傅黎莉

摘要：隨著深化改革開放和經(jīng)濟建設(shè)的發(fā)展，藥品安全問題越來越得到重視，早在2011年國務(wù)院總理溫家寶就曾主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議討論并通過《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》，而2014年，由中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所承擔(dān)的“藥品檢驗機構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)”研究任務(wù)，檢定所按照一定的研究方案進行全面科學(xué)的研究，運用了文獻(xiàn)調(diào)研、問卷調(diào)查依舊召開座談會議和進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計等方法，在藥品檢驗機構(gòu)的機構(gòu)管理、機構(gòu)業(yè)務(wù)能力、機構(gòu)的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施配備以及機構(gòu)技術(shù)人員的科研能力和機構(gòu)信息化建設(shè)等方面建立了全面的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，進而再由專家進行研究討論和把關(guān)控制，最后形成了藥品檢驗機構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)研究報告。這份關(guān)于藥品檢驗機構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的研究報告大大提高了我國藥品檢驗機構(gòu)的能力和水平，為“十二五”規(guī)劃以及新形勢下的藥品檢驗體系建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：藥品；檢驗機構(gòu)；能力；建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)；研究

引言

藥品安全是事關(guān)民生安全的大事，伴隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和社會繁榮，藥品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)愈發(fā)得到重視，藥品的優(yōu)劣事關(guān)著國家安全，藥品檢驗機構(gòu)是整個國家的藥品檢測的中堅力量。在2014年，中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所承擔(dān)了“藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)”研究任務(wù)，明確了制定一個參考標(biāo)準(zhǔn)和作出反應(yīng)以及提出一個能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的研究目標(biāo)，并結(jié)合部分省市級有關(guān)藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)問卷調(diào)研結(jié)果，從而形成了一份《藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》的報告。本文回顧性分析研究過程，討論《藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》報告的基本要點，對文獻(xiàn)調(diào)研和問卷調(diào)查結(jié)果進行分析，淺議藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，提升我國藥品檢驗機構(gòu)的檢驗水平，旨在為新時期下藥品安全的管理和藥品檢驗體系提供參考。

一、數(shù)據(jù)來源

進行藥品檢驗機構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的所有有關(guān)資料均來自國家機構(gòu)，如：國務(wù)院、國家質(zhì)量檢驗總局、國家藥品監(jiān)管局以及調(diào)研所在省市級藥監(jiān)局，同時輔助于數(shù)字資源在圖書館各大期刊，如：知網(wǎng)、萬方、維普等中英文學(xué)術(shù)搜索引擎，輸入“藥品檢驗機構(gòu)”“能力建設(shè)”“提升水平”“標(biāo)準(zhǔn)要求”等關(guān)鍵詞，從各大中英數(shù)據(jù)庫進行檢索，收集文件性和綜述性文件。

二、研究方法

明確制定一個參考標(biāo)準(zhǔn)和作出反應(yīng)以及提出一個能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的研究目標(biāo)，并根據(jù)研究目標(biāo)制定研究方法-采取文獻(xiàn)調(diào)查法和問卷調(diào)查法和召開座談會議三者有機結(jié)合的方法，其一，文獻(xiàn)調(diào)查法能夠確定明確的研究目標(biāo)，并且為制定科學(xué)合理的藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)提供參考意見；其二，問卷調(diào)查法以研究目的為問題導(dǎo)向，制定問卷，對部分省市級藥品機構(gòu)的檢驗?zāi)芰M行調(diào)研，并對調(diào)研結(jié)果進行分析總結(jié)；其三，召開座談會議，邀請藥品檢驗行業(yè)專業(yè)技術(shù)型和業(yè)務(wù)管理能力型的專家，固定人數(shù)，通過專業(yè)研討，對藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的定位要求、項目定位等細(xì)致問題進行研討。

三、研究的結(jié)果

（一）明確研究目標(biāo)

2011年國務(wù)院總理溫家寶就曾主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議討論并通過《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》，2013年，國務(wù)院出臺了《關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》，該文件強調(diào)了食品藥品監(jiān)管體制改革的緊迫性和明確了具體的方向，2015年，、國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于加強食品藥品檢驗檢測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，該文件全面的考慮了建立專業(yè)性和技術(shù)性的食品藥品檢測的必要性，明確了總體目標(biāo)和提出了指導(dǎo)思想，并部署了六項重點任務(wù)。中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所承擔(dān)了“藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)”研究任務(wù)，明確了制定一個參考標(biāo)準(zhǔn)和作出反應(yīng)以及提出一個能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的研究目標(biāo)，并結(jié)合部分省市級有關(guān)藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)問卷調(diào)研結(jié)果，形成了一份《藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》的報告。

（二）問卷調(diào)研結(jié)果分析

根據(jù)地理位置和經(jīng)濟發(fā)展水平確定研究對象，在設(shè)置研究問卷時，也要按照研究需要設(shè)置問卷，范圍設(shè)置合理，根據(jù)問卷和藥品機構(gòu)的項目指標(biāo)，得到一定的反饋，綜合得出該藥品檢驗機構(gòu)的能力水平。問卷的調(diào)查范圍主要包括品檢驗機構(gòu)的機構(gòu)管理、機構(gòu)業(yè)務(wù)能力、機構(gòu)的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施配備以及機構(gòu)技術(shù)人員的科研能力和機構(gòu)信息化建設(shè)。

四、分析與討論

通過對以上的研究結(jié)果和相關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和匯總分析后，確定了基本的報告方案，并最后通過專家座談會議對其進行研討，最終形成調(diào)研報告。特別注意的是有四個方面需要重點探究討論，具體是：對于三級藥品的檢驗機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)進行探究討論和進行指定、對于《藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》的基本章節(jié)進行探討并進行制定、對于藥品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)必須具有統(tǒng)一性進行探討和明確、對于其主要的儀器設(shè)備的基本配備是否完善進行探討并進行指定。

結(jié)語

本文通過多種方法對藥品檢驗機構(gòu)的能力進行調(diào)研，對其的情況進行全面把握和研究，在檢驗機構(gòu)的機構(gòu)管理、明確建立了機構(gòu)業(yè)務(wù)能力、機構(gòu)的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施配備以及機構(gòu)技術(shù)人員的科研能力和機構(gòu)信息化建設(shè)六大方面能力標(biāo)準(zhǔn)和要求，進而形成了《藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》的研究報告，這極大的提升了我國的藥品檢驗機構(gòu)準(zhǔn)入和檢測系統(tǒng)，為藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)提供了參考，促進了藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)和科學(xué)評價，促進了藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]高志峰，林蘭，門瑛璇.藥品檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)研究[J].中國新藥雜志，2016，2（28）：380-383.

[2]薛敬錄.安徽省藥品監(jiān)督檢測體系建設(shè)研究[J].山東大學(xué)，2015，5（26）：101-105.

[3]周蘇萍，李爍.加強水軍藥品檢測機構(gòu)能力建設(shè)提高藥品檢驗新技術(shù)應(yīng)用水平——全軍藥品檢驗新技術(shù)與藥品快速檢驗培訓(xùn)工作紀(jì)實[J].解放軍藥學(xué)學(xué)報，2007，4（30）：274-276

[4]孫宇，米獻(xiàn)淼，李鵬燕，等.“重大新藥創(chuàng)制”重大專項：我國藥物創(chuàng)新體系建設(shè)與發(fā)展的新引擎[J].中國新藥雜志，2013，22（8）：868—872.