ITT分析）和符合方案數(shù)據集分析（PP分析）相結合的方法。ITT分析缺失數(shù)據連續(xù)性變量采用末次觀測結轉法（LOCF），計數(shù)資料采用觀察組缺失均視為無效，對照組缺失均視為有效的方法處理。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2?結果

觀察組3例患者分別于第2周、第4周、第6周放棄治療;對照組2例患者分別于第2周、第4周放棄治療。至試驗結束，觀察組共完成治療37例，對照組共完成治療38例。

2.1?2組患者治療前后PSQI總有效率和顯效率比較

2組治療前PSQI基線差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。根據2組治療后PSQI減分率進行療效評價，其總有效率、顯效率的組內差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01），組間差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。

2.2?2組患者治療前后中醫(yī)癥狀總有效率和顯效率比較

2組治療前各中醫(yī)癥狀評分比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。根據2組治療后各中醫(yī)癥狀評分的減分程度進行判斷臨床顯效、有效或無效，其有總有效率、顯效率的組內差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）;經組間比較，入寐艱難、夜醒早醒、多夢、盜汗、煩躁、低落6個癥狀的總有效率、顯效率的差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），頭暈頭痛、胸悶心悸、神疲乏力、健忘、頸項板直5個癥狀的總有效率、顯效率具有統(tǒng)計學意義（P<0.01），觀察組明顯優(yōu)于對照組。

3?討論

失眠是臨床常見的一類慢性疾病，與情緒，心理，環(huán)境等因素相關。目前失眠的臨床治療多以CBT療法為基礎，配合藥物治療。循證醫(yī)學的證據顯示：CBT-I對70%～80%失眠患者有效，其長期療效優(yōu)于藥物療法[15]。美國國家衛(wèi)生研究所、英國精神病理學聯(lián)合會及《中國成人失眠診斷與治療指南（2017版》都推薦CBT-I作為失眠的一線治療方案，對于即使已經接受藥物治療的慢性失眠患者，仍應當輔以CBT-I（I級推薦）[8-15]。因此，本研究以CBT-I聯(lián)合口服中藥通督寧神方作為對照，符合指南推薦的標準化療法。

3.1?本研究的發(fā)現(xiàn)

在中藥治療的基礎上，2組治療后PSQI及中醫(yī)各癥狀評分均較治療前明顯降低;且2組在改善相關評分方面無統(tǒng)計學意義。同時觀察組對頭暈頭痛、胸悶心悸、神疲乏力、健忘、頸項板直的改善優(yōu)于對照組，說明：太極拳對于失眠主要結局的改善，其療效與當前指南推薦的CBT療法無統(tǒng)計學意義，且太極拳可以更好的改善失眠伴發(fā)的頭暈頭痛、胸悶心悸、神疲乏力、健忘、頸項板直的癥狀，更好地改善患者的生命質量，有利于疾病的狀態(tài)的整體調節(jié)。

基于臨床的發(fā)現(xiàn)，我們也對太極拳的治療效應進行了初步分析：不寐的病位責之于督脈，病機的根本在于督脈失和。督脈乃陽脈之海。正如《難經·二十八難》所載：“督脈者，起于下極之俞，并于脊里，上至風府，入屬于腦”。督脈循身之背，入絡于腦，督脈為諸陽之會，手足三陽經均交會于此，均有調節(jié)全身陽氣的作用。又如《靈樞·大惑論》所言：“衛(wèi)氣不得入于陰，常留于陽，留于陽則陽氣滿，不得入于陰則陰氣虛，故目不得瞑矣”。因此，正常睡眠與陽氣出入運行有序密切相關，人體的陽氣完全入于陰氣中則寐，陽氣完全出于陰氣外則醒，指出了不寐的本質就是陽氣運行失常，不能入陰。督脈失和，則全身陽氣運行失調，陰陽不交，心神不寧。據此，本研究團隊主張以通督寧神法論治，方法借鑒了道家養(yǎng)生術的內服與導引并用，以二十四式太極拳聯(lián)合通督寧神方。其中，通督寧神方注重補氣活血以通督調陽，引陽入陰以交通心腎，養(yǎng)心肝之血以安神魂。[14]而植根于中國傳統(tǒng)文化與傳統(tǒng)中醫(yī)學的太極拳，更是融合了陰陽學說、五行學說、經絡理論與導引吐納術，體現(xiàn)了動靜結合的“圓道和諧”運動觀，整個運動過程將意識、呼吸、動作三者密切結合，從而達到調節(jié)臟腑、疏通經絡、補益氣血的目的。從運動醫(yī)學角度而言，太極拳的分解動作又有著豐富的臨床意義。例如“白鶴亮翅”一式，充分舒展上肢，升降相合，能夠鼓舞手三陰經;“摟膝拗步”一式，以腿帶腰，轉腰帶手，能夠振奮足三陽經;“行步云手”一式，以脊柱旋轉推動腰腹以上部位的氣血運行，更是通暢督脈、交通心腎、安神助眠的代表性動作。從現(xiàn)代醫(yī)學角度分析，太極拳的相關動作，也是對人體脊柱及其相關核心肌群的一個有氧訓練及牽拉運動，更好改善局部的血液循環(huán)，增加核心肌群的穩(wěn)定性，刺激脊神經相關節(jié)段，調節(jié)神經功能，對內臟形成良性的刺激，改善疾病狀態(tài)。

3.2?本研究的局限與不足

由于功法治療的特殊性，在實際研究中無法合理使用盲法，同時由于本研究尚屬于前瞻性探索研究，觀察例數(shù)較少，研究結果存在一定偏倚風險。另一方面，本研究的評價主要以即時效應的評估為主，缺乏遠期效應的觀察，且在臨床患者的納入過程中，未對患者的基礎疾病等因素進行分層，因此相關結論尚不穩(wěn)健，一定程度限制了臨床該療法在臨床的應用。需要今后進一步設計大樣本多中心的臨床研究，進一步明確太極拳的治療效應。

3.3?結論

通過本研究，初步證實了太極拳對于失眠有較好的即時治療作用，其對于失眠相關癥狀的改善和當前指南推薦的CBT療法相當，可以用于臨床失眠的治療的輔助治療。

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