郝燁，李澍，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所 光機電室，北京 102629

引言

隨著生活水平的提升以及越來越多電子產(chǎn)品的應(yīng)用，現(xiàn)代社會的電磁環(huán)境愈發(fā)復(fù)雜，電磁場強度也越來越高[1]。在這種復(fù)雜的電磁環(huán)境下，對于醫(yī)療器械的電磁兼容性進行客觀全面的考量變得十分重要而且必要，特別是對于人工視網(wǎng)膜這種長期植入式的有源醫(yī)療器械，如果其電磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）性能出現(xiàn)了問題，非但產(chǎn)品性能無法保障，而且極易給患者帶來未知風險[2]，因此此類特殊的高風險醫(yī)療器械的電磁兼容性研究是監(jiān)管和質(zhì)控的重點[3-4]。鑒于有源植入類醫(yī)療器械本身功率較小，同時影響其他設(shè)備的風險不大。因此，有源植入類醫(yī)療器械的電磁兼容主要考慮針對電磁抗擾度的評價方法和平臺。

人工視網(wǎng)膜是一種新型植入式有源醫(yī)療器械，通過將外界視覺信息轉(zhuǎn)化為電子脈沖，刺激視網(wǎng)膜產(chǎn)生人工視覺[5-6]，幫助患者恢復(fù)部分視覺功能。與此原理類似的還有人工耳蝸、植入式神經(jīng)肌肉刺激器等產(chǎn)品。但是，人工視網(wǎng)膜不同于傳統(tǒng)刺激器，為了在有限的接觸面上達到盡可能高的清晰度，視網(wǎng)膜的電極陣列排布密集，一般有32、60、64位電極甚至更多。從結(jié)構(gòu)上分，人工視網(wǎng)膜可分為體外部分與體內(nèi)植入部分。體外部分主要包含視頻處理單元、供電單元、無線發(fā)射單元，體內(nèi)植入部分包括了電極陣列以及無線接收模塊等。人工視網(wǎng)膜的體內(nèi)植入部分是實現(xiàn)其功能的重要部分，承擔著接收外界控制信號，同時產(chǎn)生所需刺激信號的功能[7]。在有源植入物領(lǐng)域，我國現(xiàn)行有效的標準為GB 16174.1-2015《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1 部分：安全 標記和制造商所提供信息的通用要求》[8]，這是有源植入式醫(yī)療器械的通用標準，目前沒有對應(yīng)的國家或行業(yè)標準對人工視網(wǎng)膜的電磁兼容進行特殊考慮[9-10]。

人工視網(wǎng)膜系統(tǒng)屬于有源類醫(yī)療器械，應(yīng)該滿足我國現(xiàn)行醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[11-12]的要求。此外，植入部分作為人工視網(wǎng)膜產(chǎn)品的核心和關(guān)鍵，應(yīng)確保其臨床功能在復(fù)雜的電磁環(huán)境下不受影響或不會導(dǎo)致永久性的損害或持久的影響。人工視網(wǎng)膜的植入體工作本質(zhì)是對視神經(jīng)進行有效的電刺激，因此可以類比屬于有源植入式神經(jīng)肌肉刺激器,除了通用標準，還應(yīng)滿足植入式神經(jīng)刺激器等相關(guān)專用標準的要求[13-15]。本文搭建了人工視網(wǎng)膜電磁抗擾度測試平臺，通過靜磁場、30 MHz 到450 MHz 電磁場、450 MHz 到3 GHz 電磁場幾個方面對人工視網(wǎng)膜的體內(nèi)植入部分進行電磁抗擾度的考量，觀察產(chǎn)品在EMC 特殊干擾下是否能夠保證其預(yù)期的性能實現(xiàn)不受影響。

1 平臺的設(shè)計

1.1 靜磁場騷擾平臺的設(shè)計

靜磁場是指方向和強度不隨時間發(fā)生變化的磁場，靜磁場廣泛存在于各種職業(yè)環(huán)境中，如直流輸電線路、用直流電的交通運輸系統(tǒng)、快速磁懸浮客運列車等。為控制靜電場和靜磁場的職業(yè)危害，眾多國家和組織制定了相應(yīng)的職業(yè)接觸限值，國際非電離輻射防護委員會（International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection，ICNIRP）于2009 年制定了《靜磁場暴露限值導(dǎo)則》，建議在一般的工作場所，為防止眩暈、惡心和其他感覺，頭部和軀干的職業(yè)暴露最高值設(shè)定為2 T。ICNIRP 并未制定長時間的暴露限值，因為目前研究顯示的影響都是急性的。同時，因為可能存在間接健康影響，ICNIRP 認為對于體內(nèi)植入了鐵磁體或電子醫(yī)療設(shè)備的人群，應(yīng)將限值降低至0.5 mT。

基于以上分析，對于電磁抗擾性試驗中的騷擾信號，基于暴露限值考慮選擇為1 mT 和50 mT。1 mT 是日常生活中常見的磁場強度，50 mT 是日常生活中可預(yù)見的最大的磁場強度。同時，為了保證試驗質(zhì)量，要求磁場具有一定的均勻性，一般來說，+3 dB 的磁場均勻性是可以接受的?；谝陨峡紤]，設(shè)計的平臺關(guān)鍵參數(shù)及指標如下：① 磁場強度1 mT，50 mT；② 磁場均勻度：0～3 dB；③ 磁場需覆蓋人工視網(wǎng)膜。

在本研究中，采用亥姆霍茲線圈形成均勻磁場，見圖1。亥姆霍茲線圈是一對彼此平行串聯(lián)而成的共軸圓形線圈，兩線圈具有相同的匝數(shù)并且電流方向一致、大小相同，亥姆霍茲線圈能在其公共軸線中點附近產(chǎn)生一定的均勻磁場，而且大小也可以通過改變實驗參數(shù)來調(diào)節(jié)，具體參數(shù)，見表1。

圖1 1 mT和50 mT靜磁場測試平臺

表1 亥姆霍茲線圈參數(shù)

1.2 30 MHz到450 MHz電磁場騷擾平臺的設(shè)計

人們?nèi)粘；顒哟蠖啾┞对陬l率范圍為30 MHz 到450 MHz的電磁場中。在這個頻率范圍的主發(fā)射源通常是廣播發(fā)射機、便攜式和移動發(fā)射器等[16]。通常情況下，在居住地或公眾可到達的地方，這些發(fā)射源的場強不超過10 V/m?？紤]到人工視網(wǎng)膜植入部分必須通過手術(shù)才能進行替換，為了保證植入體的安全有效，抗擾度試驗的等級應(yīng)高于通?？蛇_到的發(fā)射源場強。本研究中采取如下策略：針對全頻帶范圍（30～450 MHz），要求植入體滿足的抗擾度場強為16 V/m RMS，針對各類無線通信設(shè)備的工作頻點（30、50、75、150、450 MHz），要求植入體滿足的抗擾度場強提高至140 V/m RMS。具體采用GTEM 測試平臺實現(xiàn)16 V/m 及140 V/m 試驗等級。

對于16 V/m 的試驗等級，常規(guī)的電磁暗室即可滿足試驗要求，這里不再贅述。這里重點解決140 V/m 試驗等級的實現(xiàn)。GTEM（Giga hertz Transverse Electromagnetic）小室是國外20 世紀80 年代末期問世的一種新的電磁兼容測試設(shè)備。其具有工作頻率寬、內(nèi)部場強均勻、屏效好，試驗中能量利用率高等優(yōu)點，能夠?qū)崿F(xiàn)140 V/m 的電場能量。用GTEM 小室構(gòu)成的輻射敏感度(抗擾度)測試系統(tǒng)如圖2 所示，主要由信號源、功率放大器、場強監(jiān)視器、計算機及軟件和GTEM 小室組成。

GTEM 小室的主要參數(shù)如下：頻率范圍：DC～18 GHz，輸入阻抗：（50±5）Ω，典型值：（50±2）Ω，電壓駐波比：1.75（典型值：1.5），最大輸入功率：1000 W，電場強度范圍：0.01～200 V/m（根據(jù)輸入功率大?。Ｐ盘栐矗簬в蠫PIB 接口的信號源。功率放大器：對信號源的小信號進行功率放大，并送至GTEM 小室內(nèi)形成所需的場強。場強探頭：測量GTEM 小室內(nèi)的電場強度，并將場強信號的電平值通過專用線纜送至場強監(jiān)視儀進行處理。場強監(jiān)視儀：對來自場強探頭的信號進行處理，在屏幕上顯示GTEM 室內(nèi)探頭位置上的場強值。場強監(jiān)視儀可獨立于計算機而進行操作，也可通過GPIB（IEEE-488）接口與計算機聯(lián)機，見圖2。

1.3 450 MHz到3 GHz電磁場騷擾平臺的設(shè)計

在450 MHz～3 GHz 頻率范圍內(nèi)，公眾接觸到的主要電磁能量是電磁場。在近人體空間范圍內(nèi)，過高的電場強度足以導(dǎo)致植入的醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障。這類騷擾源主要包括各類手持式無限發(fā)射器，比如對講機、無線遙測設(shè)備、手機等[17-19]。隨著移動通信技術(shù)的發(fā)展，450 MHz～3 GHz 頻段電磁波對植入式醫(yī)療器械的影響與日俱增[20]。為了模擬手持設(shè)備對人工視網(wǎng)膜植入體的騷擾情況，本研究中設(shè)置輻射功率為40～120 mW，測試頻點為：450、600、800、825、850、875、900、930、1610、1850、1910、2450 MHz 并采用偶極子天線實現(xiàn)上述騷擾頻點。具體包括以下幾個部分。

圖2 30～450 MHz測試平臺實物圖

1.3.1 RF射頻發(fā)生器（信號源）

信號發(fā)生器用于產(chǎn)生特定頻率的電磁場信號，信號源的指標直接決定了射頻信號的質(zhì)量，其基本要求是頻率的準確性和頻譜的純度。具體的衡量指標可分為：頻率的輸出范圍、頻率的穩(wěn)定度、頻率的分辨率、頻率的切換時間、頻譜純度、調(diào)制性能等。本文中采用R&S SMB 100a 信號源，該信號源頻率范圍是9 kHz～36 GHz。且可以根據(jù)自己對最大輸出功率的需求在3 種不同的輸出功率等級中選擇合適的一檔。信號源能輸出+34 dBm 的輸出功率（1 GHz 載波頻率），且都已經(jīng)過校準。

1.3.2 功放（雙向耦合器）

射頻功率放大器是試驗平臺的重要組成部分。在前級電路中，射頻發(fā)生器所產(chǎn)生的射頻信號功率很小，需要經(jīng)過一系列的放大—緩沖級、中間放大級、末級功率放大級，獲得足夠的射頻功率以后，才能饋送到偶極子天線上輻射出去。為了獲得足夠大的射頻輸出功率，必須采用射頻功率放大器。射頻功率放大器的主要技術(shù)指標是輸出功率與效率。除此之外，輸出中的諧波分量還應(yīng)該盡可能小，以避免對其他頻率產(chǎn)生干擾。同時，系統(tǒng)通過實施測量前向功率和反向功率，獲得真正饋送至天線的能量，并實時調(diào)整，保證天線輸出功率的穩(wěn)定。

1.3.3 偶極子天線

偶極子天線由對稱放置的一對導(dǎo)體構(gòu)成，導(dǎo)體相互靠近的兩端分別與饋電線相連。射頻信號從天線中心饋入導(dǎo)體。偶極子天線是共振天線，理論分析表明，細長偶極子天線內(nèi)的電流分布具有駐波的形式，駐波的波長正好是天線產(chǎn)生或接收的電磁波的波長。因而制作偶極子天線時，會通過工作波長來確定天線的長度。我們使用的是半波天線，它的總長度近似為工作波長的一半。因此，12 個測試頻點共計需要使用12 種不同規(guī)格的偶極子天線，如圖3。

圖3 450 MHz至3 GHz電磁場測試平臺連接圖和實物圖

1.3.4 軀干模擬器

軀干模擬器設(shè)計參考Ruggera 等[21]的文章。軀干模擬器采用如下設(shè)計的：采用塑料盒（容積26.5 L，尺寸為51 cm×36 cm×14 cm）。偶極子天線置于頂層網(wǎng)格、被測器械置于底層網(wǎng)格。頂層網(wǎng)格由塑料網(wǎng)格制成，網(wǎng)格由寬0.16 cm、厚度為0.9 cm、兩面間距為1.4 cm 的梁構(gòu)成。頂層網(wǎng)格的中央部分有36.8 cm×12.7 cm 的面積被切除，這樣被測器械能被放到頂層網(wǎng)格的高度以使偶極子天線能放的離被測器械更近。同時在中部大洞的上方有一個連續(xù)的空間來支撐天線。底層網(wǎng)格由與頂層網(wǎng)格一樣的材料構(gòu)成，用來支撐鹽水盒中的被測器械。底層網(wǎng)格由塑料腳可擰進底層網(wǎng)格的螺母中。旋轉(zhuǎn)這些腳可改變底層網(wǎng)格的高度。這樣就依次改變了浸入鹽水盒中的被測器械的深度，見圖3。

2 平臺的驗證

2.1 靜磁場騷擾平臺的驗證

為了驗證亥姆霍茲線圈內(nèi)磁場的均勻性，采用特斯拉儀對磁場值及均勻性進行實際測量，通過特斯拉儀傳感器探測亥姆霍茲線圈的磁感應(yīng)強度。測試過程如下，選擇線圈的圓心為中心點，分別在距離中心點2/3 半徑處取4 個等距離測試點A、B、C、D。開機后預(yù)熱10 min，將探頭盒底部的霍爾傳感器對準實驗平臺上的待測點，調(diào)節(jié)亥姆霍茲線圈的電流，使線圈通電電流為I=5 A。由于磁場測定儀中實驗平臺大小的限制，X 方向和Y 方向的測量范圍分別為從-25 mm 到+25 mm，每隔5.0 mm 探測不同位置處的磁感應(yīng)強度B，將測量結(jié)果繪制成如圖4a 所示的磁場分布。

按照dB（10log）為單位對磁場值進行換算。圖4a 中磁場最小值為9.37 mT，換算為9.71 dB。磁場最大值為10.67 mT，換算為10.26 dB，最大值和最小值差0.54 dB。綜上，雖然實驗室產(chǎn)生的磁場有一定的波動性，但波動值為0.54 dB，滿足3 dB 要求。所以可以認為實驗室采用亥姆霍茲線圈可產(chǎn)生一定范圍的均勻磁場?？臻g位置的準確度是影響磁場強度的主要誤差來源，圖4b 顯示不同點下的測量誤差，可以看出，測量誤差最大值在-5 cm 和15 cm 處，最大誤差為0.39。

圖4 實驗測量得到的亥姆霍茲線圈磁場分布及測量誤差

2.2 30 MHz到450 MHz電磁場騷擾平臺的驗證

對于16 V/m 的試驗等級，常規(guī)的電磁暗室即可滿足試驗要求，這里不再贅述。這里重點解決針對各類無線通信設(shè)備的工作頻點（30、50、75、150、450 MHz）騷擾場強提高至140 V/m RMS 的驗證。

由于GTEM 小室接收功率放大器的輸出信號后形成所需的電場。場強的大小可由場強探頭測得。在實際試驗中，將場強信號的電平值通過專用線纜送至場強監(jiān)視儀進行處理。具體的測試結(jié)果，見圖5。從圖中可以看出，5 個頻點的電場強度均達到了140 V/m。偏差最大的頻點為450 MHz處，最大偏差為2.6%，滿足測試需要。

圖5 30～450 MHz條件下測試場強值

2.3 450 MHz到3 GHz電磁場騷擾平臺的驗證

按照圖3 布置試驗設(shè)備：① 將450MHz 偶極子天線放置于網(wǎng)格上，使天線振子軸線平行于X 軸的軸線，同時使偶極子參考點的中心位于被測設(shè)備參考點的上方，設(shè)置載波頻率為450 MHz，設(shè)置偶極子的凈射頻功率，記錄前向和反向功率讀數(shù)，并計算凈功率。暴露時間最少為60 s；② 在天線振子平行于Y 軸情況下，重復(fù)①的試驗；③ 對所有要求的頻率，使用適當?shù)呐紭O子天線，重復(fù)①至②，直到所有的測試全部完成。具體試驗數(shù)據(jù)，見圖6。從圖6可以看出，在450 MHz 至3 GHz 范圍內(nèi)，各個頻點的凈功率都達到了120 mW，最大偏差為3%，滿足測試的需要。

圖6 450 MHz～3 GHz條件下天線的凈功率

3 總結(jié)

本文通過分析人工視網(wǎng)膜植入體的產(chǎn)品特點，結(jié)合植入式醫(yī)療器械的特殊性，設(shè)計電磁輻射抗擾測試平臺和方案并加以驗證。主要考察了靜磁場、30 MHz 到450 MHz交變磁場、450 MHz 到3 GHz 交變電場等生活中常見的電磁騷擾，對限值進行了討論和確定。同時，針對每一類電磁騷擾，設(shè)計并搭建了相應(yīng)的實驗平臺，研究結(jié)果表明，所搭建的實驗平臺能夠產(chǎn)生所要求的電磁騷擾信號，可以滿足人工視網(wǎng)膜電磁抗擾度測試的要求。