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        醫(yī)療人工智能臨床應(yīng)用的法律挑戰(zhàn)及應(yīng)對(duì)

        2019-08-27 01:31:58劉建利
        東方法學(xué) 2019年5期
        關(guān)鍵詞:法律地位

        劉建利

        內(nèi)容摘要:隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展與進(jìn)步,醫(yī)療AI的臨床應(yīng)用逐漸普及,在疾病診斷、治療、護(hù)理、健康管理等方面大顯身手,對(duì)于提高醫(yī)療效率、改善醫(yī)療資源配置、降低醫(yī)療成本等發(fā)揮著重要作用。但是,AI背后的“技術(shù)黑箱”和“自主學(xué)習(xí)”使得醫(yī)療AI的臨床應(yīng)用蘊(yùn)藏著巨大的風(fēng)險(xiǎn),給現(xiàn)行法律規(guī)制提出了眾多挑戰(zhàn),尤其是醫(yī)療損害發(fā)生后的法律責(zé)任承擔(dān)以及醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護(hù)和利用等問題亟需探討解決。我國應(yīng)當(dāng)在明確醫(yī)療AI法律地位的基礎(chǔ)上,通過加強(qiáng)解釋和完善立法,建立醫(yī)療AI的技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),完善醫(yī)療損害的法律歸責(zé)制度,平衡好患者、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療AI設(shè)計(jì)者和生產(chǎn)者的利益與責(zé)任。在數(shù)據(jù)保護(hù)上,出臺(tái)專門的醫(yī)療信息保護(hù)法,在保護(hù)好患者隱私的基礎(chǔ)上,充分發(fā)揮醫(yī)療大數(shù)據(jù)的價(jià)值,造福國民健康。

        關(guān)鍵詞:醫(yī)療人工智能 法律地位 醫(yī)療損害 醫(yī)療數(shù)據(jù)

        中國分類號(hào):DF05? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A? 文章編號(hào):1674-4039-(2019)05-0133-139

        隨著《“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能三年行動(dòng)實(shí)施方案》《新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《促進(jìn)新一代人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》等文件的相繼出臺(tái),人工智能發(fā)展迎來重大機(jī)遇。人工智能在疾病診斷、治療、護(hù)理、健康管理等醫(yī)療領(lǐng)域大顯身手,對(duì)于提高診斷效率和治療效果、改善醫(yī)療資源配置、降低醫(yī)療成本等發(fā)揮著重要作用。然而,人工智能背后的“技術(shù)黑箱”和“自主學(xué)習(xí)”使得醫(yī)療人工智能(以下簡稱:醫(yī)療AI)在臨床應(yīng)用上蘊(yùn)藏著巨大風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療AI診斷失誤以及手術(shù)損害等不良事件的發(fā)生引發(fā)理論界和實(shí)務(wù)界對(duì)醫(yī)療AI的法律地位、醫(yī)療損害的責(zé)任承擔(dān)等法律問題展開激烈爭議。此外,醫(yī)療AI的“自主學(xué)習(xí)”離不開巨量醫(yī)療大數(shù)據(jù)的喂投,涉及醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護(hù)和利用,但我國目前對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的保護(hù)和利用等還未有明確的法律規(guī)范?;诖?,筆者在歸納和提煉醫(yī)療AI在臨床應(yīng)用中所引發(fā)的法律問題基礎(chǔ)上,重點(diǎn)分析醫(yī)療AI的法律地位,探討其引發(fā)醫(yī)療損害時(shí)的法律責(zé)任,明確醫(yī)療AI背景下的醫(yī)療信息的保護(hù)和利用的邊界,為我國醫(yī)療AI的發(fā)展與完善提供建議。

        一、醫(yī)療AI臨床應(yīng)用的現(xiàn)狀

        (一)醫(yī)療AI診斷

        目前,醫(yī)療AI在醫(yī)學(xué)診療、治療、護(hù)理以及健康管理等環(huán)節(jié)均已實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。利用AI影像輔助診斷,可以幫助醫(yī)生提高癌癥或心臟疾病的診斷準(zhǔn)確率。日本的CAD(電腦輔助診斷)系統(tǒng),通過胸部CT照片分析,能以較高的準(zhǔn)確率檢查出肺結(jié)核等疾病。在日本2016年舉辦的一次轉(zhuǎn)移性乳腺癌診斷比賽中發(fā)現(xiàn),病理醫(yī)生的誤診率為3.5%,但醫(yī)生借助此系統(tǒng)可以將誤診率降低至0.5%?!? 〕AI影像診斷的升級(jí)就是輔助診斷。醫(yī)療AI通過學(xué)習(xí)海量的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)和專業(yè)知識(shí),模擬醫(yī)生的診斷方式,可在短時(shí)間內(nèi)提供出高效、精準(zhǔn)的診斷結(jié)果和個(gè)性化的治療方案。此領(lǐng)域最出名的為IBM的Watson for Oncology(沃森腫瘤學(xué))系統(tǒng)。Watson通過對(duì)大量的癌癥臨床知識(shí)、基因組數(shù)據(jù)、癌癥病例信息的“學(xué)習(xí)”后,可以為臨床醫(yī)師提供治療方案,是AI輔助診斷的典范?!? 〕只要輸入患者的電子病歷等信息,Watson能夠快速挖掘醫(yī)學(xué)知識(shí)和患者的個(gè)人記錄,在不到3秒鐘的時(shí)間內(nèi)完成診斷,并根據(jù)病人的病歷提出有針對(duì)性的個(gè)性化治療?,F(xiàn)在Watson已經(jīng)可以查出至少13種器官中的腫瘤。在日本,Watson曾經(jīng)只用10分鐘就將病人的基因變化信息與2000萬篇癌癥科研論文的數(shù)據(jù)進(jìn)行了比較,準(zhǔn)確鑒定了罕見白血病類型,成功挽救了一位60歲婦女的生命?!? 〕

        (二)醫(yī)療AI治療

        醫(yī)療AI不僅可以進(jìn)行診斷,還可參與手術(shù)等外科治療。當(dāng)下,外科醫(yī)生可以遠(yuǎn)離手術(shù)臺(tái)操縱AI對(duì)心臟和前列腺實(shí)施外科手術(shù)。手術(shù)AI的杰出代表是“達(dá)芬奇手術(shù)AI”。“達(dá)芬奇”是目前世界上最先進(jìn)的手術(shù)AI(內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)),可以在醫(yī)生的操作下,利用手術(shù)器械模擬醫(yī)生的手術(shù)過程,完成精細(xì)化的手術(shù)操作。“達(dá)芬奇”具有輔助成像系統(tǒng),能將手術(shù)的視覺放大10倍至15倍,使手術(shù)畫面更清晰,操作精度更高。此外,“達(dá)芬奇”的手臂能進(jìn)行大角度自由旋轉(zhuǎn),達(dá)到醫(yī)生手術(shù)刀達(dá)不到的位置,而且操作穩(wěn)當(dāng),不會(huì)出現(xiàn)人工操作的顫抖等情況?!斑_(dá)芬奇”曾經(jīng)在一個(gè)玻璃瓶里給葡萄縫合葡萄皮,這是人手難以達(dá)到的境界??傊斑_(dá)芬奇”為外科醫(yī)生的手術(shù)精度提高了一個(gè)數(shù)量級(jí),能減小傷口創(chuàng)傷面,減輕病人痛苦,加快術(shù)后恢復(fù)。數(shù)據(jù)顯示,“達(dá)芬奇”僅在2016年即完成11445例手術(shù),〔4 〕截至2017年3月,國內(nèi)“達(dá)芬奇”已裝62臺(tái),且全球機(jī)器人手術(shù)量以年均15%的速度增長?!? 〕

        (三)醫(yī)療AI護(hù)理

        隨著全球老齡化加速和慢性病患者的激增,AI護(hù)理存在巨大的市場需求。國外在臨床上已經(jīng)出現(xiàn)護(hù)理機(jī)器人。護(hù)理機(jī)器人是將傳統(tǒng)的護(hù)理工作與先進(jìn)的機(jī)器人技術(shù)相結(jié)合的體現(xiàn),目前已有康復(fù)機(jī)器人和生活護(hù)理機(jī)器人。康復(fù)機(jī)器人有外骨骼機(jī)器人和兒童上肢康復(fù)機(jī)器人。康復(fù)機(jī)器人能有效提高需要康復(fù)訓(xùn)練患者的訓(xùn)練強(qiáng)度和效率,幫助殘障人(包括老年人、殘疾人、傷病人)提高生存質(zhì)量和社會(huì)生活參與能力?!? 〕日本研究機(jī)構(gòu)Riken開發(fā)的機(jī)器人Robear,能將病人從床上抬起,幫助行動(dòng)不便的病人行走、站立等,能為老年及癱瘓患者提供喂飯等服務(wù)。還可以通過超聲波,實(shí)時(shí)掌握老年人及癱瘓患者膀胱內(nèi)的尿量變化,有效預(yù)測被護(hù)理者的排泄時(shí)間,即可保護(hù)這類人員的尊嚴(yán),也可減輕看護(hù)者的負(fù)擔(dān)?!? 〕澳大利亞養(yǎng)老院用機(jī)器人做護(hù)工,通過給機(jī)器人輸入程序,可以使其與老年人一對(duì)一交流,消減老年人的苦悶?!? 〕

        (四)醫(yī)療AI健康管理

        醫(yī)療AI通過動(dòng)態(tài),可對(duì)個(gè)人健康進(jìn)行精準(zhǔn)把握,結(jié)合健康大數(shù)據(jù)給予用戶精準(zhǔn)指導(dǎo),能有效降低疾病發(fā)病率和患病率。具體而言,AI通過可穿戴設(shè)備監(jiān)測患者的活動(dòng)水平、藥房數(shù)據(jù)、服藥依從性、呼吸和脈搏率狀況、甚至是所處環(huán)境的污染程度等動(dòng)態(tài)信息。結(jié)合使用者的年齡、病史、健康狀況、臨檢報(bào)告、醫(yī)學(xué)影像資料以及DNA基因編碼等醫(yī)療信息,通過計(jì)算機(jī)的超算和學(xué)習(xí)模型來篩選和解析患者數(shù)字化信息,從而為用戶提供健康預(yù)警,并在飲食、起居等各方面提供健康建議,幫助用戶規(guī)避患病風(fēng)險(xiǎn)。此外,通過區(qū)域健康管理可作,AI通過大量實(shí)時(shí)搜索分析某一區(qū)域內(nèi)人群的健康數(shù)據(jù),對(duì)比歷史數(shù)據(jù),深度分析,可跟蹤、預(yù)判傳染病在該區(qū)域中爆發(fā)及流行趨勢,為衛(wèi)生行政主管部門提供應(yīng)對(duì)決策預(yù)警。在臨床運(yùn)用上,Welltok公司與IBM沃森合作,已通過“Cafe Well健康優(yōu)化平臺(tái)”推出幫助用戶管理壓力、調(diào)節(jié)情緒、控制營養(yǎng)以及糖尿病護(hù)理,并且會(huì)在用戶保持健康生活習(xí)慣時(shí)給予獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí),為用戶提供靈活、全方位的健康促進(jìn)方案,包括階段性臨床護(hù)理、長期保持最佳健康狀態(tài)等多個(gè)方面的服務(wù)?!? 〕

        二、醫(yī)療AI臨床應(yīng)用的法律挑戰(zhàn)

        (一)醫(yī)療AI的法律地位問題

        醫(yī)療AI在診斷、治療、看護(hù)以及健康管理領(lǐng)域的應(yīng)用呈逐漸擴(kuò)大和深入之趨勢,考慮其進(jìn)步潛力及醫(yī)學(xué)應(yīng)用前景,法律應(yīng)鼓勵(lì)這種創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展。隨著醫(yī)療AI在臨床上的不斷應(yīng)用,法律責(zé)任問題必然產(chǎn)生。首先,醫(yī)療AI診斷必須達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn),才能進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)。問題是,醫(yī)療AI在診斷、治療、護(hù)理環(huán)節(jié)中運(yùn)用時(shí),行為主體是醫(yī)療器械還是醫(yī)生,這兩者的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并不相同,究竟達(dá)到何種標(biāo)準(zhǔn)才能進(jìn)入臨床使用?其次,大數(shù)據(jù)與AI技術(shù)本身帶有不確定性,技術(shù)自身的發(fā)展以及技術(shù)應(yīng)用的結(jié)果都可能產(chǎn)生無法控制或預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)?!?0 〕醫(yī)療AI誤診或誤操作等現(xiàn)象難以避免,當(dāng)對(duì)病人造成損害的,顯然需要追究法律責(zé)任。但是,追責(zé)對(duì)象究竟是AI本身,還是醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu),還是醫(yī)療AI的生產(chǎn)者(包括軟件或硬件)?換言之,醫(yī)療AI在法律上是人還是物?這是探究醫(yī)療AI法律責(zé)任最基本也是最重要的問題。只有在法律上界定了醫(yī)療AI診斷的法律身份,其他的相關(guān)問題才能迎刃而解。

        (二)醫(yī)療損害的法律責(zé)任問題

        實(shí)踐證明,醫(yī)療AI誤診或誤操作等現(xiàn)象難以避免。由于Watson背后的“技術(shù)黑箱”和“自主學(xué)習(xí)”,它無法解釋它的決策理由,即為什么會(huì)為特定的患者推薦特定的治療方案,有時(shí)甚至是??漆t(yī)生們也會(huì)疑惑Watson為何會(huì)提出他們不會(huì)提出的治療方案?!?1 〕此時(shí),醫(yī)生對(duì)于究竟是否需要采納Watson的方案將陷入兩難的境地,如果因采納Watson的方案而導(dǎo)致誤診的,或者明明可以使患者獲得救助,卻因未采納Watson的方案而導(dǎo)致患者誤診受到損害的,是否需要承擔(dān)法律責(zé)任?再如,“達(dá)芬奇”這樣的手術(shù)AI雖然出色,但也仍然存在安全風(fēng)險(xiǎn)。在英國2015年首例“達(dá)芬奇”心瓣修復(fù)手術(shù)中,機(jī)械手臂亂動(dòng)打到醫(yī)生的手,還把病人心臟放錯(cuò)位置,戳穿了患者的大動(dòng)脈。〔12 〕由于手術(shù)AI沒有觸覺反饋,醫(yī)生無法感知到在手術(shù)過程中病人的身體反饋情況,難以根據(jù)臨床現(xiàn)狀及時(shí)調(diào)整手術(shù)方案,一旦碰上手術(shù)AI出現(xiàn)硬件故障或程序漏洞,很容易造成醫(yī)療事故。醫(yī)療AI在護(hù)理和健康管理中同樣存在因AI硬件故障或程序漏洞而導(dǎo)致患者遭受醫(yī)療損害的問題。那么,這類手術(shù)AI的安全標(biāo)準(zhǔn)是什么,一旦發(fā)生醫(yī)療事故,責(zé)任主體是誰,此類問題亟須法學(xué)界給出答案。

        (三)醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護(hù)和利用問題

        發(fā)展醫(yī)療AI,特別是發(fā)展醫(yī)療AI健康管理,需要利用大量醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)。醫(yī)療AI的服務(wù)質(zhì)量取決于喂投給它的醫(yī)療數(shù)據(jù)的量,兩者成正比關(guān)系。為了更好地提供精準(zhǔn)化、個(gè)性化的健康管理服務(wù),往往需要采集使用者全時(shí)段、全方位、長周期、海量的生理和生活數(shù)據(jù),其中絕大部分屬于隱私數(shù)據(jù),對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行簡單地大數(shù)據(jù)分析就可得知使用者的敏感信息,一旦被有意或無意地泄露,會(huì)給使用者造成重大法益侵害。而且,醫(yī)療AI不同于醫(yī)生,系統(tǒng)收集到的患者信息保存于云端或存儲(chǔ)器,就算人工刪除也能被輕易恢復(fù)。而且,AI的“保密性”不像人那樣存在情感,任何人均可從中調(diào)取信息,加密措施也無法完全阻止黑客的信息調(diào)取。完全摒棄保護(hù)隱私,全部數(shù)據(jù)均用于發(fā)展AI,或者追求隱私的絕對(duì)保護(hù),全面禁止AI使用醫(yī)療大數(shù)據(jù),顯然均不可取。需要在這兩者之間尋找到平衡點(diǎn)。此外,通過對(duì)大量醫(yī)療數(shù)據(jù)的加工可以形成新的有用數(shù)據(jù),此時(shí)不僅需要保護(hù)被搜集人的個(gè)人信息權(quán),還要保護(hù)數(shù)據(jù)開發(fā)者、合法利用者的數(shù)據(jù)權(quán),迄今為止,如何對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行確權(quán)并且構(gòu)建起權(quán)利內(nèi)容和權(quán)利轉(zhuǎn)移制度尚未解決?!?3 〕這為法律對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的保護(hù)和利用提出了較高的要求。

        三、醫(yī)療AI臨床應(yīng)用的法律對(duì)策

        (一)醫(yī)療AI的法律地位

        我國尚無法律法規(guī)用于界定AI的法律地位。但是,從外觀而言,醫(yī)療AI是具有特定物理形態(tài)的醫(yī)療工具,與其他手術(shù)器械相比,并無顛覆性的改變。從內(nèi)在而言,醫(yī)療AI是一套能夠按照內(nèi)設(shè)程序進(jìn)行操作的系統(tǒng),該系統(tǒng)由人類設(shè)計(jì),并受人類控制,并未做到完全獨(dú)立自主地從事醫(yī)療行為。而且,醫(yī)療AI無法像人類醫(yī)生那樣和病人進(jìn)行情感交流,或許永遠(yuǎn)無法超越專業(yè)人員對(duì)疾病和病人人生觀和價(jià)值觀的理解。從AI的發(fā)展階段來看,當(dāng)前醫(yī)療AI還缺乏自我意識(shí),不會(huì)像人類一樣思考,仍然處于弱AI階段。當(dāng)下,最終做診斷結(jié)論和手術(shù)操作(或下達(dá)動(dòng)作指令)的仍然是醫(yī)生。因此,此階段的醫(yī)療AI不應(yīng)具有法理主體地位,仍然屬于醫(yī)療器械。其不僅不具備產(chǎn)生民事法律關(guān)系的主體資格,更不能成為承擔(dān)刑事責(zé)任的主體,難以獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。

        當(dāng)然,隨著AI技術(shù)不斷發(fā)展與進(jìn)步,真正到達(dá)強(qiáng)AI階段,人機(jī)界限模糊且人機(jī)共存狀態(tài)成為新的社會(huì)特征,出現(xiàn)具有法律人格或類法律人格的智能機(jī)器人,以人際社會(huì)關(guān)系作為調(diào)整對(duì)象的法律制度將出現(xiàn)顛覆性的變革?!?4 〕在將來醫(yī)療AI確實(shí)達(dá)到能夠獨(dú)立診斷或獨(dú)立手術(shù)的地步,通過立法賦予其一定的法律主體地位也未嘗不可。其實(shí),早在2016年,歐盟委員會(huì)的法律事務(wù)委員就建議將最先進(jìn)的AI人的身份定位為“電子人”。如果醫(yī)療AI要作為獨(dú)立主體進(jìn)行診斷或治療等活動(dòng),為了保證醫(yī)療水準(zhǔn)以及醫(yī)療安全,就應(yīng)當(dāng)向人類醫(yī)生一樣,讓其必須要獲得相關(guān)的行醫(yī)資格。到那個(gè)階段,法律就不能將其簡單地定義為人或者物,而應(yīng)是一定條件下的物或一定條件下的人,即應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療AI的具體應(yīng)用場景對(duì)其作出人或者物的定性。醫(yī)療AI不僅要滿足作為醫(yī)療設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo),更要達(dá)到作為主體“醫(yī)生”的各項(xiàng)要求,在出現(xiàn)醫(yī)療損害時(shí)甚至成為承擔(dān)法律責(zé)任的主體。

        (二)醫(yī)療AI引發(fā)醫(yī)療損害時(shí)的法律責(zé)任

        “沒有責(zé)任就沒有刑罰”是現(xiàn)代刑法的一個(gè)基本原理?!?5 〕責(zé)任的本質(zhì)特征是非難可能性,只有在具有非難可能性的情況下,行為人才能對(duì)不法行為承擔(dān)責(zé)任?!?6 〕由于我國目前尚未出臺(tái)專門針對(duì)醫(yī)療AI的法律法規(guī),有必要在既有的法律框架內(nèi)探討醫(yī)療AI在診斷和治療過程中引發(fā)醫(yī)療事故時(shí)的法律責(zé)任。如上述,醫(yī)療AI目前仍是輔助醫(yī)療工具,還不具有法律上的主體地位,因此,當(dāng)下醫(yī)療AI造成醫(yī)療事故時(shí),責(zé)任主體仍是研發(fā)者、生產(chǎn)者以及使用者。法律責(zé)任通常包括民事責(zé)任和刑事責(zé)任。〔17 〕

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