隋寶春 張中湖 姜廣苓 胡楠 哈玲玲

摘? ?要：文章通過問卷調(diào)查、會(huì)議討論、實(shí)地調(diào)研等方式方法研究了17市院（中心）應(yīng)用信息化系統(tǒng)以及相關(guān)信息化基礎(chǔ)設(shè)施的情況，通過整合OA系統(tǒng)包括手機(jī)客戶端APP與實(shí)驗(yàn)室管理LIMS，深度助力完成檢驗(yàn)檢測任務(wù)。

關(guān)鍵詞：檢驗(yàn)檢測;集成辦公;實(shí)驗(yàn)室;OA;信息化;LIMS

在社會(huì)的高速發(fā)展過程中，信息資源在人們的日常生活中占有較重的比例，信息化水平是評(píng)價(jià)行業(yè)發(fā)展的主要標(biāo)志。食品藥品檢驗(yàn)質(zhì)量水平是食藥檢驗(yàn)的重點(diǎn)，合理地應(yīng)用信息技術(shù)可以提升食藥質(zhì)量檢驗(yàn)工作效果。

1? ? 17市院（中心）信息化現(xiàn)狀

1.1? 從業(yè)人員與部門分析

據(jù)不完全調(diào)研發(fā)現(xiàn)，我國在食藥安全方面存在資金投入以及技術(shù)創(chuàng)新不足的問題。食藥安全檢測設(shè)備以及技術(shù)手段較落后，食藥安全主要通過食藥檢測的方式來控制規(guī)范。在整體上來說，我國的食藥檢測設(shè)備以及技術(shù)手段有待提升，應(yīng)該合理地應(yīng)用各種技術(shù)手段，利用信息化飛速發(fā)展的產(chǎn)物，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貞?yīng)用實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)（Laboratory Information System，LIMS）以及辦公自動(dòng)化（Office Automation，OA）辦公平臺(tái)，提升檢測質(zhì)量，高標(biāo)準(zhǔn)、高效率地與未來國際接軌。

1.2? 應(yīng)用系統(tǒng)分析

LIMS應(yīng)用的發(fā)展猶如對(duì)企事業(yè)單位或者檢驗(yàn)研究單位作診斷以及治療的過程，需要調(diào)查也像醫(yī)生對(duì)病號(hào)的診斷，往往也需要運(yùn)用“望、聞、問、切”的技巧，必須了解系統(tǒng)潛在的使用者及可能的人機(jī)互動(dòng)，通常的方式有查閱問卷、觀察、問卷、現(xiàn)場訪談、開會(huì)討論、聯(lián)合開發(fā)。根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，一般通過現(xiàn)場調(diào)研、問卷調(diào)查等方式了解，目前17市院（中心）已經(jīng)建設(shè)并使用LIMS，有7家已經(jīng)在用，并有1家正在建設(shè)，占據(jù)山東省41%。軟件項(xiàng)目建設(shè)承建商各不相同，僅有4家滿足ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。由于各種條件限制等暫時(shí)沒用檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)的10家單位迫切地希望能盡快用上LIMS[1]。

1.3? 基礎(chǔ)設(shè)施分析

在信息化基礎(chǔ)設(shè)施方面，17市院（中心）中有兩家單位運(yùn)營維護(hù)方式采用全部外包的方式，有3家單位國內(nèi)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品（系統(tǒng)為開發(fā)公司二次開發(fā)，開發(fā)公司和國外公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)各屬一半），有兩家單位數(shù)據(jù)采集能夠與原始記錄結(jié)合使用，連接的儀器有天平、氣相、液相、高校液相、紅外光度計(jì)、紫外光度計(jì)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)采集，并且有導(dǎo)入導(dǎo)出接口和數(shù)據(jù)源訪問接口，有OA系統(tǒng)的占比35%，有移動(dòng)辦公系統(tǒng)的占比23%，OA系統(tǒng)與上級(jí)業(yè)務(wù)協(xié)同辦公平臺(tái)完成對(duì)接的有3家，僅有一家檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)與OA是集成的。除此之外，除檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)和OA辦公系統(tǒng)外，個(gè)別單位上其他系統(tǒng)。

2? ? 山東院信息化狀況

2.1? 山東院從業(yè)人員與部門分析

2014年6月，山東省食品藥品檢驗(yàn)所更名為山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院，主要職責(zé)除承擔(dān)食品、藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測任務(wù)外，還增加了食品、藥品、化妝品技術(shù)研究工作。自2015年9月至2017年8月，LIMS一期、二期建設(shè)項(xiàng)目先后完成了藥品/?；?、食品的檢驗(yàn)流程管理和檢驗(yàn)相關(guān)的人、機(jī)、料、法、環(huán)的資源管理模塊建設(shè)工作。項(xiàng)目雖然順利通過驗(yàn)收，并在檢驗(yàn)工作中發(fā)揮了重大作用，但還存在很多不足，檢驗(yàn)主流程數(shù)據(jù)審計(jì)功能、統(tǒng)計(jì)查詢功能、優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（Good Laboratory Practice，GLP）實(shí)驗(yàn)室管理、數(shù)據(jù)可靠性管理等都需要完善，檢驗(yàn)資源管理中標(biāo)準(zhǔn)管理功能、與其他應(yīng)用系統(tǒng)對(duì)接、成本分析與核算等功能需要增加，整個(gè)應(yīng)用系統(tǒng)性能需要優(yōu)化提升[2]。

2.2? 應(yīng)用系統(tǒng)分析

LIMS建設(shè)整體規(guī)劃為“在完成檢驗(yàn)和檢驗(yàn)資源信息化管理的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)自動(dòng)采集，達(dá)成數(shù)據(jù)可靠性，綜合利用數(shù)據(jù)資源，實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)分析”的同時(shí)還需要增加儀器連接和數(shù)據(jù)采集覆蓋范圍，實(shí)現(xiàn)LIMS與CDS（高效液相色譜、液相色譜—質(zhì)譜聯(lián)用儀專用的色譜數(shù)據(jù)采集軟件）結(jié)合，基本實(shí)現(xiàn)常用分析儀器和計(jì)量儀器的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)采集，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)，使檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)審計(jì)功能。

2.3? 基礎(chǔ)設(shè)施分析

GLP實(shí)驗(yàn)室完成從計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)督、記錄到實(shí)驗(yàn)報(bào)告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及實(shí)驗(yàn)室工作的所有方面。它主要是針對(duì)醫(yī)藥、農(nóng)藥、添加劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)而制定的規(guī)范。制定GLP實(shí)驗(yàn)室主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，降低試驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

3? ? 信息化背景下食藥質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測優(yōu)化手段

3.1? 基于信息化構(gòu)建完善的檢測體系

在信息化背景之下，要想提升食藥檢驗(yàn)檢測質(zhì)量，就要合理地應(yīng)用各種信息技術(shù)手段，重視檢測機(jī)構(gòu)，構(gòu)建規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的制度與要求，構(gòu)建完善的檢測系統(tǒng)。要保障食藥安全檢測可以在相同平臺(tái)以及標(biāo)準(zhǔn)之下有序運(yùn)行，保障結(jié)果的科學(xué)性與一致性。同時(shí)，在實(shí)踐中可以合理應(yīng)用各種軟件系統(tǒng)，強(qiáng)化食藥檢驗(yàn)檢測，提升檢測系統(tǒng)的信息化。

3.2? 提升從業(yè)人員檢測水平，合理應(yīng)用軟件技術(shù)手段

檢測人員自身的能力會(huì)直接影響食藥安全檢測的水平。在實(shí)踐中引進(jìn)高端的技術(shù)人才，重視人員培訓(xùn)，強(qiáng)化專業(yè)技能訓(xùn)練以及職業(yè)道德訓(xùn)練，通過平行操作、儀器比對(duì)分析、盲樣考核處理、留樣檢測等方式進(jìn)行質(zhì)量控制，可以了解問題與不足，有針對(duì)性地開展培訓(xùn)，進(jìn)而提升從業(yè)人員的綜合素質(zhì)能力。同時(shí)，相關(guān)部門要組織開展國家標(biāo)準(zhǔn)、檢測規(guī)程以及相關(guān)工作的規(guī)范處理，提升檢測的規(guī)范性。另外，要組織人員學(xué)習(xí)食品藥品檢驗(yàn)LIMS等應(yīng)用系統(tǒng)，利用軟件進(jìn)行食藥質(zhì)量檢測處理，提升工作效率與質(zhì)量。

3.3? 整合資源，合理應(yīng)用食品藥品檢驗(yàn)LIMS軟件

食品藥品檢驗(yàn)LIMS作為一種功能強(qiáng)大、安全穩(wěn)定的系統(tǒng)，它實(shí)現(xiàn)了對(duì)檢驗(yàn)流程管理和檢驗(yàn)相關(guān)的人、機(jī)、料、法、環(huán)的資源管理模塊的管理，在食藥檢測中應(yīng)用效果顯著，具有數(shù)據(jù)交換便捷、數(shù)據(jù)安全穩(wěn)定、系統(tǒng)靈活開放的特征，在食藥質(zhì)量檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域中應(yīng)用廣泛。食品藥品檢驗(yàn)LIMS可以實(shí)現(xiàn)采集、處理以及打印色譜數(shù)據(jù)，提升食藥質(zhì)量檢測效率與質(zhì)量。

4? ? 信息化背景下藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測系統(tǒng)的必要性

4.1? LIMS軟件具有預(yù)置功能、定制功能、開發(fā)功能

合理的應(yīng)用食品藥品檢驗(yàn)LIMS可以提升食藥質(zhì)量檢驗(yàn)檢測的質(zhì)量，提升工作效率與質(zhì)量，而因?yàn)槭称匪幤窓z驗(yàn)LIMS具有系統(tǒng)適用性以及限度功能，可以有效地消除傳統(tǒng)食藥質(zhì)量檢驗(yàn)過程中過度依賴電子表格的問題，可以測定固體制劑藥物溶出度，也可以獲得標(biāo)示百分含量數(shù)值?？梢燥@示樣品是否合格的結(jié)果信息;可以利用食品藥品檢驗(yàn)LIMS計(jì)算給出峰高/峰谷比值計(jì)算結(jié)果信息;也可以給出不同的食藥色譜峰峰面積加和結(jié)果，給出食藥大量樣品綜合分析報(bào)告以及同一樣品多次進(jìn)樣綜合報(bào)告，利用食品藥品檢驗(yàn)LIMS可以實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)流程的數(shù)據(jù)審計(jì)、統(tǒng)計(jì)查詢、GLP實(shí)驗(yàn)室管理、數(shù)據(jù)可靠性管理[3]。

4.2? LIMS與高端儀器實(shí)現(xiàn)無縫對(duì)接

在現(xiàn)階段的色譜工作中，不僅要進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，也要解決眾多儀器設(shè)備的軟件操作模式，在實(shí)踐中數(shù)量龐大的軟件界面不僅會(huì)降低工作效率，也會(huì)誘發(fā)各種失誤問題。而食品藥品檢驗(yàn)LIMS可以通過接口與全球分銷系統(tǒng)建立連接，實(shí)現(xiàn)對(duì)Waters液相色譜儀器、Agilent液相色譜儀器、Shimadzu液相色譜儀器、Hitachi液相色譜儀器的管理，也可以對(duì)Agilent氣相色譜儀器、Shimadzu氣相色譜儀器、PerkinElme氣相色譜儀器的控制與管理，對(duì)儀器設(shè)備的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)抓取與采集，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)，實(shí)現(xiàn)審計(jì)功能，從而實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集和可追溯，這樣不僅可以減少培訓(xùn)，還可以提升驗(yàn)證以及支持效果。

4.3? LIMS與OA同步建設(shè)最佳

山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院三定職責(zé)為承擔(dān)食品、藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測和技術(shù)研究工作?；贐級(jí)實(shí)驗(yàn)室信息化規(guī)范要求以及院內(nèi)實(shí)際信息化建設(shè)情況，OA集成辦公平臺(tái)能夠?qū)崿F(xiàn)單位內(nèi)部各項(xiàng)日常業(yè)務(wù)的信息化、對(duì)接上級(jí)單位的相關(guān)系統(tǒng)通過信息交換實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)的協(xié)同辦理、集成院內(nèi)原有各系統(tǒng)，并基于原有LIMS實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中展示和數(shù)據(jù)共享，確保了辦公和檢驗(yàn)檢測能夠深度地融合，高效率、高質(zhì)量地發(fā)展，體現(xiàn)了先進(jìn)性、戰(zhàn)略性、實(shí)用性，為滿足未來發(fā)展業(yè)務(wù)需求奠定夯實(shí)了基礎(chǔ)。

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Abstract：This paper through methods like questionnaire survey， conference discussion， and field research to study the application of information system and related information infrastructure， through integrating OA system， including mobile phone client APP and laboratory management LIMS system to deeply help complete the test and detection task.

Key words：inspection and testing; integrated office; laboratory; OA; informatization; LIMS