吳曉東，雷堃，張旭，白廣超，李寬新

作者單位：新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)院（石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院）脊柱外科，新疆維吾爾自治區(qū) 烏魯木齊 830000

腰椎退行性疾病是臨床上常見的一類疾患，常隨著年齡增加而出現(xiàn)腰椎間盤與腰椎關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)退變，極易引起腰痛與腰椎不穩(wěn)［1］，是引起中老年病人腰腿痛的常見原因，常表現(xiàn)為腰疼、下肢放射性疼痛以及跛行等，嚴(yán)重影響病人生活質(zhì)量［2］。所以在此類病人的治療過程中，改善病變腰椎節(jié)段的穩(wěn)定性是治療退變性行腰椎疾病的關(guān)鍵［3］。以往通常采用腰椎后路減壓、固定和融合技術(shù)治療來改善病人的病情［4］。隨著對(duì)傳統(tǒng)融合手術(shù)認(rèn)識(shí)的加深，很多學(xué)者提出了該術(shù)式使責(zé)任節(jié)段固定且增加了相鄰節(jié)段的生物應(yīng)力，會(huì)加快相鄰節(jié)段退變的速度［5-6］。因此，出現(xiàn)了維持了椎體主動(dòng)運(yùn)動(dòng)功能的非融合技術(shù)Coflex內(nèi)固定術(shù)。通過生物力學(xué)研究已經(jīng)證明動(dòng)態(tài)固定系統(tǒng)不僅可以維持手術(shù)節(jié)段的主動(dòng)活動(dòng)，并且對(duì)手術(shù)椎體鄰近節(jié)段的影響較小，可延緩其術(shù)后退變，然而臨床上是否能達(dá)到此效果仍存在爭議［7］。本研究主要比較腰椎棘突間Coflex系統(tǒng)手術(shù)與TLIF手術(shù)，分析兩種手術(shù)在療效、手術(shù)安全性等方面的差異，為治療方案的選擇提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1一般資料收集2014年3月至2016年3月因腰椎退行性疾病于新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)院脊柱外科行手術(shù)治療的病人50例。其中男性29例，女性21例，年齡范圍為51～79歲，年齡（66.3±8.5）歲。術(shù)前采用隨機(jī)數(shù)字表法分為兩組，觀察組23例采用Coflex非融合手術(shù)治療，其中位于L3/4 7例，位于L4/5 12例，位于L3/4并L4/5 4例；對(duì)照組27例采用腰椎后路椎間融合TLIF手術(shù)治療，其中位于L3/4 6例，位于L4/5 15例，位于L3/4并L4/5 6例。兩組一般資料具有可比性（P＞0.05）。見表1。兩組病人及其近親屬均簽署了知情同意書，本研究符合《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》相關(guān)要求。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：①腰椎退行性變，包括腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄癥；②棘突長度＞2.5 cm（否則固定不牢固）；③經(jīng)正規(guī)保守治療無效者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①非腰椎退變性疾病，如嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥、強(qiáng)直性脊柱炎等；②全身情況較差不適合手術(shù)的病人；③腰椎滑脫大于I度以上；④既往腰椎手術(shù)史。

表1 腰椎退行性疾病50例觀察組和對(duì)照組一般資料

1.3手術(shù)方法

1.3.1觀察組 全身麻醉后俯臥位，腹部墊空，常規(guī)手術(shù)消毒鋪巾，C臂透視定位手術(shù)椎體棘突，以手術(shù)節(jié)段椎體為中心，行后正中縱形切口，顯露椎板及關(guān)節(jié)突，注意保留棘上韌帶，行椎板開窗減壓，擴(kuò)大神經(jīng)根管，剝除突出的椎間盤髓核組織，松解神經(jīng)根，上下棘突間剝離棘上韌帶并牽開，切除棘間韌帶和黃韌帶，充分暴露上下棘突，修整棘突上、下緣，選用合適的Coflex固定于棘突之間，C臂透視見棘突間內(nèi)固定位置良好，固定牢靠，重建棘上韌帶并在棘突上打孔，縫合原位固定。

1.3.2對(duì)照組 全身麻醉后俯臥位，腹部墊空，常規(guī)手術(shù)消毒鋪巾，取后正中入路，顯露棘突、椎板及上下關(guān)節(jié)突，保留棘上韌帶，保護(hù)小關(guān)節(jié)囊。融合節(jié)段雙側(cè)置入合適長度及直徑的椎弓根螺釘。暴露椎間隙，進(jìn)行硬膜囊及神經(jīng)根減壓。去除髓核組織，選擇合適大小的椎間融合器，清除殘余的髓核組織，將自體骨粒植入椎間隙及椎間融合器，將椎間融合器打入合適的位置。術(shù)中透視內(nèi)植物位置良好，徹底沖洗切口，放置引流管后分層縫合。

1.3.3術(shù)后處理 術(shù)后常規(guī)給予抗生素抗感染治療48 h，對(duì)照組術(shù)后1～2 d根據(jù)引流量拔出引流管，術(shù)后1周在佩戴腰圍后下床活動(dòng)并進(jìn)行簡單的腰背肌康復(fù)鍛煉，腰圍保護(hù)時(shí)間為3個(gè)月，術(shù)后6個(gè)月內(nèi)避免過度彎腰負(fù)重，并術(shù)后長期睡硬板床。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法使用SPSS 23.0軟件分析。計(jì)量資料正態(tài)分布采用±s表示，采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)比較其組間差異。計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)或Fisher精確概率法對(duì)比組間差異。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1兩組手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量和住院天數(shù)比較兩組手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量及住院天數(shù)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

表2 腰椎退行性疾病50例觀察組與對(duì)照組手術(shù)資料比較/±s

表2 腰椎退行性疾病50例觀察組與對(duì)照組手術(shù)資料比較/±s

組別對(duì)照組觀察組t值P值例數(shù)27 23手術(shù)時(shí)間/min 117.6±13.4 89.5±8.1-8.912＜0.01術(shù)中出血量/mL 381.7±14.2 287.8±11.0-25.792＜0.01住院天數(shù)/d 12.5±1.9 8.1±1.5-8.949＜0.01

2.2術(shù)后療效比較

2.2.1腰椎功能障礙指數(shù)（ODI） 觀察組術(shù)前評(píng)分為（26.4±5.8）分，末次隨訪中評(píng)分為（3.9±1.2）分；對(duì)照組術(shù)前評(píng)分為（27.0±4.6）分，末次隨訪中評(píng)分為（4.0±1.3）分。每組組內(nèi)術(shù)前及末次隨訪評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組間內(nèi)術(shù)前及末次隨訪評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝－0.350，P＝0.728）。見圖1。

圖1 腰椎退行性疾病50例觀察組和對(duì)照組各時(shí)間點(diǎn)ODI腰椎功能障礙指數(shù)評(píng)分

2.2.2視覺模擬評(píng)估（VAS） 觀察組術(shù)前評(píng)分為（7.9±1.4）分，末次隨訪中評(píng)分為（2.9±0.9）分；對(duì)照組術(shù)前評(píng)分為（7.9±0.7）分，末次隨訪中評(píng)分為（2.9±1.1）分。兩組組內(nèi)在術(shù)前及末次隨訪中差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組間術(shù)前及末次隨訪中差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝0.205，P＝0.839）。見圖2。

2.2.3日本骨科協(xié)會(huì)治療評(píng)估分?jǐn)?shù)（JOA） 觀察組術(shù)前評(píng)分為（9.0±3.6）分，末次隨訪中評(píng)分為（27.1±3.3）分；對(duì)照組術(shù)前評(píng)分為（9.3±2.8）分，末次隨訪中評(píng)分為（27.2±2.7）分。兩組組內(nèi)在術(shù)前及末次隨訪中差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組間在術(shù)前及末次隨訪中差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝0.030，P＝0.976）。見圖3。

圖2 腰椎退行性疾病50例觀察組和對(duì)照組各時(shí)間點(diǎn)VAS評(píng)分

圖3 腰椎退行性疾病50例觀察組和對(duì)照組各時(shí)間點(diǎn)JOA評(píng)分

2.3腰椎主動(dòng)活動(dòng)范圍（ROM）

2.3.1手術(shù)節(jié)段的腰椎主動(dòng)活動(dòng)范圍 觀察組術(shù)前手術(shù)節(jié)段ROM為（6.7±1.0）°，末次隨訪中ROM為（6.0±1.4）°；對(duì)照組術(shù)前ROM為（6.5±0.9）°，末次隨訪中ROM為（1.6±0.7）°。觀察組術(shù)前及末次ROM差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝1.585，P＝0.120）；對(duì)照組在術(shù)前及末次隨訪中差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝21.931，P＜0.01）；兩組間末次隨訪ROM比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝13.503，P＜0.01）。見圖4。

2.3.2手術(shù)上一節(jié)段的腰椎主動(dòng)活動(dòng)范圍 觀察組術(shù)前手術(shù)節(jié)段ROM為（6.9±1.0）°，末次隨訪中ROM為（7.3±0.9）°；對(duì)照組術(shù)前ROM為（7.3±1.1）°，末次隨訪中ROM為（9.0±1.0）°。觀察組術(shù)前及末次ROM比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝-1.546，P＝0.129）；對(duì)照組在術(shù)前及末次ROM比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝-5.761，P＜0.01），兩組間末次隨訪差異ROM比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝－5.770，P＜0.01）。見圖5。

圖4 腰椎退行性疾病50例觀察組和對(duì)照組各時(shí)間點(diǎn)手術(shù)節(jié)段椎間活動(dòng)度ROM

圖5 腰椎退行性疾病50例觀察組和對(duì)照組各時(shí)間點(diǎn)手術(shù)上一節(jié)段椎間活動(dòng)度ROM

3 討論

以往對(duì)非手術(shù)治療無效的腰椎退變性疾病的病人通常是采用融合固定病變節(jié)段消除不穩(wěn)定，業(yè)內(nèi)基本上將“植骨融合術(shù)”作為治療腰椎退變性疾病的金標(biāo)準(zhǔn)［8］。然而，椎間植骨融合內(nèi)固定術(shù)也有一定的缺陷，椎體間的釘棒系統(tǒng)使手術(shù)節(jié)段活動(dòng)度喪失，融合固定后所產(chǎn)生的生物學(xué)應(yīng)力集中于鄰近椎間盤及關(guān)節(jié)突，加速了相鄰節(jié)段的退變［9］；也有研究報(bào)道了臨床上部分病人出現(xiàn)了椎間融合器下沉，椎間隙塌陷，進(jìn)而導(dǎo)致再次手術(shù)率增高［10-11］。

相比于椎間植骨融合內(nèi)固定術(shù)，棘突間動(dòng)態(tài)固定裝置Coflex植入術(shù)治療腰椎退變性疾病具有一定的生物力學(xué)優(yōu)勢，通過給棘突間提供持久的撐開力，限制腰椎后伸活動(dòng)、增加椎間高度、降低椎間盤的壓力和關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)的壓力、減少黃韌帶皺褶、増加手術(shù)節(jié)段椎管和神經(jīng)根管的面積、増加其屈伸和旋轉(zhuǎn)活動(dòng)的穩(wěn)定性［12-13］。

此次通過研究Coflex與TLIF在一般手術(shù)資料、術(shù)后臨床效果及影像學(xué)三方面的綜合對(duì)比，結(jié)果顯示：通過表1我們可以看出Coflex組在一般手術(shù)情況上較對(duì)照組有明顯的優(yōu)勢。通過圖1～3我們可以看出，在術(shù)后臨床效果上，Coflex組與對(duì)照組差異不明顯，且沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。通過圖4我們可以看出，Coflex組術(shù)椎在術(shù)后的活動(dòng)度與術(shù)前相比變化不明顯，差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而對(duì)照組術(shù)椎的活動(dòng)度明顯下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，充分體現(xiàn)出了Coflex彈性固定對(duì)于術(shù)椎活動(dòng)都影響較小的優(yōu)勢。通過圖5我們可以看出，對(duì)照組術(shù)椎相鄰上一節(jié)段的椎體主動(dòng)活動(dòng)范圍較術(shù)前明顯增大，此為TLIF對(duì)于術(shù)椎進(jìn)行了剛性融合，導(dǎo)致術(shù)椎相鄰節(jié)段主動(dòng)活動(dòng)范圍代償性增大，也因此而加快了其退變的速度，而從圖中可以看出Coflex組術(shù)椎相鄰上一節(jié)段椎體活動(dòng)度變化不明顯，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也因此充分體現(xiàn)出了Coflex彈性固定對(duì)于術(shù)椎相鄰節(jié)段椎體的影響明顯較小，不會(huì)加快病椎相鄰椎體的退變速度。因此，在取得近乎相同的治療效果時(shí)，Coflex不僅縮短了手術(shù)時(shí)間及術(shù)中出血量、保存了術(shù)椎的主動(dòng)活動(dòng)范圍，而且對(duì)于術(shù)椎相鄰椎體的影響小，沒有加快其退變的速度；相對(duì)的對(duì)照組術(shù)椎的活動(dòng)度明顯下降，并且加快了術(shù)椎相鄰椎體的退變速度。

盡管本次研究證實(shí)了Coflex在維持腰椎的穩(wěn)定性方面表現(xiàn)優(yōu)于椎間植骨融合內(nèi)固定術(shù)，但其取得的術(shù)后臨床效果與傳統(tǒng)融合術(shù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，考慮可能與本次研究時(shí)間短，在以后的長期隨訪中應(yīng)該會(huì)出現(xiàn)臨床效果上的差異，另外考慮到Coflex的手術(shù)方法，其可以作為腰椎退變疾病階梯治療的補(bǔ)充，為融合及剛性內(nèi)固定等治療方案做一個(gè)緩沖，延緩腰椎退變的過程［14］。

Coflex作為腰椎非融合技術(shù)的代表被國內(nèi)外脊柱外科醫(yī)師給予厚望，但任何一種新型的技術(shù)或者器械在臨床上應(yīng)用的時(shí)候都不可避免存在一些不足之處，在適應(yīng)證的選擇上也沒有確切的定義，常見的并發(fā)癥有：①硬膜囊撕裂腦脊液漏；②神經(jīng)根損傷；③假體松動(dòng)、移位、脫落、斷裂；④棘突骨折、劈裂、重吸收［15］。

Coflex目前在臨床上應(yīng)用時(shí)間尚短，缺乏大樣本量的遠(yuǎn)期觀察及療效評(píng)估，同時(shí)對(duì)于如何選擇對(duì)病人最有利的治療方案并且可最大限度的避免并發(fā)癥，都需要繼續(xù)不斷研究。