□ 杜華紅 趙晶 周一珉

以改革創(chuàng)新為動(dòng)力，將生物醫(yī)藥作為浙江生物經(jīng)濟(jì)核心產(chǎn)業(yè)加以精心謀劃和重點(diǎn)培育，努力建成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥制造中心、研發(fā)外包與服務(wù)中心和國(guó)際知名的醫(yī)藥出口制劑基地

生物醫(yī)藥是生物經(jīng)濟(jì)的核心產(chǎn)業(yè)，是21世紀(jì)以來(lái)創(chuàng)新最為活躍、影響最為深遠(yuǎn)的新興產(chǎn)業(yè)之一。搶占新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命制高點(diǎn)，推動(dòng)生物經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)加快建設(shè)健康浙江具有重要意義。

四省三市的比較分析

“十三五”以來(lái)，浙江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得明顯成效，但與江蘇、廣東、四川、北京、上海、深圳等兄弟省市相比，仍存在總量規(guī)模偏小、自主創(chuàng)新能力不足等問題。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)較好，但全國(guó)位次逐漸下滑。2018年，全省規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值1491億元，同比增長(zhǎng)15.4%。從省際比較看，1999年浙江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總量規(guī)模曾位居全國(guó)第一，但近年來(lái)已逐步滑落至第二梯隊(duì)，不僅與江蘇等省份差距不斷拉大（目前總量規(guī)模不及江蘇的1/3），也相繼被河南、四川等后發(fā)省份超越。

重點(diǎn)領(lǐng)域加快發(fā)展，但前沿領(lǐng)域布局滯后?？贵w藥物領(lǐng)域，貝達(dá)藥業(yè)注冊(cè)1.1類創(chuàng)新藥物?？颂婺岢蔀檎憬I(yè)制造領(lǐng)域首個(gè)獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)的產(chǎn)品，歌禮藥業(yè)自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)本土原研丙肝一類新藥達(dá)諾瑞韋鈉片獲批上市。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，浙江在植入式心臟瓣膜、人工耳蝸等前沿產(chǎn)品研發(fā)上全國(guó)領(lǐng)先，已有5家大型醫(yī)用設(shè)備企業(yè)，產(chǎn)品線涵蓋CT、MRI、PETCT、DR、彩超等高新醫(yī)療設(shè)備。診斷試劑領(lǐng)域，浙江體外診斷試劑產(chǎn)品基本覆蓋所有種類，擁有美康生物、艾康生物、中翰盛泰等一批行業(yè)龍頭。中藥領(lǐng)域，百令膠囊、康萊特注射液2018年銷售額均超過(guò)20億元。但前沿領(lǐng)域布局相對(duì)滯后，“十三五”以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械49項(xiàng)，浙江僅獲批2項(xiàng)，少于北京16項(xiàng)、上海9項(xiàng)、廣東8項(xiàng)、江蘇5項(xiàng)。

龍頭企業(yè)加快發(fā)展，但單體規(guī)?？傮w偏小。浙江共有11家生物醫(yī)藥企業(yè)入選“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)”，是全國(guó)入圍企業(yè)數(shù)最多的省份之一。42家生物醫(yī)藥企業(yè)在滬深股市主板和創(chuàng)業(yè)板上市，約占全國(guó)同行的1/7。但浙江主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超百億元醫(yī)藥企業(yè)僅兩家，龍頭企業(yè)規(guī)模僅約為揚(yáng)子江藥業(yè)的1/7。截止到2108年3月底，浙江醫(yī)藥制造、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)股票市值分別約為恒瑞藥業(yè)的13.7%、邁瑞醫(yī)療的8.2%、藥明康德的30.2%。

表1 生物醫(yī)藥部分前沿領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)展情況

特色園區(qū)集聚發(fā)展，但質(zhì)量規(guī)模差距較大。浙江已形成杭州生物產(chǎn)業(yè)國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地、臺(tái)州國(guó)家級(jí)浙東南化學(xué)原料藥基地等一批特色園區(qū)。對(duì)標(biāo)中關(guān)村、上海張江藥谷、蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等園區(qū)，浙江園區(qū)在創(chuàng)業(yè)孵化、技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、臨床評(píng)價(jià)、人才引培等方面仍有不小的差距。江蘇省提出到2020年，努力在南京、蘇州、泰州、連云港等地區(qū)打造形成千億級(jí)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群。2017年，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)值已達(dá)到615億元，集聚1100多家企業(yè)，累計(jì)獲得1類新藥臨床批件39個(gè)品種。

創(chuàng)新基礎(chǔ)不斷夯實(shí)，但人才機(jī)構(gòu)支撐不足。2018年，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)費(fèi)用支出占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比重為4.5%，在各工業(yè)大類中位居第三位，浙江通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品規(guī)數(shù)位居全國(guó)各省市第一。浙江大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國(guó)家研究院等一批創(chuàng)新平臺(tái)加快落地，但浙江在頂尖高等院校、科研院所和重大科研設(shè)施布局，以及生物樣本庫(kù)、細(xì)胞庫(kù)等專業(yè)公共創(chuàng)新資源等方面差距較大。上海張江藥谷集聚了國(guó)家新藥安全評(píng)價(jià)中心、國(guó)家新藥篩選中心等30多個(gè)全球領(lǐng)先的科研平臺(tái)和重大科研設(shè)施，以及中科院上海藥物研究所等30多個(gè)科研機(jī)構(gòu)和研究型大學(xué)，全國(guó)每3個(gè)獲批新藥中有1個(gè)出自上海張江藥谷。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)和新特點(diǎn)

深化改革和鼓勵(lì)創(chuàng)新合規(guī)發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)政策的主要導(dǎo)向。2018年，《藥品管理法》等法律法規(guī)修改、“4+7”帶量采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)加快推進(jìn)以及審評(píng)審批制度改革不斷深化，對(duì)企業(yè)加大創(chuàng)新投入、提升藥品質(zhì)量和管理水平、加快商業(yè)模式改革等提出了更高要求，行業(yè)“洗牌”加劇。

創(chuàng)新藥成為國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策支持的主要方向。2018年，美國(guó)FDA和國(guó)家藥監(jiān)局分別批準(zhǔn)新藥59個(gè)和51個(gè)，生物技術(shù)藥物獲批數(shù)均創(chuàng)歷史新高；“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)共有9個(gè)1類新藥通過(guò)上市審批，占全部通過(guò)數(shù)的23.7%。

專業(yè)基金和機(jī)構(gòu)成為推動(dòng)前沿領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)布局的重要力量。據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，近年醫(yī)療健康行業(yè)融資熱度逐漸上升，2018年融資總額已達(dá)到787億元。技術(shù)創(chuàng)業(yè)投資基金、軟銀中國(guó)、紅杉資本、高盛等投資機(jī)構(gòu)（見表2）通過(guò)投資并購(gòu)實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域布局。上海已成立總目標(biāo)規(guī)模500億元的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金。

腫瘤免疫治療、精準(zhǔn)醫(yī)療和人工智能等新興領(lǐng)域成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新藍(lán)海。生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)不斷加快融合，催生了遠(yuǎn)程診斷、智慧醫(yī)療、個(gè)體化治療等新業(yè)態(tài)和新模式，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域快速發(fā)展，人工智能與醫(yī)療融合加深，跨界融合、資本運(yùn)作已成為常態(tài)。

推動(dòng)前沿領(lǐng)域藥臨床研究和產(chǎn)業(yè)化成為各地政策的新焦點(diǎn)。上海提出到2020年力爭(zhēng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到80家以上，集聚20家以上具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心。江蘇恒瑞醫(yī)藥獲美國(guó)FDA同意，開展國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1抗體國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。四川大力落實(shí)重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)示范框架協(xié)議，推動(dòng)重大新藥創(chuàng)制成果率先在四川轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

深化國(guó)際和區(qū)域合作成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新動(dòng)力。近年來(lái)，隨著“一帶一路”戰(zhàn)略推進(jìn)，越來(lái)越多的生物醫(yī)藥企業(yè)參與全球競(jìng)爭(zhēng)，藥品研發(fā)、精準(zhǔn)醫(yī)療、醫(yī)療健康等領(lǐng)域，國(guó)際和區(qū)域合作不斷深化，浙江在這方面走在全國(guó)前列。

緊盯標(biāo)桿、苦練內(nèi)功，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)“彎道超車”

堅(jiān)持以“八八戰(zhàn)略”為總綱，以改革創(chuàng)新為動(dòng)力，緊緊圍繞健康浙江建設(shè)目標(biāo)，對(duì)標(biāo)兄弟省市，抓住全球生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展重大機(jī)遇，將生物醫(yī)藥作為浙江生物經(jīng)濟(jì)核心產(chǎn)業(yè)加以精心謀劃和重點(diǎn)培育，努力建成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥制造中心、研發(fā)外包與服務(wù)中心和國(guó)際知名的醫(yī)藥出口制劑基地。

表2 部分生物醫(yī)藥領(lǐng)域獨(dú)角獸企業(yè)融資情況

堅(jiān)持高起點(diǎn)謀劃，推動(dòng)創(chuàng)新能力提升。一是前沿布局高水平創(chuàng)新載體。依托城西科創(chuàng)大走廊、西湖大學(xué)等平臺(tái)，力爭(zhēng)生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域的國(guó)家級(jí)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和創(chuàng)新平臺(tái)在浙江布局設(shè)點(diǎn)，探索與國(guó)際知名院校和高端樣本庫(kù)、資源庫(kù)開展戰(zhàn)略合作。二是推動(dòng)核心技術(shù)攻關(guān)。大力開展前沿領(lǐng)域基礎(chǔ)理論和科學(xué)研究，布局實(shí)施一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新重大專項(xiàng)。三是推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用合作。支持鼓勵(lì)企業(yè)與高校、科研院所高水平共建一批創(chuàng)新基礎(chǔ)平臺(tái)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用平臺(tái)和檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)。四是搭建“雙創(chuàng)平臺(tái)”。按照國(guó)際化模式運(yùn)作，打造一批高水平、專業(yè)性的雙創(chuàng)平臺(tái)，積極創(chuàng)造條件引進(jìn)國(guó)外優(yōu)秀的行業(yè)領(lǐng)軍人才和技術(shù)團(tuán)隊(duì)來(lái)浙江創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新。五是加強(qiáng)臨床支撐體系建設(shè)。統(tǒng)籌全省臨床資源，探索建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，建設(shè)若干國(guó)際先進(jìn)的重點(diǎn)臨床醫(yī)學(xué)研究中心，培育一批區(qū)域性創(chuàng)新平臺(tái)和開放實(shí)驗(yàn)室。

緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域突破。生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，重點(diǎn)推動(dòng)抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體，重組蛋白質(zhì)藥物、新型疫苗、核酸藥物和細(xì)胞治療等產(chǎn)品研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化?；瘜W(xué)新藥領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物。現(xiàn)代中藥領(lǐng)域，加速特色創(chuàng)新中藥研發(fā)，推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥物、經(jīng)典名方的開發(fā)及其二次開發(fā)和應(yīng)用。高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展高端數(shù)字醫(yī)學(xué)影像和診斷設(shè)備、先進(jìn)治療性設(shè)備、先進(jìn)體外診斷試劑、醫(yī)用機(jī)器人、高性能生物醫(yī)用材料、高端植（介）入產(chǎn)品等。智能診療領(lǐng)域，加強(qiáng)可穿戴遠(yuǎn)程診療、基因診斷、影像診斷、手術(shù)導(dǎo)航、精準(zhǔn)給藥系統(tǒng)等智慧醫(yī)療技術(shù)和系統(tǒng)的研發(fā)，推動(dòng)構(gòu)建醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)。精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，利用基因測(cè)序、細(xì)胞治療、高端醫(yī)學(xué)影像、大數(shù)據(jù)分析等手段，構(gòu)建精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)體系。

發(fā)揮“數(shù)字經(jīng)濟(jì)”一號(hào)工程牽引作用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。一是推進(jìn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，引導(dǎo)鼓勵(lì)龍頭企業(yè)開展“無(wú)人工廠”“無(wú)人車間”建設(shè)，開展智能制造試點(diǎn)示范，推進(jìn)企業(yè)“上云用云”。二是提升數(shù)字化研發(fā)能力。加強(qiáng)信息技術(shù)在藥物設(shè)計(jì)、模擬篩選、成藥性評(píng)價(jià)和對(duì)比研究等方面的應(yīng)用，提升藥物研發(fā)水平和速度。三是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。開發(fā)應(yīng)用移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備和智能化診療系統(tǒng)、智慧醫(yī)療服務(wù)體系，打造線上線下相結(jié)合的智慧醫(yī)療新業(yè)態(tài)。

發(fā)揮制劑原料藥一體化優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)。一是著力推動(dòng)龍頭企業(yè)培育。深入實(shí)施鳳凰行動(dòng)、雄鷹行動(dòng)和雛鷹行動(dòng)，建立生物經(jīng)濟(jì)上市和并購(gòu)重組重點(diǎn)企業(yè)庫(kù)。完善落后產(chǎn)能和過(guò)剩產(chǎn)能退出機(jī)制，實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。二是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群升級(jí)。按照“一核兩翼多點(diǎn)”的空間格局，優(yōu)化杭州、紹興、臺(tái)州等重點(diǎn)區(qū)域發(fā)展。加快構(gòu)建集園區(qū)開發(fā)、資本運(yùn)作、成果轉(zhuǎn)化、企業(yè)服務(wù)于一體的園區(qū)運(yùn)作新機(jī)制。三是加快公共服務(wù)體系建設(shè)。力爭(zhēng)建成一批國(guó)內(nèi)一流、全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)。吸引培育平臺(tái)型生物研發(fā)外包與服務(wù)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌。

發(fā)揮浙江“走出去”先發(fā)優(yōu)勢(shì)，深化國(guó)際區(qū)域合作。一是加強(qiáng)國(guó)際合作。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，開展新藥國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)科技成果雙向轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。推動(dòng)跨國(guó)公司在浙江建設(shè)研發(fā)中心、生產(chǎn)中心，培育一批高端生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈創(chuàng)新示范基地。二是優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)。實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，不斷提高藥品和醫(yī)療器械在發(fā)達(dá)國(guó)家的注冊(cè)數(shù)量和市場(chǎng)占有率。三是深化長(zhǎng)三角一體化發(fā)展。推進(jìn)建立長(zhǎng)三角藥品醫(yī)療器械互認(rèn)互信機(jī)制，加強(qiáng)重大項(xiàng)目謀劃招引和推進(jìn)實(shí)施，主動(dòng)對(duì)接張江藥物實(shí)驗(yàn)室等研發(fā)平臺(tái)。舉辦一批高層次生物經(jīng)濟(jì)論壇、博覽會(huì)等活動(dòng)。

發(fā)揮體制機(jī)制新優(yōu)勢(shì)，力爭(zhēng)營(yíng)造全國(guó)最優(yōu)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境。一是深化改革創(chuàng)新。爭(zhēng)取全國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革在浙江先行先試，完善創(chuàng)新產(chǎn)品和罕見病藥物優(yōu)先審查、快速審評(píng)機(jī)制，爭(zhēng)取國(guó)外已上市的新藥、新療法優(yōu)先在浙江轉(zhuǎn)化。建立重點(diǎn)園區(qū)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的“綠色通道”“快速通道”。深化通關(guān)便利化試點(diǎn)，完善生物醫(yī)藥進(jìn)口研發(fā)樣品便利化監(jiān)管制度，合理設(shè)定高新技術(shù)企業(yè)結(jié)匯額度，簡(jiǎn)化結(jié)匯支付流程。二是創(chuàng)新金融服務(wù)。設(shè)立由政府引導(dǎo)、市場(chǎng)化運(yùn)作的專項(xiàng)基金，加大對(duì)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域、重大科技攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目、公共技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)等的支持。探索建立合同研發(fā)生產(chǎn)第三方保險(xiǎn)制度，鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開發(fā)覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈“共保”的藥品安全責(zé)任險(xiǎn)。三是加強(qiáng)財(cái)稅支持。對(duì)獲得國(guó)家新藥注冊(cè)證書、首次獲得國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書、通過(guò)美國(guó)FDA等注冊(cè)認(rèn)證并在浙江實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的新藥和高端醫(yī)療器械予以財(cái)政資金支持。對(duì)企業(yè)研發(fā)費(fèi)加計(jì)扣除情況給予普惠性財(cái)政獎(jiǎng)勵(lì)。四是強(qiáng)化要素保障。結(jié)合“畝均論英雄”改革，加強(qiáng)要素資源優(yōu)化配置和重點(diǎn)保障，集中規(guī)劃與布局一批重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，優(yōu)先保障生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園區(qū)和小微園區(qū)用地需求。五是加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。精準(zhǔn)實(shí)施各類人才計(jì)劃，培養(yǎng)和引進(jìn)一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、行業(yè)領(lǐng)軍專家和杰出中青年專家。完善人才配套支持體系，建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機(jī)制。