彭 玲，楊渝偉，陳小紅，吳 丹

（四川省綿陽市中心醫(yī)院檢驗科，四川 綿陽621000）

分析前質(zhì)量保證是實驗室全面質(zhì)量管理的重要組成部分。然而，分析前階段涉及臨床各科室及樣本儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)，存在許多難以控制的影響因素，由此產(chǎn)生的不合格樣本是導(dǎo)致檢驗結(jié)果失真的主要原因之一，嚴(yán)重干擾疾病的診治，甚至造成漏診或誤診。據(jù)文獻報道分析前誤差占實驗室總誤差的46%～68.2%［1］。如何采取有效措施，盡量減少臨床檢驗中常見的標(biāo)本不合格現(xiàn)象，對其原因進行總結(jié)并提出相應(yīng)的對策，已成為近年來質(zhì)量改進的討論重點。2016年初我科開始建立ISO15189質(zhì)量管理體系，對分析前樣本管理制定了一系列管理制度，為初步評估質(zhì)量管理體系后效及了解我院檢驗科不合格樣本現(xiàn)狀奠定基礎(chǔ)?，F(xiàn)對我院2016年至2017年不合格樣本進行調(diào)查和統(tǒng)計，分析不合格樣本的發(fā)生率、發(fā)生原因、季度變化趨勢及各臨床科室發(fā)生情況等，以加強我院分析前質(zhì)量保證的干預(yù)措施，進一步改進質(zhì)量管理體系，提高樣本合格率，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

材料和方法

1 資料

結(jié)合我科《不合格樣本記錄表》及LIS簽收系統(tǒng)信息，收集2016年1月至2017年12月住院及門診不合格樣本共計10218份，其中血液樣本8888份，尿液樣本786份，糞便樣本419份，其他體液樣本125份。不合格樣本的篩選依據(jù)我科《用戶手冊》中不合格樣本拒收規(guī)定：唯一性標(biāo)識（條形碼標(biāo)簽）錯誤或無法辨識、容器錯誤、容器破損、采集量過少或過多、送檢超時、溶血、脂血、抗凝血出現(xiàn)凝塊、檢驗項目與樣本類型不符、樣本留取方式或時間不當(dāng)、樣本未登記采樣時間、做細(xì)菌培養(yǎng)而被污染的樣本、輸血或輸液側(cè)采集的樣本、用吸水紙或棉簽或尿不濕留取的糞便樣本等。

2 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS19.0進行統(tǒng)計學(xué)分析，各種不合格率之間的比較采用χ2檢驗，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié) 果

1 不合格樣本概況

近兩年我院總體不合格樣本率為0.28%，2017年較2016年增高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2＝27.164，P＜0.001），見表1。

表1 2016年至2017年不合格樣本概況

2 不合格樣本各季度趨勢分析

不合格樣本率在各季度之間的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（見表2），2016年不合格樣本發(fā)生率四季度最高，一季度最低，與其他季度之間比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2＝30.522～143.690，P＜0.001）。2017年不合格樣本發(fā)生率以四季度最高，一季度次之，二者之間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義；二季度與三季度之間亦無差異，但一、四季度與二、三季度之間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2＝6.474～20.309，P＜0.001）。與2016年相比，2017年僅一季度不合格樣本率高于2016年同期，其余各季度不合格樣本率均低于2016年同期，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2＝7.006～42.898，P＜0.05）。

表2 各季度不合格樣本率（%）

3 不合格樣本原因分析

根據(jù)不合格樣本產(chǎn)生原因，發(fā)生率較高的依次是：溶血、樣本量不足和抗凝樣本凝集，以上原因占81.07%，其余11個原因共占18.93%。與2016年相比，溶血、樣本量不足、樣本容器錯誤、重復(fù)送檢條碼、未記錄尿液總量、樣本量過多、未記錄采樣時間等原因的發(fā)生率均有下降，其中樣本量不足和未記錄采樣時間的差異有統(tǒng)計學(xué)意義。其余11個不合格原因的發(fā)生率有所增高，其中抗凝樣本凝集、未按規(guī)定采樣和錯誤申請的差異有統(tǒng)計學(xué)意義，見表3。

表3 不合格樣本的原因分布情況

4 不合格樣本類型分布

不同樣本類型中，動脈血樣本的不合格率最高，超過1%，其次為靜脈血樣本和大小便樣本，其他類型體液的不合格樣本率較低。與2016年相比，2017年僅動脈血樣本不合格率有所下降，其余樣本類型的不合格率均有增高，其中除靜脈血樣本外，其余樣本類型的差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.001），見表4。

表4 不合格樣本類型分布與變化（%）

5 檢驗科內(nèi)部各亞專業(yè)不合格樣本分布構(gòu)成比

從圖1可見，不合格樣本主要分布在生化激素組、臨檢血液組和微生物組，分別占46.43%、32.13%和16.31%。分析原因為生化激素組與臨檢血液組檢測項目樣本量較大，溶血、凝塊，樣本量不足等不合格原因的發(fā)生率亦高，而微生物組發(fā)生樣本容器錯誤、樣本類型錯誤及樣本污染等不合格情況較多。

圖1 各專業(yè)組不合格樣本分布構(gòu)成比

6 各臨床科室不合格樣本送檢率

列舉不合格樣本送檢率前10的科室，見表5。重癥醫(yī)學(xué)科、燒傷科及新生兒科的不合格樣本送檢率位居前列，其中重癥醫(yī)學(xué)科的不合格樣本送檢率最高（＞1%），超過科室制訂的質(zhì)量目標(biāo)。以上科室應(yīng)列為下年度培訓(xùn)與溝通的重點科室。

表5 臨床科室（前10）不合格樣本送檢率

討 論

1 不合格樣本現(xiàn)狀分析

樣本的正確采集是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的第一步，同時也是提高檢驗效率和整體醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的重要組成部分。對不合格樣本的分析不僅浪費資源，更為嚴(yán)重的是由此產(chǎn)生的不準(zhǔn)確的分析結(jié)果，可能誤導(dǎo)臨床醫(yī)生的判斷，延誤患者的診治。而重復(fù)采樣，首先會對患者的生理和心理造成一定傷害，溝通不當(dāng)勢必影響醫(yī)療工作的順利開展；其次會延長樣本測定周期，不利于臨床盡早開展治療工作，對危重患者甚至危及生命。就實驗室而言，控制不合格樣本的發(fā)生是降低實驗室分析誤差的最重要的途徑之一。因此增強對不合格樣本的識別、監(jiān)控與分析是實驗室提高分析前質(zhì)量的首要措施。

我科近兩年不合格樣本合格率為0.27%～0.29%，較早期文獻［2-4］報道的低，說明總體分析前質(zhì)量管理水平尚可。2016年初我科開始建立ISO15189質(zhì)量管理體系，從分析數(shù)據(jù)可見，在體系建立初期，不合格樣本送檢率的控制效果不太理想，較賴曉霏等［5-6］報道的質(zhì)量管理體系建立后0.12%的不合格樣本率高出一倍以上，客觀反映出我科分析前質(zhì)量控制工作仍需做大量的持續(xù)改進工作。與2016年相比，2017年總體不合格樣本率，包括部分樣本不合格原因、不合格樣本類型和不合格樣本發(fā)生率較高的臨床科室，并無顯著改善，反有增高趨勢，分析原因可能為：①我科雖于2016年初開始建立質(zhì)量管理體系，但在不合格樣本的登記、管理及統(tǒng)計分析等方面制度尚不完善；②自2017年起，隨著不合格樣本管理制度趨于成熟，不合格樣本的判定條目逐步增多，以往部分讓步檢驗的樣本也被識別為不合格樣本；③雖于2017年2季度起，針對不合格樣本送檢率高的臨床科室進行了逐一溝通，但存在未針對主要負(fù)責(zé)人進行溝通、溝通對象不固定、溝通內(nèi)容不詳盡不全面等因素，導(dǎo)致溝通效果不佳。上述原因?qū)е挛铱圃谫|(zhì)量體系建立初期，未能有效降低不合格樣本發(fā)生率。我科樣本不合格的主要原因為溶血、樣本量不足和抗凝樣本凝集，占比約80%，與多數(shù)文獻［2，7-8］報道的主要不合格原因一致。進一步分析發(fā)現(xiàn)，不同類型樣本的不合格原因也有明顯差異：動脈血樣本中以樣本凝集為主（占77.2%）；尿液樣本和特殊體液樣本以樣本量不足為主（分別占70.2%和90%）；糞便樣本中以樣本類型錯誤及樣本無或量少為主（分別占41.8%和31.6%）；靜脈血以溶血、樣本量不足、凝集為主（分別占44.7%、20.5%、19.7%）。臨床溝通與培訓(xùn)時可據(jù)此有針對性推出相應(yīng)的預(yù)防措施，降低醫(yī)護人員及患者在各類采樣過程的不合格發(fā)生率，提高分析前質(zhì)量。

在本研究中，不合格樣本送檢率均在四季度最高，2017年一季度樣本不合格率僅次于四季度（P＞0.05），二、三季度則明顯低于一、四季度，分析造成這種差異的主要原因為一、四季度天氣相對寒冷，血管收縮變細(xì)，同時患者著裝多，肘靜脈局部淤血或血管暴露不佳，增加了穿刺難度，更易出現(xiàn)溶血、采血量不足或凝集等情況。針對這一情況，加強采樣前患者準(zhǔn)備的指導(dǎo)、增加一、四季度培訓(xùn)與溝通頻率是降低不合格樣本發(fā)生率的持續(xù)改進措施之一。由于我科不合格樣本的電子登記管理系統(tǒng)于2015年年底開始啟用，初始運行時考慮到工作人員的適應(yīng)性，可能導(dǎo)致2016年一季度部分不合格樣本的登記遺漏，因此該季度統(tǒng)計結(jié)果無法真實反映實際情況。

統(tǒng)計顯示，不合格樣本送檢率較高的臨床科室，主要是重癥醫(yī)學(xué)科、新生兒科、燒傷科等科室，與以上科室溝通頻率較高，但并未取得較明顯或較持續(xù)的改善。分析一方面與以上科室患者病情危重、采樣頻繁或患兒年齡低幼，穿刺技術(shù)要求高等情況有關(guān)；另一方面與溝通時僅簡單反饋了不合格樣本統(tǒng)計信息，而未與相關(guān)科室深入探討關(guān)鍵原因及解決措施有關(guān)。

2 不合格樣本現(xiàn)狀思考及對策

我科在ISO15189質(zhì)量體系建立初期，為提高分析前質(zhì)量，進行了包括修訂相關(guān)程序文件、修訂用戶手冊并重新登記發(fā)放、組織全院醫(yī)護及樣本運輸部門進行相關(guān)知識培訓(xùn)、不合格樣本信息系統(tǒng)通知與電話通知雙反饋、不合格樣本信息統(tǒng)計與臨床溝通等一系列改進措施。但對比近兩年不合格樣本統(tǒng)計信息，雖總體不合格率均在質(zhì)量指標(biāo)允許范圍之內(nèi)，但改進效果卻不甚理想。因此，加強不合格樣本的規(guī)范識別、優(yōu)化不合格樣本處理流程、深入分析不合格樣本信息，細(xì)化培訓(xùn)、溝通的內(nèi)容與方式，是持續(xù)改進分析前質(zhì)量的主要內(nèi)容。

2.1 進一步建立健全標(biāo)本采集識別流程 影響分析前樣本質(zhì)量的因素很多，尤其部分因素造成的樣本質(zhì)量不良具有隱蔽性及難控性［9］。加強不合格樣本的規(guī)范識別，需建立詳細(xì)高效的不合格樣本的識別流程，盡可能全面的識別樣本存在的不合格因素。如采集量是否符合要求，抗凝樣本是否有凝集，離心后樣本有無脂血、溶血情況等；為滿足檢測要求所規(guī)定各項目的可接收樣本量范圍或最小樣本量；系統(tǒng)設(shè)定各項目采樣及送檢超時的拒收提示；脂血樣本可做讓步接收的項目和特殊情況等。規(guī)范樣本識別既要保證樣本質(zhì)量，又要避免資源浪費和不必要的重新采集，縮短檢測周期。

2.2 進一步增強對臨床的培訓(xùn)與溝通 影響分析前質(zhì)量的主要因素更多是在實驗室以外的各個環(huán)節(jié)中，加強培訓(xùn)與溝通是降低不合格樣本率的重要途徑。但籠統(tǒng)的培訓(xùn)和形式化的溝通并不一定能取得理想的效果，而有針對性的細(xì)化培訓(xùn)方式與溝通內(nèi)容是培訓(xùn)與溝通工作的重點。與臨床醫(yī)生溝通的主要是規(guī)范填寫申請單，正確下達醫(yī)囑，特殊情況下，規(guī)范更改或取消醫(yī)囑。對護理人員與檢驗科采血崗位人員的崗前培訓(xùn)應(yīng)系統(tǒng)、全面、詳盡；每年1～2次的常規(guī)培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合上一年度（或季度）存在的主要問題及新項目、新規(guī)范進行；與臨床科室的溝通方式，除了反饋該科不合格樣本統(tǒng)計信息外，還應(yīng)主動與臨床探討原因與解決措施，提高臨床對分析前質(zhì)量的重視度。如重癥醫(yī)學(xué)科的樣本溶血率及凝集率居高不下，與該科護士長深入溝通后發(fā)現(xiàn)，因該科患者病情危重、檢查項目多、采集頻繁，護士多采用10mL注射器從股動脈采血，然后注入真空采血管，采血方式、注入方式及混勻及時性等環(huán)節(jié)均可能影響樣本質(zhì)量。溝通后的解決措施為：針對使用大容量注射器采血可能導(dǎo)致樣本不合格的因素進行討論和重點培訓(xùn)，同時每月反饋該科不合格樣本清單，可將不合格樣本落實到具體的操作者，對該類缺陷事故發(fā)生較高的護理人員進行重點培訓(xùn)。有學(xué)者［10］將影響樣本不合格的因素分為三類：技術(shù)性、知識性與責(zé)任性，有效的培訓(xùn)與溝通即是消除知識性與責(zé)任性因素，最大程度降低技術(shù)因素造成的不合格樣本的發(fā)生。

2.3 進一步增強針對性的培訓(xùn)指導(dǎo) 深入分析不合格樣本信息，挖掘內(nèi)在規(guī)律，指導(dǎo)培訓(xùn)及溝通方案，增強培訓(xùn)與溝通效果。根據(jù)不同樣本類型主要不合格原因的差異，可有針對性的培訓(xùn)與指導(dǎo)，如不合格動脈血以發(fā)生凝集為主，培訓(xùn)時應(yīng)重點強調(diào)混勻的方法與及時性；不合格尿液樣本以樣本量不足為主，指導(dǎo)患者采樣時應(yīng)強調(diào)采集量。根據(jù)各季度不合格樣本率的差異，可在發(fā)生率較高的冬季增加臨床溝通和培訓(xùn)頻率，加強指導(dǎo)患者采樣前準(zhǔn)備等。

總之，隨著實驗室管理體系的逐步完善，各項管理制度和操作規(guī)范的落實，分析中與分析后誤差將越來越少，分析前誤差的比例可能會更加突出。解決樣本的不合格因素需要所有檢驗人員及多部門參與的、循序漸進的過程，首先將易控性因素，如條形碼錯誤、凝集、樣本量不足等因素的發(fā)生率控制到最小范圍，再針對難控性因素，如藥物干擾、生理變化、飲食影響等，加強對臨床醫(yī)護的宣傳力度和普及范圍。對分析前質(zhì)量的管理，是一項長期持久的工作，需要時時監(jiān)控，不斷分析、總結(jié)和持續(xù)改進，才能有效降低樣本不合格率，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。