梁曉雄 余國瑞 黃莉 / 上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院

0 引言

手術(shù)機(jī)器人是將傳統(tǒng)醫(yī)療器械與信息技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，在微創(chuàng)的基礎(chǔ)上，將手術(shù)的精度和可行性提升到了全新的高度，今后必將成為外科手術(shù)的一大主流。相比傳統(tǒng)手術(shù)，手術(shù)機(jī)器人有著很多優(yōu)勢(shì)和改進(jìn)。對(duì)于手術(shù)人員而言，它能增加視野角度，減少手部顫動(dòng)；改善工作環(huán)境，降低術(shù)者疲勞；減少參加人員，降低人力成本等。對(duì)于患者而言，能使患者術(shù)后恢復(fù)更快，創(chuàng)傷更??；減少術(shù)后疼痛等。隨著手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的發(fā)展和普及，國內(nèi)一流三甲醫(yī)院已經(jīng)不斷引入手術(shù)機(jī)器人開展外科手術(shù)，而隨之而來的質(zhì)量控制也急需完善。

1 手術(shù)機(jī)器人的構(gòu)成

如圖1所示，以市場(chǎng)上最先進(jìn)的DaVinci手術(shù)機(jī)器人為例，其主要由醫(yī)生控制臺(tái)、成像系統(tǒng)和機(jī)械臂系統(tǒng)三大部分組成。

圖1 手術(shù)機(jī)器人結(jié)構(gòu)框圖

在手術(shù)過程中，主刀醫(yī)生無需與病人接觸，將在位于無菌環(huán)境外的醫(yī)生控制臺(tái)開展手術(shù)。期間，主刀醫(yī)生可以使用雙手操控兩個(gè)主控制器，用腳踏板來控制器械和高清內(nèi)窺鏡，手部輕微的顫動(dòng)將會(huì)被過濾，從而提高手術(shù)實(shí)施中的精準(zhǔn)性。成像系統(tǒng)可以將主刀醫(yī)生的手術(shù)視野放大十倍以上，有助于清晰地辨認(rèn)解剖組織結(jié)構(gòu)。而機(jī)械臂系統(tǒng)則是手術(shù)機(jī)器人執(zhí)行的終端，助手醫(yī)生需要在無菌環(huán)境內(nèi)協(xié)助主刀醫(yī)生完成手術(shù)，一旦遇到意外，助手醫(yī)生對(duì)機(jī)械臂有優(yōu)先控制權(quán)，以確保患者的安全。

2 手術(shù)機(jī)器人的安全隱患

近年來，因?yàn)槭中g(shù)機(jī)器人自身故障導(dǎo)致的手術(shù)意外時(shí)有發(fā)生。據(jù)2015年英國《每日郵報(bào)》報(bào)道，被運(yùn)用廣泛的DaVinci手術(shù)機(jī)器人，在手術(shù)過程中一個(gè)機(jī)械手不肯放開它抓住的人體組織，一個(gè)機(jī)器人的手臂還打了一個(gè)躺在手術(shù)臺(tái)上的病人，結(jié)果病人在手術(shù)不久后就意外去世了。美國食品藥品監(jiān)管局2015年數(shù)據(jù)顯示，僅美國國內(nèi)，機(jī)器人手術(shù)中致死的患者就已高達(dá)144人，這讓人們對(duì)手術(shù)機(jī)器人的安全性產(chǎn)生了擔(dān)憂和不安。

由于手術(shù)機(jī)器人是高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療設(shè)備，其可靠性和安全性尤為重要，且國內(nèi)大部分醫(yī)院通常只有一臺(tái)同類設(shè)備無備機(jī)可用，一旦出現(xiàn)不可恢復(fù)的設(shè)備故障，勢(shì)必會(huì)影響手術(shù)計(jì)劃的實(shí)施，降低手術(shù)的成功率，因此對(duì)手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行檢測(cè)是非常必要的。

3 手術(shù)機(jī)器人的檢測(cè)

筆者查閱了大量的相關(guān)文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致手術(shù)機(jī)器人發(fā)生故障的原因很多，有自身控制系統(tǒng)出錯(cuò)，如機(jī)械臂不受醫(yī)生控制導(dǎo)致的；有自身安全系統(tǒng)，如在手術(shù)過程中電源意外斷電而電源儲(chǔ)備系統(tǒng)發(fā)生漏電導(dǎo)致的；有性能指標(biāo)未達(dá)標(biāo)，如機(jī)械臂位移準(zhǔn)確度未達(dá)到手術(shù)要求，使得手術(shù)刀誤傷人體其他組織導(dǎo)致的等。

本文通過深入分析手術(shù)機(jī)器人的工作原理、實(shí)際操作情況以及醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)要求，從計(jì)量檢測(cè)角度，對(duì)手術(shù)機(jī)器人的控制功能、性能參數(shù)以及電氣安全三個(gè)方面進(jìn)行分析，簡(jiǎn)要闡明了檢測(cè)目的、測(cè)試內(nèi)容以及參考方法，望給手術(shù)機(jī)器人的質(zhì)量控制人員提供一點(diǎn)參考。

3.1 手術(shù)機(jī)器人的控制功能檢測(cè)

控制功能是手術(shù)機(jī)器人執(zhí)行操作者指令的有效體現(xiàn)，對(duì)控制功能的檢測(cè)是為了確保手術(shù)機(jī)器人能被操作者有效操控，不因?yàn)槠淇刂剖СＳ绊懯中g(shù)的安全和進(jìn)程。

控制功能檢測(cè)的內(nèi)容包括：機(jī)械臂控制系統(tǒng)、操作控制系統(tǒng)、開機(jī)自檢系統(tǒng)、故障報(bào)警系統(tǒng)、電源應(yīng)急響應(yīng)系統(tǒng)等。

控制系統(tǒng)的檢測(cè)可以參考手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)品說明書，根據(jù)其應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能，在醫(yī)生控制臺(tái)逐一進(jìn)行測(cè)試并觀察機(jī)械臂的響應(yīng)、輸出功能反饋、指示燈點(diǎn)亮等情況。

3.2 手術(shù)機(jī)器人的性能參數(shù)檢測(cè)

性能參數(shù)是手術(shù)機(jī)器人運(yùn)行過程中準(zhǔn)確性和有效性的直接體現(xiàn)，對(duì)性能參數(shù)的檢測(cè)是為了確保手術(shù)機(jī)器人各方面性能指標(biāo)達(dá)到出廠標(biāo)準(zhǔn)，使手術(shù)能夠準(zhǔn)確、有效地進(jìn)行。

性能參數(shù)檢測(cè)的內(nèi)容包括：高頻電刀、內(nèi)窺鏡、機(jī)械臂咬合力、機(jī)械臂位移范圍、機(jī)械臂位移準(zhǔn)確度、機(jī)械臂自由度、圖像處理系統(tǒng)、觸覺反饋系統(tǒng)、定位系統(tǒng)等。

目前部分參數(shù)的檢測(cè)可以參考已有的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，如高頻電刀可以參考JJF 1217-2009《高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》，內(nèi)窺鏡可以參考YY/T 1587-2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡》,位移參數(shù)可以參考JJF 1305-2011《線位移傳感器校準(zhǔn)規(guī)范》和JJF 1352-2012《角位移傳感器校準(zhǔn)規(guī)范》，圖像處理系統(tǒng)可以參考YY/T 0482-2010《醫(yī)療成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》和YY/T 0741—2018《數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》等。

3.3 手術(shù)機(jī)器人的電氣安全檢測(cè)

電氣安全的合格與否是手術(shù)機(jī)器人安全性的直接體現(xiàn)，對(duì)電氣安全的檢測(cè)是為了確保機(jī)器接地良好并且不漏電，操作者和患者不因?yàn)槭中g(shù)機(jī)器人設(shè)備被電擊。

電氣安全的檢測(cè)內(nèi)容包括：接地阻抗、漏電流、絕緣電阻、電源存儲(chǔ)模塊、電源分配系統(tǒng)、電線、光纖等。

醫(yī)療器械的電氣安全主要分為：通用電氣安全和專用電氣安全兩部分。通用電氣安全可以參考GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和實(shí)驗(yàn)》等。專用電氣安全可以參考GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》、GB9706.9-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》、GB 9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》等。

4 結(jié)語

近年來，國外先進(jìn)的DaVinci手術(shù)機(jī)器人不斷進(jìn)入中國市場(chǎng)，截至2018年10月，全球已有4 000多臺(tái)DaVinci手術(shù)機(jī)器人投入臨床使用，其中中國內(nèi)地有70多臺(tái)，中國香港地區(qū)有10臺(tái)。2018年11月上海進(jìn)博會(huì)期間，短短一天，國家衛(wèi)生健康交易團(tuán)就簽下了超過6 000萬美元的DaVinci手術(shù)機(jī)器人采購意向書。國內(nèi)北航、哈工大、天津大學(xué)、上海交大等高校自主研發(fā)的醫(yī)用機(jī)器人也開始嶄露頭角，短短幾年，全國各地共完成了近10萬例手術(shù)，國內(nèi)的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)潛力巨大。就上海而言，三甲醫(yī)院使用手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行外科手術(shù)就高達(dá)上萬例，并呈逐年上升趨勢(shì)。而隨著手術(shù)機(jī)器人的推廣和普及，其安全問題不容忽視，定期的檢測(cè)是確保其安全和性能的關(guān)鍵，也是手術(shù)機(jī)器人發(fā)展的必經(jīng)之路。