曾茜，葉月華，楊翠連，何基琛，湯祖青，歐秋琦，龐婷

1. 廣西醫(yī)科大學(xué) 公共衛(wèi)生學(xué)院，廣西 南寧 530021；2. 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心 業(yè)務(wù)科，廣西 南寧 530021；3. 柳州市人民醫(yī)院 質(zhì)控科，廣西 柳州 545006；4. 廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院 骨科，廣西 南寧 530021

引言

醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)和保健中，隨著時(shí)代科技的快速發(fā)展和人們需求的日益增高，醫(yī)療器械的數(shù)量大幅增加，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量也隨之升高。對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，能有效控制潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證用械安全[1]。2016 年，廣西壯族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告14660 例，通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的基本情況、臨床表現(xiàn)形式、涉及品種等內(nèi)容進(jìn)行分析，了解我區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的整體情況，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，為更安全、有效地使用醫(yī)療器械提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

2016年1月1日至2016年12月31日廣西壯族自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集到的14660 例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

1.2 分析方法

采用描述性研究分析方法，結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械分類目錄》[2]，對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的器械進(jìn)行分類，對(duì)報(bào)告數(shù)量、來(lái)源、使用場(chǎng)所、不良事件主要表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

14660 例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)自廣西壯族自治區(qū)14 個(gè)地市，其中使用單位12666 例，占86.40%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)1870 例，占12.76%；生產(chǎn)企業(yè)124 例，占0.85%。報(bào)告來(lái)源情況，見(jiàn)圖1。

圖1 14660例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源情況

2.2 患者情況

14660 例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，男性6469 例報(bào)告，占44.13%；女性8191 例報(bào)告，占55.87%。不良事件發(fā)生主要集中在21～40 歲的年齡段，占35.06%；0～10 歲年齡段的發(fā)生情況也很高。報(bào)告性別年齡統(tǒng)計(jì)表，見(jiàn)表1。

表1 14660例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告性別年齡統(tǒng)計(jì)表

2.3 報(bào)告人職業(yè)

14660 例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，護(hù)士報(bào)告5451 例，占37.18%；醫(yī)師報(bào)告5001 例，占34.11%；技師報(bào)告820 例，占5.59%；工程師報(bào)告517 例，占3.53%；個(gè)人或其他報(bào)告2871 例，占19.58%。報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況，見(jiàn)圖2。

2.4 醫(yī)療器械情況

2.4.1 使用場(chǎng)所及操作人員類別

14660 例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告使用場(chǎng)所為醫(yī)療機(jī)構(gòu)有12661 例，占86.36%；家庭1716 例，占11.71%；其他283 例，占1.93%。報(bào)告使用場(chǎng)所情況，見(jiàn)圖3。操作人員為專業(yè)人員有12711 例，占86.71%；患者自己操作的有1388 例，占9.47%；非專業(yè)人員操作的有131 例，占0.89%；其他為197 例，占1.34%；未填寫(xiě)有233 例，占1.59%。

圖2 14660例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況

圖3 14660例可疑醫(yī)療器械不良事件使用場(chǎng)所情況

2.4.2 醫(yī)療器械類別

在14660 例可疑醫(yī)療器械報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械7182 例，占48.99%；Ⅱ類醫(yī)療器械5710 例，占38.95%；Ⅰ類醫(yī)療器械1768 例，占12.06%。不良事件類別情況，見(jiàn)圖4。

圖4 14660例可疑醫(yī)療器械不良事件類別情況

2.5 報(bào)告情況

2.5.1 報(bào)告缺失情況

通過(guò)對(duì)14660 例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息缺失情況統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示報(bào)告地區(qū)、報(bào)告單位、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、報(bào)告類型、事件初步處理情況、報(bào)告來(lái)源填寫(xiě)比較完整。聯(lián)系地址、預(yù)期治療的疾病與作用、事件發(fā)生日期、操作人員類別、初步原因分析、主要傷害、事件報(bào)告狀態(tài)基本填寫(xiě)完整（＞95%）。但存在產(chǎn)品名稱填寫(xiě)不規(guī)范、發(fā)生原因描述不規(guī)范等情況，部分報(bào)告事件陳述缺乏對(duì)事件過(guò)程及對(duì)患者影響方面的填寫(xiě)；部分信息漏填、誤填、錯(cuò)填，如患者電話、商品名稱、產(chǎn)品編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)電話和有效期等缺失項(xiàng)較多。報(bào)告信息缺失統(tǒng)計(jì)表，見(jiàn)表2。

表2 14660例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息缺失統(tǒng)計(jì)表

2.5.2 報(bào)告前十位的醫(yī)療器械

14660 例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告前十位的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，Ⅲ類醫(yī)療器械占68.41%，Ⅱ類醫(yī)療器械占21.66%，Ⅰ類醫(yī)療器械占9.93%。排前十位的報(bào)告主要涉及Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，見(jiàn)表3。從全區(qū)上報(bào)的不良事件報(bào)告中得出，報(bào)告類型為嚴(yán)重的有14658 例，占99.99%；死亡的有2 例，占0.01%。

3 討論

3.1 一般情況分析

從報(bào)告來(lái)源看出，使用單位為報(bào)告的主要來(lái)源，占86.40%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)最少，僅占0.85%。說(shuō)明醫(yī)療器械使用單位上報(bào)意識(shí)較強(qiáng)，而生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)相對(duì)缺乏主動(dòng)積極性，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性和必要性認(rèn)知不足。

從報(bào)告人職業(yè)、使用場(chǎng)所及操作人員類別看出，報(bào)告人職業(yè)主要為護(hù)士和醫(yī)師，86.36%報(bào)告的使用場(chǎng)所為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，86.71%報(bào)告的操作人員為專業(yè)人員。這主要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)數(shù)量多和醫(yī)療器械使用主要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)。

從醫(yī)療器械類別來(lái)看，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告最多，占報(bào)告總數(shù)的48.99%，這體現(xiàn)了Ⅲ類醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)性，必須嚴(yán)格加以監(jiān)測(cè)控制，保證其日后使用的安全性、有效性[2]。

3.2 報(bào)告缺失情況分析

在14660 例報(bào)告中，部分內(nèi)容填寫(xiě)不夠規(guī)范，存在漏填、誤填、錯(cuò)填的情況，如產(chǎn)品名稱不規(guī)范、注冊(cè)證號(hào)填錯(cuò)、聯(lián)系電話漏填等。報(bào)告信息內(nèi)容不夠簡(jiǎn)化清晰，缺失項(xiàng)較多，部分內(nèi)容重復(fù)摻雜，還缺少事件后果的統(tǒng)計(jì)。應(yīng)完善報(bào)告信息項(xiàng)目，開(kāi)展專門(mén)的報(bào)告填寫(xiě)培訓(xùn)，提高各上報(bào)單位相關(guān)人員的有效報(bào)告能力，進(jìn)一步提升報(bào)告質(zhì)量和產(chǎn)品可追溯性，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供更真實(shí)全面、更科學(xué)的依據(jù)和建議[3]。

3.3 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析

在14660 例報(bào)告中，數(shù)量排名較靠前的有宮內(nèi)節(jié)育器、一次性使用輸液器、靜脈留置針等，這些產(chǎn)品大多為Ⅲ類醫(yī)療器械，臨床使用頻率高，用量大，潛在風(fēng)險(xiǎn)也比較大[4-7]。按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)令第680 號(hào)），對(duì)于具有高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械需采取特別措施嚴(yán)格控制，實(shí)現(xiàn)其安全管理和質(zhì)量管理，突出溯源管理[8-9]。應(yīng)針對(duì)相關(guān)品種加大監(jiān)測(cè)力度和風(fēng)險(xiǎn)分析，開(kāi)展專門(mén)的培訓(xùn)，采取更有效的管控措施減少不良事件的發(fā)生。

3.4 加強(qiáng)監(jiān)測(cè)工作的培訓(xùn)宣傳力度

針對(duì)我區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的整體情況，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展分類別、側(cè)重品種類型的培訓(xùn)，發(fā)放不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)手冊(cè)，制作專題宣傳欄，提高其上報(bào)意識(shí)，遵循可疑即報(bào)原則，明確其責(zé)任主體地位[10-11]。

3.5 加強(qiáng)不良事件分析、評(píng)價(jià)和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)能力

開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作可以有效預(yù)防和減少不良事件的發(fā)生。應(yīng)引入PDCA 循環(huán)質(zhì)量管理機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告的分析評(píng)價(jià)，建立健全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)定期對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，從中發(fā)現(xiàn)有效的預(yù)警信號(hào)，為醫(yī)療器械上市后的安全性再評(píng)價(jià)提供有效支持，并為安全用械提供依據(jù)[12-14]。應(yīng)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)及報(bào)告制度，構(gòu)建高素質(zhì)監(jiān)測(cè)的專業(yè)隊(duì)伍，提高監(jiān)測(cè)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，以便今后更好地開(kāi)展實(shí)際監(jiān)測(cè)工作[15-16]。

表3 可疑不良事件數(shù)量前十位的醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)表