王強(qiáng)

【摘 要】越來越多的制藥企業(yè)意識(shí)到制藥工藝對(duì)于提高制藥質(zhì)量和增強(qiáng)自身市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要作用，并不斷加大對(duì)化學(xué)制藥工藝進(jìn)行優(yōu)化的力度。探討化學(xué)制藥工藝優(yōu)化的途徑，采取多種途徑對(duì)制藥工藝進(jìn)行優(yōu)化，不但有助于提高制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量，而且對(duì)于提高化學(xué)制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，取得良好的社會(huì)效益，都具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。本文分析了當(dāng)前我國(guó)化學(xué)制藥工藝存在的問題，探討了化學(xué)制藥工藝的優(yōu)化途徑。

【關(guān)鍵詞】化學(xué)制藥；問題；工藝優(yōu)化；途徑

近年來，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展，制藥企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈。在制藥工藝技術(shù)快速發(fā)展的新形勢(shì)下，越來越多的制藥企業(yè)意識(shí)到化學(xué)制藥工藝對(duì)于提高制藥質(zhì)量和增強(qiáng)自身市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要作用，并不斷加大對(duì)化學(xué)制藥工藝進(jìn)行優(yōu)化的力度。在此背景下，探討化學(xué)制藥工藝優(yōu)化的途徑，采取多種途徑對(duì)制藥工藝進(jìn)行優(yōu)化，不但有助于提高制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率和藥品質(zhì)量，而且對(duì)于提高化學(xué)制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，取得良好的社會(huì)效益，都具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1.當(dāng)前我國(guó)化學(xué)制藥工藝存在的問題

（1）制藥設(shè)備落后問題。制藥設(shè)備不僅承擔(dān)著生產(chǎn)藥物的基本功能，還有著對(duì)藥物滅菌和清潔的功能。先進(jìn)、清潔的設(shè)備是確保藥品安全、提高化學(xué)制藥效率的關(guān)鍵，落后的制藥設(shè)備與制藥工藝，難以使得藥品的生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國(guó)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)和落后生產(chǎn)設(shè)備的制藥企業(yè)依然存在，企業(yè)在資金缺乏的情況下，沒有及時(shí)更新技術(shù)設(shè)備，不但不利于先進(jìn)化學(xué)制藥工藝的實(shí)施，而且還給藥品質(zhì)量和藥品安全埋下隱患，影響制藥企業(yè)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

（2）藥品密封性問題。很多化學(xué)制藥企業(yè)，由于藥品的滅菌保護(hù)工作存在不足之處，從而導(dǎo)致藥品被污染，無法保證藥品的質(zhì)量，不僅對(duì)人體造成危害，也不利于制藥企業(yè)的長(zhǎng)久發(fā)展。很多制藥企業(yè)藥品包裝的材料，都是通過專門生產(chǎn)的，所以從材料的包裝到運(yùn)輸，再到使用的過程中，藥品包裝很容易與外界發(fā)生接觸，導(dǎo)致包裝材料上附著大量的病毒與細(xì)菌，從而對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生極大的影響。

（3）滅菌保護(hù)問題。在化學(xué)制藥過程中，藥品原材料的清潔度、反應(yīng)環(huán)境的密閉性、制藥設(shè)備的清潔度及穩(wěn)定性等方面，都會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)和制造產(chǎn)生影響，進(jìn)而不利于藥品質(zhì)量的提升。很多制藥企業(yè)在制藥過程中很難做到絕對(duì)的無菌化操作，再加上制藥設(shè)備無法保證藥物反應(yīng)的密閉性和潔凈度，無法滿足藥品生產(chǎn)的滅菌效果，進(jìn)而無法達(dá)到藥品的滅菌要求；

（4）工藝管理落后問題。整體上講，我國(guó)很多制藥企業(yè)工藝管理比較落后，還是采用多年前的辦法，缺乏先進(jìn)的管理技術(shù)。在藥品檢測(cè)方面，傳統(tǒng)的通過人工抽查的手段，來對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以保證藥品的品質(zhì)，制造工藝的效率將很難得到提升。因此，制藥企業(yè)在對(duì)化工制藥生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行優(yōu)化的同時(shí)。還要改進(jìn)工藝管理和流程控制方法，采取先進(jìn)的管理技術(shù)。

2.化學(xué)制藥工藝的優(yōu)化途徑

（1）對(duì)制藥工藝進(jìn)行系統(tǒng)的優(yōu)化。制藥工藝水平對(duì)藥品安全性和產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，制藥企業(yè)要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行系統(tǒng)完整的優(yōu)化，可利用單一因素變量法和設(shè)計(jì)空間的原理對(duì)反應(yīng)溶劑、關(guān)鍵物料的當(dāng)量、反應(yīng)溫度等參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，提高收率、降低成本；減少一二類化學(xué)試劑的使用，盡可能避免高危反應(yīng)和高危試劑的使用，例如氫化反應(yīng)、三光氣等，達(dá)到無污染、安全的生產(chǎn)。此外，還要實(shí)現(xiàn)制藥工藝與生產(chǎn)設(shè)備的相互匹配，協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程，確保工藝流程的合理性。要通過減少不潔凈生產(chǎn)設(shè)備和盛具的使用，避免藥品受到污染，起到對(duì)藥品生產(chǎn)流程的保護(hù)作用。

（2）引進(jìn)先進(jìn)的制藥設(shè)備。完善的制藥工藝流程需要先進(jìn)的生產(chǎn)機(jī)器與設(shè)備，化學(xué)制藥生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性是藥品生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率的前提保障，在化學(xué)制藥工藝優(yōu)化過程中，要注重對(duì)制藥基礎(chǔ)設(shè)施的更新和升級(jí)，通過引進(jìn)先進(jìn)的制藥設(shè)備，或者改良現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備，提高化學(xué)制藥生產(chǎn)工藝水平。大量實(shí)際經(jīng)驗(yàn)表明，制藥設(shè)備越是高科技，越能減少成本的開支，越能大大提高成品的質(zhì)量，先進(jìn)的或者升級(jí)后的制藥設(shè)備，能極大的優(yōu)化化學(xué)制藥工藝。

（3）采用包裝滅菌技術(shù)改善滅菌問題。制藥企業(yè)要根據(jù)制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，來優(yōu)化制藥生產(chǎn)環(huán)境，做好各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的殺菌處理工作。隧道式滅菌干燥機(jī)是比較新型的干燥滅菌機(jī)，它的出現(xiàn)大大改善滅菌消毒的效果。我國(guó)制藥企業(yè)常用的工藝方法是使用真空紅外線或者熱輻射，對(duì)藥品的包裝進(jìn)行滅菌，但是這兩種方法都有各自的缺陷。一般的化工制藥的滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求是10萬級(jí)或30萬級(jí)的殺菌度，干燥滅菌機(jī)在運(yùn)用于現(xiàn)實(shí)中，可以按照自己的要求進(jìn)行調(diào)整。包裝藥品由于需要保證其無菌，所以要求具有很高級(jí)數(shù)的高效層流，干燥滅菌機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)該要求水準(zhǔn)。因此，使用干燥滅菌機(jī)對(duì)藥品外包裝進(jìn)行消毒，可有效改善滅菌問題。

（4）應(yīng)用膜過濾技術(shù)。隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展， 膜過濾技術(shù)逐漸成熟，并在醫(yī)藥領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。膜過濾技術(shù)是指以壓力為推動(dòng)力的膜分離技術(shù)又稱為膜過濾技術(shù)，它是深度水處理的一種高級(jí)手段。在一定的壓力下，當(dāng)原液流過膜表面時(shí)，膜表面密布的許多細(xì)小的微孔，只允許水及小分子物質(zhì)通過而成為透過液，而原液中體積大于膜表面微孔徑的物質(zhì)，則被截留在膜的進(jìn)液側(cè)，成為濃縮液，因而實(shí)現(xiàn)對(duì)原液的分離和濃縮。這一技術(shù)包括了微濾膜過濾技術(shù)、超濾膜過濾技術(shù)、納濾膜過濾技術(shù)、反滲透技術(shù)等。對(duì)溫度的要求較低，消耗的能源也就較少，能大大減少資金成本的開支，對(duì)優(yōu)化化工制藥工藝有著很好的作用。膜過濾技術(shù)在化工制造工藝流程中具有極高的應(yīng)用價(jià)值，不僅有利于降低企業(yè)生產(chǎn)成本，而且具有較高的環(huán)保效益，符合綠色可持續(xù)發(fā)展理念，在未來的化工制藥工藝中，值得廣泛推行。

（5）改進(jìn)工藝管理和流程控制方法。制藥企業(yè)要落實(shí)管理責(zé)任，嚴(yán)格按照要求，在化學(xué)制藥現(xiàn)場(chǎng)安排專門的質(zhì)量監(jiān)督檢查人員，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督。同時(shí)要采用先進(jìn)的信息化管理系統(tǒng)，采集各項(xiàng)工藝參數(shù)，并與設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝流程中存在的問題。在開展化工制藥工藝監(jiān)督和控制的過程中， 應(yīng)按要求及時(shí)、準(zhǔn)確的填寫各類生產(chǎn)報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)記錄，作為日后工藝流程改進(jìn)的依據(jù)。嚴(yán)格落實(shí)藥品檢驗(yàn)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)督，提高生產(chǎn)過程的規(guī)范化程度，最大限度的保證藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量，從而提升化學(xué)制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

綜上所述，化學(xué)制藥企業(yè)要注重對(duì)化學(xué)制藥工藝的優(yōu)化，通過對(duì)制藥工藝進(jìn)行系統(tǒng)的優(yōu)化，引進(jìn)先進(jìn)的制藥設(shè)備，采用包裝滅菌技術(shù)改善滅菌問題，應(yīng)用膜過濾技術(shù)，改進(jìn)工藝管理和流程控制方法等多種途徑，不斷改進(jìn)優(yōu)化化學(xué)制藥工藝，有效提升藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，從而為廣大人民的身體健康保駕護(hù)航。

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