文/朱天虹 通訊作者/許曉輝

本文對保健食品質(zhì)量安全中的非法添加化學(xué)藥物各個風(fēng)險因子，保健食品中非法添加化學(xué)藥特點(diǎn)進(jìn)行了分析，并提出了監(jiān)管建議和對策。

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品是一類特殊食品，也是一類新型食品，它除具有一般食品所具有的營養(yǎng)功能外，還可以調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能，提高人體健康水平。保健食品主要包括改善睡眠、輔助降血糖、輔助降血脂、輔助降血壓、減肥、緩解體力疲勞以及提高免疫力等幾大類。

近年來，隨著人民生活水平的提高和保健意識的加強(qiáng)，保健食品越來越成為人們?nèi)粘Ｉ钪械臒狳c(diǎn)消費(fèi)品，保健食品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展壯大。然而，就目前保健食品質(zhì)量安全現(xiàn)狀來看，由于相關(guān)法律法規(guī)不健全，監(jiān)管體制還不夠完善，保健食品質(zhì)量良莠不齊。一些不法商販利欲熏心，向保健品非法添加化學(xué)藥品，然后再進(jìn)行非法宣傳，擴(kuò)大銷量，欺騙群眾，牟取暴利，甚至有部分商販打著“純天然”的旗號，在保健食品里面非法添加化學(xué)藥物。監(jiān)管部門也發(fā)現(xiàn)，部分保健食品存在嚴(yán)重夸大產(chǎn)品功效或作為藥品宣傳的違法行為，還存在大量其他產(chǎn)品假冒保健食品現(xiàn)象。當(dāng)前保健食品最大的風(fēng)險因子就是非法添加化學(xué)藥物。根據(jù)國務(wù)院食品安全委員會辦公室印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）要求，嚴(yán)厲打擊保健食品生產(chǎn)中非法添加物質(zhì)的違法違規(guī)行為，保障消費(fèi)者健康，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2012年組織制定了《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單》，本文對保健食品質(zhì)量安全中的非法添加化學(xué)藥物各個風(fēng)險因子，保健食品中非法添加化學(xué)藥特點(diǎn)進(jìn)行了分析，并提出了監(jiān)管建議和對策。

1.保健食品的功能范圍

保健食品是食品，又具有特定的保健功能，但不能作為藥物治療疾病。為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品保健功能聲稱管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)新頒布的《中華人民共和國食品安全法》，重新制定《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)范保健食品的功能范圍，詳見表1。

表1 保健食品功能范圍

續(xù)表

2.保健食品中常見的非法添加藥物，特別是化學(xué)藥物的風(fēng)險因子

保健食品中非法添加化學(xué)藥品嚴(yán)重威脅著人民群眾的生命健康，如長期服用非法添加了壯陽藥物成分的保健食品，會對身體造成極大的傷害，出現(xiàn)頭暈、昏暈、青光眼、造成腎功能、心臟功能、心血管功能嚴(yán)重?fù)p害，甚至變?yōu)殛栶?；長期服用含降血糖化學(xué)藥的保健食品，最終會造成病人的低血糖和腎功能損害，甚至導(dǎo)致死亡；長期服用含減肥化學(xué)藥物的保健食品，會造成電解質(zhì)紊亂、誘發(fā)心律失常、神志不清以及倦怠無力，女性則可能會導(dǎo)致不孕。保健食品中非法添加化學(xué)藥，長期食用，不可避免得對人體造成損害，并可能會危害人體生命健康。保健食品中常見的非法添加化學(xué)藥物風(fēng)險因子以及檢測方法詳見表2。

表2 不同類別保健食品風(fēng)險因子及檢測方法

保健食品類別 風(fēng)險因子 檢測方法緩解體力疲勞類/提高免疫力類樣品那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他達(dá)拉非、他達(dá)拉非、硫代艾地那非、偽伐地那非、那莫西地那非、去甲基他達(dá)拉非、硫代西地那非國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2009030、《關(guān)于食品中去甲基他達(dá)拉非和硫代西地那非的測定食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告》（2017年第48號）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2009032、2014008輔助降血脂類樣品 洛伐他汀、辛伐他汀、煙酸 食藥監(jiān)辦許〔2010〕114號輔助降血壓類樣品阿替洛爾、鹽酸可樂定、氫氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平、氨氯地平、尼群地平、尼莫地平、尼索地平、非洛地平減肥、降血壓、降血脂、改善睡眠、補(bǔ)腎壯陽等補(bǔ)腎壯陽類、緩解體力疲勞類/提高免疫力類樣品利血平、格列喹酮、羥基豪莫西地那非、硫代艾地那非、格列苯脲、格列美脲、豪莫西地那非、伐地那非、西地那非、那紅地那非、偽伐地那非、那莫西地那非、瑞格列奈、紅地那非、格列吡嗪、洛伐他汀羥酸鈉鹽、尼莫地平、辛伐他汀、氨氯地平、洛伐他汀、美伐他汀、氨基他達(dá)拉非、他達(dá)拉非、佐匹克隆、尼索地平、脫羥基洛伐他丁、哌唑嗪、非洛地平、格列波脲、尼群地平、羅格列酮、吡格列酮、羅通定、醋氯芬酸、硝苯地平、三唑侖、青藤堿、呋塞米、咪達(dá)唑侖、格列齊特、勞拉西泮、酚酞、二氧丙嗪、氯硝西泮、阿普唑侖、扎來普隆、氯氮卓、氫氯噻嗪、艾司唑侖、奧沙西泮、地西泮、硝西泮、西布曲明、文拉法辛、氯苯那敏、氯美扎酮、甲苯磺丁脲、阿替洛爾、N-單去甲基西布曲明、N，N-雙去甲基西布曲明、沙丁胺醇、司可巴比妥、褪黑素、芬氟拉明、苯巴比妥、可樂定、異戊巴比妥、卡托普利、苯乙雙胍、巴比妥、麻黃堿、丁二胍、氨甲環(huán)酸、二甲雙胍和煙酸西地那非、他達(dá)拉非、脫硫伐地那非、慶地那非、那非乙酰酸、苯酰胺那非、氨基他達(dá)拉非、他達(dá)拉非甲基氯化物、苯噻啶紅地那非、那紅地那非、卡巴地那非、偽伐地那非、那莫西地那非、N-去乙基伐地那非、N-去甲基西地那非、紅地那非、羥基紅地那非、阿伐那非、艾地那非、豪莫西地那非、伐地那非、硫代西地那非、硫代豪莫西地那非、羥基伐地那非、羥基豪莫西地那非、烏地那非、羥基硫代豪莫西地那非、那莫伐地那非、硝地那非、去甲基他達(dá)拉非、氯地那非、羥基氯地那非、N-丁基他達(dá)拉非、去甲基卡巴地那非、去碳西地那非、二甲基紅地那非、二硫代去甲基卡巴地那非、酮紅地那非、N-辛基去甲他達(dá)拉非、雙酮紅地那非、羥基硫代伐地那非、環(huán)戊那非、丙氧苯基硫代羥基豪莫西地那非、芐西地那非、桂地那非、羅地那非碳酸酯、丙氧苯基西地那非、脫哌嗪基硫代西地那非、保健食品中75種非法添加化學(xué)藥物的檢測（BJS 201710）食品中那非類物質(zhì)的測定（BJS 201805）

續(xù)表

3.保健食品安全中的非法添加藥物特點(diǎn)

近年來，隨著國家對保健食品中非法添加化學(xué)藥物的打擊力度越來越強(qiáng)，很大程度上抑制了保健食品中化學(xué)藥物的非法添加，但是部分商家為了牟取暴利，化學(xué)藥物的非法添加又出現(xiàn)了一些新的特點(diǎn)，具體如下：

一是非法添加藥物避開補(bǔ)充檢驗(yàn)方法中所列藥物名單。主要表現(xiàn)是添加具有一定活性的藥物中間體、結(jié)構(gòu)改造物或衍生物，如在補(bǔ)腎壯陽類保健食品中添加那非類的同系物和結(jié)構(gòu)改造物；添加國外上市國內(nèi)未批準(zhǔn)的藥物；添加其他類別的藥物如在減肥類保健食品中添加大黃藥材等瀉藥，來達(dá)到快速減肥的效果，或添加二甲雙胍降糖藥，通過利用藥物胃腸反應(yīng)等不良反應(yīng)，達(dá)到節(jié)食減肥目的。

二是非法添加多種化學(xué)藥物。如在保健食品中同時添加2種以上類別的化學(xué)藥物，達(dá)到增強(qiáng)效果的目的。如食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)降壓類藥物與降糖類藥物在一起聯(lián)合用藥，雖每種藥物在添加量上沒有達(dá)到起效濃度，但協(xié)同聯(lián)合用藥可達(dá)到效果。

三是為了逃避監(jiān)管，以多種手法進(jìn)行推銷。既有通過直銷、郵購或電話、網(wǎng)絡(luò)銷售，也有通過博覽會、展銷會、講座等形式推銷，更有以非正式銷售樣品出現(xiàn)，如在贈品中添加化學(xué)藥物；同批號部分樣品添加藥物；膠囊囊殼中添加、內(nèi)容物中不添加等。

四是利用中藥概念，非法添加藥物，利用中藥的相對安全的概念和藥食同源的觀念，大部分都以“純天然” “純中藥”等宣傳標(biāo)語出現(xiàn)。

五是保健食品非法添加具有一定的地域特點(diǎn)。邊遠(yuǎn)地區(qū)銷售的保健食品檢出較多。主要原因有邊遠(yuǎn)地區(qū)消息閉塞，國家市場監(jiān)管總局已經(jīng)公布下架產(chǎn)品還有繼續(xù)銷售現(xiàn)象；很多查獲的非法添加的保健食品多為偽造了企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和批準(zhǔn)文號，有時也假冒名牌產(chǎn)品。

4.保健食品中非法添加藥物，特別是化學(xué)藥物監(jiān)管建議及對策

針對以上保健食品非法添加化學(xué)藥物的特點(diǎn)，提出如下幾點(diǎn)建議：

一是加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)監(jiān)管以及聯(lián)合執(zhí)法。如對一些邊遠(yuǎn)地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品、銷售贈品、膠囊囊殼多加關(guān)注。國家市場監(jiān)管總局在履行行政監(jiān)督的同時，需要與相關(guān)部門建立相關(guān)案件的移交機(jī)制，需要公、檢、法的支持配合以追究其刑事責(zé)任。做好各職能部門長期協(xié)作的機(jī)制，建立行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接。

二是加強(qiáng)保健食品非法廣告監(jiān)管以及引導(dǎo)群眾理性消費(fèi)。保健食品是不以治療為目的的食品，但市場上仍有保健食品宣稱具有治療作用，對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，此類保健食品多為添加了化學(xué)藥物。同時，增強(qiáng)廣大人民群眾安全用藥意識，改變憑經(jīng)驗(yàn)用藥的不良習(xí)慣，增強(qiáng)自我保護(hù)意識，保健食品不是藥品，不能以治療為目的。更應(yīng)多關(guān)注中老年群體，提高中老年群體對保健食品的客觀認(rèn)識。同時，新聞媒體要嚴(yán)格自律，不僅要拒絕刊播虛假廣告，而且要大力宣傳整治效果，加大對市場上的違法產(chǎn)品進(jìn)行曝光，自覺擔(dān)任科學(xué)保健知識的宣傳者，營造良好社會氛圍。

三是建立新的非法添加化學(xué)藥物的檢測手段以及應(yīng)用科技打擊非法添加化學(xué)藥。目前各個類別的非法添加雖然有已批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，但檢出的非法添加藥物不系統(tǒng)、不全面，因此需要檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)積極探索，及時跟蹤非法添加化學(xué)藥成分的動向趨勢，建立系統(tǒng)篩查方法，快篩平臺及數(shù)據(jù)庫，有效提高全面檢出率和靶向性，對行政監(jiān)管起到強(qiáng)有力的支撐。

最后，通過完善的法律法規(guī)，順暢的監(jiān)督管理機(jī)制，完善的聯(lián)合執(zhí)法，正確的引導(dǎo)群眾科學(xué)合理消費(fèi)，非法添加化學(xué)藥的勢頭一定會得到有效遏制，保健食品市場會進(jìn)一步凈化，保障人民身體健康。