羅倩文

[摘要] 目的 探究外來醫(yī)療器械在消毒供應(yīng)中心的質(zhì)量管理方法與效果。方法 該研究選取2017年7月—2018年8月期間該院接收的1 800件外來醫(yī)療器械為研究對(duì)象，上述研究對(duì)象按照醫(yī)療屬性類別排序并采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分成觀察組與對(duì)照組，每組900件，其中觀察組應(yīng)用該院的質(zhì)量管理方法系統(tǒng)，對(duì)照組采用常規(guī)管理。比較兩組器械實(shí)施不同管理方法對(duì)接收與清洗、包裝、滅菌與檢測(cè)以及發(fā)放的總的不合格率的影響。結(jié)果 觀察組的不合格率僅為1.67%，顯著低于對(duì)照組（7.11%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 將質(zhì)量管理方法應(yīng)用于消毒供應(yīng)中心外來醫(yī)療器械接收與清洗、包裝、滅菌與檢測(cè)以及發(fā)放后，能顯著降低不合格率，值得推廣應(yīng)用。

[關(guān)鍵詞] 外來醫(yī)療器械;消毒供應(yīng)中心;質(zhì)量管理方法;不合格率

[中圖分類號(hào)] R7 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）03（c）-0074-03

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的高速發(fā)展，醫(yī)院臨床使用的各種醫(yī)療器械種類不斷增多。該院與器械廠商合作日漸頻繁，越來越多的外來醫(yī)療手術(shù)器械在手術(shù)中頻繁出現(xiàn)。外來醫(yī)療器械是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)商生產(chǎn)的供醫(yī)院臨床手術(shù)以及醫(yī)療輔助使用的能夠重復(fù)利用的高質(zhì)量醫(yī)療用品，是除醫(yī)院自身臨床醫(yī)療器械之外的具有專項(xiàng)操作和手術(shù)類型針對(duì)行的特殊輔助支持類操作器械[1]。臨床上該類醫(yī)療手術(shù)器械具有術(shù)種特異性和針對(duì)性強(qiáng)、組織創(chuàng)傷小，便于手術(shù)操作使用同時(shí)大大縮短手術(shù)時(shí)間以達(dá)到減輕患者術(shù)中疼痛和由于醫(yī)療器械選取不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療事故，大大提高醫(yī)療成功率[2]。然而，由于市場(chǎng)上外來手術(shù)醫(yī)療器械種類較多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、專一性強(qiáng)以及價(jià)格昂貴導(dǎo)致臨床上使用頻率較低;此外，臨床上大多外來醫(yī)療器械具有廣泛的流動(dòng)性導(dǎo)致其質(zhì)量和性能難以得到有效保障，且具有潛在的醫(yī)院交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，甚至對(duì)患者的生命健康造成無法挽回的危害，不作為臨床常規(guī)醫(yī)療采購器械[3-4]。但臨床上由于手術(shù)需求外來醫(yī)療器械通常以租借方式在醫(yī)院間流通。因此，為有效預(yù)防醫(yī)院交叉感染的發(fā)生、保證該院醫(yī)療質(zhì)量以及醫(yī)療安全，外來醫(yī)療器械的質(zhì)量和功能管理成為本院消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管控的重要內(nèi)容。該研究擬探討該院消毒供應(yīng)中心對(duì)外來醫(yī)療器械采用的質(zhì)量管理方法及其效果探究。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

該研究選取該院接收的1 800件外來醫(yī)療器械為研究對(duì)象，上述研究對(duì)象按照醫(yī)療屬性類別排序并采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為對(duì)照組和觀察組，每組900件。上述外來醫(yī)療手術(shù)器械統(tǒng)一在該院消毒供應(yīng)中心進(jìn)行消毒以及后續(xù)質(zhì)量管控等一系列措施。

1.2? 方法

對(duì)照組外來醫(yī)療器械采購后直接送往我院消毒供應(yīng)中心采用臨床醫(yī)療器械常規(guī)質(zhì)量管控措施進(jìn)行消毒滅菌及并質(zhì)量維護(hù)。消毒供應(yīng)中心的護(hù)士按清單核對(duì)器械數(shù)量、名稱，查看器械的質(zhì)量、清潔程度，并登記在專用登記本上，和該院常規(guī)醫(yī)療器械一起清洗后進(jìn)行常規(guī)消毒滅菌處理，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督人員審查無誤后送往手術(shù)室進(jìn)行妥善保管。觀察組外來醫(yī)療器械經(jīng)本院消毒供應(yīng)中心交接入庫后，統(tǒng)一納入醫(yī)療器械一體化嚴(yán)格管理范疇，質(zhì)量監(jiān)管人員從器械入庫、清洗包裝、消毒滅菌等全程實(shí)行質(zhì)量監(jiān)控與詳細(xì)記錄，具體質(zhì)量管控方法如下：該院醫(yī)療消毒供應(yīng)中心成立專項(xiàng)醫(yī)護(hù)人員并對(duì)其進(jìn)行醫(yī)療器械清洗消毒滅菌專項(xiàng)培訓(xùn)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對(duì)外來醫(yī)療器械的特定構(gòu)造、醫(yī)用精密度、術(shù)種特異性能等特性進(jìn)行分類精細(xì)化質(zhì)量管理，并設(shè)立專項(xiàng)負(fù)責(zé)人員對(duì)自我管轄領(lǐng)域范圍內(nèi)外來器械的清洗包裝消毒滅菌等全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管以避免出錯(cuò)。此外，加強(qiáng)對(duì)專職人員的外來醫(yī)療器械器械清單和圖譜識(shí)別的培訓(xùn)，提升醫(yī)護(hù)人員對(duì)外來醫(yī)療器械性能、構(gòu)造和用途的深度了解便于其在接收分類時(shí)能夠有效、熟練地將醫(yī)療器械拆卸完全從而達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化和程序化的清洗要求。①接收與清洗方面：該院消毒供應(yīng)中心專職人員應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單準(zhǔn)備適宜的醫(yī)療器械并嚴(yán)格審查器械的消毒質(zhì)量以及性能完整性，要求廠商工作人員穿戴防護(hù)衣、防護(hù)鞋，戴手套后，進(jìn)人消毒供應(yīng)中心與負(fù)責(zé)外來器械回收的工作人員共同協(xié)作完成清點(diǎn)工作，做好送貨人、接收時(shí)間、接收人等資料的登記，同時(shí)專職護(hù)士隨時(shí)查看手術(shù)室排班備注顯示患者所用器械的公司及手術(shù)時(shí)間，及時(shí)通知公司備好器械及植入物，減少急診器械及植入物滅菌，降低患者感染風(fēng)險(xiǎn)。所有器械均由專職人員拆卸至最小化進(jìn)行單獨(dú)清洗，確保器械清洗質(zhì)量。②包裝方面：所有外來醫(yī)療器械經(jīng)采購并送往醫(yī)院醫(yī)療消毒供應(yīng)中心后按照醫(yī)院WS310包裝要求進(jìn)行包裝，并設(shè)立專職人員進(jìn)行包裝后復(fù)查促使每個(gè)包裝重量和體積均符合要求。包裝時(shí)專職護(hù)士檢查清洗質(zhì)量后雙人核對(duì)進(jìn)行包裝，在外來器械的包裝外貼化學(xué)提示膠帶，包外信息卡片及信息追溯條碼，以便質(zhì)量管理中進(jìn)行追溯。③滅菌與檢測(cè)方面：外來醫(yī)療器械包裝完畢后進(jìn)行消毒滅菌前有消毒人員再次對(duì)器械包裝滅菌表示進(jìn)行掃碼核對(duì)并記錄信息，醫(yī)護(hù)人員根據(jù)器械材質(zhì)差異選擇不同的滅菌方法并進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。消毒完畢后待器械冷卻后消毒人員再次確認(rèn)滅菌包是否合格，經(jīng)雙人核對(duì)確保器械包質(zhì)量有效性且達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)予發(fā)放。④發(fā)放方面：外來醫(yī)療器械包裝經(jīng)滅菌處理后應(yīng)及時(shí)送往無菌發(fā)放室，經(jīng)專項(xiàng)發(fā)放人員對(duì)器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控驗(yàn)收并確定合格后掃碼準(zhǔn)予出庫發(fā)放，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的全程追溯。⑤術(shù)后二次回收方面。外來器械從手術(shù)室手術(shù)結(jié)束后由專職工人回收至供應(yīng)室，核對(duì)器械數(shù)目，再次進(jìn)行回收清洗程序，全程追溯，清洗后再歸還公司，不允許公司在手術(shù)結(jié)束自行帶走，減少感染的發(fā)生率。

1.3? 觀察指標(biāo)

觀察對(duì)照組與觀察組實(shí)施不同方法的手術(shù)器械及植入物的不合格發(fā)生情況。外來器械從接收、清洗、包裝、滅菌發(fā)放和術(shù)后二次回收整個(gè)流程中，器械出現(xiàn)清洗不合格、包裝不合格、包內(nèi)外不符、數(shù)量缺失等。由于包裝原因?qū)е聺癜F(xiàn)象，沒有準(zhǔn)時(shí)送達(dá)手術(shù)室影響外來器械使用造成損失無法如期開展都視為不合格[5]。

1.4? 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，用（x±s）表示;計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，用率（%）表示，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2? 結(jié)果

兩組外來器械處理不合格率觀察組明顯低于對(duì)照組，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見表l。

3? 討論

臨床上，隨著手術(shù)的日益增加，手術(shù)種類及方法的不斷更新，對(duì)于外來醫(yī)療器械的使用頻率及數(shù)量大大增加。然而，由于外來醫(yī)療器械其結(jié)構(gòu)普遍較為復(fù)雜，且多具有專項(xiàng)性和精密性，且該類醫(yī)療器械通常價(jià)格昂貴多為意愿間相互流通使用，大大增加了院內(nèi)感染的潛在性。因此，臨床上針對(duì)上述醫(yī)療器械在清洗包裝、消毒滅菌以及性能質(zhì)量維護(hù)等監(jiān)管上成為醫(yī)院外料醫(yī)療器械質(zhì)量管控的重要有待解決的難題。目前由于各大醫(yī)院缺乏規(guī)范的針對(duì)外來醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管制度，院內(nèi)針對(duì)外來醫(yī)療器械的質(zhì)量管理僅僅依賴于缺乏專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的洗護(hù)人員每周進(jìn)行程序化質(zhì)量抽查，僅針對(duì)某一時(shí)間范圍內(nèi)出現(xiàn)的清潔問題加以改進(jìn)，未能從根源上保證外來醫(yī)療器械的滅菌和性能有效性，缺乏質(zhì)量管控的連續(xù)性和重現(xiàn)性;加上醫(yī)護(hù)人員對(duì)外來醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及適用范圍的不了解，容易造成器械的性能缺失及再次污染。此外，由于缺乏規(guī)范化清洗消毒監(jiān)控措施，導(dǎo)致消毒不規(guī)范，包裝超重超大以及濕包率較高;加上醫(yī)護(hù)人員缺乏嚴(yán)格質(zhì)量控制意識(shí)，提前發(fā)放率高等等上述問題均可導(dǎo)致外來醫(yī)療器械的消毒滅菌以及性能質(zhì)量得不到有效保障，給患者帶來安全隱患的同時(shí)大大增加院內(nèi)感染風(fēng)險(xiǎn)[6-7]。

臨床上醫(yī)院消毒供應(yīng)室針對(duì)外來醫(yī)療器械在其接收、清洗包裝、消毒滅菌以及其后的儲(chǔ)存發(fā)放等各個(gè)流程均采取相互協(xié)作、密切配合手段，嚴(yán)格管控醫(yī)療器械的質(zhì)量安全性，避免因氣導(dǎo)致的醫(yī)療安全隱患[8]。由于臨床上醫(yī)療手術(shù)器械屬于特殊醫(yī)療用品，直接接觸患者創(chuàng)口。因此輕微的消毒滅菌不合格都可造成外科手術(shù)治療過程中發(fā)生嚴(yán)重的院內(nèi)感染，而醫(yī)療器械清洗質(zhì)量不達(dá)標(biāo)是導(dǎo)致醫(yī)療器械滅菌失敗的主要原因。有文獻(xiàn)報(bào)道，現(xiàn)有的臨床采用的物理或化學(xué)的消毒滅菌方法未經(jīng)嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)控均可能導(dǎo)致滅菌失敗。因此臨床消毒管理中心的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)該嚴(yán)格把控清洗環(huán)節(jié)和調(diào)度滅菌環(huán)節(jié)，有效去除醫(yī)療器械上可樂能夠殘余的生物負(fù)荷，降低微生物表面形成的保護(hù)膜，從根本上嚴(yán)格監(jiān)控醫(yī)院感染的重要環(huán)節(jié)，避免任何忽視醫(yī)療器械清洗質(zhì)量管理操作流程，從而有效預(yù)防由滅菌處理效果不規(guī)范導(dǎo)致造成院內(nèi)感染隱患和治療失敗[8-10]。因此清洗環(huán)節(jié)質(zhì)量控制成為臨床消毒供應(yīng)中心的核心任務(wù)，是醫(yī)院消毒供應(yīng)中心質(zhì)量監(jiān)管工作的首要解決問題[11]。

為保障該院臨床患者手術(shù)治療的安全性和有效性，大大降低由醫(yī)療器械清潔不當(dāng)導(dǎo)致的手術(shù)患者的感染風(fēng)險(xiǎn)，該院消毒供應(yīng)中心嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械質(zhì)量健康持續(xù)改進(jìn)原則，按照完善的質(zhì)量管理方法體系，不斷對(duì)外來醫(yī)療器械清洗消毒方式進(jìn)行改進(jìn)。經(jīng)對(duì)比研究得出，觀察組應(yīng)用改進(jìn)的質(zhì)量管理方法，其醫(yī)療器械的不合率僅為1.67%，相比較對(duì)照組的7.11%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

綜上所述，該院消毒中心應(yīng)對(duì)外來醫(yī)療器械的質(zhì)量管理方法能大大提高手術(shù)器械的清洗及消毒質(zhì)量，降低患者手術(shù)被感染的風(fēng)險(xiǎn)，值得在推廣使用。

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（收稿日期：2018-12-27）