張強(qiáng)

臨床工程（Clinical Engineering，CE）是生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的二級學(xué)科，是運(yùn)用工程技術(shù)及管理的理論、方法來研究和解決臨床醫(yī)學(xué)實(shí)際問題的學(xué)科。臨床工程的研究對象是醫(yī)療器械，關(guān)注核心是醫(yī)療技術(shù)使用與病人安全，同時(shí)，臨床工程學(xué)科與專業(yè)在促進(jìn)臨床需求向醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品研究和轉(zhuǎn)化方面也發(fā)揮著重要作用。

一門獨(dú)立學(xué)科的構(gòu)成需要三個(gè)要素：① 研究的對象或領(lǐng)域；② 理論體系；③ 方法論。而一個(gè)專業(yè)的構(gòu)成要素主要包括：專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)、課程體系和專業(yè)人員。臨床工程是生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的一門分支，涉及領(lǐng)域廣，需要多學(xué)科交叉與相互支持。幾代醫(yī)工人，積極探索臨床工程的研究對象、理論體系和方法論，一直追求并奉獻(xiàn)著醫(yī)工學(xué)科、學(xué)術(shù)和專業(yè)發(fā)展。

1 學(xué)術(shù)探索，孜孜不倦

在姜遠(yuǎn)海教授、彭明辰教授主編的《臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》一書中提到，臨床工程是應(yīng)用工程理論和技術(shù)，以醫(yī)學(xué)和工程結(jié)合的方法研究和解決醫(yī)院中醫(yī)療器械的技術(shù)管理與使用、工程技術(shù)支持、安全與質(zhì)量保證、與臨床共同開展應(yīng)用研究等方面問題的新興的交叉學(xué)科。此提法大致概括了臨床工程學(xué)科的研究領(lǐng)域和方法，是目前為止對臨床工程學(xué)科概念最完整的概述。

1.1 新理論新理念探索

2006 年原衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床工程研究部在彭明辰教授的主持下，在北京、上海、浙江、湖北、內(nèi)蒙等地建立了12 個(gè)研究基地與7 個(gè)研究室，其中研究室分為7個(gè)方向：可靠性工程學(xué)（生物醫(yī)學(xué)測量學(xué)）、系統(tǒng)工程學(xué)（系統(tǒng)集成技術(shù)）、醫(yī)療人因工程（醫(yī)療裝置可用性測試）、醫(yī)院物流系統(tǒng)工程、標(biāo)準(zhǔn)化與臨床工程、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)與臨床工程、信息學(xué)與臨床工程。其目的是借鑒新理論，產(chǎn)生新觀念，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)（專業(yè)）建設(shè)和發(fā)展。臨床工程研究部組織翻譯學(xué)習(xí)了美國2005 年患者安全與質(zhì)量改進(jìn)法，日本修改醫(yī)療法（確定高品質(zhì)醫(yī)療保健制修正法案2008），分析了美國醫(yī)療器械召回事件（1983～2005 年），美國ECRI 十大醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)案例；同時(shí)組織開展了六省市“生命支持與急救儀器臨床應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)研”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程人員現(xiàn)狀調(diào)研”；還組織了醫(yī)工赴德國柏林工業(yè)大學(xué)醫(yī)療工效學(xué)研究所交流學(xué)習(xí)訪問（圖1）。臨床工程研究部指導(dǎo)開展我國臨床工程和使用中醫(yī)療器械的研究工作，為我國臨床工程學(xué)科向廣度和縱深發(fā)展提供了思路與途徑，為政府決策包括后來出臺(tái)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理辦法（試行）》提供很好的依據(jù)，也為臨床工程的研究方向提出了很好的探索。

圖1 醫(yī)工赴德國柏林工業(yè)大學(xué)交流學(xué)習(xí)團(tuán)（2012.11）

1.2 深入人因工程探索

武漢協(xié)和醫(yī)院作為醫(yī)院管理研究所第一批設(shè)立的研究室（醫(yī)療人因工程方向），積極探索人因工程、工效學(xué)的理論方法在醫(yī)療中的應(yīng)用。引入人因工程學(xué)的理論和方法有利于從系統(tǒng)、人因和安全的視角去審視醫(yī)學(xué)工程中的各種人因問題，進(jìn)而設(shè)計(jì)和改進(jìn)醫(yī)學(xué)工程服務(wù)系統(tǒng)。由此，我們組織翻譯學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械可用性測試》《人因和工效學(xué)在患者安全中的應(yīng)用》（圖2）等醫(yī)療人因相關(guān)專業(yè)書籍，并提出了“臨床醫(yī)學(xué)工程中的人因工程”研究領(lǐng)域（見《中國醫(yī)療設(shè)備》雜志2012 年第10 期）；配置了眼動(dòng)儀、無線表面肌電、力學(xué)傳感、虛擬現(xiàn)實(shí)等實(shí)驗(yàn)儀器，申請了人因工程相關(guān)的國家級、省級課題，聯(lián)合開發(fā)了人因工程智能醫(yī)療產(chǎn)品，培養(yǎng)了十余名醫(yī)療人因工程方向的碩士/博士研究生（圖3），組織召開了兩場全國性醫(yī)療工效學(xué)學(xué)術(shù)研討會(huì)議。

圖2 醫(yī)療人因工程研究室組織翻譯的專著

圖3 張強(qiáng)教授醫(yī)療人因工程研究團(tuán)隊(duì)

2 專家共識(shí)，學(xué)科內(nèi)涵

2.1 《中國臨床工程發(fā)展研究報(bào)告》（白皮書）

2013 年6 月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)受國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)院管理研究所委托，組織了國內(nèi)數(shù)十位長期從事臨床工程建設(shè)的實(shí)踐者，在國家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)劃信息司發(fā)布的調(diào)查幫助下，經(jīng)過近兩年的調(diào)查、討論、研究，合作編寫了《中國臨床工程發(fā)展研究報(bào)告》（白皮書）（圖4，圖5）。該報(bào)告第一次系統(tǒng)地總結(jié)了我國臨床工程的發(fā)展歷程、現(xiàn)狀和取得的成就，分析了存在的問題，提出了我國臨床工程發(fā)展的意見和建議，凝練成了臨床工程的學(xué)科共識(shí)和內(nèi)涵。該書分為十個(gè)章節(jié)：一、臨床工程發(fā)展概述；二、醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理；三、醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估；四、臨床工程標(biāo)準(zhǔn)體系；五、醫(yī)療器械的合理使用；六、醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)管理；七、醫(yī)療器械的購置和供應(yīng)管理；八、人才資源和隊(duì)伍建設(shè)；九、臨床工程和信息技術(shù)；十、臨床工程和醫(yī)療器械創(chuàng)新。

圖4 《中國臨床工程發(fā)展研究報(bào)告》（白皮書）封面

圖5 《中國臨床工程發(fā)展研究報(bào)告》第三次編寫會(huì)議專家合影

2.2 《世界衛(wèi)生組織醫(yī)療器械技術(shù)系列》

歷經(jīng)中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)第六屆、第七屆兩屆委員會(huì)的共同努力，由葉全富、彭明辰主審，高關(guān)心、張強(qiáng)、鄭焜主譯的《世界衛(wèi)生組織醫(yī)療器械技術(shù)系列》于2018 年2 月通過人民衛(wèi)生出版社正式出版，該系列共19 冊，目前共翻譯出版9 冊，包括醫(yī)療器械政策制定、醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估、醫(yī)療器械采購流程與資源指南、醫(yī)療器械需求評估、醫(yī)療器械捐贈(zèng)、醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)信息管理概論、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理概論、維護(hù)管理信息系統(tǒng)。該套技術(shù)系列主要面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備使用者、維護(hù)者和管理者，為臨床工程部門開展醫(yī)療器械技術(shù)管理提供寶貴的參考指導(dǎo)。

2.3 學(xué)術(shù)傳播

為更好地傳承和宣傳醫(yī)工內(nèi)涵和共識(shí)，2016 年1 月至2019 年7 月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)第七屆、第八屆委員會(huì)以《中國臨床工程發(fā)展研究報(bào)告》（白皮書）《世界衛(wèi)生組織醫(yī)療器械技術(shù)系列》“十三五”生物醫(yī)學(xué)工程（臨床工程方向）教材為學(xué)術(shù)基礎(chǔ)理論和方法，在全國20 多個(gè)省市進(jìn)行了中國臨床工程主管培訓(xùn)，向全國醫(yī)工同行們宣講醫(yī)工學(xué)科內(nèi)涵、定位和發(fā)展。

3 科研創(chuàng)新，豐富成果

3.1 醫(yī)工科研方法

2017 年，張強(qiáng)教授主編，李迎新教授、張旭教授、魏建新教授三位副主編，聯(lián)合國內(nèi)從事醫(yī)工研究的優(yōu)秀骨干聯(lián)合編寫了“十三五”生物醫(yī)學(xué)工程（臨床工程方向）教材《臨床工程科研導(dǎo)論》（圖6）。該書系統(tǒng)介紹了臨床工程的研究范疇、研究對象、研究方法、研究內(nèi)容、研究方向，闡述了問題提出、需求分析、研究設(shè)計(jì)、專利申請、論文撰寫及項(xiàng)目管理整個(gè)科研工作的流程和創(chuàng)新研究體系，為醫(yī)工從事臨床工程研究提供參考。

圖6 “十三五”生物醫(yī)學(xué)工程（臨床工程方向）教材《臨床工程科研導(dǎo)論》

臨床工程研究的主要對象為臨床應(yīng)用中的醫(yī)療器械，或服務(wù)于臨床過程的醫(yī)療器械。臨床工程科研的目的是通過探索與發(fā)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)（醫(yī)療器械）相關(guān)的工程及管理科學(xué)規(guī)律，應(yīng)用其知識(shí)體系與技術(shù)能力指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)（器械）的合理配置與使用，提高其應(yīng)用質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益，防范其使用風(fēng)險(xiǎn)，保障病人與醫(yī)務(wù)人員的安全。臨床工程科研的主要方向和內(nèi)容是基于醫(yī)療器械臨床使用所涉及的領(lǐng)域，以及影響醫(yī)療安全和質(zhì)量的主要因素。臨床工程當(dāng)前的研究方向可以概況為六個(gè)：醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估、醫(yī)療器械物流學(xué)研究、醫(yī)療器械使用質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)研究、臨床工程信息研究、醫(yī)療器械臨床研究、醫(yī)療器械創(chuàng)新開發(fā)研究。

3.2 醫(yī)工承擔(dān)國家級科研項(xiàng)目

為增強(qiáng)我國數(shù)字診療裝備的技術(shù)競爭力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，全面落實(shí)《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020 年）》和“中國制造2025”的相關(guān)任務(wù)，科技部于2016～2019 年發(fā)布了“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專項(xiàng)指南，設(shè)置了前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、重大裝備研發(fā)、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評價(jià)研究4 項(xiàng)任務(wù)。武漢協(xié)和醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、上海交通大學(xué)第六人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院等醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程部門和學(xué)科帶頭人開始承擔(dān)和參與包括PET-CT、MRI、立體定向放療、內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子儀器等醫(yī)療設(shè)備的臨床效果、臨床功能及適用性、可靠性、技術(shù)性能和服務(wù)體系等評價(jià)研究。這標(biāo)志著醫(yī)工具備的科學(xué)研究基礎(chǔ)和能力獲得了國家層面的高度認(rèn)可。隨著第一批科研項(xiàng)目的結(jié)題，醫(yī)工人也在用自身的科研創(chuàng)新努力，向國家提交有關(guān)醫(yī)療裝備研究和評價(jià)相關(guān)的研究成果。

4 學(xué)術(shù)引領(lǐng)未來

新時(shí)代，我國正在加快推進(jìn)健康中國建設(shè)，醫(yī)療也在快速改革發(fā)展，尤其是在新的政策規(guī)劃指引下，臨床工程在行業(yè)管理和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面都面臨許多機(jī)遇。臨床工程學(xué)科的發(fā)展需堅(jiān)持學(xué)術(shù)引領(lǐng)，重視科研創(chuàng)新，深化學(xué)科，發(fā)展專業(yè)布局；醫(yī)工的學(xué)術(shù)積累沉淀需要一代代醫(yī)工人共同努力，吸收傳承，才能更好地承擔(dān)責(zé)任，打造全生命周期的技術(shù)服務(wù)，助力健康中國建設(shè)。