袁 剛，陳萬(wàn)一，邱云菊

（1.重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院藥劑科，重慶 400080； 2.重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院藥學(xué)部，重慶 400030）

危害藥品是指可產(chǎn)生職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)或危害的藥品，在低劑量下即可造成嚴(yán)重器官反應(yīng)或引發(fā)機(jī)體其他方面毒性，損害正常生育器官，具有致癌、致畸和遺傳毒性的特點(diǎn)，包括細(xì)胞毒性藥品、化學(xué)治療（簡(jiǎn)稱(chēng)化療）藥品和抗菌藥物等[1]。危害藥品的調(diào)配需集中在靜脈用藥調(diào)配中心，由培訓(xùn)合格的醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按操作程序統(tǒng)一調(diào)配，醫(yī)護(hù)人員在相對(duì)密閉的環(huán)境中工作，極易吸入肉眼不可見(jiàn)的毒性微粒氣霧，或接觸有害、有毒物質(zhì)，從而產(chǎn)生職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，個(gè)人主觀因素也會(huì)帶來(lái)職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，如相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)缺乏、操作方式不正確、個(gè)人防護(hù)意識(shí)薄弱和忙碌時(shí)的大意[2]。因此，降低危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。失效模式與影響分析（FMEA）法由美國(guó)退伍軍人事務(wù)局通過(guò)對(duì)傳統(tǒng)FMEA進(jìn)行改進(jìn)，將其應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，是一種前瞻性、系統(tǒng)性并基于團(tuán)體的分析模式，適用于對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患的確定，是預(yù)防問(wèn)題發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)管理手段[3]。FMEA可分為失效模式（FM）和影響分析（EA）兩方面內(nèi)容，F(xiàn)M是指任何可被觀察到的安全隱患，EA是對(duì)潛在FM的嚴(yán)重程度、可偵測(cè)度及發(fā)生概率進(jìn)行評(píng)估，明確風(fēng)險(xiǎn)高的FM，并制訂有效操作措施予以改進(jìn)，降低FM至可接受水平[4]。本研究中運(yùn)用FMEA法對(duì)重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員的危害藥品調(diào)配工作進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、監(jiān)控、評(píng)價(jià)、處理，經(jīng)過(guò)4個(gè)月的改進(jìn)，有效降低了危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

選取重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院危害藥品調(diào)配工作流程中各個(gè)環(huán)節(jié)所涉及職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的全部安全隱患。

1.2 研究方法

參閱2002年7月美國(guó)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)會(huì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)FMEA最佳推薦使用策略指南》中的相關(guān)實(shí)施方法[5]，具體步驟如下。

建立項(xiàng)目小組：項(xiàng)目小組主要由危害藥品調(diào)配相關(guān)人員組成，包括日常管理員、院內(nèi)感染科人員、醫(yī)務(wù)人員、藥學(xué)人員及護(hù)理人員，均需接受FMEA知識(shí)培訓(xùn)并考核通過(guò)，熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理每個(gè)環(huán)節(jié)、掌握FMEA方法，同時(shí)熟知前期工作流程，找出安全隱患，分析產(chǎn)生原因，共同尋找并制訂解決辦法，篩查新的安全隱患，監(jiān)督FMEA管理任務(wù)嚴(yán)格實(shí)施。

繪制流程圖：所有人員描述并確認(rèn)危害藥品操作流程并繪圖，便于及時(shí)尋找職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn)因素。見(jiàn)圖 1。

圖1 危害藥品調(diào)配流程圖

FM分析評(píng)估：針對(duì)危害藥品調(diào)配流程的工作特點(diǎn)，找出易產(chǎn)生職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)失效模式的各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)行評(píng)估，F(xiàn)MEA項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行整合，列出該流程中所有可能導(dǎo)致職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的情況。采用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值（RPN）對(duì)職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的失效模式進(jìn)行評(píng)價(jià)[6]。RPN值為嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生概率（O）及可偵測(cè)度（D）的分級(jí)評(píng)分（標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表 1）之積，其值越高則安全隱患越嚴(yán)重。RPN值范圍為 1～64，＜8為風(fēng)險(xiǎn)可接受，8～16為風(fēng)險(xiǎn)較低，＞16為風(fēng)險(xiǎn)急需控制。本研究中將優(yōu)先改善RPN＞16的風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，若S值很高（4分）、O值極低或RPN值＜16，也需制訂改進(jìn)措施，優(yōu)先改善并重點(diǎn)管控。詳見(jiàn)表 1。

表1 RPN值相關(guān)SOD評(píng)估分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控：對(duì)于需優(yōu)先改善的風(fēng)險(xiǎn)，項(xiàng)目小組運(yùn)用“頭腦風(fēng)暴法”整合分析，制訂最佳改進(jìn)措施[7-8]。在實(shí)施時(shí)，各成員要積極參與、配合完成、監(jiān)督到位，并協(xié)助反復(fù)修改制訂措施，直至將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

效果評(píng)價(jià)：找出12項(xiàng)失效模式并分析失效原因，擬訂12項(xiàng)改善措施，比較FMEA法實(shí)施前及實(shí)施4個(gè)月后各項(xiàng)FM的S，O，D評(píng)分及RPN值，對(duì)職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。采用調(diào)查問(wèn)卷考察相關(guān)工作人員對(duì)方法的掌握程度，其調(diào)查問(wèn)卷內(nèi)容涉及6個(gè)專(zhuān)項(xiàng)知識(shí)（工作人員對(duì)化療藥、細(xì)胞毒性藥物危害知識(shí)的知曉程度、正確處理廢棄物方式、需防護(hù)操作的知曉情況、防護(hù)用品正確使用方式、加藥調(diào)配操作正確方法、溢出事件正確處理方法），比較防護(hù)知識(shí)知曉率。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析。計(jì)數(shù)資料行 χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料行t檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

結(jié)果見(jiàn)表 2和表 3。

表2 工作人員對(duì)危害藥品調(diào)配中防護(hù)知識(shí)的知曉率比較（%）

3 討論

FMEA能有效找出醫(yī)療過(guò)程中的潛在漏洞及薄弱環(huán)節(jié)，并通過(guò)量化指標(biāo)RPN進(jìn)行關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理和改進(jìn)，是提前認(rèn)清問(wèn)題并解決問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)管理工具，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院質(zhì)量管理的各個(gè)領(lǐng)域，如預(yù)防給藥差錯(cuò)、管理手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、管理預(yù)防并發(fā)癥、管理醫(yī)院感染等[9-11]。外界環(huán)境受污染或相關(guān)人員防護(hù)意識(shí)不強(qiáng)、專(zhuān)業(yè)技能及操作不規(guī)范均可加重職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，研究醫(yī)院危害藥品調(diào)配過(guò)程工作流程中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)十分重要。

由表2可知，實(shí)施FMEA方法后的RPN≤8，處于風(fēng)險(xiǎn)可接受區(qū)；RPN及O，D總分大幅下降，表明實(shí)施FMEA法后可明顯降低職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，提高工作人員防范風(fēng)險(xiǎn)能力。說(shuō)明FMEA法可通過(guò)對(duì)各環(huán)節(jié)的連續(xù)性制約，不斷分析問(wèn)題、解決問(wèn)題，并使工作流程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)顯性量化，進(jìn)而有利于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)化分析[10]；通過(guò)前瞻性分析，提前預(yù)防，降低職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)[11]。由表3可知，F(xiàn)MEA法實(shí)施后，工作人員對(duì)危害藥品調(diào)配中相關(guān)防護(hù)知識(shí)知曉率及溢出事件正確處理率等均明顯提高，因其通過(guò)培訓(xùn)，掌握了化療藥物、細(xì)胞毒性藥物的危害及正確的加藥調(diào)配方式，熟悉了正確的廢棄物處理方式，防護(hù)鏡、防護(hù)衣及生物安全柜等的正確操作，并知曉危險(xiǎn)藥品溢出的緊急處理方式，且工作人員主觀認(rèn)識(shí)顯著改善，從思想上重視自身安全，并在工作中自覺(jué)執(zhí)行相關(guān)防護(hù)措施，減少了個(gè)人因素對(duì)危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)的影響[12]。同時(shí)在實(shí)施FMEA法的過(guò)程中，工作人員積極發(fā)揮頭腦風(fēng)暴力量，提高了分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，也提高了參加質(zhì)量控制工作的積極性。

綜上所述，通過(guò)FMEA法制訂的操作措施切實(shí)可行，可有效降低環(huán)境污染，減少相關(guān)醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，提高個(gè)人防護(hù)意識(shí)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，有利于提高醫(yī)護(hù)人員身體健康水平。但由于醫(yī)療行業(yè)具有特殊風(fēng)險(xiǎn)，易受個(gè)人主觀意識(shí)制約，因此需各部門(mén)相互合作，高質(zhì)高效地完成危險(xiǎn)藥品的調(diào)配工作。本研究還存在不足之處，如只是對(duì)危害藥品集中調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了研究，對(duì)藥品調(diào)配過(guò)程的其他風(fēng)險(xiǎn)尚未探討，可在后期進(jìn)一步研究。

表3 危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)FMEA評(píng)估結(jié)果