袁婭

【摘 要】A公司檢測中心上線運行實驗室信息管理系統(tǒng)——數(shù)字化試驗檢測平臺（Test Data Management，TDM）。TDM系統(tǒng)以實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則及實驗室體系文件要求為框架建立，能夠固化檢測/校準(zhǔn)流程，提高工作效率，確保為客戶提供優(yōu)質(zhì)的檢測/校準(zhǔn)服務(wù)。文章以A公司檢測中心為例，用檢測/校準(zhǔn)活動的全過程為說明對象，闡述TDM系統(tǒng)如何在企業(yè)實驗室中有效運用。

【關(guān)鍵詞】檢測/校準(zhǔn)實驗室;TDM系統(tǒng);試驗過程

【中圖分類號】TP311.52 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】1674-0688（2019）08-0106-02

0 引言

隨著實驗室認(rèn)證認(rèn)可（CNAS、CMA、資質(zhì)認(rèn)定等）逐步推廣，檢測/校準(zhǔn)實驗室的市場競爭格局加劇，無論是實驗室自身還是客戶，對實驗室的管理方式都提出了相當(dāng)高的要求[1-3]。在信息化快速發(fā)展的今天，如果實驗室仍停留在人工管理、紙質(zhì)存儲資料的階段，將面臨被淘汰的危險。A公司檢測中心作為獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）及國防科技工業(yè)實驗室認(rèn)可委員會（DILAC）認(rèn)可的檢測及校準(zhǔn)實驗室，目前上線運行實驗室數(shù)字化試驗檢測平臺（Test Data Management，TDM），該系統(tǒng)以實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025：2017[4]及實驗室體系文件要求為框架，針對實驗室整體運行環(huán)境而設(shè)計，對實驗室各類資源信息進行集成管理且能夠滲透至檢測/校準(zhǔn)活動的全過程。本文以A公司檢測中心為例，用檢測/校準(zhǔn)活動的全過程為說明對象，闡述TDM系統(tǒng)如何在企業(yè)實驗室中有效運用。

1 TDM系統(tǒng)與檢測中心工作的聯(lián)系

實驗室為保證最終的檢測報告/校準(zhǔn)證書真實、有效，其工作應(yīng)覆蓋檢測/校準(zhǔn)過程的“人”（試驗人員）、“機”（儀器/設(shè)備）、“料”（工裝輔料等）、“法”（產(chǎn)品檢測/校準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢定規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范）、“環(huán)”（環(huán)境設(shè)施）、“測”（產(chǎn)品檢測/校準(zhǔn)）。對以上檢測/校準(zhǔn)活動進行規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)化的管理，則是實驗室檢測/校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性的有力保障。

TDM系統(tǒng)作為一套試驗業(yè)務(wù)綜合管理平臺，它能夠完成很多與檢測/校準(zhǔn)活動相關(guān)的日常管理工作，解決實驗室試驗數(shù)據(jù)管理和利用效率問題，幫助實驗室實現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)試驗活動的執(zhí)行、資源信息管理、數(shù)據(jù)采集及其他計算機軟件協(xié)同方面的管理功能。A公司檢測中心目前采用的TDM系統(tǒng)包含業(yè)務(wù)、資源、辦公、統(tǒng)計、計量和質(zhì)量六大模塊。自系統(tǒng)上線以來，A公司質(zhì)量、生產(chǎn)、儲運等多個支持部門以其為媒介實現(xiàn)有機結(jié)合，配合實驗室工作順利開展。

2 TDM系統(tǒng)在檢測中心檢測/校準(zhǔn)活動中的具體應(yīng)用

2.1 檢測/校準(zhǔn)試驗前準(zhǔn)備

準(zhǔn)備開始的檢測/校準(zhǔn)試驗主要涉及試驗人員、試驗儀器/設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)物品、試驗方法及試驗環(huán)境條件5個部分內(nèi)容，TDM系統(tǒng)均能夠完全覆蓋，便于實驗室管理層及試驗人員對實驗室資源進行管理和控制。

2.1.1 試驗人員

試驗人員是測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性的重要因素。試驗人員需具備足夠的專業(yè)理論知識，操作正確且熟練，能夠?qū)z測/校準(zhǔn)結(jié)果做出正確判定。實驗室每位試驗人員只有通過培訓(xùn)并考核合格，才能上崗操作。在TDM系統(tǒng)資源——人員模塊中，存儲人員基本信息、學(xué)歷、培訓(xùn)情況、取得的資質(zhì)證書、上崗證等基本信息，實現(xiàn)了人員的實時管理和控制，幫助管理層掌握實驗室人員的基本信息和工作學(xué)習(xí)狀況，為合理的資源配置及進一步優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)奠定基礎(chǔ)。

2.1.2 試驗儀器/設(shè)備

檢測/校準(zhǔn)試驗必須借助實驗室各類儀器/設(shè)備才能進行。實驗室應(yīng)記錄儀器設(shè)備日常使用情況、維護與保養(yǎng)、校準(zhǔn)，并定期進行期間核查。在TDM系統(tǒng)資源——設(shè)備模塊中，包含儀器設(shè)備的基本信息、維護和保養(yǎng)、校準(zhǔn)計劃等。對實驗室設(shè)備信息的電子化管理，便于實驗室人員對儀器、設(shè)備狀況的了解，在日常工作中能夠通過設(shè)備的狀態(tài)信息正確使用且及時做好設(shè)備維護，使實驗室做到真正意義上的設(shè)備全面監(jiān)控。

2.1.3 檢測/校準(zhǔn)樣品

試驗樣品是檢測/校準(zhǔn)活動的主要對象。試驗樣品委托信息應(yīng)詳盡完善，且樣品領(lǐng)取人員應(yīng)按實驗室程序文件要求確認(rèn)樣品是否符合要求后再進行接收。委托單包含檢驗類別、合同號、委托單位、樣品批量、批次號、樣品基本屬性、檢驗完畢樣品處置方法等信息。在TDM系統(tǒng)中，樣品登記、樣品待領(lǐng)、樣品已領(lǐng)等樣品流轉(zhuǎn)過程中的各個狀態(tài)均能被實時查看，實驗室可及時了解當(dāng)日試驗任務(wù)信息，還能根據(jù)各項任務(wù)預(yù)先準(zhǔn)備試驗所需的工裝、耗材。

2.1.4 試驗方法

試驗方法是進行檢測/校準(zhǔn)活動的手段，試驗方法應(yīng)首先選國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，其次是知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法，最后為非標(biāo)準(zhǔn)方法或?qū)嶒炇抑贫ǖ姆椒ā嶒炇覒?yīng)定期進行試驗標(biāo)準(zhǔn)方法查新工作，且對更新的試驗方法進行方法驗證后才可投入使用。在TDM系統(tǒng)資源——試驗方法中，可將實驗室采用的方法進行錄入處理，便于管理并及時更新。

2.1.5 試驗環(huán)境條件

實驗室設(shè)施和環(huán)境是進行檢測/校準(zhǔn)活動的支持條件。設(shè)施是指固定的試驗場所及配套的水、電、暖、通風(fēng)等，環(huán)境條件是指實驗室所處的溫度、濕度、噪聲、振動等。實驗室應(yīng)有足夠的空間和合理的布局，且設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)符合檢測/校準(zhǔn)活動的要求。在TDM系統(tǒng)資源——環(huán)境模塊中，系統(tǒng)可以記錄實驗室環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度）信息，讓試驗環(huán)境處于掌控之中，避免環(huán)境因素對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生影響。

2.2 檢測/校準(zhǔn)試驗過程中

本階段檢測/校準(zhǔn)人員應(yīng)按試驗規(guī)范及方法進行試驗，TDM系統(tǒng)整個業(yè)務(wù)模塊對試驗過程進行全面記錄，且在業(yè)務(wù)模塊中有完善的檢測/校準(zhǔn)流程，從檢測/校準(zhǔn)樣品委托到試驗任務(wù)分配確認(rèn)，再到任務(wù)處理、任務(wù)完成、生成報告、審核及批準(zhǔn)，最后進行報告交付及樣品處置（留樣或寄回客戶）。為簡化工作流程，TDM系統(tǒng)預(yù)先將各類檢測/校準(zhǔn)試驗涉及的原始記錄表格、檢測報告/校準(zhǔn)證書表格進行錄入處理，報告模板功能有效保證原始記錄表格及報告/證書表格格式的統(tǒng)一及信息的完整性。在進行試驗任務(wù)時，模板隨用隨取，試驗基本信息根據(jù)樣品委托信息自動帶入，不僅節(jié)約時間，而且降低人工填寫出現(xiàn)錯誤的風(fēng)險。對于試驗中產(chǎn)生的試驗數(shù)據(jù)，有多種途徑進行記錄。一是通過系統(tǒng)與儀器/設(shè)備有效數(shù)據(jù)交互自動進行采集;二是通過EXCEL表單批量導(dǎo)入;三是人工干預(yù)，試驗人員手動將試驗結(jié)果數(shù)據(jù)記錄至原始記錄中。試驗采取何種方式記錄，由檢測/校準(zhǔn)人員根據(jù)任務(wù)的具體情況進行選擇。試驗完成后，試驗員對原始記錄表格點擊保存，再提交至校對人員，由校對人員對試驗過程進行復(fù)查。一是對儀器設(shè)備、試驗樣品的狀態(tài)進行復(fù)查;二是對檢測/校準(zhǔn)的方法及實施步驟進行復(fù)査;三是對校測/校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)進行校對。審核過程中出現(xiàn)任何問題均可退回試驗員處修改，TDM系統(tǒng)中的修改記錄能夠顯示修改時間、修改人員、修改前后數(shù)值及修改原因，保證記錄的任何修改具有溯源功能。以上試驗及復(fù)核工作完成后，校對人員將原始記錄保存提交，原始記錄生成完畢。

2.3 檢測/校準(zhǔn)試驗完成后

檢測報告/校準(zhǔn)證書根據(jù)原始記錄表格自動生成，所有報告/證書根據(jù)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則的要求設(shè)置3級數(shù)據(jù)審查機制并采用電子簽名，第一層為報告編制人，即為檢測報告/校準(zhǔn)證書的生成人員，第二層為審核，即各專業(yè)室主任，第三層為授權(quán)，即實驗室經(jīng)過CNAS認(rèn)可的授權(quán)簽字人，從流程上保證檢測報告/校準(zhǔn)證書的公正性、準(zhǔn)確性。

2.4 人員及權(quán)限管理

TDM系統(tǒng)應(yīng)對使用系統(tǒng)的各類人員及權(quán)限進行設(shè)置。系統(tǒng)管理員根據(jù)不同崗位職責(zé)賦予其相應(yīng)的權(quán)限，試驗、審核、授權(quán)及其他部門的人員憑自己的用戶口令進行登錄，保證試驗數(shù)據(jù)安全有效，防止惡意篡改。

3 結(jié)語

TDM系統(tǒng)作為計算機程序控制實驗室管理流程的一種全新模式，為實驗室運行提供全方位的監(jiān)控平臺，對試驗過程的各個環(huán)節(jié)及狀態(tài)實時跟蹤記錄，保證試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度及可信度，是一種較高層級的技術(shù)保障。實驗室TDM系統(tǒng)的上線，實現(xiàn)了實驗室工作的智能化、自動化、無紙化，不僅能滿足實驗室日常管理的要求，而且使一切檢測/校準(zhǔn)活動處于可追溯、可控制的狀態(tài)，確保檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性，促進實驗室檢測/校準(zhǔn)工作的可持續(xù)發(fā)展，提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。

參 考 文 獻

[1]陳振宇，張金平，王薇.實驗室信息管理系統(tǒng)在化工行業(yè)質(zhì)量管理中的應(yīng)用研究[J].科學(xué)管理，2017（12）：296-298.

[2]石琰美，劉保民.實驗室信息管理系統(tǒng)LIMS助力實驗室認(rèn)可[J].現(xiàn)代信息科技，2018（5）：1-3.

[3]丘茂盛，李慧.淺談實驗室信息管理系統(tǒng)LIMS在實驗室中的應(yīng)用[J].化工管理，2016（5）：26-27.

[4]ISO/IEC 17025：2017，General requirements for co-

mpetence of testing and calibration[S].

[責(zé)任編輯：陳澤琦]