劉文鵬

摘要：藥品研發(fā)所面臨的風(fēng)險因素較多，在新藥研發(fā)過程中，必須根據(jù)新藥研發(fā)項目特點及風(fēng)險實質(zhì)，制定有效措施來控制、轉(zhuǎn)嫁和消除風(fēng)險，為藥品研發(fā)的順利推進(jìn)提供保障。本文首先對藥品研發(fā)中的風(fēng)險進(jìn)行了簡單分析，然后提出了藥品研發(fā)中的風(fēng)險控制策略，以期對藥品研發(fā)工作有所借鑒和參考。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā)；技術(shù)風(fēng)險；生產(chǎn)風(fēng)險

風(fēng)險控制的主要措施，就是在藥品研發(fā)過程中的各環(huán)節(jié)實施以前就充分樹立風(fēng)險評估理念，強化研發(fā)質(zhì)量管理和風(fēng)險監(jiān)控，以使得藥品研發(fā)能夠符合 GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，而且在設(shè)計階段就將風(fēng)險質(zhì)量控制的要求融會貫通，實現(xiàn)質(zhì)量管理意識的不斷增強，確保藥品不給人民群眾造成生命財產(chǎn)損失。本文結(jié)合當(dāng)前藥品研發(fā)生產(chǎn)風(fēng)險控制的基本狀況，對風(fēng)險控制在藥品研發(fā)過程中的應(yīng)用進(jìn)行了分析，對提高藥品研發(fā)質(zhì)量，具有一定參考價值。

一、藥品研發(fā)中的風(fēng)險分析

1.1 技術(shù)風(fēng)險

藥品研發(fā)本身要面臨成功率高低的問題，技術(shù)的先進(jìn)性與成熟度都對藥品研發(fā)的成功與否產(chǎn)生重要影響。在研發(fā)過程中，技術(shù)條件的限制會加重研發(fā)難度，影響研發(fā)的成功率，即便掌握了先進(jìn)的技術(shù)，也不一定取得實際經(jīng)濟效益。通常情況下，對藥品研發(fā)技術(shù)風(fēng)險的考量，主要涉及技術(shù)的成熟性、先進(jìn)性、適用性、經(jīng)濟可行性、配套性等。

1.2 生產(chǎn)風(fēng)險

生產(chǎn)風(fēng)險即在當(dāng)前的生產(chǎn)條件下所面臨的藥品難以進(jìn)行實際制造的風(fēng)險，藥品研發(fā)過程中的原材料質(zhì)量、能源供應(yīng)水平、制造裝置、工藝水平、生產(chǎn)費用保障以及研發(fā)人員的技術(shù)能力等是影響生產(chǎn)風(fēng)險的主要因素。

1.3 管理風(fēng)險管理風(fēng)險即藥品研發(fā)過程中因各方面關(guān)系協(xié)調(diào)不暢或管理不當(dāng)所帶來的風(fēng)險，相關(guān)研究表明，良好的管理在藥品研發(fā)中具有十分關(guān)鍵的作用，可以使研發(fā)的成功率提高約 30%，成本減少約 8%，同時大大減少研發(fā)周期[1]。管理者的能力和經(jīng)驗、管理制度的健全與否、組織結(jié)構(gòu)的合理度等是影響管理風(fēng)險的主要因素，此外，因藥品研發(fā)過程中人才評價及激勵的情況較為復(fù)雜，開展難度較大，可能造成一些科研人才的流失，使得藥品研發(fā)項目中途流產(chǎn)，這也是藥品研發(fā)所面臨的一大管理風(fēng)險。

二、藥品研發(fā)項目的風(fēng)險控制策略

2.1認(rèn)識產(chǎn)權(quán)的重要性

目前，在藥品研發(fā)過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)方面的風(fēng)險，因此，藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到產(chǎn)權(quán)的重要性。藥品企業(yè)在藥品研發(fā)的過程中應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律，利用法律保護內(nèi)部研發(fā)成果，還要與研發(fā)人員簽訂保密協(xié)議，避免相關(guān)研發(fā)成果泄露出去。

2.2做好資金保障工作

在上文中提到的藥品研發(fā)風(fēng)險因素中，很多風(fēng)險因素的控制都需要藥品企業(yè)做好相應(yīng)的資金保障工作，利用資金去進(jìn)行風(fēng)險把控，以此保證藥品研發(fā)的整體質(zhì)量。藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品研發(fā)的總體項目進(jìn)行細(xì)致、科學(xué)的規(guī)劃與分析，將一個大的項目劃分為幾個不同的小項目，再明確每一個研發(fā)階段不同的小項目所需要的資金數(shù)目，以此為根據(jù)對內(nèi)部研發(fā)資金進(jìn)行較為合理的分配。

2.3應(yīng)用新型技術(shù)

在藥品研發(fā)的眾多風(fēng)險因素之中，技術(shù)風(fēng)險是比較重要的一種。藥品企業(yè)若想對技術(shù)風(fēng)險加以控制，就需要時刻關(guān)注當(dāng)下的藥品市場發(fā)展情況，了解相關(guān)藥品技術(shù)的發(fā)展動向，在應(yīng)用新型技術(shù)的過程中，藥品企業(yè)一定對所選擇的新型技術(shù)進(jìn)行預(yù)先的試驗與分析，看其是否能夠滿足企業(yè)內(nèi)部的藥品研發(fā)工作。

三、藥品研發(fā)環(huán)節(jié)風(fēng)險控制的應(yīng)用

近年來，隨著藥品在生產(chǎn)和銷售領(lǐng)域的不斷完善，以及人們對身體健康重視程度的日益提升，特別是藥政管理方面的相關(guān)法律法規(guī)的不斷健全，很多藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)都越來越關(guān)注風(fēng)險控制，越來越重視藥品研發(fā)的質(zhì)量和管理水平，而且很多企業(yè)已經(jīng)將風(fēng)險控制在研發(fā)環(huán)節(jié)得到了充分的利用，以對研發(fā)風(fēng)險實現(xiàn)有效的管理。在風(fēng)險控制過程中，解決偏差是一項重要工作。在藥品研發(fā)中，時常會出現(xiàn)偏差情況，這樣研發(fā)企業(yè)就要對產(chǎn)生這種情況的根源進(jìn)行查找，并分析、研判可能會對藥品生產(chǎn)、銷售造成的風(fēng)險影響，并及時制定科學(xué)合理的防范和解決對策，對研發(fā)的藥品進(jìn)行進(jìn)行妥善處理，防止具有一定風(fēng)險隱患的藥品流入市場。一般在進(jìn)行風(fēng)險控制的時候，都需要考慮三種情況，即可能出現(xiàn)的風(fēng)險、風(fēng)險的嚴(yán)重程度和風(fēng)險的監(jiān)測成果。風(fēng)險的偏差控制也用如此，在藥品研發(fā)中也要充分考慮風(fēng)險的三種情況并按照類別有效防控，確保對偏差引發(fā)的藥品研發(fā)風(fēng)險進(jìn)行科學(xué)評定，并按照風(fēng)險級次進(jìn)行整改，安全、高效地解決偏差問題。由于偏差的級次區(qū)分也包括了三種情況，所以在進(jìn)行偏差風(fēng)險控制的時候，也要按照可能風(fēng)險、嚴(yán)重風(fēng)險和監(jiān)測風(fēng)險來進(jìn)行分析評估，根據(jù)偏差級次系數(shù)的高低大小，劃分為低風(fēng)險、中風(fēng)險、高風(fēng)險，并針對級次和產(chǎn)生偏差的原因采取行之有效的措施，擬定改進(jìn)偏差的時間表，確定時限進(jìn)度，依次加以解決，但是如果發(fā)現(xiàn)級次較高，一定要立即改正，不能拖延，防止增加風(fēng)險的預(yù)防和改進(jìn)費用，造成不必要的損失，或者無法保證預(yù)期目標(biāo)。另一方面，藥品的研發(fā)和生產(chǎn)事關(guān)人民群眾的切身利益和生命安全，一旦新研發(fā)的藥品出現(xiàn)了偏差，要依據(jù)偏差可能會對藥品質(zhì)量造成的各種不利影響或者嚴(yán)重的程度，考慮這種藥品的處置方案，或者基于工藝流程的科學(xué)性和可靠性進(jìn)行系統(tǒng)地分析、評定，以此綜合判斷是否可以順利放行。同時，可以從根本上盡量降低偏差的出現(xiàn)，比如通過 FMEA 設(shè)定失敗模式，對隱蔽或者潛伏期的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)先判斷和防范，實現(xiàn)風(fēng)險有效控制的目標(biāo)要求。

結(jié)語

藥品研發(fā)是一項高風(fēng)險活動，為確保新藥研發(fā)成功，必須對具體的研發(fā)風(fēng)險加以識別、評估，并制定有效的風(fēng)險防范措施，以控制、轉(zhuǎn)嫁和消除風(fēng)險，提高藥品研發(fā)成功率，促進(jìn)制藥企業(yè)的持久健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳雪艷，王曉宏，趙少品.淺談新藥研發(fā)項目的風(fēng)險管理[J].中國化工貿(mào)易，2014，6（1）：334-334.

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