關鍵詞 基因編輯 民事責任 醫(yī)學倫理 科技發(fā)展

作者簡介：許蓓，南京工業(yè)大學。

中圖分類號：D920.4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻標識碼：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.08.140

一、問題的提出

2018年11月26日，南方科技大學賀建奎教授宣布一對基因編輯嬰兒出生，其與團隊成員使用CRISPR/Cas9基因編輯技術修改了兩嬰兒的CCR5基因。該對雙胞胎具有了天然抵御艾滋病的能力，系世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒?；蚓庉嬍且环N什么樣的技術？第一例基因編輯嬰兒的誕生有何重要意義？其中的風險是否應引起人們的重視？我們應該如何應對其中的法律風險？

二、基因編輯嬰兒實驗的機理

早在2015年，中山大學黃軍教授就針對一種基因缺陷遺傳病，嘗試使用基因編輯技術改造人類胚胎，但其采用的是無法繼續(xù)發(fā)育成嬰兒的胚胎，不過實驗最后的結果顯示，基因編輯會造成許多無法控制的基因突變。而這一次，賀建奎更進一步。他將人類胚胎進行基因編輯，并且成功孕育出生命。在本次實驗中，研究團隊采用的是CRISPR/Cas9基因編輯技術，能精準編輯基因組，甚至可以做到只對基因組的某個單堿基進行修改。賀的實驗團隊正是用該技術修改受精卵或早期胚胎的基因，在受精卵時期，把Cas9蛋白和特定的引導序列，注射到還處于單細胞狀態(tài)的受精卵里，從而達到對基因編輯修改的效果。

HIV病毒把“CCR5”基因作為輔助受體，入侵人的機體細胞。從理論上講，如果這個基因出現(xiàn)變異或缺失，HIV病毒就可能會因為缺少受體而無法繼續(xù)入侵人體。本次手術正是對兩嬰兒體內的這個基因進行了編輯，使其發(fā)生了永久性的變化，從而獲得對艾滋病的天然抗性。

三、基因編輯嬰兒實驗的違法性

早在上個世紀九十年代，我國有關部門就開始制定一些針對基因治療的法律法規(guī)。 賀建奎的基因編輯實驗項目在立項、實施、倫理審查等各個方面都存在重大瑕疵，嚴重違反了我國現(xiàn)行法律法規(guī)對于基因編輯與醫(yī)學倫理的嚴格管控。對基因編輯嬰兒實驗的合法性進行探究。

根據(jù)《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》的規(guī)定，被改變基因的胚胎細胞存活不能超過14天，更不能將其植入人的生殖系統(tǒng)。而賀建奎不僅編輯了基因，還使得雙胞胎出生，明顯違反了這個倫理指導原則?！度祟愝o助生殖技術規(guī)范》則明確表明“禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作”。而根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理的審查辦法》（以下簡稱“倫理審查辦法”）及《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的規(guī)定，基因編輯嬰兒屬于醫(yī)學新技術或者醫(yī)療新產品在人體上進行實驗研究的活動，會引發(fā)倫理爭議，這種醫(yī)療技術歸屬于負面清單范疇，必須報請有關部門備案或批準且提交倫理委員會進行審查與批準。即使我國目前有關基因治療的規(guī)范和標準還不完善，但無論是實驗的內容，還是整個實驗的申請、審核、批準程序上，基因編輯嬰兒實驗都違反了我國現(xiàn)行法律法規(guī)對于基因治療等方面的規(guī)定，屬于違法行為。

四、相關方民事法律責任的承擔

（一）受試人的知情權受損

據(jù)賀建奎表示，他已向受試者說明了實驗目的，并告訴受試者以前從來沒有過人類胚胎基因編輯實驗，也告知了受試者實驗的風險。但是，據(jù)筆者所知，目前醫(yī)學界已形成共識，避免嬰兒感染艾滋病的醫(yī)療手段有很多，現(xiàn)有的治療方法完全可以達到艾滋病母嬰阻斷，根本沒必要編輯嬰兒的基因。

最重要的一點是，人類現(xiàn)在對HIV病毒的認識尚不完全，它的致病機理也不僅僅是因為CCR5基因，CCR5只是艾滋病毒感染細胞的輔助受體之一，因此對其進行基因編輯，并不會使人體對所有HIV病毒產生免疫。目前CCR5基因也不是中國人群艾滋病毒感染過程中的最常見受體，通過這種實驗妄圖預防艾滋病的行為無疑是絕對不成立的。筆者認為，嬰兒父母與賀建奎所在的醫(yī)療機構，形成了醫(yī)療合同關系，嬰兒父母應有相應知情同意權。如果賀建奎團隊只是簡單告知嬰兒父母基因編輯的技術手段能讓艾滋病人安全地生下不攜帶病毒的健康嬰兒，其僅僅是做一種避免嬰兒感染的醫(yī)療，而隱瞞上述基本情況，沒有按照相關規(guī)定，如實、全面地告知基因編輯過程中的各種風險，極有可能構成醫(yī)療過錯或違約。其中，最有可能出現(xiàn)的風險是，醫(yī)療機構或其工作人員過分夸大了基因編輯可能帶來的益處，而對其中的不適與風險予以隱瞞、低估，這勢必影響嬰兒父母的判斷與選擇，可能侵犯其知情同意權。若其侵犯嬰兒父母知情同意權的行為屬實，嬰兒父母能夠提交相應證據(jù)證明，那么賀建奎團隊將承擔相應的民事責任。

（二）雙胞胎權利救濟困難

根據(jù)我國民法總則的最新規(guī)定，除涉及遺產繼承、接受贈與等胎兒利益保護的情形外，自然人的權利自出生時享有，于死亡時消滅。在接受基因編輯技術改造、形成胚胎的過程中，賀建奎及其團隊工作人員對“尚未形成胎兒”的基因進行編輯，如對出生后的嬰兒造成了損害，最終也會因為侵害行為（基因編輯行為）發(fā)生時嬰兒還未出生，嬰兒并非相應的權利主體，由此不構成對嬰兒權利的侵犯，以此進行抗辯拒絕擔責。

換而言之，無論今后被編輯基因的孩子身體健康出現(xiàn)任何相關的問題，在現(xiàn)有的法律體系中，孩子都不具備民事訴訟主體地位，只能由其父母基于當時的醫(yī)療合同或者醫(yī)療損害責任（侵害患者知情同意權）而起訴醫(yī)療機構，可獲得賠償?shù)姆秶矊⑹钟邢蕖?/p>

五、基因編輯嬰兒的完善方向

（一）我國應將基因編輯類行為納入立法考量之中

筆者在對基因編輯嬰兒所涉法律問題進行研究時，發(fā)現(xiàn)我國目前沒有專門的法律規(guī)范對基因編輯行為進行直接的規(guī)制，這一領域仍然存在較多的法律空白。那么，基因編輯嬰兒等問題是否應通過法律來規(guī)定？是否需要單獨立法？

《立法法》第八條未有與此項相關的內容?；蚓庉媼雰核坪醪辉诿鞔_列舉的范圍內，但這種對人民健康有著重大影響的問題似乎應屬于由全國人大及其常委會制定法律的其他事項。筆者認為，是否屬于“其他事項”的范疇，需要科學家、倫理學家、法學家、醫(yī)療機構、行政監(jiān)管部門等進行廣泛論證。根本上來講，至少需要考慮基因編輯嬰兒的做法是否對人的基本權利產生實質性影響、是否影響到人的主體地位等。如果需要立法，還需要考慮法律適用的范圍、規(guī)范的內容及法律責任等一系列問題。這將是一個漫長而艱難的過程，但情勢所迫我們必須進行這項工作。

（二）《倫理審查辦法》存在眾多不合理之處

倫理審查程序是基因編輯等實驗能否開展的關鍵一環(huán)，但是現(xiàn)行的《倫理審查辦法》卻存在很多問題。

從其內容來看：

第一，涉及人的生物醫(yī)學研究項目的審查主體問題?！秱惱韺彶檗k法》規(guī)定的是需要經設立在醫(yī)療機構的倫理審查委員會審查，經批準的研究項目在醫(yī)學登記備案信息系統(tǒng)登記后就可以開展研究。但是，涉及人的生物醫(yī)學研究項目有些可能是簡單項目，有的則可能是對人的生命健康有重大影響的項目，全部由醫(yī)療機構設立的倫理委員會進行審查，這顯然是不合適的。

第二，《倫理審查辦法》規(guī)定的需要承擔法律責任的行為只有有限的幾種，并且主要是對程序性問題的規(guī)定，而對項目涉及的實質問題未涉及。這明顯是不合理的。

第三，《倫理審查辦法》規(guī)定的行政處罰主要是通報批評和警告，而這兩種是《行政處罰法》規(guī)定的最輕的行政處罰種類，這不能對該領域的違法行為起到應有的懲戒效果。

當一個典型事件或者社會事件引發(fā)廣泛而持續(xù)關注的時候，這正好給了我們一個審視相關法律制度、執(zhí)法情況的契機。雖然法律有時落后于現(xiàn)實，但法律同樣可以根據(jù)現(xiàn)實的變化不斷修改和完善。

六、結語

科學告訴人們，什么能做，什么不能做，僅是一種事實判斷;而倫理學卻可以告訴人們，是否應該做某件事，是一種價值判斷。如果我們不能結合倫理去思考科學的價值，那就不會有真正意義上的科學進步?；蚓庉嫾夹g的成熟度如何，僅僅是事實上的判斷。在此之后我們還需要思考這項技術是否該用、應該用在哪里。此次基因編輯嬰兒試驗中，受試家庭面臨“利誘”。由于技術存在較大局限性、風險性，我國傳染病法規(guī)規(guī)定，醫(yī)院不得接納艾滋病患者做人工授精、試管嬰兒等輔助生殖。艾滋病家庭本身就承受著無形的社會壓力，在渴望擁有后代的強烈愿望驅使下，面對這樣的試驗，很難做出理性抉擇。我們應對生命心存最起碼的敬畏，筆者堅持認為，科技發(fā)展應該止步于倫理紅線。

注釋：

衛(wèi)生部1993年公布的《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》。國務院辦公廳1998年印發(fā)的《人類遺傳資源管理暫行辦法》。

周吉銀，王明旭.“基因編輯嬰兒”事件后的倫理重塑.中國醫(yī)學倫理，2018（12）.

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