萬(wàn)會(huì)林南京市高淳人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江蘇南京 210000

凝血常規(guī)是血栓性疾病、出血性疾病臨床診斷、治療及預(yù)后評(píng)估的常用生化指標(biāo)，其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性是臨床有效診斷的重要前提，故需要實(shí)驗(yàn)室提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)[1]。不同的凝血儀，由于檢測(cè)原理和方法不同，檢測(cè)結(jié)果常常存在偏差[2]，而相同的凝血儀，于不同時(shí)間進(jìn)購(gòu)，也可能受使用、保養(yǎng)、維護(hù)等因素影響，出現(xiàn)結(jié)果相對(duì)偏差[3]。因此，分析新舊凝血儀檢測(cè)結(jié)果一致性，為臨床回饋更準(zhǔn)確、一致的檢測(cè)數(shù)據(jù)，十分必要。文章現(xiàn)對(duì)2018年7月4日—7月7日該院2臺(tái)全自動(dòng)凝血儀凝血常規(guī)檢測(cè)對(duì)比結(jié)果進(jìn)行報(bào)道，報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

儀器：CS5100凝血儀及其配套試、校準(zhǔn)品，2015年進(jìn)購(gòu)，用于急診，參加了全國(guó)室間質(zhì)評(píng)；CS5100凝血儀及其配套試、校準(zhǔn)品，2017年進(jìn)購(gòu)，用于新區(qū)。兩儀器型號(hào)相同，進(jìn)購(gòu)于不同年份。標(biāo)本：2018年7月4日—7月7日，每天選取5份樣本，共計(jì)標(biāo)本20份為研究對(duì)象

1.2 方法

以CS5100（急）檢測(cè)為實(shí)驗(yàn)方法，以CS5100（新）檢測(cè)為比較方法。項(xiàng)目信息與性能要求：①活化部分凝血酶時(shí)間（APTT），單位sec，醫(yī)學(xué)決定水平1為,25，水平2為35，水平3為45，允許誤差限15.0%；②纖維蛋白原（Fbg），單位g/L醫(yī)學(xué)決定水平1為1.5，水平2為2.5，水平3為5，允許誤差限15.0%；③國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR），單位sec，醫(yī)學(xué)決定水平 2為 0.9，水平2為1.5，水平3為2，允許誤差限15.0%；④凝血原酶時(shí)間（PT），單位 sec，醫(yī)學(xué)決定水平 1為 10，水平 2為15，水平3為30，允許誤差限15.0%；⑤抗凝血酶3（AT3），單位%，醫(yī)學(xué)決定水平1為 45，水平 2為 90，水平3為135，允許誤差線15.0%；⑥D(zhuǎn)-二聚體（DD），單位 mg/L，醫(yī)學(xué)決定水平 1為 0.2，水平 2為1，水平3為5，允許誤差限15.0%；⑦凝血酶時(shí)間（TT），單位sec，醫(yī)學(xué)決定水平 1為 15，水平2為 18，水平3為20，允許誤差限15.0%。檢查實(shí)驗(yàn)方法和比較方法的離群值，進(jìn)行X值合適范圍檢驗(yàn)，計(jì)算相關(guān)系數(shù)，判斷醫(yī)學(xué)決定水平結(jié)果。要求：r≥0.975，3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平偏倚均可接受，有離群值需刪除離群值重新選取標(biāo)本檢測(cè)。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

以SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，采用Pearson相關(guān)性分析，計(jì)算相關(guān)系數(shù)r，評(píng)價(jià)兩種方法一致性。

2 結(jié)果

APTT、Fbg、INR、PT、AT3、DD 對(duì)比結(jié)果一致性均很好，相關(guān)系數(shù)r符合要求，TT相關(guān)系數(shù)<0.975，取值范圍不符合要求。APTT 3個(gè)水平偏倚均可接受，高值水平有1個(gè)離群值，方法內(nèi)、間均離群；Fbg 3個(gè)水平偏倚均可接受，高值水平有1個(gè)離群值，方法內(nèi)、間均離群。INR 3個(gè)水平偏倚均可接受，高值標(biāo)本方法間有離群值。PT 1、2水平偏倚均可接受，水平3高值有1個(gè)離群值，方法內(nèi)、間均離群。AT3水平1、2偏倚不可接受，水平3偏倚可接受，無(wú)離群值。DD水平1偏倚不可接受，水平1標(biāo)本較難獲取。TT三個(gè)水平偏倚均可接受，大部分標(biāo)本覆蓋水平2。見表1、表2。

表1 兩儀器凝血指標(biāo)對(duì)比結(jié)果一致性比較

3 討論

血栓性疾病和出血性疾病患者會(huì)有不同程度的凝血異常，因此對(duì)凝血功能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查十分必要，成為臨床診治相關(guān)疾病的重要依據(jù)參考[4]。凝血儀是檢測(cè)止血和血栓分子標(biāo)志物的實(shí)驗(yàn)室檢查儀器[5]，廣泛應(yīng)用于動(dòng)脈硬化、動(dòng)靜脈血栓形成、心腦血管疾病、肺栓塞等多種疾病的臨床診療中，為疾病診斷、溶栓及抗凝治療的監(jiān)測(cè)與療效觀察提供有價(jià)值的指標(biāo)[6-7]。

表2 凝血指標(biāo)醫(yī)學(xué)決定水平偏倚結(jié)果

現(xiàn)階段，凝血功能檢查已發(fā)展成全自動(dòng)化，變得簡(jiǎn)單、快速、準(zhǔn)確、可靠[8]。但受標(biāo)本本身對(duì)檢測(cè)的干擾、儀器使用年限、維護(hù)不當(dāng)?shù)纫蛩赜绊?，即使相同廠家、系列與型號(hào)的凝血儀，檢測(cè)結(jié)果也存在系統(tǒng)誤差，但一般相對(duì)偏差在允許誤差范圍內(nèi)即可，基本不影響結(jié)果判讀[9-10]。該院2015年進(jìn)購(gòu)的急診用CS5100凝血儀參加了全國(guó)室間質(zhì)評(píng)，對(duì)于2017年新進(jìn)購(gòu)的新區(qū)用CS5100凝血儀，應(yīng)保證其檢測(cè)準(zhǔn)確性，以及與前者凝血常規(guī)結(jié)果的一致性，這對(duì)于新儀器的有效使用和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確判斷而言十分必要。該次臨床研究擇取20份血液樣本，對(duì)比觀察兩臺(tái)儀器凝血常規(guī)檢測(cè)結(jié)果一致性，結(jié)果顯示兩臺(tái)儀器APTT、Fbg、INR、PT、AT3、DD對(duì)比結(jié)果一致性均很好，相關(guān)系數(shù)r均≥0.975，3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平也基本可接受。只有TT相關(guān)系數(shù)r=0.857 2，取值范圍不符合要求，大部分標(biāo)本覆蓋水平2，因部分水平標(biāo)本較難獲取，后期需重新選擇標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)。

綜上，如果實(shí)驗(yàn)室存在2臺(tái)及以上檢測(cè)用處相同的儀器，無(wú)論廠家、型號(hào)等是否相同，都應(yīng)該定期進(jìn)行對(duì)比分析，以保證項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果一致性，從而更好的為臨床疾病診治提供實(shí)驗(yàn)室依據(jù)參考。