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        建立直觀的潔凈區(qū)潔凈度浮游菌控制標準

        2019-06-11 03:02:14文優(yōu)芬
        醫(yī)藥前沿 2019年12期
        關鍵詞:潔凈度浮游檢測點

        文優(yōu)芬

        (廣州白云山光華制藥股份有限公司 廣東 廣州 510285)

        潔凈區(qū)是在藥品生產企業(yè)最為常見的生產廠房設施,一般用于原輔料的取樣、產品的生產、產品的微生物限度檢驗等。2010年版《藥品生產質量管理規(guī)范》[1]中潔凈區(qū)的定義為“需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留?!?,第二百二十一條條款中還規(guī)定“必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告”、“(三)宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)(如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù));”。因此有必要建立相關的操作規(guī)程及控制標準對潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測,一般稱潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測。

        在2015年版中國藥典四部《9205藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則》[2]和2010年版《藥品生產質量管理規(guī)范》指南中,也提到潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測的項目和周期要求,一般包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物檢測的全部項目或部分項目檢測。

        浮游菌的監(jiān)測執(zhí)行中華人民共和國國家標準GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》[3]和2015年版中國藥典四部《9205藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則》。浮游菌的監(jiān)測規(guī)程及控制標準應包括采樣、檢測、計算和評定、注意事項等等。

        1.采樣

        一般使用空氣浮游菌采樣儀和培養(yǎng)皿進行采樣,培養(yǎng)皿規(guī)格需與采樣儀匹配、合適,培養(yǎng)基為胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基,按要求配好后備用。潔凈區(qū)不同潔凈度級別的最小采樣量法規(guī)也有相應規(guī)定,見表1,應根據(jù)浮游菌檢測的潔凈區(qū)潔凈度級別選擇相應的采樣量,并設置合適的采樣儀空氣流量。采樣操作者應注意消毒采樣儀的頂蓋、轉盤以及罩子的內外面,應檢查培養(yǎng)皿的質量,放入和取出過程要注意人員衛(wèi)生并避免粗放操作,以免影響檢測結果。

        表1 不同潔凈度級別的浮游菌的最小采樣量

        2.檢測

        浮游菌的檢測是將取樣后的培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中進行培養(yǎng),在30~35℃培養(yǎng)不少于72小時。培養(yǎng)完后,取出,用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。注意每批培養(yǎng)基應有對照實驗,一般每批可選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。

        3.計算和評定

        3.1 法規(guī)規(guī)定

        中華人民共和國國家標準GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》規(guī)定的浮游菌的評定指標為浮游菌平均濃度,而不同潔凈度級別有不同的判定標準,見表2,評定標準為每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定評定標準(即相應潔凈度級別)中的界限。

        表2 不同潔凈度級別的浮游菌平均濃度評定標準

        每個測點的浮游菌平均濃度的計算公式見公式1:

        浮游菌平均濃度(cfu/m3)=菌落數(shù)/采樣數(shù)×1000…………公式1。

        示例1:某檢測點為潔凈度D級的潔凈區(qū),按表1規(guī)定采樣量為250L,培養(yǎng)皿檢測出的菌落數(shù)為3,套用公式1,該檢測點浮游菌平均濃度則為:浮游菌平均濃度(cfu/m3)=3/250×1000=12cfu/m3。

        該結果按表2評定,結果符合D級潔凈度要求。

        3.2 存在不足

        通過以上的計算和評定過程,可以看出此過程較為復雜,存在一些不足。

        (1)不能直接從培養(yǎng)皿檢測出的菌落數(shù)判斷檢測結果是否符合評定標準(即表2),不夠直觀;

        (2)對于每個檢測點,都需要套用表1、公式1計算,再判斷結果是否符合表2,計算工作量大,容易出錯;

        (3)計算和評定過程較為復雜,不利于人員培訓,檢測人員難以掌握,出錯率增大。

        (4)使用浮游菌平均濃度數(shù)據(jù)進行趨勢分析,不夠直觀,不便于指導日常檢測工作。

        4.評定方法優(yōu)化

        為了減少計算工作,減少出錯率,提高工作效率,本作者思索是否可以建立一個從每個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)結果直接判斷是否符合規(guī)定的控制標準呢?而不同潔凈度級別的最小采樣量(表1)和評定標準(表2)及計算公式(公式1)都已固定,每次采樣為一個培養(yǎng)皿,經過思考和探索,可以將這些因素套入公式,進行轉換,將浮游菌結果轉換為cfu/皿,見示例2,得出一個新的、直觀的不同潔凈度級別的浮游菌菌落數(shù)判斷標準,見表3。

        示例2:

        某檢測點為潔凈度D級的潔凈區(qū),按表1規(guī)定采樣量為250L,按表2規(guī)定浮游菌平均濃度≤200(cfu/m3),套用公式1后如下公式2,計算出每個培養(yǎng)皿可檢測出的菌落數(shù)限度為≤50cfu/皿。

        菌落數(shù)/250×1000=浮游菌平均濃度(cfu/m3)≤200(cfu/m3)…………公式2。

        表3 不同潔凈度級別的浮游菌菌落數(shù)判斷標準

        5.結論

        浮游菌控制標準將浮游菌平均濃度轉化為每個培養(yǎng)皿可檢測出的菌落數(shù)限度后,潔凈度檢測人員可以從每個培養(yǎng)皿的菌落數(shù),直接判斷該檢測點是否符合相應的潔凈度級別,不需要再套入公式計算,直觀、便捷。且在年度潔凈度趨勢分析時,使用浮游菌菌落數(shù)數(shù)據(jù)進行趨勢分析,在日常檢測時能初步判斷菌落數(shù)是否偏離趨勢,更有利于指導潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測,也符合2010年版《藥品生產質量管理規(guī)范》條款“宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)”的要求。

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