田明 陳慧

摘?要：《食品安全法》于2015年新修訂，將保健食品歸為特殊食品類管理并首次引入備案制，為了進(jìn)一步細(xì)化保健食品規(guī)范管理工作，維護(hù)保健食品行業(yè)的良好發(fā)展，2016年2月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)了《保健食品注冊與備案管理辦法》并于2016年7月1日起施行。本辦法強(qiáng)化保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者義務(wù)和法律責(zé)任，規(guī)范保健食品注冊備案工作，為完善保健食品行業(yè)的有序運(yùn)行提供了制度上的保障。本文對(duì)保健食品注冊與備案辦法的亮點(diǎn)進(jìn)行解讀。

關(guān)鍵詞：保健食品;注冊與備案;比較研究

保健食品產(chǎn)業(yè)蘊(yùn)含著我國傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健的文化內(nèi)涵，具有強(qiáng)大的民族特色和社會(huì)需求[1]。20世紀(jì)80年代中期，保健食品產(chǎn)業(yè)開始興起，但未出臺(tái)保健食品相關(guān)法律法規(guī)對(duì)保健食品進(jìn)行規(guī)范，原衛(wèi)生部將保健食品以新資源食品進(jìn)行管理。1995年10月，隨著《食品衛(wèi)生法》的頒布，保健食品第一次被賦予法律地位。1996年3月，衛(wèi)生部依據(jù)《食品衛(wèi)生法》的相關(guān)規(guī)定出臺(tái)了《保健食品管理辦法》，明確了保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督管理等方面的工作。經(jīng)過10年時(shí)間的發(fā)展，2005年頒布實(shí)施了《保健食品注冊管理辦法（試行）》，對(duì)保健食品的定義進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，并且進(jìn)一步補(bǔ)充完善了《保健食品管理辦法》的內(nèi)容。2009年頒布的《中華人民共和國食品安全法》第五十一條對(duì)保健食品提出相關(guān)要求，同時(shí)用“不得”等強(qiáng)制性的字眼表明對(duì)保健食品安全性的堅(jiān)決態(tài)度[2-3]。2015年，《食品安全法》修定，其中保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品和嬰幼兒配方食品被歸為特殊食品，并明確規(guī)定保健食品實(shí)行注冊與備案雙軌管理的模式，嚴(yán)格監(jiān)管[4]。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《食品安全法》對(duì)保健食品市場準(zhǔn)入監(jiān)管工作提出的要求，規(guī)范統(tǒng)一保健食品注冊備案管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年出臺(tái)了《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。本文針對(duì)辦法中的亮點(diǎn)進(jìn)行解讀，旨在了解我國保健食品的大背景前提下為完善我國保健食品管理體系提出建議和意見。

1?本《辦法》的立法依據(jù)、適用范圍及基本原則[5-6]

1.1?立法依據(jù)

2015年修定的《食品安全法》第四章第四節(jié)中將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品和嬰幼兒配方食品歸為特殊食品，其中第七十四條、七十五條、七十六條、七十七條、七十八條、八十二條主要針對(duì)保健食品的注冊與備案工作而制定，本《辦法》依據(jù)以上法律條文而制定。

1.2?適用范圍

與舊的《保健食品注冊管理辦法（試行）》適用于境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊相比，本《辦法》適用于我國境內(nèi)保健食品的注冊與備案，同時(shí)增加了適用于保健食品監(jiān)督管理。

1.3?基本原則

保健食品注冊與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民、高效的原則。相比舊的管理辦法，增加了監(jiān)督管理的同時(shí)將“便民”提前到“高效”之前，這也正是順應(yīng)我國執(zhí)法便民的趨勢。

2?《辦法》對(duì)保健食品注冊備案管理的相關(guān)要求[5-6]

2.1?保健食品注冊備案的范圍

2.1.1?保健食品注冊的范圍?《辦法》中明確指出，若保健食品的加工原料是使用原料目錄以外原料的以及首次進(jìn)口且不屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等的保健食品需要進(jìn)行注冊。注冊需依照法律的有關(guān)要求，對(duì)申請人提交的關(guān)于產(chǎn)品安全性、功效性以及質(zhì)量品質(zhì)可控性等材料進(jìn)行嚴(yán)格的審評(píng)和審批。同時(shí)強(qiáng)調(diào)對(duì)注冊檢驗(yàn)、試制現(xiàn)場和復(fù)核檢驗(yàn)等的全面評(píng)估。

2.1.2?保健食品備案的范圍?新出臺(tái)的《辦法》最大的亮點(diǎn)是實(shí)行注冊與備案雙軌并存的保健食品管理辦法，在原來保健食品需要注冊的基礎(chǔ)上增加了備案的要求。使用原料已經(jīng)納入保健食品原料目錄或者首次進(jìn)口屬于維生素、礦物質(zhì)的營養(yǎng)物且營養(yǎng)物已納入原料目錄的不需要通過程序復(fù)雜的注冊管理，直接將相關(guān)材料提交相關(guān)部門登記備案即可。目前，美國、歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)均根據(jù)原料和功能聲稱等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則采取注冊和備案的分類管理模式。

2.2?《辦法》規(guī)定的職責(zé)劃分

2.2.1?《辦法》對(duì)申請人或備案人的主要職責(zé)劃分?與舊的管理辦法相比，新的《辦法》要求保健食品申請人或備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求，同時(shí)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯性負(fù)責(zé)，并對(duì)提交材料的真實(shí)性負(fù)法律責(zé)任。對(duì)于申請人的專業(yè)技能要求提高可以促進(jìn)保健食品生產(chǎn)的行業(yè)自律，同時(shí)嚴(yán)格控制了不懂專業(yè)的代工廠的生產(chǎn)加工行為，減少加工源頭的不規(guī)范對(duì)保健食品市場的影響，強(qiáng)化保健食品的申請人應(yīng)具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的重要性。申請人對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任的新要求則明確了申請人的義務(wù)，避免了材料的不真實(shí)性增加注冊和備案人員的工作量，影響了其他人員的申請。

2.2.2?《辦法》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)劃分?新頒布的管理辦法中細(xì)化了總局、省局、基層局的職責(zé)。其中，國家局主要負(fù)責(zé)注冊工作，同時(shí)負(fù)責(zé)首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的備案工作，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市的相關(guān)工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。省局、自治區(qū)、直轄市的職責(zé)顯著增加，一方面應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本區(qū)域內(nèi)的保健食品抽檢、核查和監(jiān)督工作，另一方面還應(yīng)積極配合國家局委托的相關(guān)工作，如注冊變更與延續(xù)的受理等。另外，基層局的職責(zé)也得以明確，除了負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品注冊和備案相關(guān)的監(jiān)督管理工作外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)和配合上級(jí)部門開展工作。這對(duì)于重監(jiān)管輕審批的基層工作人員是一種考驗(yàn)，促使基層工作人員能不斷地加強(qiáng)學(xué)習(xí)，全力配合上級(jí)部門的工作，做好備案制保健食品上市后的風(fēng)險(xiǎn)控制。

2.2.3?《辦法》對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)劃分?《辦法》提出保健食品的審評(píng)工作由國家局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織審評(píng)專家對(duì)申請材料審查，在實(shí)際需要的情況下組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別開展現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)，60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，同時(shí)向國家局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。由于特殊情況不能及時(shí)給出審評(píng)意見的可最多延長20個(gè)工作日，但是需經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，并且延長決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請人。新的《辦法》提高了將繁瑣的審評(píng)過程簡單化，節(jié)約了申請者的時(shí)間，同時(shí)對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)工作人員的業(yè)務(wù)能力要求相應(yīng)提高，這也督促工作人員不斷學(xué)習(xí)，真正達(dá)到了便民、高效的原則從而更好地服務(wù)企業(yè)，促進(jìn)保健食品行業(yè)的規(guī)范和良好發(fā)展。

2.3?《辦法》實(shí)施的相關(guān)重點(diǎn)工作及對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的管理

2.3.1?《辦法》實(shí)施的相關(guān)重點(diǎn)工作?新修訂的《食品安全法》明確指出，保健食品當(dāng)建立保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，兩個(gè)目錄的制定是新的《辦法》實(shí)施的前提基礎(chǔ)和必要條件。當(dāng)前國際上達(dá)成共識(shí)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑已納入我國保健食品原料目錄（一）并形成了相對(duì)應(yīng)的功能目錄（一），其他原料的納入標(biāo)準(zhǔn)總局已經(jīng)會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門利用各自平臺(tái)的優(yōu)勢，制定納入標(biāo)準(zhǔn)，完善相關(guān)目錄。

2.3.2?《辦法》對(duì)現(xiàn)有保健食品的管理?對(duì)保健食品的管理采取“新人新辦法，舊人舊辦法，逐漸過渡”的總體原則。新產(chǎn)品將按照新的規(guī)定開展審評(píng)工作。為保證保健食品行業(yè)的良好發(fā)展，已批準(zhǔn)注冊的保健食品，如若不滿足新規(guī)定的要求，將通過清理換證的形式給予一定過渡期，分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)的原則開展清理換證工作。清理換證方案另行規(guī)定。

3?新舊《辦法》的比較

3.1?注冊程序的調(diào)整

依據(jù)新《食品安全法》對(duì)保健食品試行注冊備案雙軌制的要求，新的《辦法》對(duì)保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品堅(jiān)持注冊管理?？偩质芾頇C(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品注冊申請工作，并以此作為注冊審批的起點(diǎn)，同時(shí)技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)中增加了生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)這兩部分原本獨(dú)立的環(huán)節(jié)，審評(píng)程序按照申請材料核查、現(xiàn)場核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)等開展，并對(duì)審評(píng)內(nèi)容、審評(píng)程序、總體時(shí)限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。當(dāng)技術(shù)審評(píng)中的任一環(huán)節(jié)不符合要求時(shí)，審評(píng)將被終止。同時(shí)新頒布的管理辦法相比于舊辦法精簡了很多繁瑣的要求并且詳細(xì)的列出了申請人應(yīng)當(dāng)提交的材料，申請者按照要求準(zhǔn)備好材料即可，提高了申請者和審核者的工作效率，降低了獲得證書的成本。

3.2?新增備案程序

舊的《辦法》要求所有申報(bào)產(chǎn)品均需要注冊后才能上市，這將大大提高企業(yè)的時(shí)間和財(cái)力成本。為了簡化保健食品的準(zhǔn)入制度，新的《食品安全法》規(guī)定保健食品應(yīng)當(dāng)建立保健食品原料目錄，納入保健食品原料目錄內(nèi)的原料加工生產(chǎn)的保健食品僅需備案管理。負(fù)責(zé)備案工作的相關(guān)部門收到材料后，符合要求則當(dāng)場備案，若需補(bǔ)充材料則將所有補(bǔ)充材料一次告知備案者。符合要求的備案者應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定發(fā)放備案號(hào)并制作備案憑證，將相關(guān)信息在指定網(wǎng)站公布，方便存檔核查工作。2016年?duì)I養(yǎng)素補(bǔ)充劑已納入我國保健食品原料目錄（一）并形成了相對(duì)應(yīng)的功能目錄（一），這為保健食品的備案工作奠定了基礎(chǔ)。保健食品備案管理是保健食品管理辦法的一次重大變革，第一次將保健食品的管理制度區(qū)分開來，簡化了保健食品的申報(bào)程序，真正的達(dá)到了便民高效的原則。

3.3?對(duì)保健品功效要求更為嚴(yán)格

新頒布的《辦法》中提出在保健食品注冊和備案原有的安全性和質(zhì)量可控性審評(píng)的基礎(chǔ)上，新增了對(duì)保健食品的審評(píng)工作。審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應(yīng)當(dāng)終止審評(píng)，提出不予注冊的建議。新的《辦法》對(duì)產(chǎn)品安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料中有了新的要求，首先需提供產(chǎn)品安全性、保健功能具體試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料人群食用評(píng)價(jià)材料。同時(shí)要求提交功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、菌種鑒定、菌種毒力等實(shí)驗(yàn)報(bào)告。最后還需提交三個(gè)未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品，以上要求在舊版的管理辦法中并未體現(xiàn)。審評(píng)工作要求保健食品必須具備聲稱的保健功能，這不僅與習(xí)主席提出的關(guān)于食品的“四個(gè)最嚴(yán)”中最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)相符合，同時(shí)順應(yīng)了《食品安全法》中要求對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的規(guī)定。審評(píng)過程中對(duì)產(chǎn)品的安全性和保健功能的復(fù)核性檢驗(yàn)，是在國家局的監(jiān)督下對(duì)自身質(zhì)量保證體系的一次有力檢驗(yàn)。

3.4?注冊號(hào)格式及標(biāo)簽、說明書的變化

由于新的管理辦法實(shí)行注冊與備案雙軌并存的保健食品管理辦法，在原來保健食品需要注冊的基礎(chǔ)上增加了備案的要求，所以注冊號(hào)相應(yīng)的發(fā)生了變化。原有的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);變更后的國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);同時(shí)國產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào);注冊的保健食品標(biāo)注由原“國食健字”更改為“國食健注”，備案的保健食品標(biāo)注為“國食備”。新頒布的《辦法》明確提出了保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”，同時(shí)對(duì)商標(biāo)名、通用名和屬性名作了明確的規(guī)定。隨著生活水平的日益提高，人們越來越注重養(yǎng)生保健的理念，保健食品因其特有的屬性被譽(yù)為食品中的奢侈品，商家正是利用消費(fèi)者的心理需求大肆宣傳虛假廣告，誘導(dǎo)有特殊需求的消費(fèi)者，尤其是中老年人群深受其害。新出臺(tái)的管理辦法不僅規(guī)范了保健食品的廣告宣傳同時(shí)從源頭杜絕了保健食品銷售市場的混亂現(xiàn)象。

3.5?強(qiáng)調(diào)注冊人與備案人的主體責(zé)任

新的《辦法》明確注明首次進(jìn)口的保健食品是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)商。新的規(guī)定杜絕了同一企業(yè)使用同一配方注冊或者備案不同的名稱的保健食品，同時(shí)對(duì)于通過欺騙的方式獲取保健食品注冊證書的將會(huì)撤銷證書并且接受法律的懲罰。此項(xiàng)規(guī)定規(guī)范了廣大的生產(chǎn)商的加工生產(chǎn)，保健食品品牌混亂的現(xiàn)象將會(huì)得到徹底的修正。新的管理辦法簡化了保健食品申報(bào)的程序，企業(yè)成為了“第一責(zé)任主體”，有實(shí)力的企業(yè)在自律的前提下有了更大的發(fā)展空間，規(guī)范了保健食品的生產(chǎn)、銷售以及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)，同時(shí)促使保健食品原料目錄的出臺(tái)并不斷地完善和補(bǔ)充，反之對(duì)于注冊和備案工作的執(zhí)行起到積極的促進(jìn)作用。但是新政策的落地實(shí)施也需要一定的過渡階段，在實(shí)施過程中仍存在實(shí)際的問題急需解決，只有不斷地發(fā)現(xiàn)問題并努力的調(diào)整才能促使保健食品行業(yè)沿著正確的方向有序前進(jìn)，從而迎來保健食品行業(yè)的春天。

3.6?進(jìn)口保健食品與國產(chǎn)產(chǎn)品的要求一致

舊的管理辦法中要求進(jìn)口保健品在中國境外生產(chǎn)銷售1年以上且僅需擬在中國境內(nèi)上市銷售，并未提及銷售及安全情況。新的管理辦法強(qiáng)調(diào)進(jìn)口保健品的申請需要生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具保健食品上市銷售1年以上的證明或者境外銷售情況以及人群食用情況的安全報(bào)告。新的管理辦法中要求進(jìn)口保健食品必須是上市且具有人群食用安全報(bào)告的產(chǎn)品，從源頭提高了進(jìn)口保健食品的門檻保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，減輕了后續(xù)監(jiān)管過程中的工作量，從而保證了審核人員的高效工作狀態(tài)。

綜上所述，新舊《辦法》的差別主要集中在備案制度的引入、明確了生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任制并對(duì)產(chǎn)品有了更高的要求，同時(shí)還細(xì)化了部門職能、明確了監(jiān)管任務(wù)等，隨著新的《食品安全法》正式實(shí)施以及習(xí)主席“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)的提出，我國食品行業(yè)迎來了新的發(fā)展階段。新的《辦法》細(xì)化了保健食品注冊備案的要求及法律責(zé)任，使得保健食品注冊備案工作的可操作性和針對(duì)性大大提升?！?/p>

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Interpretation of The Highlights of Health Food Registration and Record-keeping Management Methods

TIAN Ming?1，2?，CHEN Hui?1

（?1China Food and Drug Administration Institute of Executive Development，Beijing 100073，China;?2School of Government，Peking University，Beijing 100871，China）

Abstract：The Food Safety Law was newly amended in 2015，which classifies health foods as special foods management and introduces the record-keeping system for the first time.In order to further refine the management of health foods and ensure the safety development of health foods industry，Health Food Registration and Record-keeping Management Methods were introduced by original China food and drug administration on February，2016 and implemented on July 1，2016.This approach strengthens the obligations and legal responsibilities of health food producers and operators，standardizes health foods registration and record-keeping，and provides institutional guarantees for improving the orderly operation of the health food industry.A comprehensive interpretation of the highlights of the registration and record-keeping management methods for health foods.

Keywords：health food;registration and record-keeping;comparative study

（責(zé)任編輯?唐建敏）