李帥

摘 要：新常態(tài)的背景下，制藥設(shè)備的良好GMP符合性與技術(shù)性狀態(tài)，是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的必要物質(zhì)技術(shù)前提。但是近幾年來(lái)，社會(huì)上藥物質(zhì)量事故屢見(jiàn)不鮮，嚴(yán)重者已經(jīng)對(duì)患者產(chǎn)生過(guò)了較大的傷害，威脅到了人民群眾的身心健康與用藥安全。隨著制藥自動(dòng)化程度的不斷提升，那么，只有制藥企業(yè)設(shè)備GMP符合性與技術(shù)性，這樣才能提高藥品的質(zhì)量。因此，這個(gè)時(shí)候，就需要對(duì)制藥設(shè)備使用工藝與機(jī)械的專(zhuān)業(yè)技術(shù)操作與維修等內(nèi)容進(jìn)行探究，結(jié)合現(xiàn)階段的設(shè)備管理與維修現(xiàn)狀，制定出合理的解決路徑。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);設(shè)備安全;維修

一、主要概況

從一定程度上看，制藥行業(yè)與其它的行業(yè)不同，展現(xiàn)了自身獨(dú)有的特殊性。內(nèi)部的生產(chǎn)設(shè)備與維修裝置，都需要保障良好GMP符合性與技術(shù)性狀態(tài)。例如：危險(xiǎn)性較大的鍋爐還有壓力容器、起重機(jī)械等，這些全部屬于制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品過(guò)程中經(jīng)常使用的設(shè)備。如果出現(xiàn)問(wèn)題之后，就會(huì)存在安全性的隱患，最終導(dǎo)致無(wú)法估量的損失出現(xiàn)。不僅嚴(yán)重影響了制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失，也造成了嚴(yán)重的社會(huì)名譽(yù)損失。因此，這個(gè)時(shí)候，制藥企業(yè)需要在科學(xué)的指導(dǎo)下，嚴(yán)格的安全GMP符合性與技術(shù)性狀態(tài)進(jìn)行構(gòu)建，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查與維修，將安全生產(chǎn)的要求放置到第一位，保證制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。從設(shè)備維修模式上看，不少制藥企業(yè)出現(xiàn)了設(shè)備維修不到位或者是不及時(shí)的現(xiàn)象。等到故障出現(xiàn)的時(shí)候，生產(chǎn)人員就需要停工，等待維修完成。久而久之就會(huì)導(dǎo)致操作人員找不到故障出現(xiàn)的規(guī)律，最終導(dǎo)致“三多”（缺陷較多、設(shè)備點(diǎn)停多、維修次數(shù)多）情況出現(xiàn)[1]。因此，這個(gè)時(shí)候，就需要加強(qiáng)制藥設(shè)備的預(yù)防性檢修，保證機(jī)械設(shè)備操作的安全性系數(shù)，實(shí)現(xiàn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的安全穩(wěn)定發(fā)展。

二、制藥設(shè)備的安全管理要求

其中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)制藥企業(yè)設(shè)備的生產(chǎn)，工藝，再現(xiàn)控制與監(jiān)測(cè)，設(shè)備驗(yàn)證等都提出了標(biāo)準(zhǔn)化的需求。例如：在2006年的4月19號(hào)時(shí)候，廣州中山三元，使用齊齊哈爾第二制藥有效公司的生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。在4.24號(hào)的時(shí)候，就出現(xiàn)了2例急性腎衰竭的患者，4.30號(hào)下午，感染科二區(qū)就出現(xiàn)了6個(gè)相同的癥狀，引起醫(yī)務(wù)人員警覺(jué)。在5.1號(hào)的時(shí)候，醫(yī)院組織會(huì)診，高度懷疑是藥物的問(wèn)題。并成立搶救小組，積極救人。4.19號(hào)到5.1號(hào)全面停止這個(gè)藥物使用，最終64人使用，13例死亡。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，是齊齊哈爾第二制藥有效公司在原料檢驗(yàn)的環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題。因此，藥品設(shè)備良好技術(shù)狀態(tài)才是藥物生產(chǎn)安全性保障的前提。

因此，第一，需要強(qiáng)化設(shè)備操作人員的專(zhuān)業(yè)化培訓(xùn)。從一定程度上看，制藥企業(yè)儀器設(shè)備操作一定需要專(zhuān)業(yè)。首先，需要對(duì)機(jī)械操作進(jìn)行定期教育培訓(xùn)，提升對(duì)操作流程的構(gòu)建，將理論與實(shí)踐結(jié)合起來(lái)，保障藥物生產(chǎn)的安全性與精確性。接著，需要注意復(fù)合型人才的構(gòu)建，需要在原有的基礎(chǔ)上，優(yōu)化管理結(jié)構(gòu)。需要在現(xiàn)代化技術(shù)的基礎(chǔ)上，應(yīng)用于藥物生產(chǎn)的流程當(dāng)中去，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝的進(jìn)一步升級(jí)。在科學(xué)技術(shù)的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)全面的管理與升級(jí)。引進(jìn)先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)，保障藥物企業(yè)蓬勃的生命力。與此同時(shí)，還需要定期的邀請(qǐng)相關(guān)技術(shù)上的專(zhuān)家，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行技術(shù)性指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)信息技術(shù)共享，打破技術(shù)壁壘。針對(duì)于危險(xiǎn)性較高的制藥操作，需要實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的監(jiān)督，保障安全性生產(chǎn)。第二，需要保證制藥設(shè)備的安全性運(yùn)行。在制藥生產(chǎn)的時(shí)候，專(zhuān)業(yè)化的儀器設(shè)備在進(jìn)行采購(gòu)的時(shí)候，需要按照國(guó)家的需求進(jìn)行構(gòu)建，保障設(shè)備的安裝質(zhì)量。在危險(xiǎn)設(shè)備使用戶(hù)的時(shí)候，需要對(duì)業(yè)務(wù)流程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。在制藥運(yùn)行的階段，管理人員還需要在現(xiàn)代化監(jiān)管技術(shù)上，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)性的監(jiān)控。例如：在實(shí)際設(shè)備操作的時(shí)候，不少按鍵是純英文的，這個(gè)時(shí)候，就需要技術(shù)人員具備一定的英文功底。然后在訓(xùn)練的過(guò)程中，達(dá)到熟練的地步[2]。提高制藥設(shè)備日常運(yùn)轉(zhuǎn)的效率，增強(qiáng)安全使用系數(shù)，消除隱患，實(shí)現(xiàn)多環(huán)節(jié)、交叉式的檢查[3]。

三、設(shè)備維修模式的革新要求

第一，需要注重對(duì)制藥儀器預(yù)防性的檢修。制藥企業(yè)需要對(duì)制藥儀器進(jìn)行維護(hù)，保證預(yù)防性檢修的運(yùn)行安全。接著按照藥物生產(chǎn)儀器的型號(hào)，材質(zhì)，版本的不同。探究標(biāo)準(zhǔn)化的差異，使用綜合性的手段，分段進(jìn)行審查，實(shí)現(xiàn)儀器功能的監(jiān)測(cè)，完成故障部件的探查等主要內(nèi)容。降低機(jī)械故障造成的損耗，提高生產(chǎn)效率，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。針對(duì)于設(shè)備的預(yù)防性維修與預(yù)防性的維護(hù)上，需要根據(jù)保養(yǎng)的時(shí)間進(jìn)行設(shè)定，最大限度的消除萌芽故障，提供有力的保障。與此同時(shí)，還需要防患于未然，解決生產(chǎn)當(dāng)中出現(xiàn)的問(wèn)題，強(qiáng)化制藥設(shè)備當(dāng)中的管理與維護(hù)工作[4]。第二，需要規(guī)范設(shè)備預(yù)防性的構(gòu)建維修或者檢修的流程。從一定程度上看，每年都需要制定具體的檢修方案，根據(jù)不同的維修參數(shù)，制定合理的解決方式，實(shí)現(xiàn)有效的檢修策略實(shí)施。從另外一個(gè)角度看，不少企業(yè)在設(shè)備的管理過(guò)程中，都需要定期的查看維修手冊(cè)，根據(jù)管理內(nèi)容進(jìn)行檢修。在我國(guó)不少中小型的制藥企業(yè)當(dāng)中，不少相關(guān)的操作人員都是根據(jù)設(shè)備的外形結(jié)構(gòu)與內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢修，保持一定的穩(wěn)定性的運(yùn)行，按照一定的檢修流程進(jìn)行實(shí)施。第三，需要嚴(yán)格的按照監(jiān)督管理機(jī)制進(jìn)行實(shí)施。這個(gè)時(shí)候，相關(guān)的部門(mén)一定要重視機(jī)器的監(jiān)督問(wèn)題，對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行有效的處理，實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確的控制[5]。與此同時(shí)，也可以使用對(duì)應(yīng)的技術(shù)手段對(duì)故障環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的反饋，保障相關(guān)的部門(mén)可以在最短的時(shí)間內(nèi)，完成快速的檢修。合理的制定維修計(jì)劃，保證維修過(guò)程的高效性與有序性，保障維修的質(zhì)量。并按照要求記錄下來(lái)，為下次的檢修提供合理的依據(jù)。

總結(jié)

隨著社會(huì)的進(jìn)步，從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制藥設(shè)備的安全操作上看，需要在提升設(shè)備生產(chǎn)效率的基礎(chǔ)上，保證企業(yè)藥物生產(chǎn)的質(zhì)量。從目前的形勢(shì)上看，不少企業(yè)在使用設(shè)備進(jìn)行藥物生產(chǎn)的過(guò)程中，還存在較大的安全性隱患。因此，制藥企業(yè)需要在高科技與新技術(shù)上，構(gòu)建現(xiàn)代化的戰(zhàn)略目標(biāo)，完善自身，從管理制藥設(shè)備開(kāi)始，提升相關(guān)人員的操作能力，實(shí)現(xiàn)全方位，多層次，多角度的管理目標(biāo)實(shí)施。

參考文獻(xiàn)

[1]李麗珍，楊鑫. 關(guān)于中小型制藥企業(yè)GMP實(shí)施的探究[J].生物技術(shù)世界.2015（06）：12-13

[2]趙鈴莉，劉標(biāo)，姜衛(wèi)，鄭平安. 我國(guó)中小型制藥企業(yè)“仿創(chuàng)結(jié)合”專(zhuān)利戰(zhàn)略研究——以圣和藥業(yè)的崛起經(jīng)驗(yàn)為例[J].科技與法律.2017（06）：111-112

[3]柳飛.中小型制藥企業(yè)實(shí)施新版GMP的研究[J].機(jī)電信息.2016（23）：99-100

[4]孫汝輝.延邊地區(qū)中小型制藥企業(yè)員工選、用、育、留[J].中國(guó)集體經(jīng)濟(jì).2017（32）：156-157

[5]王寶珠.中小型制藥企業(yè)如何完成GMP認(rèn)證[J].科技情報(bào)開(kāi)發(fā)與經(jīng)濟(jì).2015（10）：45-46