賴雪蕾

北京市海淀醫(yī)院 醫(yī)學裝備科，北京 100080

引言

隨著新的技術(shù)、新的理念和新的思維引入醫(yī)學檢驗領(lǐng)域，醫(yī)學檢驗技術(shù)呈現(xiàn)兩大發(fā)展趨勢[1]，一是使用高分析速度，高自動化程度，高智能化水平，高信息傳遞速度，高精度分析結(jié)果的設備進行檢測[2]，可掌握患者更多信息，設備放置在檢驗科（或中心實驗室）。二是通過床旁快速檢驗（Point-of-Care Testing，POCT）設備進行檢測，通常放置在臨床科室。POCT設備具有體積小、快速方便、操作簡便等特點，特別是適用于患者的快速監(jiān)測[3-4]。由于醫(yī)學模式的改變，危重患者需快速得到檢驗結(jié)果，通過檢驗數(shù)據(jù)，指導臨床醫(yī)師作出快速、正確診斷，并采取有效的治療措施[5-6]。因此，廣泛應用于醫(yī)院的檢驗科和臨床科室。

血氣分析是指通過測定血液中氧分壓、二氧化碳分壓、血氧飽和度，以及測定血液酸堿度、碳酸氫鹽、陰離子間隙等參數(shù)，分析判定患者肺的通氣與換氣功能、呼吸衰竭類型與嚴重程度，以及各種類型的酸堿失衡狀況[7]。對于判斷危重病人的呼吸功能和酸堿失衡類型、指導治療、判斷預后均有重要的作用，從某種意義說血氣分析是“維持生命的指南針”[8]。因此，做好血氣分析儀的質(zhì)量控制工作至關(guān)重要?，F(xiàn)階段，POCT血氣分析儀基本為分散管理、定期質(zhì)控的模式，這就造成醫(yī)院內(nèi)設備無法統(tǒng)一管理和實時質(zhì)控，影響質(zhì)控的效果，和對設備質(zhì)控監(jiān)管的缺失。目前大部分研究都是針對臨床檢驗方面，從醫(yī)院設備管理角度分析的報道尚不多見。本研究就血氣分析儀的投入、使用、管理等方面，結(jié)合我院對血氣分析儀的統(tǒng)一管理、規(guī)范化使用、質(zhì)控監(jiān)管進行論述。

1 POCT的發(fā)展基礎(chǔ)

1.1 時間方面

目前，檢驗數(shù)據(jù)已成為對患者進行循證診治的重要依據(jù)，但面對大批量的標本，檢驗科為了保證檢測質(zhì)量，要經(jīng)過多個步驟，日常檢驗一般要一天或數(shù)天后才能出具報告，急診檢驗最快也要半小時到一小時，導致檢驗轉(zhuǎn)周期（Turnaround-Time，TAT）的反饋時間很長[9]。TAT實際包括分析前、分析中和分析后三段時間，實際上分析中的時間很少，大量時間消耗在分析前和分析后，所以單靠分析技術(shù)的加速而流程不變的話，仍難以達到短時間反饋的目的。特別是ICU、手術(shù)室、胸痛中心等重癥、急救科室對檢驗數(shù)據(jù)的提供時間提出了要求[10]，即能夠更快、更準確、更方便地得到檢驗數(shù)據(jù)，從而推動了POCT設備的出現(xiàn)和發(fā)展。POCT設備分析方法簡單、快速、正確，試劑穩(wěn)定且便于保存，同時因為是現(xiàn)場分析，可以省去諸多標本預處理步驟，以及大型儀器設備檢測、數(shù)據(jù)處理及傳輸?shù)却罅糠爆嵉倪^程，直接快速地得到可靠的結(jié)果，大大減少了樣品轉(zhuǎn)送流程，縮短了報告時間。

1.2 經(jīng)濟方面

醫(yī)院面臨的最大問題是控制診斷成本[11]。雖然POCT設備的診斷成本要高于檢驗科設備的成本，但從急救醫(yī)學上來說，可以降低病人整個就醫(yī)過程的成本。從“單個檢驗成本”方面考慮，POCT在許多情況下不僅可以快速得到檢驗結(jié)果，而且可以降低資源的占用，如患者疾病診斷時間，占用醫(yī)護人員的時間等等。

1.3 社會效益方面

由于標本流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)少，檢驗報告出具時間縮短，從而降低了發(fā)生差錯的機會，因此檢驗結(jié)果可以短時間反饋給臨床醫(yī)生，大大提高了診治效率，為患者贏得寶貴的時間。

2 POCT血氣分析管理存在的問題

隨著POCT血氣分析儀在我院的應用，在管理中主要存在下列問題[12]。

2.1 儀器性能

POCT血氣分析儀屬于檢驗設備，其檢測質(zhì)量可能會受到儀器性能、環(huán)境溫度、濕度、取血方式、測量范圍等諸多因素的影響，如果對于質(zhì)量控制不能做到規(guī)范管理，則可能造成檢驗結(jié)果存在誤差，影響患者的診斷和治療。除此之外，當對患者進行采樣以后，需要傳送至分析儀中進行檢測，由于在這一過程中缺乏規(guī)范的管理，傳送錯誤的情況也偶有發(fā)生。而一般情況下POCT血氣分析儀無法做到實時控制，質(zhì)控周期長，不能絕對保證所有檢測數(shù)據(jù)的準確性。同時，POCT血氣分析儀未經(jīng)過定期規(guī)范的室間及室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控數(shù)據(jù)未進行規(guī)范的記錄，無法獲悉此儀器的質(zhì)控情況。

2.2 使用方面

POCT血氣分析儀的操作由臨床科室人員執(zhí)行，但是未對臨床科室人員進行統(tǒng)一的培訓，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，大部分人員對于儀器的操作存在不規(guī)范的現(xiàn)象。并且缺少專門的人員對患者檢測信息、檢測結(jié)果等數(shù)據(jù)進行整理歸檔，且血氣檢測結(jié)果為熱敏紙打印，數(shù)據(jù)易丟失，導致再次查看檢測結(jié)果，或者查看儀器的運行過程比較困難。POCT血氣分析儀檢測結(jié)果和檢驗科的數(shù)據(jù)不一致的情況也時有發(fā)生，影響了臨床診斷。以上情況說明，必須重視POCT血氣分析儀的質(zhì)量控制管理。

3 我院血氣分析POCT設備質(zhì)控管理探索

我院原血氣分析儀屬于分散管理，檢驗科是一臺傳統(tǒng)電極血氣分析儀，另有4臺POCT血氣分析儀分別放置在手術(shù)室、ICU、急診科、呼吸科。設備的品牌、試劑均不相同，造成了無法實時監(jiān)測床旁血氣數(shù)據(jù)的準確性。為了更準確地監(jiān)管床旁血氣的檢測質(zhì)量，重新對醫(yī)院的血氣分析儀進行了全面的梳理，實行了集中管理。

3.1 質(zhì)控管理思路

我院POCT血氣分析儀的質(zhì)量管理，首先，成立了POCT質(zhì)量管理工作小組，制定POCT的質(zhì)量管理制度[13-14]。其次，通過集中管理的方式，實現(xiàn)臨床血氣與檢驗科血氣設備、試劑來源統(tǒng)一，規(guī)范質(zhì)量控制的管理流程，不僅使POCT設備的質(zhì)量管理滿足醫(yī)院認證、評審等要求，還能避免浪費。同時，請專業(yè)人員對臨床科室操作人員進行操作規(guī)范性培訓[15]。在整個管理過程中，融入信息化手段，使用羅氏IT1000血氣監(jiān)測管理系統(tǒng)實現(xiàn)了檢驗科對臨床血氣分析質(zhì)控的實時監(jiān)控以及對臨床血氣分析數(shù)據(jù)的把關(guān)。

信息化管理主要是實現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)網(wǎng)絡化管理，融入醫(yī)院數(shù)字信息化平臺。將數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)院LIS/HIS系統(tǒng)，以便長期保存。除此之外，結(jié)合醫(yī)院實際情況，建立醫(yī)院POCT血氣檢驗數(shù)據(jù)監(jiān)測信息化管理模式，為醫(yī)院所屬各部門提供患者診療信息和行政管理信息的收集、整理分析、存儲、交換以及信息提取等需求，實現(xiàn)參數(shù)的智能化管理。該方案有助于更加全面地了解患者住院期間的狀況，從而實現(xiàn)患者個性化管理。

3.2 質(zhì)量控制管理實施的具體過程

本質(zhì)量控制管理方案的具體實施是通過信息化手段實現(xiàn)的，以我院羅氏血氣設備及IT1000血氣監(jiān)測管理系統(tǒng)為基礎(chǔ)，在檢驗科設置血氣監(jiān)控中心，即以檢驗科為中心，輻射手術(shù)室、急診科、ICU、呼吸科等科室，對所有血氣設備進行質(zhì)量監(jiān)測管理，具體的管理框圖，見圖1。

圖1 管理框圖

在這一流程中，由臨床科室提出需要開展檢測項目、使用耗材、臨床意義、與類似項目的差異、與專業(yè)質(zhì)控指導手冊的符合性等；建立信息化管理模式，根據(jù)醫(yī)院流程選擇符合要求的POCT血氣分析儀與檢驗科血氣分析儀。首先，統(tǒng)一設備和試劑、質(zhì)控品；其次，按照需要設置室間及室內(nèi)質(zhì)控的評價，確定了質(zhì)控方案，檢驗科每天一次2水平，臨床科室POCT血氣分析儀每周兩次2水平，保證設備使用。除此之外，當發(fā)生異常時，系統(tǒng)自動提示POCT管理者，對相關(guān)問題在最短時間內(nèi)采取相應的糾正措施。同時對質(zhì)控品的批次進行管理，調(diào)查質(zhì)控品使用情況和頻率。質(zhì)控未通過的終端將不能進行日常檢驗工作，并提示給檢驗科的監(jiān)控中心。接受質(zhì)控結(jié)果前，在患者結(jié)果報告上標記質(zhì)控出錯或質(zhì)控警告警報。質(zhì)量控制流程圖，見圖2。

圖2 質(zhì)控流程圖

4 POCT質(zhì)控管理成效

血氣監(jiān)測管理系統(tǒng)可以實現(xiàn)操作者統(tǒng)一管理，使操作者必須經(jīng)過嚴格培訓才能進行操作。如果操作者進行檢測時，操作不規(guī)范，系統(tǒng)會自動發(fā)現(xiàn)，并給出警示，連續(xù)三次均操作不規(guī)范，則系統(tǒng)自動將其操作賬號鎖死，必須經(jīng)過培訓通過后，其登錄賬號才能再次被激活。自該系統(tǒng)開始投入使用的半年內(nèi)，通過操作者自動監(jiān)管系統(tǒng)，系統(tǒng)自動攔截錯誤結(jié)果的發(fā)送，共自動記錄操作痕跡18786條，監(jiān)控到不規(guī)范操作73次，重新參與培訓2人，通過培訓及使用熟練程度的增加，不規(guī)范操作次數(shù)呈現(xiàn)逐步下降的趨勢，由開始的10～15次/100人份，下降為2～4次/100人份。具體的數(shù)據(jù)變化情況，見表1。

表1 系統(tǒng)投入使用前后各半年內(nèi)相關(guān)數(shù)據(jù)對比

設置室間及室內(nèi)質(zhì)控的評價，密切監(jiān)控所有設備的質(zhì)量控制報告記錄，見圖3，如果發(fā)生異常時，系統(tǒng)自動提示POCT管理者使其對相關(guān)問題在最短時間內(nèi)采取相應的糾正措施，避免了宕機，使系統(tǒng)的開機率始終保持在95%以上。POCT血氣分析儀室內(nèi)質(zhì)控記錄，見圖4。

圖3 質(zhì)控報告

圖4 POCT室內(nèi)質(zhì)控記錄

除此之外，對質(zhì)控品的批次也進行管理，可以方便地調(diào)查質(zhì)控品使用情況和頻率。利用信息化手段，將血氣監(jiān)測管理系統(tǒng)連接到醫(yī)院LIS/HIS系統(tǒng)，儀器的所有使用數(shù)據(jù)得以長期保存，避免手工錄入數(shù)據(jù)出現(xiàn)的差錯，在患者轉(zhuǎn)科室或轉(zhuǎn)院時，所有數(shù)據(jù)無縫連接。除此之外，還可以進行關(guān)鍵詞檢索，使維修與維護人員能夠及時地找到儀器故障的原因，同時可以快速查看與系統(tǒng)連接的所有儀器的時時狀態(tài)和日志。方便工程師第一時間對全部POCT設備運行狀況的了解和問題排查。這大大提高了儀器的維修效率，節(jié)約了工程師的時間，維修平均時長由原來的每次4.5 h變?yōu)? h。血氣監(jiān)測管理系統(tǒng)可對耗材的批次、效期進行管理，并可在全院內(nèi)多個科室的調(diào)配，確保資源合理及充分利用，避免浪費，節(jié)約費用，使用該系統(tǒng)前后對比發(fā)現(xiàn)，單在耗材方面，半年內(nèi)POCT項目節(jié)約費用約3萬元，具體情況，見表2。

表2 采用質(zhì)控管理系統(tǒng)前后半年維修與維護參數(shù)對比

按照質(zhì)控方案，進行質(zhì)控管理以后，可以對相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析。比如可對各科室血氣檢測量統(tǒng)計，對單科室不同時間段檢測量統(tǒng)計，不同科室血氣質(zhì)控結(jié)果進行比較。除此之外，還可以對POCT設備的運行狀態(tài)進行監(jiān)控，包括設備運行狀況、QC狀態(tài)、故障檢修和定期保養(yǎng)。檢驗科通過血氣監(jiān)測管理系統(tǒng)可查看到任何儀器事件的詳情，如警告、異常、出錯或從儀器轉(zhuǎn)移至本應用程序的操作，如對POCT血氣分析儀的維護、升級。根據(jù)單個儀器類型的不同功能，可使用此組件以手工或自動方式，為單個儀器上鎖或解鎖。血氣監(jiān)測管理系統(tǒng)能很好地對POCT血氣分析儀進行數(shù)據(jù)和質(zhì)控管理，可以改善醫(yī)療質(zhì)量，優(yōu)化醫(yī)療服務流程，提高綜合效益。

這些數(shù)據(jù)分析結(jié)果，不僅可以讓醫(yī)學工程處掌握各科室情況，還能為醫(yī)院管理者提供參考，比如設備使用率、故障率、試劑使用情況等，方便醫(yī)院管理。

5 總結(jié)

通過對血氣分析儀的統(tǒng)一管理，利用血氣監(jiān)測管理系統(tǒng)對檢驗科及臨床科室血氣檢驗數(shù)據(jù)進行監(jiān)管，可避免設備忘記質(zhì)控或失控但仍在臨床使用的可能；減少人為抄寫失誤、重復檢測或計價漏報疏失等問題。達到了節(jié)省成本，節(jié)省人工記錄報告時間，增加護理病人的時間，數(shù)據(jù)長期保存，降低醫(yī)患矛盾的產(chǎn)生等目的。滿足醫(yī)院對醫(yī)院等級評審的需求（POCT），確保符合實驗室認證及醫(yī)院評審的規(guī)范與管理。在血氣POCT管理趨于成熟后，還可以將血糖的POCT管理接入該系統(tǒng)，進行質(zhì)量控制。將其他功能不同、品牌不同的POCT設備接入系統(tǒng)，將是未來探索的方向[16-17]。