王純

日前，國務(wù)院總理李克強簽署國務(wù)院令，公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》）自2019年7月1日起施行?！稐l例》在1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經(jīng)驗基礎(chǔ)上，從加大保護力度、促進合理利用、加強規(guī)范、優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管等方面對我國人類遺傳資源管理作了規(guī)定，并從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動。

北京大學分子醫(yī)學研究所研究員劉穎說，人類遺傳資源是可單獨或聯(lián)合用于蛋白的遺傳材料或信息，是開展生命科學研究的重要物質(zhì)和信息基礎(chǔ)，是認知和掌握疾病發(fā)生、發(fā)展和分布規(guī)律的基礎(chǔ)資料，是推動疾病預防、干預和控制策略開發(fā)的重要保障，已成為公眾健康和生命安全的戰(zhàn)略性、公益性、基礎(chǔ)性資源。我國是多民族的人口大國，具有獨特的人類遺傳資源優(yōu)勢，擁有豐富的特色健康長壽人群、高原地區(qū)的特殊生態(tài)環(huán)境人群、地處海島的地理隔離人群以及疾病核心家系等遺傳資源，這為發(fā)展生命科學和相關(guān)產(chǎn)業(yè)提供了得天獨厚的條件。但是，隨著形勢發(fā)展出現(xiàn)了一些問題，比如，人類遺傳資源非法外流不斷發(fā)生，人類遺傳資源的利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的有關(guān)制度不夠完善，法律責任不夠完備、監(jiān)管措施需要進一步完善等。

從源頭杜絕非法研究開發(fā)

《條例》規(guī)定：國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)、提高我國生物安全保障能力、提升人民健康保障水平。在對人類遺傳資源加大保護的同時，對非法獲取利用人類遺傳資源開展研發(fā)的源頭進行堵截。

2018年11月26日，南方科技大學生物系副教授賀建奎宣稱一對基因經(jīng)過修改的雙胞胎誕生，這對雙胞胎嬰兒出生后即能天然抵抗艾滋病。世界首例基因編輯嬰兒的橫空出世，震驚了國內(nèi)科學界，也迅速集聚了來自全世界的目光，攪動了各方輿論，使之同時面臨來自生物醫(yī)學、學術(shù)倫理、立法監(jiān)管、安全性審查以及其他社會方面的多重拷問。

清華大學博士生導師、北京倫理學會副秘書長李義天在接受本刊記者采訪時說：“從技術(shù)上來講，通過基因編輯介入人類生殖過程，早已不是難題。但從倫理上來講，將這項技術(shù)用于臨床并導致基因編輯嬰兒的實際出生，卻仍是有欠考慮的瘋狂之舉。我們今天的人類文明及其倫理生活無法接受這樣的行為，世界各地的生物學家、人類學家、倫理學家紛紛表達的反對聲音，也明確地反映了這一點?！笔紫冗@個行為對剛剛出生的基因編輯嬰兒來說是不負責任的，盡管實驗者的理由是，運用基因編輯技術(shù)是為了保證嬰兒從一出生就獲得艾滋病的免疫功能，但是，經(jīng)過改造的基因是否真的可以達到這個目的？即便可以，它是否會因此帶來其他風險？比如，兩個孩子今后反而會在某些方面無法適應(yīng)普通孩子所能適應(yīng)的日常環(huán)境，或者他們會更容易患上某些特殊疾病，或者當他們得了普通的疾病卻因為基因特殊的緣故而不能接受常規(guī)的治療，等等。對于兩個活生生的孩子來說，將要在未來漫長的歲月中時刻面對這些風險的，是他們自己，而不是任何其他人。實驗者也許會說，這樣的風險都微乎其微。然而，真正的問題不在于他們是否確實會遭遇這樣的不確定性，而在于這樣的不確定性完全是人為造成的，是本可以避免的。

李義天說，不允許將基因編輯技術(shù)運用于生殖臨床，這不是哪個國家、哪所大學、哪個醫(yī)院的內(nèi)部規(guī)定，而是整個生物學界、醫(yī)學界的普遍共識。之所以形成這樣的共識，就是因為這項技術(shù)可能導致的不確定后果并不完全處于人們的控制范圍之內(nèi)。面臨“兩可之間”時，實驗者本應(yīng)更加謹慎，而不是冒進。因為，一旦他踏上冒進之路，雖然這只是他個人的獨立選擇，但由此帶來的風險或責任卻絕非他個人有能力獨自承擔的。更何況，作為學術(shù)共同體的一員，實驗者本應(yīng)有義務(wù)遵守已經(jīng)形成且運轉(zhuǎn)良好的同行守則。特別是當這些守則迄今并未表現(xiàn)出保守、落后、阻礙創(chuàng)新的性質(zhì)時，更應(yīng)如此。基因編輯生殖技術(shù)本質(zhì)上屬于“增強”而非“治療”，這個閘門一旦打開，將面臨一系列難以應(yīng)對甚至極其危險的后果。比如，究竟增強哪些方面的基因？究竟以什么標準來界定受益人群？是普惠性地實施，還是根據(jù)財富、地位、職業(yè)等有選擇性地實施？如果是后者，是否會導致一種愈發(fā)深刻且不可消弭的人類不平等？更讓人擔憂的是，如果這種技術(shù)不僅用于醫(yī)療或一般的體質(zhì)增強，而是進一步用于軍事化，制造身強力壯的專門的“戰(zhàn)爭機器”，那么，這會不會加速現(xiàn)存人類的集體滅亡而代之以“新人類”？

“與科學創(chuàng)新的高歌猛進相比，倫理道德確實顯得謹小慎微，但這主要是因為它更加珍惜來之不易的人類文明。”李義天說。

為了加強對包括“基因編輯”在內(nèi)的生命科學研究醫(yī)療活動的規(guī)范和監(jiān)管，國務(wù)院今年將加快生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作，與《條例》共同構(gòu)成全過程監(jiān)管鏈條。其中，生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)科研行為，防止生物技術(shù)研究開發(fā)活動中少數(shù)組織和個人實施嚴重悖逆社會倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現(xiàn)直接或者間接生物安全危害問題。生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)診療行為，通過加強生物醫(yī)學新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)生物醫(yī)學新技術(shù)應(yīng)用行為，保證醫(yī)學技術(shù)臨床應(yīng)用安全，維護人民群眾健康權(quán)益。

促進合理利用 ?優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管

《條例》在加強涉及基因編輯的生命科學研究、醫(yī)療活動監(jiān)管方面，完善了法律責任，加大了處罰力度。相關(guān)專家一致表示，我們現(xiàn)在正在邁向精準醫(yī)學時代，靶向藥物、生物治療、組學技術(shù)、大數(shù)據(jù)、分子診斷、分子影像等方面正在蓬勃發(fā)展，發(fā)展精準醫(yī)學需要建設(shè)相應(yīng)的支撐體系和平臺，其中人類遺傳資源是精準醫(yī)學研究的基石。《條例》的出臺，將為我國實現(xiàn)生物技術(shù)強國的目標提供有力的法律保障，促進我國人類遺傳資源的合理開發(fā)利用，為生物醫(yī)學發(fā)展作出貢獻。

據(jù)介紹，《條例》實施后，科技部將制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記具體辦法，組織我國人類遺傳資源調(diào)查。依托我國重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，有望借助基因組學、蛋白組學、代謝組學、表型組學等組學研究及多學科交叉融合，挖掘生命科學和醫(yī)學領(lǐng)域新線索和提出新問題，并在此基礎(chǔ)上促進精準醫(yī)療和個性化治療發(fā)展。未來，從疾病早期診斷到為藥物開發(fā)提供基礎(chǔ)信息，再到指導人群的健康管理，人類遺傳資源將大有可為。