牛瑞，向玉芳，張智，趙楠，茍喜蘭，馮變玲

(1.西安交通大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系，西安 710061；2.西安交通大學(xué)藥品安全與政策研究中心，西安 710061； 3.陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，西安 710065)

我國(guó)自1988年實(shí)行藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)監(jiān)測(cè)制度三十多年以來，ADR監(jiān)測(cè)在藥品上市后的安全性方面發(fā)揮了不可替代的作用。近年來隨著國(guó)家政策的大力支持，我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)制度不斷完善，ADR報(bào)告數(shù)量連年持續(xù)攀升[1]。然而在保證報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步提升的同時(shí)，多篇文獻(xiàn)也報(bào)道國(guó)內(nèi)報(bào)告存在質(zhì)量良莠不齊，數(shù)據(jù)可利用度不高的問題[2-4]。而要對(duì)報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行分析，首先需要有一套科學(xué)規(guī)范，且具有可操作性的評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)ADR報(bào)告的質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。目前國(guó)際上并沒有評(píng)估ADR個(gè)案報(bào)告表質(zhì)量通用的方法和手段，各國(guó)根據(jù)本國(guó)個(gè)案報(bào)告表的內(nèi)容和特點(diǎn)采取不同的方法評(píng)估報(bào)告表的質(zhì)量[5-10]。基于以上問題，筆者嘗試運(yùn)用層次分析法(analytic hierarchy process，AHP)建立一種ADR報(bào)告質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)體系，用于更全面地分析、評(píng)價(jià)ADR報(bào)告表填寫的質(zhì)量，進(jìn)而為相關(guān)管理部門加強(qiáng)上市后藥品管理，提高ADR病例報(bào)告質(zhì)量提供參考依據(jù)。

1 方法

1.1確定評(píng)價(jià)指標(biāo)，建立層次模型 以國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》中各報(bào)告項(xiàng)目作為ADR報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)的主要來源，同時(shí)結(jié)合文獻(xiàn)查閱和對(duì)藥品不良反應(yīng)研究專家的咨詢結(jié)果，對(duì)其中的各項(xiàng)條款進(jìn)行調(diào)整，最終確定各項(xiàng)評(píng)估指標(biāo)，按照最高層(總目標(biāo)層)-若干中間層(準(zhǔn)則層)-措施層(指標(biāo)層)的次序排列，建立起多層次的遞階結(jié)構(gòu)模型[11]。

1.2確定指標(biāo)重要性 采用問卷調(diào)查法對(duì)從事ADR相關(guān)工作的專業(yè)人員(包括①高等院校、科研單位的相關(guān)研究者；②全國(guó)各省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心工作人員；③我國(guó)東、中、西部的典型省份：陜西，湖北，江蘇3省的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR工作負(fù)責(zé)人)進(jìn)行問卷調(diào)查，對(duì)指標(biāo)的重要性進(jìn)行判斷評(píng)分。本次問卷采用李克特量表形式，每個(gè)指標(biāo)的重要性分為5個(gè)等級(jí)，非常重要：5分，重要：4分，一般：3分，不重要：2分，非常不重要：1分。問卷回收后對(duì)問卷內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，從而為各項(xiàng)指標(biāo)權(quán)重系數(shù)的確定提供數(shù)據(jù)來源依據(jù)。

1.3構(gòu)造判斷矩陣，計(jì)算權(quán)重系數(shù) 采用9級(jí)比例標(biāo)尺作為評(píng)價(jià)尺度，依據(jù)上一步中得到的各指標(biāo)的重要性均值，構(gòu)造兩兩比較的判斷矩陣。運(yùn)用天津大學(xué)管理學(xué)院郭均鵬教授編制的AHP軟件系統(tǒng)，將確定的兩兩比較判斷矩陣輸入軟件系統(tǒng)，即可根據(jù)判斷矩陣計(jì)算出被比較的要素對(duì)于該準(zhǔn)則的相對(duì)權(quán)重，同時(shí)進(jìn)行一致性檢驗(yàn)。最后計(jì)算出各層要素對(duì)體系目標(biāo)(總目標(biāo))的合成(總)權(quán)重，得到完整的評(píng)分體系。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 將有效問卷導(dǎo)入SPSS19.0版統(tǒng)計(jì)軟件，應(yīng)用描述性統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)問卷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以最小值、最大值、平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差等統(tǒng)計(jì)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。并將三類人群對(duì)各二級(jí)指標(biāo)的重要性調(diào)查結(jié)果進(jìn)行單因素方差分析，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1確定評(píng)價(jià)指標(biāo)，建立層次模型 本研究建立起的多層次的遞階結(jié)構(gòu)模型見圖1。該層次模型的目標(biāo)層是：藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系(A)；在這一目標(biāo)層之下是與之相關(guān)的準(zhǔn)則層，包含十二個(gè)準(zhǔn)則(B1-B12)；在準(zhǔn)則層的十二個(gè)維度之下，由分別與其相關(guān)的共計(jì)65個(gè)指標(biāo)構(gòu)成措施層(C1-C15)，具體見表1。

2.2確定指標(biāo)重要性 全國(guó)各省級(jí)(或副省級(jí))ADR中心共發(fā)放問卷66份，收到由30個(gè)省級(jí)(除湖南省及港澳臺(tái)地區(qū))ADR監(jiān)測(cè)中心工作人員填答的問卷64份；陜西、湖北、江蘇3省三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)各發(fā)放問卷60份，分別回收54，60，59份；高等院校、科研單位等相關(guān)研究人員共發(fā)放59份，收到33份?？偣舶l(fā)放問卷305份，共回收270份，回收率88.52%。將回收到的問卷逐一進(jìn)行篩選，剔除缺失數(shù)據(jù)過多的問卷1份，剔除填答雷同的問卷1份，有效問卷共268份，占問卷總數(shù)87.87%。將有效問卷導(dǎo)入SPSS19.0版統(tǒng)計(jì)軟件，應(yīng)用描述性統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)問卷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果見表1。

并將三類人群對(duì)各二級(jí)指標(biāo)(B1-B12)的重要性調(diào)查結(jié)果進(jìn)行單因素方差分析，得到各P值均>0.05，即三類人群對(duì)于各二級(jí)指標(biāo)的重要性判斷結(jié)果較為一致，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

從各評(píng)價(jià)指標(biāo)的描述性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果來看，在12項(xiàng)指標(biāo)中，多數(shù)指標(biāo)的平均值大于4，其中“報(bào)告人信息”和“報(bào)告單位信息”兩項(xiàng)指標(biāo)的平均值最小(3.43)，可見ADR工作者普遍認(rèn)為兩者對(duì)ADR報(bào)告質(zhì)量的影響較小。

圖1 ADR報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系層次模型圖

表1 ADR報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)

Tab.1QualityevaluationindexesofADRreports

二級(jí)指標(biāo)重要性均值 三級(jí)指標(biāo)重要性均值B1報(bào)告基本信息4.08C1編碼3.52C2首次/跟蹤報(bào)告3.74C3報(bào)告類型3.98C4報(bào)告單位類別 3.42B2患者基本信息4.54 C5姓名3.34C6性別4.01C7生日期或年齡4.09C8民族3.33C9體質(zhì)量3.77C10聯(lián)系方式3.35C11原患疾病4.35C12病歷號(hào)/門診號(hào)3.51C13醫(yī)院名稱3.36C14既往藥品ADR/E4.39C15家族藥品ADR/E4.23C16相關(guān)重要信息4.01B3涉及藥品信息4.81C17懷疑藥品-批準(zhǔn)文號(hào)4.37C18懷疑藥品-商品名稱3.75C19懷疑藥品-通用名稱4.52C20懷疑藥品-生產(chǎn)廠家(批號(hào))4.50C21懷疑藥品-用法(途徑)用量4.67C22懷疑藥品-用藥起止時(shí)間(用4.65 藥原因)C23共用藥品-批準(zhǔn)文號(hào)4.10C24共用藥品-商品名稱3.60C25共用藥品-通用名稱4.25C26共用藥品-生產(chǎn)廠家(批號(hào))4.21C27共用藥品-用法(途徑)用量4.42C28共用藥品-用藥起止時(shí)間(用4.41 藥原因)B4 ADR基本信息4.84C29ADR名稱4.56C30ADR名稱規(guī)范性4.47C31ADR發(fā)生時(shí)間4.70C32干預(yù)ADR時(shí)間4.60C33ADR終止時(shí)間4.62C34ADR癥狀描述4.77C35ADR/E體征描述4.70C36相關(guān)臨床檢查4.51C37ADR/E干預(yù)措施4.58B5 ADR分析4.60C38停藥減藥反應(yīng)4.58C39再次用藥反應(yīng)4.62C40對(duì)原患疾病的影響4.43C41報(bào)告人關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)4.19C42報(bào)告單位關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)4.10B6報(bào)告人信息3.43C43聯(lián)系電話3.67C44職業(yè)3.32C45電子郵箱2.87

續(xù)表1 ADR報(bào)告質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)

Tab.1QualityevaluationindexesofADRreports

二級(jí)指標(biāo)重要性均值 三級(jí)指標(biāo)重要性均值B7報(bào)告單位信息3.43C46單位名稱3.35C47聯(lián)系人3.47C48電話3.44C49報(bào)告日期3.58B8上報(bào)時(shí)限3.98 C504.02B9報(bào)告性質(zhì)4.41 C51一般的3.75C52新的4.54C53嚴(yán)重的4.72C54新的且嚴(yán)重的4.79B10報(bào)告結(jié)果4.40C55治愈4.12C56好轉(zhuǎn)4.11C57有后遺癥4.53C58死亡4.76B11對(duì)原患疾病的影響4.33C59不明顯3.91C60病程延長(zhǎng)4.31C61病情加重4.49C62導(dǎo)致后遺癥4.59C63導(dǎo)致死亡4.76B12關(guān)聯(lián)性等級(jí)4.37C64有因果關(guān)系4.57C65無因果關(guān)系4.07

此外，“報(bào)告基本信息”“報(bào)告人信息”和“報(bào)告單位信息”3項(xiàng)指標(biāo)的RSD均>1，說明這3項(xiàng)指標(biāo)在工作人員中認(rèn)知上存在一定的差異性。其余指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差<1，說明指標(biāo)的普遍認(rèn)可度很高，認(rèn)知差異性不大。

“ADR基本信息”這一指標(biāo)的平均值最大(4.84)，RSD最小(0.522)，可見被普遍認(rèn)為對(duì)ADR報(bào)告質(zhì)量的影響是最大的。

2.3構(gòu)造判斷矩陣，計(jì)算權(quán)重系數(shù) 運(yùn)用問卷調(diào)查中得到的各指標(biāo)的重要性均值(表1)，采用9級(jí)比例標(biāo)尺作為評(píng)價(jià)尺度，對(duì)同一層次中各因素(指標(biāo))的相對(duì)重要性進(jìn)行兩兩比較，得到12個(gè)判斷矩陣，其中二級(jí)指標(biāo)判斷矩陣1個(gè)，三級(jí)指標(biāo)11個(gè)。

將確定的兩兩比較判斷矩陣輸入AHP軟件系統(tǒng)，計(jì)算出各判斷矩陣的特征根和特征向量(Wi)，同時(shí)進(jìn)行一致性檢驗(yàn)。經(jīng)計(jì)算得到，12個(gè)判斷矩陣的一致性比例(consistency ratio，C.R.)值均<0.1，因此可以認(rèn)為所有的評(píng)價(jià)指標(biāo)整體上具有一致性，計(jì)算所得權(quán)重可以用于決策分析。最后，計(jì)算各三級(jí)指標(biāo)關(guān)于評(píng)價(jià)目標(biāo)的組合權(quán)重，權(quán)重總值為1，見表2。

表2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)中各指標(biāo)的權(quán)重

Tab.2WeightsforqualityevaluationindicatorsofADRreports

二級(jí)指標(biāo)與三級(jí)指標(biāo)特征向量(Wi)組合權(quán)重優(yōu)先序報(bào)告基本信息0.0368 編碼0.036×0.077=0.0027 72 首次/跟蹤報(bào)告0.036×0.241=0.008 676 報(bào)告類型0.036×0.634=0.022 824 報(bào)告單位類別0.036×0.048=0.001 728患者基本信息0.1044 姓名0.104×0.017=0.001 768 性別0.104×0.088=0.009 152 出生日期或年齡0.104×0.101=0.010 504 民族0.104×0.019=0.001 976 體質(zhì)量0.104×0.038=0.003 952 聯(lián)系方式0.104×0.021=0.002 184 原患疾病0.104×0.216=0.022 464 病歷號(hào)/門診號(hào)0.104×0.023=0.002 392 醫(yī)院名稱0.104×0.017=0.001 456 既往藥品ADR/E0.104×0.212=0.022 048 家族藥品ADR/E0.104×0.158=0.016 432 相關(guān)重要信息0.104×0.093=0.009 672涉及藥品信息0.1992 懷疑藥品-批準(zhǔn)文號(hào)0.199×0.071=0.014 129 懷疑藥品-商品名稱0.199×0.015=0.002 985 懷疑藥品-通用名稱0.199×0.124=0.024 676 懷疑藥品-生產(chǎn)廠家(批號(hào))0.199×0.117=0.023 283 懷疑藥品-用法(途徑)用量0.199×0.189=0.037 611 懷疑藥品-用藥起止時(shí)間(用藥原因)0.199×0.191=0.038 009 共用藥品-批準(zhǔn)文號(hào)0.199×0.031=0.006 169 共用藥品-商品名稱0.199×0.011=0.002 189 共用藥品-通用名稱0.199×0.043=0.008 557 共用藥品-生產(chǎn)廠家(批號(hào))0.199×0.047=0.009 353 共用藥品-用法(途徑)用量0.199×0.088=0.017 512 共用藥品-用藥起止時(shí)間(用藥原因)0.199×0.076=0.015 124ADR基本信息0.2081 ADR名稱0.208×0.039=0.008 112 ADR名稱規(guī)范性0.208×0.020=0.004 16 ADR發(fā)生時(shí)間0.208×0.185=0.038 48 干預(yù)ADR時(shí)間0.208×0.064=0.013 321 ADR終止時(shí)間0.208×0.091=0.018 928 ADR癥狀描述0.208×0.333=0.069 264 ADR/E體征描述0.208×0.185=0.038 48 相關(guān)臨床檢查0.208×0.027=0.005 616 ADR/E干預(yù)措施0.208×0.055=0.011 44ADR分析0.1253 停藥減藥反應(yīng)0.125×0.310=0.0387 5 再次用藥反應(yīng)0.125×0.456=0.057 對(duì)原患疾病的影響0.125×0.154=0.019 25

續(xù)表2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)中各指標(biāo)的權(quán)重

Tab.2WeightsforqualityevaluationindicatorsofADRreports

二級(jí)指標(biāo)與三級(jí)指標(biāo)特征向量(Wi)組合權(quán)重優(yōu)先序 報(bào)告人關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)0.125×0.048=0.006 報(bào)告單位關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)0.125×0.033=0.004 125報(bào)告人信息0.01210 聯(lián)系電話0.012×0.709=0.008 508 職業(yè)0.012×0.231=0.002 772 電子郵箱0.012×0.061=0.000 732報(bào)告單位信息0.01210 單位名稱0.012×0.044=0.000 528 聯(lián)系人0.012×0.189=0.002 268 電話0.012×0.121=0.001 452 報(bào)告日期0.012×0.646=0.007 752上報(bào)時(shí)限0.0280.0289報(bào)告性質(zhì)0.0735 一般的0.073×0.037/0.480=0.005 627 新的0.073×0.184/0.480=0.027 980 嚴(yán)重的0.073×0.298/0.480=0.045 320 新的且嚴(yán)重的0.073×0.480/0.480=0.073報(bào)告結(jié)果0.0735 治愈0.073×0.055/0.632=0.006 353 好轉(zhuǎn)0.073×0.055/0.632=0.006 353 有后遺癥0.073×0.258/0.632=0.029 800 死亡0.073×0.632/0.632=0.073對(duì)原患疾病的影響0.0637 不明顯0.063×0.031/0.462=0.004 227 病程延長(zhǎng)0.063×0.085/0.462=0.011 590 病情加重0.063×0.173/0.462=0.023 591 導(dǎo)致后遺癥0.063×0.250/0.462=0.034 090 導(dǎo)致死亡0.063×0.462/0.462=0.063關(guān)聯(lián)性等級(jí)0.0686 有因果關(guān)系0.068×0.900/0.900=0.068 無因果關(guān)系0.068×0.100/0.900=0.007 556

在確定的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中，二級(jí)指標(biāo)B9-B12項(xiàng)下的若干三級(jí)指標(biāo)有交叉意義，實(shí)際評(píng)價(jià)過程中只選用其中一個(gè)，因此，將二級(jí)指標(biāo)項(xiàng)下權(quán)重最大的三級(jí)指標(biāo)的權(quán)重值賦值為其二級(jí)指標(biāo)的權(quán)重值，其余三級(jí)指標(biāo)按權(quán)重比例計(jì)算。且為便于評(píng)價(jià)過程中的分值計(jì)算，可考慮取消小數(shù)點(diǎn)，將數(shù)值擴(kuò)大若干倍，便于統(tǒng)計(jì)分析。

3 討論

我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中規(guī)定ADR個(gè)案報(bào)告表中涵蓋患者、藥品、不良反應(yīng)、分析評(píng)價(jià)、報(bào)告人等方面的信息共計(jì)60多項(xiàng)內(nèi)容，完整、準(zhǔn)確、規(guī)范的填寫 ADR 個(gè)案報(bào)告表并不容易。

本研究中，筆者采用問卷調(diào)查法對(duì)從事ADR相關(guān)工作的3類專業(yè)人員進(jìn)行問卷調(diào)查。依據(jù)我國(guó)目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀，以上3類人員基本包含我國(guó)各類ADR監(jiān)測(cè)及研究的相關(guān)人員；且考慮到此次問卷調(diào)查的目的在于研究ADR/E報(bào)告表中各指標(biāo)對(duì)報(bào)告整體質(zhì)量的重要性，需要調(diào)查對(duì)象對(duì)于ADR研究工作有較高的專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備和專業(yè)工作素養(yǎng)，熟悉ADR監(jiān)測(cè)工作，因此選擇以上三類人員中級(jí)別較高的機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研。并將三類人群對(duì)各二級(jí)指標(biāo)(B1-B12)的重要性調(diào)查結(jié)果進(jìn)行單因素方差分析(P>0.05)，發(fā)現(xiàn)三類人群對(duì)于各二級(jí)指標(biāo)的重要性判斷結(jié)果差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即不同工作者對(duì)各項(xiàng)目重要性的評(píng)價(jià)結(jié)果較為一致。

美國(guó)運(yùn)籌學(xué)家薩迪(Satty T L)教授于20世紀(jì)70年代初期提出了著名的層次分析法。AHP的基本思路是先分解后綜合的系統(tǒng)思想?；谶@種思想，將問題分解成不同層次的組成因素，按照層次間的隸屬關(guān)系以及因素間的優(yōu)劣關(guān)系，形成一個(gè)多層次分析結(jié)構(gòu)模型，最終歸結(jié)為最底層(方案、措施、指標(biāo)等)相對(duì)于最高層(總目標(biāo))的相對(duì)重要程度的權(quán)值或相對(duì)優(yōu)劣次序的問題?？梢?，此法可用于確定ADR報(bào)告表中各項(xiàng)目對(duì)總的報(bào)告質(zhì)量的相對(duì)重要程度，方法科學(xué)；并可得到各項(xiàng)目的具體權(quán)重值，在實(shí)際運(yùn)用中操作性更強(qiáng)。

此ADR報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)體系中的C1-C49這49個(gè)三級(jí)指標(biāo)，基本包括我國(guó)現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》中的報(bào)告項(xiàng)，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)各項(xiàng)目填寫的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性，C50-C65則對(duì)ADR報(bào)告的報(bào)告時(shí)限，報(bào)告的性質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)報(bào)告的警戒性。本研究期望采用層次分析法結(jié)合問卷調(diào)查的方式，構(gòu)建出一套更加科學(xué)的、完善的、具有可操作性的ADR報(bào)告質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。

應(yīng)用以上評(píng)分指標(biāo)體系，對(duì)ADR報(bào)告表中項(xiàng)目的填寫情況逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)評(píng)分，得到ADR報(bào)告表每個(gè)方面的具體質(zhì)量情況。例如：報(bào)告表中哪些項(xiàng)目容易漏填；哪些項(xiàng)目雖已填寫，但填寫不規(guī)范，影響數(shù)據(jù)可利用性；上報(bào)者對(duì)哪些項(xiàng)目的填寫存在認(rèn)知不清的狀況，即使已經(jīng)填寫但數(shù)據(jù)仍不可利用等。通過對(duì)各指標(biāo)的評(píng)價(jià)、評(píng)分，得到報(bào)告全面系統(tǒng)的質(zhì)量狀況，從而直觀地全面了解報(bào)告質(zhì)量，明確上報(bào)者在上報(bào)過程中存在哪些具體的問題，直觀地發(fā)掘在哪些項(xiàng)目指標(biāo)中存在問題，繼而有針對(duì)性地對(duì)報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行干預(yù)，從而從根源上提高報(bào)告的質(zhì)量。同時(shí)最后各項(xiàng)分?jǐn)?shù)相加得到ADR報(bào)告表的總分，根據(jù)不同的分?jǐn)?shù)段，可得到報(bào)告表的整體質(zhì)量情況。各項(xiàng)評(píng)分和總評(píng)分相結(jié)合，從整體和細(xì)節(jié)兩方面充分了解ADR報(bào)告的質(zhì)量狀況。

由于受到研究范圍、時(shí)間等因素的限制，目前構(gòu)建的報(bào)告質(zhì)量評(píng)估體系仍存在一定的不足之處，因此研究所建立的指標(biāo)體系還需要在實(shí)踐中進(jìn)一步檢驗(yàn)。但是通過此次研究，仍希望為提高我國(guó)上市后藥品安全監(jiān)管水平，規(guī)范相關(guān)主管部門工作提供一定的參考。