關(guān)鍵詞 創(chuàng)新藥 專(zhuān)利期限補(bǔ)償 藥品專(zhuān)利

作者簡(jiǎn)介：李叢，青島科技大學(xué)法學(xué)院法律碩士（非法學(xué)）2017級(jí)研究生，研究方向：刑法。

中圖分類(lèi)號(hào)：D923.4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.08.017

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中確認(rèn)和深化對(duì)創(chuàng)新藥的特殊保護(hù)制度。此《意見(jiàn)》中第三部分第十七條確定提出：要開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，選擇部分新藥開(kāi)展試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專(zhuān)利期限補(bǔ)償 。在此之前，根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》第四十二條的規(guī)定，專(zhuān)利的保護(hù)期限最長(zhǎng)為20年 ，并沒(méi)有對(duì)特定的專(zhuān)利進(jìn)行期限延長(zhǎng)。在《意見(jiàn)》頒布之后，對(duì)在中國(guó)與境外同步申請(qǐng)上市的創(chuàng)新藥給予最長(zhǎng)5年的專(zhuān)利保護(hù)期限補(bǔ)償 。這一決定使得我國(guó)在醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)利制度與國(guó)際接軌，同時(shí)激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥的研制活力，這對(duì)我國(guó)建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家具有重大意義，而且對(duì)社會(huì)公共利益及國(guó)民健康有著重大影響。

一、 創(chuàng)新藥的特殊性

醫(yī)藥領(lǐng)域既是關(guān)系到個(gè)人、社會(huì)乃至國(guó)家的特殊領(lǐng)域，也是高投入、長(zhǎng)周期、高回報(bào)的知識(shí)密集型領(lǐng)域。專(zhuān)利保護(hù)力度大，是保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造的重要手段。創(chuàng)新藥在研發(fā)階段一般投入數(shù)十億美金，其研發(fā)的周期長(zhǎng)，技術(shù)性強(qiáng)，風(fēng)險(xiǎn)大，因而高度依賴專(zhuān)利保護(hù)。藥品的研發(fā)也是社會(huì)的硬性需求。

（一） 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)背景分析

創(chuàng)新藥是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利的藥物，旨在強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)的新穎性和治療用途的創(chuàng)新，在之前的專(zhuān)利及研究中均未被報(bào)道。我國(guó)目前擁有幾千家制藥企業(yè)，大多數(shù)的企業(yè)由于自主研發(fā)能力不足及研發(fā)階段經(jīng)費(fèi)的限制，主要從事仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)。歐洲、美國(guó)、日本具有較強(qiáng)的研發(fā)能力，我國(guó)在制藥創(chuàng)新領(lǐng)域仍處于劣勢(shì)，我國(guó)尚不能依靠創(chuàng)新藥來(lái)滿足臨床用藥需求，主要依靠進(jìn)口和仿制藥品，醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新活力有待于激發(fā)。

（二） 創(chuàng)新藥的特點(diǎn)

1.前期投入高，研發(fā)周期長(zhǎng)。創(chuàng)新藥的研發(fā)是首先開(kāi)始于實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)新型化合物，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)了解其作用機(jī)理，作用部位等，分析其安全性與毒性后，方可進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)。臨床試驗(yàn)階段是一個(gè)冗長(zhǎng)的過(guò)程，在證明藥品具有安全性及作用效果后，通過(guò)審批程序才可以進(jìn)入市場(chǎng)。研制一種新藥的平均周期為8-10年，如果將早期的基礎(chǔ)性研究工作包括在內(nèi)，一種新藥的研發(fā)周期為15-20年 。長(zhǎng)時(shí)間的研發(fā)也意味著需要投入巨額資金，據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)在2005年從研發(fā)一種新藥到上市需要耗費(fèi)5-8億美金 。

2.風(fēng)險(xiǎn)較高。藥品臨床階段的試驗(yàn)，不僅是對(duì)藥品自身安全性及作用效果的證明，也是藥品化合物篩選的過(guò)程。由于動(dòng)物的藥理反應(yīng)并不能完全等同于人類(lèi)，所以進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的藥品不一定能夠?qū)θ祟?lèi)起到相應(yīng)的作用。即便可以對(duì)人類(lèi)起到應(yīng)有的作用，還需權(quán)衡藥品帶來(lái)的副作用以及是否適合人類(lèi)。這些問(wèn)題都給研發(fā)企業(yè)帶來(lái)較高的風(fēng)險(xiǎn)。與仿制藥相對(duì)比而言，仿制藥無(wú)需前期的資金投入及漫長(zhǎng)的試驗(yàn)研發(fā)過(guò)程，這對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)大大降低了風(fēng)險(xiǎn)。

3.藥品研發(fā)成功后回報(bào)高。一旦藥品研制成功進(jìn)入市場(chǎng)，其經(jīng)濟(jì)價(jià)值往往很高。研發(fā)企業(yè)通常會(huì)在試驗(yàn)階段就對(duì)此藥品化合物的制備工藝、制備的流程進(jìn)行專(zhuān)利注冊(cè)，在研制成功后企業(yè)就擁有了此項(xiàng)藥品的壟斷權(quán)，在市場(chǎng)會(huì)有較高的占有率。藥企在掌握制備技術(shù)的前提下，化合物的制備過(guò)程成本并不高，且重量極低，投入市場(chǎng)后利潤(rùn)可以達(dá)到千倍。美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家也體現(xiàn)出來(lái)制藥行業(yè)的高回報(bào)，制藥行業(yè)的回報(bào)率甚至高居榜首。

二、專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度分析

（一）專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的意義

專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度是指，為了彌補(bǔ)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)階段及上市審批階段損失的專(zhuān)利權(quán)保護(hù)的時(shí)間，對(duì)于滿足一定條件的專(zhuān)利藥品進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù)期限的延長(zhǎng)。藥品不同于一般的商品，它與人類(lèi)健康關(guān)系密切，因而在臨床試驗(yàn)更為謹(jǐn)慎，藥品上市的審查更加嚴(yán)格。我國(guó)《專(zhuān)利法》給予藥品自申請(qǐng)之日起20年的專(zhuān)利保護(hù)期。正是由于藥品在臨床試驗(yàn)和審批過(guò)程中會(huì)耗費(fèi)大量的時(shí)間，使創(chuàng)新藥的實(shí)際專(zhuān)利保護(hù)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于20年，使得藥品專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利不能得到充分的保障。創(chuàng)新藥的專(zhuān)利到期后，仿制藥會(huì)大量進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)占有率形成較大的沖擊，間接的損害創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)一定的利益。因此專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度可以為藥品研發(fā)企業(yè)提供較好的專(zhuān)利保護(hù)，彌補(bǔ)企業(yè)研發(fā)階段所需要的時(shí)間。

（二）域外國(guó)家及地區(qū)的適用

我國(guó)目前著手建立專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，但在許多域外的國(guó)家及地區(qū)已經(jīng)建立了完善的創(chuàng)新藥專(zhuān)利保護(hù)制度。目前國(guó)際上其他國(guó)家對(duì)于延長(zhǎng)專(zhuān)利期限都采用申請(qǐng)的方式，但具體的適用卻各有特點(diǎn)。

美國(guó)于1984年在《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期限補(bǔ)償法》（Hatch-Waxman 法案）中規(guī)定了專(zhuān)利期限延長(zhǎng)制度并將此列入專(zhuān)利法，是最早設(shè)立這項(xiàng)制度的國(guó)家。美國(guó)延長(zhǎng)專(zhuān)利期限有明確的計(jì)算公式——專(zhuān)利延長(zhǎng)的時(shí)間=1/2臨床試驗(yàn)時(shí)間+注冊(cè)審批時(shí)間。專(zhuān)利保護(hù)期限的延長(zhǎng)也有時(shí)間限制，最長(zhǎng)為五年，且自藥品獲得許可后開(kāi)始計(jì)算，剩余專(zhuān)利期限+補(bǔ)償期限≦14年 。

不同于美國(guó)，歐盟則是制定《補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)條例》來(lái)給予到期專(zhuān)利頒發(fā)補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)來(lái)延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期限 。歐盟給予專(zhuān)利補(bǔ)充保護(hù)的時(shí)間最多為五年，自在歐盟自由貿(mào)易區(qū)上市期 計(jì)算，專(zhuān)利剩余保護(hù)期+補(bǔ)充保護(hù)期≦15年 。若一件藥品上有多項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)補(bǔ)充保護(hù)，根據(jù)程序規(guī)定，申請(qǐng)并獲得補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)的僅為一項(xiàng) 。在專(zhuān)利補(bǔ)充保護(hù)期間，仿制藥企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行仿制，但只能在補(bǔ)充保護(hù)期限屆滿后方可上市銷(xiāo)售使用。

（三）我國(guó)專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的適用

在建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的大背景下，我國(guó)擬建立專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度來(lái)激發(fā)制藥企業(yè)研制創(chuàng)新藥的活力，降低對(duì)進(jìn)口藥品的依賴程度，更好地保障藥品的供給，一定程度上可以緩解用藥貴這一難題。但我們不能完全照搬其他國(guó)家及地區(qū)的制度，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，從制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力、國(guó)家政策給予研發(fā)企業(yè)的支持，大眾的認(rèn)可程度等多方面的考慮，建立起有中國(guó)特色且完備的專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，才能真正的激發(fā)創(chuàng)新活力，使這項(xiàng)制度更好發(fā)揮作用。

三、專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的影響

（一） 專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的正面作用

首先，專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度可以激發(fā)制藥行業(yè)研發(fā)新藥品的積極性，增強(qiáng)我國(guó)的創(chuàng)新力。藥品關(guān)系著人類(lèi)的生命健康，對(duì)于制藥企業(yè)而言，更看重藥品的經(jīng)濟(jì)價(jià)值及產(chǎn)生的利益。藥品的專(zhuān)利權(quán)可以看作賦予藥品一定是市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，藥品在前期研發(fā)試驗(yàn)階段成本非常之高，主要依靠專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)較高的市場(chǎng)占有率來(lái)收回成本，產(chǎn)生盈利。對(duì)藥品專(zhuān)利期限的延長(zhǎng)相當(dāng)于對(duì)藥品市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的延長(zhǎng)，會(huì)為制藥企業(yè)帶來(lái)長(zhǎng)時(shí)間的收益。在利益的驅(qū)動(dòng)下，藥企的創(chuàng)新活力被激發(fā)出來(lái)，會(huì)更加主動(dòng)的投入到新藥的研發(fā)。同時(shí)有了收益的保障，投資者會(huì)傾向?qū)①Y金注入新藥的研發(fā)，給予藥企研發(fā)以助力。其次，藥企通常會(huì)選擇以商業(yè)秘密的方式來(lái)保護(hù)自己研發(fā)的新藥的相關(guān)信息而不是注冊(cè)專(zhuān)利。究其原因是一旦制藥企業(yè)注冊(cè)了專(zhuān)利，那么關(guān)于藥品的制備等相關(guān)信息就會(huì)被公開(kāi)，一些仿制藥就會(huì)提前進(jìn)行仿制研究，等待到新藥的專(zhuān)利過(guò)期后就會(huì)進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)創(chuàng)新藥造成沖擊，搶占了創(chuàng)新藥的市場(chǎng)占有率，從而間接的影響了企業(yè)的利益。專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度可以很好的解決這個(gè)問(wèn)題，延緩仿制藥的入市，保障企業(yè)自身的利益，促進(jìn)企業(yè)對(duì)藥品實(shí)施商業(yè)秘密保護(hù)轉(zhuǎn)化為專(zhuān)利保護(hù)，加強(qiáng)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。

（二）專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度的負(fù)面作用

專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度并不是只有積極的作用，它也可能帶來(lái)一定的負(fù)面影響。最嚴(yán)重的莫過(guò)于創(chuàng)新藥的價(jià)格過(guò)高，使民眾難以負(fù)擔(dān)。正如之前大火的電影《我不是藥神》，正版藥一盒高達(dá)兩萬(wàn)元，一年藥費(fèi)需要幾十萬(wàn)元，一般家庭不能負(fù)擔(dān)起這個(gè)價(jià)格。這也正是延長(zhǎng)創(chuàng)新藥專(zhuān)利保護(hù)期限所要面對(duì)的問(wèn)題，藥品本身是要減輕患者的痛苦，如果擁有專(zhuān)利的藥品價(jià)格過(guò)高反而是不利的影響。從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的層面來(lái)看會(huì)導(dǎo)致仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)較晚，在一段時(shí)間內(nèi)創(chuàng)新藥會(huì)壟斷市場(chǎng)，不利于仿制藥的發(fā)展，限制了大眾的選擇。

四、結(jié)語(yǔ)

我國(guó)根據(jù)發(fā)布的政策對(duì)中國(guó)與境外同步上市的部分創(chuàng)新藥開(kāi)展專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，但是在《專(zhuān)利法》的修改中并沒(méi)有體現(xiàn)，在補(bǔ)償期限的具體計(jì)算方法和適用范圍上仍是空白。不可否認(rèn)的是專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度可以切實(shí)保障創(chuàng)新藥專(zhuān)利權(quán)人及研發(fā)企業(yè)的利益，有了這層保障會(huì)激發(fā)藥企的創(chuàng)新活力，更加主動(dòng)的投入新藥品的研發(fā)，與此同時(shí)加強(qiáng)了藥企知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，促進(jìn)了對(duì)藥品技術(shù)由商業(yè)秘密形式保護(hù)轉(zhuǎn)化為專(zhuān)利。目前此項(xiàng)制度僅在部分新藥展開(kāi)試點(diǎn)，今后若能推廣至所有自主研發(fā)的化學(xué)藥品及生物藥品上，更多專(zhuān)利權(quán)人的利益將會(huì)得到保障。此項(xiàng)制度也會(huì)帶來(lái)一些弊端，但是可以通過(guò)國(guó)家政策防止創(chuàng)新藥過(guò)分溢價(jià)及效仿歐盟的制度給予仿制藥一定的發(fā)展空間，將其“副作用”降至最低，便于專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度在兼顧公共利益和藥企利益的同時(shí)良性發(fā)展。

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