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        原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理的探討

        2019-07-14 00:06:56
        關(guān)鍵詞:潔凈度原料藥車間

        啟東東岳藥業(yè)有限公司 江蘇 啟東 226200

        一、原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)特點

        社會不斷進(jìn)步,在用藥方面有更高的要求。對原料藥進(jìn)行研究,分析其生產(chǎn)過程中的特點。第一,原料藥生產(chǎn)過程危險系數(shù)較高,其生產(chǎn)過程中有較多有機(jī)溶劑,而且有些原料溶劑是易燃易爆的,會增加原料藥生產(chǎn)過程中的安全風(fēng)險。除此之外,原料藥生產(chǎn)過程中還有一些有毒有害的輔助材料,生產(chǎn)員工必須采取有效防護(hù)措施才能避免對自身造成不利影響,以上種種原因?qū)е略纤幧a(chǎn)過程危險性比較。第二,原料藥生產(chǎn)過程中出現(xiàn)一系列的副反應(yīng),出現(xiàn)大量的廢氣廢液和固體廢棄物,對周圍的環(huán)境、土壤和水體都會產(chǎn)生影響。這些廢氣廢液和固體廢棄物必須有相應(yīng)的處理環(huán)節(jié),保證達(dá)到排放要求才能排放。第三,原料藥生產(chǎn)過程比較復(fù)雜,原料藥生產(chǎn)過程中涉及各種反應(yīng),反應(yīng)過程會產(chǎn)生各種雜質(zhì),需要進(jìn)行雜質(zhì)提取,這些會導(dǎo)致原料藥生產(chǎn)過程步驟比較繁瑣。第四,原料藥生產(chǎn)過程對于環(huán)境的要求比較高,微生物無處不在,所以藥物生產(chǎn)過程中必須重視生產(chǎn)所處的環(huán)境,避免環(huán)境影響藥品質(zhì)量,原料藥生產(chǎn)過程中要對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格控制,生產(chǎn)操作嚴(yán)格按照國家規(guī)范要求,避免在生產(chǎn)中出現(xiàn)交叉污染。

        二、原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場的方案設(shè)計

        原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場必須要滿足潔凈度要求,為了保證生產(chǎn)多樣化發(fā)展,在車間劃分區(qū)域,嚴(yán)格按照國家要求,在原料藥生產(chǎn)過程中實現(xiàn)潔凈操作,把各個工序的潔凈度控制在合理范圍。一般原料藥生產(chǎn)車間的潔凈度要求為D級,對潔凈度要求比較低,如為無菌原料藥,則需要在A級、B級潔凈車間進(jìn)行,需要對人員進(jìn)行更衣消毒,并且及時凈化空氣。加強生產(chǎn)現(xiàn)場管理,避免出現(xiàn)污染,避免藥品混淆,是保證原料藥質(zhì)量的根本。廠房設(shè)計時:首先考慮生產(chǎn)車間潔凈區(qū),此區(qū)域內(nèi)的人員和通道都必須有明確規(guī)定,進(jìn)出潔凈區(qū)需要做好相應(yīng)的凈化處理,保證人員和物料的清潔,避免交叉污染,生產(chǎn)車間設(shè)計需要盡可能地降低人員往返。其次,在潔凈區(qū)域內(nèi)不要放入無關(guān)的物料,并在出入口放置凈化設(shè)備,相應(yīng)房間要規(guī)定最大人員數(shù)量,減少人員走動。不同級別潔凈度房間之間需要設(shè)定壓差梯度,避免出現(xiàn)交叉感染。最后,車間設(shè)計需要考慮產(chǎn)品精制操作區(qū)域,此環(huán)節(jié)要求比較高,需要放置在上風(fēng)向區(qū)域。在車間設(shè)計時,需要把生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)相互隔離,中間設(shè)定緩沖區(qū)域防止交叉污染。

        三、提升原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場管理質(zhì)量的有效策略

        (1)對生產(chǎn)設(shè)備加強管理。原料藥生產(chǎn)需要相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,必須保證設(shè)備處于正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)才能穩(wěn)定生產(chǎn)。工作人員必須熟悉設(shè)施設(shè)備,對于一些關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行使用、維修、維護(hù)保養(yǎng)記錄,及時對設(shè)備風(fēng)險進(jìn)行防范,避免生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題。車間生產(chǎn)設(shè)備的計量儀器需按國家規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)。生產(chǎn)的最后一環(huán)節(jié)的凈化設(shè)備,需定期檢查,避免出現(xiàn)微生物感染影響藥品質(zhì)量。對原料藥生產(chǎn)車間進(jìn)行管理最基本的要求就是明確設(shè)施編號,就目前的原料藥生產(chǎn)車間來看,設(shè)施編號混亂的問題普遍存在。比如對生產(chǎn)車間操作平臺架空應(yīng)用的反應(yīng)罐進(jìn)行標(biāo)識,在后面放置的反應(yīng)罐被忽視,很容易造成設(shè)施污染,對后續(xù)操作產(chǎn)生影響。另外原料藥生產(chǎn)需要有效防止蟲害,如果不能正確安裝滅繩燈、捕鼠器等,很可能應(yīng)蟲害影響藥品質(zhì)量。比如,在原料藥生產(chǎn)車間把滅蠅燈放置在門窗對面就會引來大量昆蟲,污染產(chǎn)品。除此之外,滅蠅燈在溶劑倉庫放置,使用過程中很容易引發(fā)爆炸等安全事故。所以滅蠅燈要科學(xué)放置,在安裝過程中注意細(xì)節(jié)問題。

        (2)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)加強管理。原料藥生產(chǎn)各個工序,要按照工藝流程進(jìn)行布局,根據(jù)生產(chǎn)要求組織人員生產(chǎn),降低生產(chǎn)波動。生產(chǎn)過程中需要考慮車間內(nèi)空間使用情況,進(jìn)而科學(xué)布置管道及閥門,保證其在人員操作的合適位置。

        (3)對環(huán)境加強管理。原料藥生產(chǎn)過程中對車間現(xiàn)場環(huán)境要求非常高,加強環(huán)境管理,保證生產(chǎn)車間人流、物流通道的暢通,能夠有效的避免污染,降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。各生產(chǎn)設(shè)備需要有明確的標(biāo)識,制定現(xiàn)場管理對策,滿足原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場管理基本要求。除此之外,還需要保證原料藥生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度滿足國家要求,從而保證藥品質(zhì)量。

        (4)對物料加強管理。原料藥生產(chǎn)過程中涉及到物料管理。在動態(tài)管理過程中,需科學(xué)引導(dǎo),首先需要明確生產(chǎn)車間的物料數(shù)量,保證數(shù)量均衡。比如,通常情況下,原料藥生產(chǎn)車間每天所用的溶劑為20升左右,但是生產(chǎn)過程中每次會抽取兩升,這種每次使用每次抽取的生產(chǎn)方式是不符合要求的,從實際意義上來說,此種方式應(yīng)該被淘汰。原料藥生產(chǎn)車間的物料分裝運輸也會產(chǎn)生一些問題,從而導(dǎo)致污染頻發(fā),因此,必須制定分裝標(biāo)準(zhǔn),確定分裝區(qū)域,制定運輸流程,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)流程操作,把物料用不同標(biāo)識明確劃分,定置定位,詳細(xì)記錄物料的基本信息。

        (5)嚴(yán)格生產(chǎn)制度的制定。加強原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場管理,保證藥品質(zhì)量,必須制定嚴(yán)格的生產(chǎn)制度,各環(huán)節(jié)處理流程及設(shè)備操作都應(yīng)有操作記錄,車間生產(chǎn)人員必須在上崗之前經(jīng)專業(yè)培訓(xùn),通過考核獲取上崗證后才能上崗。

        總結(jié)

        由以上論述可知,在原料藥生產(chǎn)現(xiàn)場管理工作過程中,必須保證各項細(xì)節(jié)嚴(yán)格落實到位。生產(chǎn)車間人員必須認(rèn)識到現(xiàn)場管理的重要性,從當(dāng)前的車間現(xiàn)場實際出發(fā),各方面不斷強化,才能避免原料藥生產(chǎn)過程中存在的安全隱患,生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品,達(dá)到理想的管理效果。

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