張璞，張鵬，李成偉，孫劼，劉文麗

中國計量科學研究院 醫(yī)學與生物計量研究所，北京 100029

引言

臨床上一般通過測量血氧飽和度（Oxygen Saturation，SpO2）來判斷人體血液中的含氧量，SpO2值的正常范圍是96%～99%；小于90%為低血氧癥，即會產(chǎn)生輕度缺氧；當數(shù)值小于85%達30 s以上，即產(chǎn)生嚴重缺氧[1-3]。作為SpO2的檢測設備，脈搏血氧儀以其無創(chuàng)、便捷和可連續(xù)測量等特點被廣泛應用于術中麻醉監(jiān)護、重癥監(jiān)護等需嚴密監(jiān)測SpO2的醫(yī)學領域[4-5]。計量和質(zhì)控技術機構(gòu)通常使用SpO2模擬儀對脈搏血氧儀和多參數(shù)監(jiān)護儀的脈搏SpO2模塊進行校準檢測。為配合JJF 1542-2015《血氧飽和度模擬儀校準規(guī)范》的實施，中國計量科學研究院自主研發(fā)了SpO2模擬儀校準裝置，用于校準SpO2模擬儀。本文主要介紹SpO2模擬儀的工作原理，闡述SpO2模擬儀校準裝置的設計理念及功能結(jié)構(gòu)，并對該校準裝置的測量重復性、穩(wěn)定性和通用性進行實驗驗證。

1 材料和方法

1.1 透射式SpO2檢測方法

SpO2是指動脈血中氧合血紅蛋白（HbO2）與可與氧氣分子結(jié)合的血紅蛋白（Hb）總量的比值，被用于反映呼吸循環(huán)過程中肺功能情況以及Hb的攜氧能力[6]。SpO2的定義可表示為：

SpO2的檢測分為有創(chuàng)和無創(chuàng)兩種方法。有創(chuàng)方法是抽取動脈中的血液，利用血氣分析法或在分光光度計測定光密度的基礎上計算SpO2。SpO2的有創(chuàng)檢測方法雖然準確，但易對患者造成痛苦甚至感染，且不能提供連續(xù)、實時的SpO2數(shù)據(jù)。無創(chuàng)方法主要基于光學原理對動脈脈搏進行測量，血液中的Hb在脈搏搏動過程中其吸光量會產(chǎn)生變化，利用這種變化實現(xiàn)SpO2的檢測。無創(chuàng)方法又可分為透射式和反射式兩種，本文內(nèi)容僅涉及無創(chuàng)的透射式SpO2檢測方法。脈搏血氧儀（包括多參數(shù)監(jiān)護儀中SpO2模塊）作為目前最為常用的透射式SpO2檢測設備，主要采用基于光電容積脈搏波法的透射式無創(chuàng)SpO2研究模型，以人體光電容積脈搏波信號作為信息載體，進行無創(chuàng)、連續(xù)的SpO2檢測[7-12]。

血液中還原Hb和HbO2在紅光、紅外光區(qū)（600～1000 nm）有獨特的吸收光譜[13]（圖1）。當SpO2檢測探頭的發(fā)光二極管發(fā)出一定波長的紅光和紅外光照射到人體特定部位時，SpO2檢測探頭的光電二極管接收到的信號是由非血液部分和血液中的非脈動部分產(chǎn)生的直流成分和由脈動引起被測部位血流量變化而形成的交流成分組成的[14-15]，如圖2所示。

光電容積脈搏波法主要采用波長約為660 nm和940 nm的透射光實現(xiàn)SpO2的檢測，根據(jù)發(fā)光二極管發(fā)光強度與光電二極管接收到透射光的強弱比值可分別計算出全血紅光吸收率和紅外光吸收率，計為R值：

式中，IAC指交流成分，IDC指直流成分，RED指紅光，IR指紅外光。

根據(jù)標定常數(shù)A、B和C得到計算SpO2的經(jīng)驗計算公式：

公式(3)也被稱為R-SpO2曲線，很多脈搏血氧儀生產(chǎn)廠家都有自己的R-SpO2曲線。目前比較常用的曲線有3條，即Nellcor、BCI和Masimo曲線。

1.2 SpO2模擬儀

SpO2模擬儀是一種可以模擬人體SpO2值和脈搏頻率（Pulse Rate，PR）值，并能用于檢測脈搏血氧儀和多參數(shù)監(jiān)護儀中SpO2模塊的質(zhì)控設備。SpO2模擬儀由光電模擬指和主機兩部分組成（圖3）。光電模擬指一個表面裝有兩個光電二極管，用來接收光信號；另一個表面裝有發(fā)光二極管。模擬儀工作時，光電模擬指的光電二極管接收到光信號后形成兩組脈沖，脈沖送至主機后被當作觸發(fā)信號，主機根據(jù)菜單設置的參數(shù)來控制發(fā)光二極管發(fā)出的光信號，該光信號和之前采集到的觸發(fā)信號同步，模擬實際檢測時光通過人手指后的衰減情況。模擬儀輸出的受控光信號被脈搏血氧儀接收后，可獲得對應的SpO2值和PR值[16-18]。

圖3 SpO2模擬儀結(jié)構(gòu)示意圖

目前，國內(nèi)比較常用的SpO2模擬儀有：FLUKE公司的INDEX-2型和Prosim 8/8P型（INDEX-2是SpO2模擬儀，Prosim 8/8P是多種生命體征參數(shù)合一的模擬儀）、Datrend公司的Oxitest+7型、METRON公司的Daeg型以及Clinical Dynamics公司的SmartSat型。常用模擬儀的主要技術指標如表1所示。模擬儀通常內(nèi)置幾十條甚至上百條R-SpO2曲線，SpO2值和PR值是每條曲線最重要也是最需要校準的兩個參數(shù)。

表1 SpO2模擬儀主要技術指標

1.3 SpO2模擬儀校準裝置

SpO2模擬儀校準裝置由中國計量科學研究院自主研發(fā)，與JJF 1542-2015《血氧飽和度模擬儀校準規(guī)范》中的校準方法和操作流程完全同步，用于校準各類SpO2模擬儀。該校準裝置（圖4）主要由校準裝置主機、標準指夾和計算機（含校準軟件）三部分組成。校準裝置主機主要用于驅(qū)動信號、光電轉(zhuǎn)換傳輸和數(shù)據(jù)采集；標準指夾的設計結(jié)構(gòu)與脈搏血氧儀的SpO2檢測探頭相似但略有改進，確保對于不同R-SpO2曲線具有普遍適用性，標準指夾用于發(fā)出和接收光信號；計算機中嵌入配套的校準軟件，可實現(xiàn)與校準裝置主機的通信，R值、SpO2值和PR值的計算和處理，生成原始記錄和校準報告等功能。校準裝置的主要技術指標如表2所示。

圖4 SpO2模擬儀校準裝置

表2 SpO2模擬儀校準裝置技術指標[16]

2 結(jié)果

為驗證SpO2模擬儀校準裝置的重復性、穩(wěn)定性和通用性，本文選取4臺不同廠家、不同型號且性能穩(wěn)定的SpO2模擬儀（編號分別為A/B/C/D，4臺模擬儀的編號順序與表1中的順序不同），使用校準裝置對4臺模擬儀的Nellcor、BCI和Masimo三條曲線進行校準。其中，重復性和穩(wěn)定性以模擬儀A的實驗數(shù)據(jù)為代表，通用性將針對4臺模擬儀進行驗證。由于校準裝置對模擬儀SpO2值和PR值的校準方法幾乎相同，且通常情況下，PR值的測量值與標稱值一致或十分接近，因此本文僅對SpO2值一項參數(shù)進行校準實驗。

2.1 SpO2模擬儀校準裝置的重復性

首先設置模擬儀R-SpO2曲線類型為Nellcor（實驗完成后，再將曲線類型分別設置為BCI和Masimo），PR值設置為75 BPM并保持不變，按照圖4將模擬儀光電模擬指放入校準裝置的標準指夾中固定好，之后使用校準裝置對模擬儀A的70%、75%、80%、85%、90%、95%、100% SpO2值進行校準，每個校準點分別校準10次，實驗結(jié)果如表3所示。

表3 SpO2模擬儀校準裝置重復性實驗結(jié)果（±s，%）

表3 SpO2模擬儀校準裝置重復性實驗結(jié)果（±s，%）

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由以上數(shù)據(jù)結(jié)果可知，在校準裝置的重復性實驗驗證中，全部校準結(jié)果的最大標準偏差為0.57%，小于校準裝置SpO2值校準結(jié)果的擴展不確定度0.7%（k＝2）[16]，滿足計量校準的技術指標要求。

2.2 SpO2模擬儀校準裝置的穩(wěn)定性

首先設置模擬儀R-SpO2曲線類型為Nellcor（實驗完成后，再將曲線類型分別設置為BCI和Masimo），PR值設置為75 BPM并保持不變，按照圖4將模擬儀光電模擬指放入校準裝置的標準指夾中固定好，之后使用校準裝置對模擬儀A的95% SpO2值進行4組校準，每組10次、校準間隔為半個月，實驗結(jié)果如表4所示。

表4 SpO2模擬儀校準裝置穩(wěn)定性實驗結(jié)果（%）

由以上數(shù)據(jù)結(jié)果可知，在校準裝置的穩(wěn)定性實驗驗證中，Nellcor、BCI和Masimo三條曲線全部校準結(jié)果SpO2值平均值之間最大偏差為0.0，小于校準裝置SpO2值校準結(jié)果的擴展不確定度0.7%（k＝2）[16]，滿足計量校準的技術指標要求。

2.3 SpO2模擬儀校準裝置的通用性

為驗證校準裝置的通用性，參照2.1中的實驗流程對A、B、C、D四臺模擬儀進行校準，校準結(jié)果如表5所示。

由以上數(shù)據(jù)結(jié)果可知，在校準裝置的通用性實驗驗證中，4臺模擬儀的最顯著示值誤差分別為：0.4%、1.0%、0.2%和1.3%，經(jīng)與表1中各臺模擬儀的技術指標比較，校準結(jié)果均符合廠家給出的技術參數(shù)要求。

3 討論

SpO2模擬儀校準裝置的研制和應用實現(xiàn)了模擬儀SpO2值和PR值的溯源，同樣，校準裝置本身也具備清晰完整的溯源路徑。如圖5所示，校準裝置的SpO2值可溯源至光譜標準和透射比標準，PR值可溯源至時間頻率基準。實驗結(jié)果表明，校準裝置具有很好的重復性和穩(wěn)定性，能夠?qū)Σ煌放?、型號模擬儀的校準，具有普遍適用性。為滿足R-SpO2曲線不斷增加和模擬儀技術不斷發(fā)展帶來的計量需求，校準裝置也預留了充分的功能擴展空間。校準裝置的測量靈敏度（包括SpO2值和PR值的測量精度）顯著高于任何一款模擬儀的測量靈敏度。與校準裝置配套的校準軟件可實現(xiàn)對校準結(jié)果的自動處理，具有智能化、易操作的特點。

表5 SpO2模擬儀校準裝置通用性實驗結(jié)果（±s，%）

表5 SpO2模擬儀校準裝置通用性實驗結(jié)果（±s，%）

注：N為Nellcor；B為BCI；M為Masimo。

校準點A B C D N B M N B M N B M N B M 70 70±0 70±0 70±0 70.3±0.3 70.5±0.5 71±1.0 70±0 70±0 70±0 69±1.0 68.7±1.3 69±1.0 75 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 74±1.0 74±1.0 74.7±0.3 80 79.6±0.4 80±0 80±0 80±0 80±0 80.2±0.2 80±0 80±0 80±0 79.2±0.8 80±0 80±0 85 85±0 85±0 85±0 85±0 85±0 85±0 85±0 85.2±0.2 85±0 85±0 84.5±0.5 85±0 90 90±0 90±0 90.1±0.1 90±0 90±0 90±0 90±0 90±0 90±0 90±0 89.6±0.4 90±0 95 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 100 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0

圖5 SpO2模擬儀校準裝置的溯源路徑

4 結(jié)論

隨著脈搏血氧儀、多參數(shù)監(jiān)護儀等醫(yī)療設備的廣泛普及，SpO2模擬儀的應用也愈發(fā)廣泛，如何保證SpO2儀的量值準確一直以來都是計量和質(zhì)控技術機構(gòu)十分關心的問題。SpO2模擬儀校準裝置的研制基本解決了各類在用SpO2模擬儀的校準溯源需求，但對于SpO2這個生命體征的重要表征參數(shù)，仍有很多值得研究和探討的問題。例如，目前醫(yī)院在用的脈搏血氧儀、多參數(shù)監(jiān)護儀不乏眾多國產(chǎn)品牌產(chǎn)品，但這些設備中卻鮮有完全適合中國人生理參數(shù)特點的R-SpO2曲線。人體本是非常復雜的系統(tǒng)，生命體征參數(shù)的檢測會受到很多因素的影響，具有很多不確定性。未來若能夠有一條樣本量大、適合中國人生理特征的R-SpO2曲線出現(xiàn)，將會為生理類量值的檢測和溯源提供很好的實驗基礎。