張旭軍

摘要：隨著新時代的到來，經(jīng)濟飛速發(fā)展，社會不斷進步，人們的生活水平也在日益提高。由于生活節(jié)奏的加快和生活壓力的加大，人們所食用的藥品數(shù)量在逐漸增多，隨著藥品數(shù)量增多，藥品種類開發(fā)制造工藝也逐漸得到了我們的關(guān)注。對于人們來說，最關(guān)注的莫過于是藥品的質(zhì)量問題，因此，對藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的研究被我們提上了日程。可是現(xiàn)在仔細了解我國對藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的研究，其中存在著很多實質(zhì)性的問題。在藥品制造的過程中導(dǎo)致人員身亡的問題越來越多。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā)；制藥工藝；質(zhì)量研究

現(xiàn)在由于制藥行業(yè)發(fā)展走上了正軌，逐漸發(fā)展的更大，隨之而來的就是各種制造質(zhì)量問題，藥品對人類來說是關(guān)乎生命健康的重要食品。所以，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題是極為致命的，藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量出現(xiàn)問題，不僅僅是對制造集團的極大打擊，也是對廣大人民群眾的極不負(fù)責(zé)任?，F(xiàn)在步入了新的時代，信息化時代對于制藥行業(yè)有利也有弊，利處是制藥工藝可以有所精減，但是，也使得更多的制藥企業(yè)忽視了藥品對我們健康的重要，一味考慮著經(jīng)濟利益，在藥品研發(fā)制藥工藝中想辦法做小動作。所以，為了減少這種情況再發(fā)生，我們應(yīng)該充分重視對藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的研究。

1、藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量研究的意義

（1）確保人們的生命健康

當(dāng)前，隨著各個行業(yè)的快速發(fā)展，在經(jīng)濟利益當(dāng)中，最為主要的就是需要加強對人民群眾生命健康的重視。在現(xiàn)階段日常生活中藥品所起到的主要作用就是在我們身體不適時及時修復(fù)治療，因此人們對于藥品依賴性很大，特別是隨著社會的發(fā)展，人們面對各方面的壓力，所以，確保藥品研發(fā)制藥工藝的質(zhì)量非常重要，但是，縱觀近些年的藥品研發(fā)質(zhì)量，其所產(chǎn)生的問題對于人們的生命健康有著很大的影響。比如，欣弗以及奧美定等假藥事件，使得人們對于藥品研發(fā)制造工藝的質(zhì)量加強了重視，在這當(dāng)中，如何進行藥品的研發(fā)制造，以此來確保藥品的質(zhì)量，成為人們所重視的話題。

（2）確保制藥企業(yè)權(quán)益合理

藥品和其他商品一樣，有著一定的市場原則，在對藥品進行銷售當(dāng)中，往往會遇到市場門檻以及準(zhǔn)入等問題，因此，對這些問題就需要采用科學(xué)合理的措施進行應(yīng)對，制藥人員在對藥物的制造中需要按照合理的工序，在確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上使得藥品制造企業(yè)獲得很大的經(jīng)濟利益，這樣不但能夠保證人們的身體健康，還能夠有效的提升企業(yè)的經(jīng)濟效益。然而在這當(dāng)中，對于藥品的原材料以及設(shè)備都需要加大投入力度，將人們的身體健康放在首位，若是只是一味的追求企業(yè)的經(jīng)濟利益，對藥品自身的療效不加重視，這樣就會產(chǎn)生很大的社會影響，因此對制藥企業(yè)來講，一定要恪守自身的職責(zé)。

2、我國藥品研發(fā)制藥工藝中出現(xiàn)的問題

（1）使用的藥品原材料不達標(biāo)，設(shè)備老化

對于藥品研發(fā)制造的整個過程來說，制藥人員是第一位的，因為，無論是研發(fā)還是材料粘合等都需要一定的制藥人員參與。同樣的，在制藥這個大環(huán)節(jié)中，制藥所需要的材料和設(shè)備也有著很重要的作用，也同樣需要我們的關(guān)注和重視。細觀我國的藥品研發(fā)制造過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，很多都是因為藥品材料和設(shè)備不達標(biāo)造成的，對于這種內(nèi)在因素導(dǎo)致的質(zhì)量問題，我們應(yīng)該從源頭查起，盡可能減少這種情況的發(fā)生。有俗語說過只有有了好的藥材制造的藥品才能好。這句話不是沒有根據(jù)的，它充分的體現(xiàn)出了制藥材料對于制藥的重要意義。現(xiàn)在的制藥廠商選擇材料一般都是在多家材料提供廠進行比對，原則價格質(zhì)量搭配最優(yōu)的一家，在選擇材料供應(yīng)廠時制藥廠商應(yīng)該仔細進行比對，選擇在市場中品行較好的商家，一旦選擇了那些不良商家，他們很有可能在驗貨時放出最好的藥材，然而在提供材料時卻放出與價格不符的藥材，從中賺取差價，不同質(zhì)量的藥材會很明顯的反應(yīng)在制造出來的藥品中，反應(yīng)出來的藥效也有很大的區(qū)別，這是對廣大人民群眾的生命健康不負(fù)責(zé)任。同樣，制藥設(shè)備與制藥材料的重要性是一樣的，選擇的先進高級的設(shè)備和老化低級的設(shè)備會很明顯的反應(yīng)在制造出來的藥品中，藥品的質(zhì)量會受到很明顯的影響。

（2）制藥人員的綜合素質(zhì)不過關(guān)

上文提及，對于制藥行業(yè)來說，制藥人員才是最為重要的，因為許多重要的環(huán)節(jié)是經(jīng)由制藥人員之手的，可是細觀我國的藥品研發(fā)制造過程，許多制藥人員的專業(yè)知識和實踐技能水平并沒有達標(biāo)。對于任何崗位來說，工作時沒有熱情和責(zé)任心這個工作一定不會做好的，我國的制藥行業(yè)中許多制藥人員在工作時就缺少基本的熱情和責(zé)任心，這樣一定會導(dǎo)致制藥過程出現(xiàn)紕漏。還有很多的制藥人員沒有經(jīng)過嚴(yán)格的知識灌輸，專業(yè)的知識了解的很少，在具體實踐時沒有依據(jù)。還有一部分人員沒有經(jīng)過專業(yè)的技能培訓(xùn)，只是簡單的觀察其他制藥人員的制藥步驟就直接開始投入工作，許多的藥品質(zhì)量問題也就應(yīng)運而生。長久以往，這樣的制藥廠商效益只會越來越差。

3、藥品研發(fā)過程質(zhì)量管理的主要手段

（1）提升藥品研發(fā)過程質(zhì)量控制的重視程度

藥品是我國一種特殊的商品，藥品的質(zhì)量直接影響到醫(yī)療的質(zhì)量，質(zhì)量不合格的藥品會危及人們的生命安全，因此，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)重視對藥品研發(fā)過程的監(jiān)督和管理。也就是說，相關(guān)部門應(yīng)該讓相關(guān)專業(yè)人員對整體的研發(fā)過程進行監(jiān)督，專業(yè)人員要對整個研發(fā)過程中的資料、樣本、配方進行全面的收集和研究，要保證整個研發(fā)生產(chǎn)過程的安全性、有效性。從而對藥品的研發(fā)過程進行有效的管理，提升政府和醫(yī)藥企業(yè)對藥品研發(fā)過程中質(zhì)量控制的重視程度。

（2）完善相關(guān)法律法規(guī)

雖然我國針對于藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過程有《藥典》和相關(guān)政策進行規(guī)定，但是這些文件和政策并沒有法律效益，只是行業(yè)內(nèi)部的規(guī)定，在這一方面我國和西方國家有著一定的差距。因此，我國應(yīng)當(dāng)加快對于藥品研發(fā)和生產(chǎn)方面法律和法規(guī)的建設(shè)，通過法律的手段對藥品的研發(fā)過程進行有效的管理，要對原料、配方和相關(guān)技術(shù)的安全性和有效性進行明確的規(guī)定。通過法律和法規(guī)的規(guī)定，能夠體現(xiàn)國家對于藥品研發(fā)過程的重視程度，能夠在行業(yè)內(nèi)部形成很好的威懾力，更好地對醫(yī)藥企業(yè)的藥品研發(fā)行為進行管理。

4、結(jié)束語

對藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的研究是一個復(fù)雜漫長的過程，雖然現(xiàn)在我國藥品研發(fā)過程中還存在這樣那樣的問題但是我們要想辦法解決，從制藥人員，制藥材料，制藥設(shè)備上下手，形成完備的制藥體系，盡可能減少因內(nèi)部因素導(dǎo)致的藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量問題的出現(xiàn)。

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