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        國家藥監(jiān)局進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)查力度

        2019-09-09 03:11:27
        現(xiàn)代儀器與醫(yī)療 2019年2期
        關(guān)鍵詞:植入性證明文件醫(yī)療器械

        3月27日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強無菌和植人性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》,從生產(chǎn)、流通、使用三個環(huán)節(jié)對無菌和植入性醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查。

        生產(chǎn)環(huán)節(jié)由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植人性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。流通和使用環(huán)節(jié)由市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對無菌和植人性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展監(jiān)督檢查。

        生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點包括(1)上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改;(2)企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核;(3)潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求;(4)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配;(5)產(chǎn)品變更是否履行變更程序,特別是強制性標準實施后是否履行變更程序;(6)采購環(huán)節(jié)是否符合要求,是否對供應(yīng)商進行審核評價,特別是一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求,是否對原材料進行控制;(7)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行了識別和有效控制;(8)滅菌過程控制是否符合要求,尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求,有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄;(9)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求;(10)是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法,是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息,對存在安全隱患的醫(yī)療器械,是否采取了召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告。

        流通環(huán)節(jié)檢查重點包括(1)是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械;(2)是否經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械;(3)購銷渠道是否合法;(4)進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整,相關(guān)信息是否能夠追,溯;(5)是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;(6)運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;(7)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

        使用環(huán)節(jié)檢查重點包括(1)是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;(2)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度;(3)是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件;(4)對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度;(5)是否對植人和介人類的醫(yī)療器械建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存,相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng),相關(guān)信息是否能夠追溯;(6)儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;(7)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

        采用企業(yè)自查、各省級、市級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、國家局督查督導(dǎo)方式進行,抽檢結(jié)果將陸續(xù)公布。

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