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        三七花膠囊制備工藝研究

        2019-06-29 10:36:04蘭慧陽敬
        中國科技縱橫 2019年11期
        關(guān)鍵詞:制備工藝質(zhì)量檢查膠囊

        蘭慧 陽敬

        摘 要:目的:制備三七花膠囊及三七花膠囊的質(zhì)量檢查。方法:在三七花的膠囊制備過程中,以濕法制粒為制備方法,采用單因素優(yōu)選三七花顆粒與輔料的最佳配比,并進行質(zhì)量檢查。結(jié)果:藥材浸膏粉末與輔料(可溶性淀粉)的最佳配比為1:1.5,質(zhì)量檢查均符合2015版藥典要求,每一粒膠囊總黃酮含量為0.1593mg/ml。結(jié)論:本制備工藝簡單可行,制定的質(zhì)量標準可靠準確。

        關(guān)鍵詞:三七花;膠囊;制備工藝;質(zhì)量檢查

        中圖分類號:R932 文獻標識碼:A 文章編號:1671-2064(2019)11-0189-02

        0 引言

        三七花為五加科多年生草本植物生長2年以上的三七還沒有開放的花蕾干燥品,在三七全株中花所含的三七皂苷最高,其中以Rb族皂苷為主,此外,三七花還含有人參皂苷Rd、Re、Rb2、Rc、Rb3和Rb1等,另外含有甾醇、胡蘿卜素、三七皂苷、絞股藍皂苷,此外還含有多種黃酮類成分和揮發(fā)油成分。三七花性甘味涼,有清熱平肝功效,臨床上常用于高血壓引起的頭昏、目眩、耳鳴和急性咽喉炎等癥[1-3]。在生活中,老百姓常用三七花泡茶、炒肉或煲湯,在養(yǎng)生保健方面,非常受有保健意識人群的青睞。膠囊劑是把藥物(或加輔料)填充在空心膠囊中制備而成的??招哪z囊的主要材料通常是明膠[4],部分也會用高分子材料,如:甲基纖維素、聚乙烯醇、變性明膠、海藻酸鹽類等。

        1 方法與結(jié)果

        1.1 對照品溶液的制備

        取25ml容量瓶,精密稱取蘆丁對照品15.775mg,加適量甲醇放水浴鍋上加熱溶解,再用甲醇稀釋至刻度,搖勻,備用。再從中精密量取20ml轉(zhuǎn)移到50ml容量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。

        1.2 標準曲線的制備

        分別精密量取1.1中對照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml,放于25ml容量瓶中,各加水適量至6ml,加1ml5%亞硝酸溶液后混勻,放6min;加1ml10%的硝酸鋁溶液后混勻,放6min;再加入10ml1mol/l的氫氧化鈉溶液,用水稀釋到刻度后搖勻,放15min。按照紫外-可見分光光度法,在500nm波長處測定各溶液的吸光度,然后用吸光度作縱坐標,濃度作橫坐標,繪制標準曲線。

        1.3 待測液的制備

        取三七花顆粒6.30g,精密稱定,置索氏提取器中,加石油醚適量,加熱回流提取至提取液無色,放冷,棄去石油醚。再加入90ml甲醇,用回流法加熱提取到提取液呈無色,再轉(zhuǎn)至100ml的容量瓶中,用少量甲醇洗滌容器,洗滌液一起并入到容量瓶,精密量取10ml,置50ml容量瓶,加水至刻度后搖勻。從中精密量取6ml溶液,放于25ml容量瓶,照標準曲線制備項下的方法,自“加水適量至6.0ml”起。

        1.4 浸膏待測液的制備

        取浸膏粉末約5.30g,精密稱定,置索氏提取器中,加入甲醇90ml,加熱回流至提取液無色,轉(zhuǎn)移至50ml容量瓶,加甲醇少量洗滌容器,洗液并入同一容量瓶精密量取10ml,置50ml容量瓶,加水至刻度后搖勻。從中精密量取12ml溶液,放于25ml容量瓶中,照標準曲線制備項下的方法,自“加水適量至6.0ml”起。

        1.5 所得顆粒劑待測液的制備

        取三七花顆粒約6.12g,精密稱定,置索氏提取器中,加入甲醇90ml,加熱回流至提取液無色,轉(zhuǎn)移至50ml容量瓶,加甲醇少量洗滌容器,洗液并入同一容量瓶精密量取10ml,置50ml容量瓶,加水至刻度后搖勻。從中精密量取12ml溶液,放于25ml容量瓶,照標準曲線制備項下的方法,自“加水適量至6.0ml”起。

        1.6 三七花膠囊的質(zhì)量檢查

        (1)外觀檢查。取制備好的膠囊至于白紙上觀察,是否干燥、吸潮、軟化、潮解等現(xiàn)象。(2)裝量差異。取裝好的膠囊20粒,先分別精密稱定質(zhì)量后,把內(nèi)容物倒出,空心膠囊用小刷子拭干凈,再分別精密稱定空囊殼的質(zhì)量,計算出每一粒內(nèi)容物的重量及平均裝量,每粒膠囊裝量與平均裝量(20粒)相比較,不能有2粒超出裝量差異限度,限度1倍的膠囊不得超出1粒。(3)崩解時限。取裝好的膠囊6粒置吊籃玻璃管中,啟動崩解儀對膠囊進行檢查,每片膠囊都應該在30min內(nèi)全部崩解。當有其中一片不能完全崩解時,需另取6粒膠囊復試,均應符合規(guī)定。(4)水分檢查。取膠囊填充物三七花顆粒2-5g,用干燥扁形稱量瓶平鋪,平鋪厚度不能超過5mm,精密稱定重量后,把稱量瓶瓶蓋打開于5h后,將稱量瓶瓶蓋蓋好,再移動到干燥器中,冷卻30分鐘后精密稱定重量,再放在100-105℃下干燥1h,冷卻后稱重,至連續(xù)兩次所精密稱定的重量差異不超過5mg,再計算出顆粒中含水份的重量,不得過9%。(5)含量測定。按標準曲線測定方法測定溶液的吸光度,再從標準曲線上讀出溶液中所含蘆丁的重量(μg),計算后即得[5,6]。

        2 實驗結(jié)果與討論

        2.1 藥物與輔料的比例篩選

        稠膏與可溶性淀粉的質(zhì)量比為1:1.5,軟材成型,手握成團,輕壓即散。結(jié)果見表1。

        2.2 三七花膠囊的質(zhì)量檢查

        (1)外觀檢查:取制備好的膠囊至于白紙上觀察,外觀情況見表2。

        (2)裝量差異:把各膠囊殼分別精密稱重后,每粒所裝的內(nèi)容物的重量與平均裝量相比較,不得有2粒超出裝量差異限度,超出限度1倍的不能有1粒,結(jié)果見表3。

        (3)崩解時限:各粒膠囊均在30min內(nèi)全部崩解(囊殼碎片除外:)結(jié)果見表4。

        (4)水分檢查:三七花膠囊填充物顆粒中含水量沒有超過9.0%,結(jié)果見表5。

        2.3 標準曲線的測定結(jié)果

        見表6及圖1所示。

        標準曲線公式為:y=9.2326x+0.0573代入吸光度計算,結(jié)果見表7。

        3 結(jié)語

        根據(jù)2015版藥典,此次制備的三七花膠囊,每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的為2粒,沒有1粒超出限度1倍;取膠囊6粒,各粒均在30min內(nèi)全部崩解(囊殼碎片除外),故此膠囊符合藥典的要求。

        參考文獻

        [1] 王娟.三七的化學成分和藥理作用研究[J].中國保健營養(yǎng),2018,28(28):11.

        [2] 朱永洙.中藥三七的臨床應用研究進展[J].中國保健營養(yǎng),2018,28(18):324.

        [3] 鞠康,胡云飛,徐倩,孟祥松,周建理.三七花質(zhì)量控制方法研究進展[J].齊齊哈爾醫(yī)學院學報,2018,39(12):1425-1428.

        [4] 徐蓮英,陶建生,馮怡,等.中藥制劑發(fā)展的回顧[J].中成藥,2000,22(1):14.

        [5] 中國藥典2010版一部附錄[M].中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

        [6] 魏惠珍,李新南,龔建平,等.紫外分光光度法測定羅銀膠囊中總黃酮含量的不確定度評[J].中國實驗方劑學雜志,2010,16(4):36-43.

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