彭新城 廖勇帆 馮丹茜 姚澤南 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 文章闡述了連體式牙科綜合治療機的電磁兼容測試相關(guān)要求，依據(jù)日常檢測情況總結(jié)測試模式選擇和測試布置方法等。歸納了測試中容易出現(xiàn)的不符合項目，并總結(jié)了整改方法。

牙科椅主要供口腔手術(shù)及口腔疾病的檢查和治療用。隨著時代的發(fā)展，齒科設(shè)備的需求量越來越大，這就促進了連體式牙科綜合治療機設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和使用。自YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)強制實施以來，連體式牙科綜合治療機在接受電磁兼容測試過程中發(fā)現(xiàn)有較多不符合項。本文從研發(fā)和生產(chǎn)者的角度考慮應(yīng)該盡量避免不合格的情況，而測試機構(gòu)則應(yīng)該抓住測試要點，準(zhǔn)確得出測試結(jié)論。

1.測試模式

目前連體式牙科綜合治療機電磁兼容試驗依據(jù)是YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》。普通的連體式牙科綜合治療機通常有待機模式跟正常工作兩種模式，其中如果將機器插上電源后電源開關(guān)打開則認(rèn)為是待機模式；開機后將口腔燈、觀片燈、漱口水加熱功能開啟并通過操作盤按鍵或者腳踏開關(guān)控制牙科椅升降、靠背動作等功能則認(rèn)為是正常工作模式。在正常治療過程中，患者通常是斜躺在牙椅上，醫(yī)生調(diào)整好患者的位置后在治療過程中一般不會去調(diào)整牙椅，這就使得該類產(chǎn)品的待機模式的抗擾度測試尤為重要，因為在待機模式下的抗擾度測試有可能導(dǎo)致牙椅的誤動作，這種非預(yù)期所產(chǎn)生的誤動作可能會對患者產(chǎn)生傷害，所以這是這類產(chǎn)品的最特別之處。

2.測試布置

2.1 發(fā)射試驗布置

按照YY/T 0058-2015標(biāo)準(zhǔn)5.2.1要求牙椅的總承載量至少為135kg，依據(jù)GB 4824-2013標(biāo)準(zhǔn)要求發(fā)射試驗應(yīng)使受試設(shè)備在預(yù)期產(chǎn)生最大的發(fā)射電平的狀態(tài)下工作，因此測試時需要將口腔燈、觀片燈、漱口水加熱器打開，牙科椅加上135kg負載后通過操作面板調(diào)整牙科椅上升下降等操作，讓連體式牙科綜合治療機正常工作。在牙椅上是否加入承載對輻射發(fā)射試驗影響較大，分析可知加上負載后的工作電流較大，瞬間產(chǎn)生的輻射也較大。見圖1和圖2。

圖1. 不添加負載測試結(jié)果

圖2. 添加135kg負載測試結(jié)果

2.2 抗擾度試驗布置

對于抗擾度試驗應(yīng)該在設(shè)備最敏感的狀態(tài)下進行，不增加負載可以使連體式牙科綜合治療機更加敏感，因為在135kg承載重量下受試設(shè)備即使受到干擾可能也會因為承載過大使誤動作被承載重量所克服，造成試驗結(jié)果的誤判，因此抗擾度試驗不應(yīng)該添加承載重量。

3.常見不合格情況

常見不合格情況如下：①輻射發(fā)射超標(biāo)。②傳導(dǎo)發(fā)射超標(biāo)。③靜電放電項目試驗失敗，試驗失敗的主要現(xiàn)象是口腔燈或者觀片燈熄滅、操作臺無法控制牙科椅升降等動作。④電快速瞬變脈沖群試驗項目失敗。試驗失敗的主要現(xiàn)象是在正常工作狀態(tài)下口腔燈或者觀片燈熄滅、操作臺無法控制牙科椅升降等動作，帶有操作顯示器的樣品屏幕顯示亂碼；而待機模式則可能是牙科椅的誤動作。⑤射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)抗擾度試驗項目失敗。試驗失敗主要出現(xiàn)在帶互聯(lián)電纜的連體式牙科綜合治療機在做鉗注入的時候，一般會導(dǎo)致待機狀態(tài)下的誤動作和正常工作狀態(tài)下的工作不正常。⑥電壓跌落試驗項目失敗。試驗失敗的現(xiàn)象通常都是口腔燈和觀片燈在電壓跌落瞬間照度急速下降。

4.不合格項目的整改應(yīng)對措施

4.1 輻射不合格

連體式牙科綜合治療機有關(guān)電路部分主要包括主控板、觀片燈、口腔燈、電機、加熱器和電碰閥。加熱器和電碰閥這些一般不會有問題，輻射出現(xiàn)不合格一般出現(xiàn)在主控板和電機。如果主控板有問題一般是先找到發(fā)射較差的晶振將其外殼就近接地或者在板子上加共模濾波（見圖3），一般能有效抑制主控板輻射；如果是電機的問題，得看這些電機超過限值多不多，如果超過的不多就在限值線附近則在電機電源線上套上合適的磁環(huán)可降低輻射量，反之則需要更換電磁兼容性好的電機。

4.2 電源輸入端沒有濾波器

如果電源輸入端沒有濾波器可以增加一個濾波器，如果有濾波器則需要再次確認(rèn)濾波器接地是否良好，如果接地良好則可重新選擇一個抑制效果更好的濾波器，或者將單級鋁箔改為雙級濾波，都可以改善傳導(dǎo)發(fā)射的試驗結(jié)果。

4.3 靜電場干擾

連體式牙科綜合治療機外露部分的金屬最好做好接地處理，有些螺釘是金屬也最好改為非金屬，另外在敏感元器件增加TVS管吸收能量也是一種不錯的方法；但是如果是因為敏感元器件是因為受到靜電場干擾的話要注意做好敏感元器件的屏蔽工作，這些方式能改善靜電承受能力。

4.4 電源箱試驗不合格

通常連體式牙科綜合治療機有一個電源箱，如果試驗不合格最簡單的方式就是在里面添加一個脈沖群抑制器作濾波處理，但是當(dāng)里面的布局不合理即電源端與信號端靠得太近時就要改變內(nèi)部的排線布局，使得電源線與信號線盡量隔離開來，都能有效抑制電快速瞬變脈沖群的干擾。

4.5 電源端測試不合格

射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)抗擾度試驗時，若是電源端測試不合格，可以在電源端增加濾波器，但是由于大部分濾波器的抑制頻率只能到30MHz，因此還可能需要將濾波器進行改造，增加其工模干擾抑制能力；如果是互連電纜測試不合格，則可以再互連電纜上增加磁環(huán)，并繞10～15圈，形成工模扼流圈，抑制干擾信號影響敏感元器件。

4.6 電壓跌落

早期的連體式牙科綜合治療機口腔燈都是鹵素?zé)簦u素?zé)艄β瘦^高，但是配電用的是變壓器而不是開關(guān)電源，因此早期的連體式牙科綜合治療機在電壓跌落40%和70%時，由于變壓器是線性的，變壓器輸入端與輸出端成正比，所以鹵素?zé)粢哺盗讼聛?，也就是照度下降。整改方式一是將變壓器改為開關(guān)電源，但是會大大增加產(chǎn)品的投入成本；整改方式二是將口腔燈改為LED燈，并且在LED燈與觀片燈的工作電路上增加儲能電容（見圖4），為在電壓跌落瞬間給口腔燈、管片燈及時補充電量，維持正常工作。目前大多數(shù)產(chǎn)品都以第二種方式整改電壓跌落。

圖3. 主控板增加共模濾波實例

圖4. 口腔燈電路增加儲能電容實例

5.小結(jié)

本文總結(jié)了連體式牙科綜合治療機的EMC測試方法與常見的不合格項目，并依據(jù)自己的經(jīng)驗總結(jié)了一些整改方法，但是不同的連體式牙科綜合治療機的內(nèi)部設(shè)計和電路不同，因此整改需要具體問題具體分析。