靳玉強(qiáng)

摘 要：醫(yī)療器械登記檔案是整個(gè)醫(yī)療康復(fù)過(guò)程中醫(yī)療器械的信息資料，是醫(yī)院管理系統(tǒng)的重要組成部分?；诖?，本文闡述了醫(yī)療器械登記管理存在的問(wèn)題，并提出改進(jìn)醫(yī)療器械登記檔案管理的具體措施，以供醫(yī)療人士參考和借鑒，希望能提高醫(yī)療器械檔案管理工作效率。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；檔案管理；檔案收集

近幾年，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用在治療中占據(jù)了重要地位。先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備可以提供更為準(zhǔn)確的確診依據(jù)，醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益與長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展離不開先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的支持。因此，配置醫(yī)療器械時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定做好登記管理，加強(qiáng)醫(yī)院的醫(yī)療配置，有利于器械發(fā)揮最大價(jià)值。

1 醫(yī)療器械登記檔案管理存在的問(wèn)題

1.1 醫(yī)療器械資料收集不全面

在進(jìn)行醫(yī)療器械的采購(gòu)時(shí)，醫(yī)院檔案部門或檔案管理人員沒(méi)有逐箱驗(yàn)收，一些原始登記資料沒(méi)有進(jìn)行妥善保管，丟失年度使用記錄、維修記錄、故障排查的情況時(shí)有發(fā)生。許多醫(yī)院在器械的登記管理方面意識(shí)較差，往往只重視醫(yī)療器械的使用管理，而忽視設(shè)備登記后的存檔、設(shè)備保養(yǎng)等問(wèn)題，導(dǎo)致器械的使用、維修記錄不完整，資料丟失情況較為嚴(yán)重，嚴(yán)重影響了醫(yī)院的醫(yī)療器械設(shè)備維修工作。

1.2 檔案管理工作力度不夠

現(xiàn)階段，部分醫(yī)療器械登記檔案并未做到及時(shí)移交醫(yī)院綜合檔案室進(jìn)行管理，檔案資料多由康復(fù)人員保管，做不到規(guī)范化管理，致使醫(yī)療器械登記檔案安全性、保密性差。同時(shí)，醫(yī)療器械登記檔案的管理沒(méi)有納入全年目標(biāo)任務(wù)考核中，許多醫(yī)療人員將醫(yī)療器械登記檔案管理一職歸為可有可無(wú)的工作中。很多醫(yī)院沒(méi)有建立專門用來(lái)存放醫(yī)療器械登記檔案的檔案處，登記資料多由基層登記人員進(jìn)行保存。當(dāng)發(fā)生檔案管理人員調(diào)動(dòng)時(shí)，無(wú)法保證資料的完整性。醫(yī)院的醫(yī)療器械由于涉及病患個(gè)人信息，需要做到安全性與保密性，如果沒(méi)有系統(tǒng)的管理模式，那么就會(huì)導(dǎo)致醫(yī)院內(nèi)部數(shù)據(jù)流失，給醫(yī)院造成無(wú)法預(yù)計(jì)的影響。

1.3 檔案管理制度不完善

許多醫(yī)院對(duì)于器械登記檔案的建立意識(shí)較差，沒(méi)有建立健全的管理制度，重使用而疏管理，醫(yī)療器械登記檔案應(yīng)該由哪一個(gè)部門負(fù)責(zé)收集整理、哪一個(gè)部門負(fù)責(zé)存儲(chǔ)使用、醫(yī)療器械登記檔案管理辦法、工作規(guī)劃、工作制度由誰(shuí)監(jiān)督等都不夠明確，管理的執(zhí)行力較差。

1.4 檔案登記管理人員素質(zhì)較差

醫(yī)療器械檔案登記人員的能力決定者檔案管理工作的質(zhì)量。許多檔案管理人員由于受到傳統(tǒng)檔案管理理念的影響，缺乏專業(yè)登記管理技能，無(wú)法熟練進(jìn)行檔案登記，導(dǎo)致登記資料額利用率下降。一些醫(yī)院沒(méi)有對(duì)登記人員進(jìn)行系統(tǒng)化培訓(xùn)，登記人員的業(yè)務(wù)能力良莠不齊，在登記過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)無(wú)法做好及時(shí)、有效的調(diào)整。

2 改進(jìn)醫(yī)療器械登記檔案管理的建議

2.1 加強(qiáng)檔案監(jiān)管力度

加強(qiáng)監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械登記檔案管理工作的有效開展。近日，甘肅省藥監(jiān)局部署了醫(yī)療器械產(chǎn)品備案報(bào)告會(huì)，要求各市監(jiān)管部門健全檔案監(jiān)管工作力度，提高注冊(cè)與備案辦理過(guò)程的透明化。根據(jù)藥監(jiān)局的統(tǒng)一安排，各市醫(yī)療器械監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)?shù)亟y(tǒng)籌計(jì)劃，摸底排查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，詳細(xì)了解企業(yè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，按照醫(yī)療器械操作規(guī)范，詳細(xì)匯總相關(guān)備案信息并上報(bào)給數(shù)據(jù)共享平臺(tái)。與此同時(shí)，備案信息表中的信息需通過(guò)政府官方網(wǎng)站或醫(yī)院網(wǎng)站向社會(huì)公布，包括醫(yī)療器械備案、變更備案以及取消備案等資料，保證備案辦理整個(gè)過(guò)程以及相關(guān)信息公開、規(guī)范、及時(shí)、準(zhǔn)確。依照藥監(jiān)局的要求，各市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門需結(jié)合年度監(jiān)督檢查報(bào)告，加強(qiáng)對(duì)備案產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查已備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否存在質(zhì)量問(wèn)題，備案人有無(wú)按照法律條例申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)；針對(duì)已被取消的器械產(chǎn)品，備案人有沒(méi)有主動(dòng)向備案部門提出申請(qǐng)；檢測(cè)備案時(shí)備案企業(yè)提供的資料真實(shí)與否。甘肅省藥品監(jiān)管局定期對(duì)各地醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)進(jìn)行仔細(xì)核查，對(duì)違規(guī)備案、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案等行為將依法責(zé)令糾正并予以通報(bào)[1]。

2.2 規(guī)范醫(yī)療器械登記檔案管理

為了更為高效的開展醫(yī)療器械登記檔案管理工作，以確保醫(yī)院醫(yī)療器械檔案完整、準(zhǔn)確和安全，院方應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療器械檔案管理制度。醫(yī)院的管理層必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械登記管理的重視，健全的管理制度能夠提高管理員工的工作職責(zé)，減少操作不規(guī)范行為，更好的進(jìn)行設(shè)備維護(hù)。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，逐步規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)，保證醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)市醫(yī)療器械健康發(fā)展，近日，廣元市藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會(huì)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章的要求，結(jié)合全市醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，針對(duì)醫(yī)療器械登記檔案管理作出了更為規(guī)范化、科學(xué)化的要求。醫(yī)院的管理部門需要派專業(yè)人員來(lái)對(duì)器械進(jìn)行登記與管理，保證登記的嚴(yán)密性，同時(shí)對(duì)器械出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)記錄并上報(bào)，提升管理效率。登記后的資料要單獨(dú)保管，確保資料的完整性、保密性。具體操作可依照以下三個(gè)方面：第一，建立健全管理體系，分工明確，加強(qiáng)責(zé)任制度。確定出主管領(lǐng)導(dǎo)，主要負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械檔案；指定專職檔案員對(duì)醫(yī)療器械檔案進(jìn)行立卷、歸檔、日常管理及維護(hù)；指定醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門兼職檔案人員對(duì)醫(yī)院器械檔案進(jìn)行收集及立卷。第二，完善醫(yī)療器械檔案收集制度，確保檔案的完整移交；完善醫(yī)療器械檔案的保管制度，便于隨時(shí)開展有效的服務(wù)；完善醫(yī)療器械檔案的借閱制度，保證設(shè)備檔案始終處在監(jiān)控之中。第三，嚴(yán)格執(zhí)行檔案借閱制度，必須依照檔案借閱流程執(zhí)行借閱步驟，當(dāng)將所要借閱的檔案帶出檔案室時(shí)，只能借閱檔案的復(fù)印件，超過(guò)借閱時(shí)限后，檔案管理人員需要催要[2]。

2.3 加大醫(yī)療器械資料的收集力度

醫(yī)療器械檔案的建立過(guò)程需要經(jīng)過(guò)若干環(huán)節(jié)和不同部門的人員，通過(guò)綜合檔案室專職檔案員及各科室兼職檔案員共同參與才能順利完成。加大醫(yī)療器械資料收集力度可以通過(guò)以下操作：針對(duì)醫(yī)療器械的收集。每臺(tái)醫(yī)療器械到貨安裝時(shí)，檔案員到場(chǎng)需要開箱驗(yàn)收，開箱完畢后，檔案員在驗(yàn)收單上簽字，并收齊裝箱單、安裝調(diào)試報(bào)告、儀器說(shuō)明書等材料。在每臺(tái)醫(yī)療器械正常投入使用后二周內(nèi)，將該器械所有籌購(gòu)資料、隨機(jī)設(shè)備技術(shù)資料整理，再經(jīng)由器械科檔案員立卷，最后移交到綜合檔案室。醫(yī)療器械維修人員每季度需要整理一次維修記錄資料，于第二年第一季度最后一周移交綜合檔案室。針對(duì)醫(yī)療器械檔案的立卷：綜合檔案室對(duì)器械科交上來(lái)的檔案資料進(jìn)行登記，填寫《檔案移交登記表》，做好交接記錄。綜合檔案室對(duì)器械科交來(lái)的醫(yī)療器械購(gòu)置申請(qǐng)表、招投標(biāo)記錄、考察表、供應(yīng)商信息、醫(yī)療器械質(zhì)量、裝箱單、儀器設(shè)備驗(yàn)收單、合格證、維修記錄以及后期報(bào)廢記錄等資料進(jìn)行整理。針對(duì)醫(yī)療器械檔案的歸檔：每臺(tái)器械檔案整理完畢后，嚴(yán)格按照文書檔案的歸檔方法進(jìn)行歸檔。將歸檔文件中帶有文字的紙張進(jìn)行頁(yè)碼編制。裝訂檔案時(shí)，在每份文件右上方加蓋歸檔章。將檔案有關(guān)信息錄入檔案軟件，按順序存放檔案柜中，打印檔案目錄制成檢索工具。

3 結(jié)論

總而言之，醫(yī)療器械作為醫(yī)院發(fā)展的重要保證，健全登記管理制度、提升登記人員專業(yè)素質(zhì)，運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)進(jìn)行檔案登記管理，從多個(gè)方面完善器械檔案資料管理，從而更好的提升管理效率，讓醫(yī)療器械更好的為醫(yī)療提供服務(wù)。

參考文獻(xiàn)

[1]富慶華.醫(yī)療器械登記檔案管理的問(wèn)題與對(duì)策[J].蘭臺(tái)內(nèi)外，2013（05）：41.

[2]肖紅.加強(qiáng)醫(yī)療器械檔案管理的實(shí)踐要?jiǎng)?wù)[J].浙江檔案，2016（11）：60.