徐先濤，張雅明，柏連松

（1.南通市第一人民醫(yī)院肛腸科，江蘇 南通 226000；2.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院柏氏肛腸科，上海 200021）

痔瘡是常見多發(fā)病，男女老幼皆可發(fā)作，故古有 “十人九痔”之說，隨著人們生活水平不斷提高，痔瘡發(fā)病率也在相應(yīng)升高?！秲?nèi)經(jīng)》 云“因而飽食，筋脈橫解，腸癖為痔”，《丹溪心法》 云 “痔者皆因臟腑本虛，外傷風(fēng)濕，內(nèi)蘊(yùn)熱毒，以致氣血下墮，結(jié)聚肛門，宿滯不散，而沖突為痔也”，可見痔瘡主要病機(jī)［1］為飲食不節(jié)、濕熱蘊(yùn)結(jié)、氣血瘀滯于直腸肛門。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展，痔瘡的治療手段也在不斷突破，非手術(shù)治療以中醫(yī)藥內(nèi)外兼治效果較好，而手術(shù)治療目前大多采用傳統(tǒng)外剝內(nèi)扎術(shù)及近代改良術(shù)式，其療效好、復(fù)發(fā)率低，總體來說對混合痔的治療以手術(shù)為主，藥物治療為輔，但術(shù)后出現(xiàn)的并發(fā)癥［2］，如疼痛、便秘、出血、水腫、墜脹、尿潴留、創(chuàng)面不易愈合等不僅給患者帶來痛苦，而且會影響傷口愈合。

中醫(yī)藥在痔瘡術(shù)后改善并發(fā)癥方面具有良好的療效［3-4］。本研究應(yīng)用名老中醫(yī)柏連松教授長期臨床經(jīng)驗方柏氏痔術(shù)后方治療混合痔患者術(shù)后并發(fā)癥，觀察該方療效、特色、優(yōu)點(diǎn)并加以進(jìn)一步總結(jié)，使其能在臨床上加以推廣，從而減輕患者痛苦，縮短患病時間，降低醫(yī)療費(fèi)用，并推動中醫(yī)藥臨床發(fā)展?，F(xiàn)報道如下。

1 資料

1.1 對象 2012年8月至2013年4月收治于上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院柏氏肛腸科病房的濕熱下注型混合痔術(shù)后患者72 例，所有病例均符合2002年中華中醫(yī)藥學(xué)會肛腸專業(yè)委員會通過的 《痔的診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行草案）》［5］。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī) 參考2006年7月由中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會結(jié)直腸肛門外科學(xué)組、中華中醫(yī)藥學(xué)會肛腸病專業(yè)委員會、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會結(jié)直腸肛門病專業(yè)委員會制定的 《痔臨床診治指南（2006版）》［6］。具體如下。

內(nèi)痔是肛墊（肛管血管墊）的支持結(jié)構(gòu)、血管叢及動靜脈吻合發(fā)生的病理性改變和移位，主要臨床表現(xiàn)為出血和脫出，可并發(fā)血栓、嵌頓、絞窄及排便困難，分為Ⅰ度（便時帶血、滴血，便后出血可自行停止；無痔脫出）、Ⅱ度（常有便血；排便時有痔脫出，便后可自行還納）、Ⅲ度（可有便血；排便或久站及咳嗽、勞累、負(fù)重時有痔脫出，需用手還納）、Ⅳ度（可有便血；痔持續(xù)脫出或還納后易脫出）。

外痔是齒狀線遠(yuǎn)側(cè)皮下血管叢擴(kuò)張、血流淤滯、血栓形成或組織增生，主要臨床表現(xiàn)為肛門部軟組織團(tuán)塊，有肛門不適、潮濕疹癢或異物感，如發(fā)生血栓及炎癥時可有疼痛。

混合痔主要臨床表現(xiàn)為內(nèi)痔、外痔癥狀同時存在，嚴(yán)重時表現(xiàn)為環(huán)狀痔脫出。

1.2.2 中醫(yī) 參考2002年中華中醫(yī)藥學(xué)會肛腸專業(yè)委員會通過的 《痔的診斷標(biāo)準(zhǔn)（試行草案）》，本研究病例的中醫(yī)辨證為濕熱下注型，診斷依據(jù)為便血色鮮，量較多；肛門腫物外脫、腫脹、灼熱疼痛或有滋水；便干或塘，小便短赤；舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈浮數(shù)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）術(shù)前符合以上診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）年齡 18～65 歲，性別不限；（3）常規(guī)混合痔內(nèi)扎外剝術(shù)后；（4）既往無痔手術(shù)史及肛門形態(tài)和功能異常；（5）同意接受治療并簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者；（2）合并有其他肛門疾病者，如肛瘺、肛裂、肛周膿腫、肛周濕疹、直腸息肉、肛乳頭瘤等；（3）合并有慢性腹瀉等胃腸道感染；（4）合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)、消化道等嚴(yán)重原發(fā)疾??；（5）糖尿??；（6）精神?。唬?）經(jīng)期或妊娠期婦女；（8）過敏體質(zhì)；（9）30 d 內(nèi)參加過其他臨床研究。

1.5 剔除標(biāo)準(zhǔn) （1）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)者；（2）研究期間因不良反應(yīng)以外的原因未按照規(guī)定用藥，無法判斷療效；（3）因各種原因必須停藥；（4）研究中途失訪。

1.6 脫落標(biāo)準(zhǔn)

1.6.1 界定 對于所有填寫知情同意書并篩選合格進(jìn)入研究的患者，均有權(quán)隨時退出臨床研究，無論何時何因退出，只要沒有完成臨床試驗全程觀察，均為脫落病例。

1.6.2 處理 當(dāng)受試者脫落后，研究者必須寫明脫落原因，并盡可能與患者聯(lián)系，完成所能完成的評估項目，并填寫治療后記錄表，盡可能記錄最后一次觀察時間。

2 方法

2.1 分組 72 例患者脫落 2 例，剔除 4 例，剩余66 例通過隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組、對照組各33 例。

2.2 給藥 觀察組給予柏氏痔術(shù)后方，1 劑／d，水煎取汁 600 mL，早、晚 2 次飯后 1 h 服用；對照組給予麻仁軟膠囊（天津市中央藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字Z10940031）、痔寧片（湖南三九南開制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字 Z10950036）、邁之靈片（德國禮達(dá)大藥廠，批號 Z20090001），均 2 次／d，2 粒 ／次。2 組療程均為 2 周。

2.3 術(shù)后處理 手術(shù)當(dāng)天及術(shù)后第1 天，2 組患者均須嚴(yán)格控制大便，以防敷料松脫而引起創(chuàng)口出血，術(shù)后第2 天后可正常排便。同時，酌情給予中藥常規(guī)換藥（消痔膏）、中藥熏洗（痔疾洗液）、激光療法。

2.4 指標(biāo)檢測

2.4.1 一般情況 人口學(xué)特征（性別、年齡、身高、體質(zhì)量）、生命體征（體溫、脈搏、呼吸、血壓、心率）、系統(tǒng)體格檢查。

2.4.2 臨床癥狀體征評分標(biāo)準(zhǔn) 參照2002年 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（試行）［7］，結(jié)合臨床實際情況將各項指標(biāo)進(jìn)行量化，見表1。

表1 臨床癥狀體征評分標(biāo)準(zhǔn)Tab.1 Scoring standards for clinical symptoms and signs

2.4.3 療效評定 參照2002年 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（試行）中癥狀評分與分度標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床擬定標(biāo)準(zhǔn)，尼莫地平法計算評分變化，公式為評分變化=［（治療前評分-治療后評分）／治療前評分］×100% 。具體標(biāo)準(zhǔn)為（1）痊愈，經(jīng)治療后癥狀、體征完全消失，評分變化減少≥95%；（2）顯效，經(jīng)治療后癥狀、體征明顯改善，評分變化減少≥70%、＜95%；（3）有效，經(jīng)治療后癥狀、體征有好轉(zhuǎn)，評分變化減少≥30%、＜70%；（4）無效，經(jīng)治療后癥狀、體征未見好轉(zhuǎn)，評分變化減少＜30%。

2.4.4 創(chuàng)面愈合時間 手術(shù)之日至手術(shù)后創(chuàng)面完全愈合的天數(shù)。

2.4.5 安全性評價 血常規(guī)（血紅細(xì)胞、白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、血紅蛋白、血小板）、尿常規(guī)、肝功能（谷病轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶）、腎功能（肌酐、尿素氮）、心電圖、不良反應(yīng)。

2.4.6 觀察時間點(diǎn)

2.4.6.1 人口學(xué)特征 治療前記錄1 次，生命體征治療前、后各1 次，系統(tǒng)體格檢查治療前、后各1 次。

2.4.6.2 療效性指標(biāo) 用藥前及用藥第0、1、3、7、14 天及術(shù)后愈合記錄1 次。

2.4.6.3 安全性指標(biāo) 用藥前1 周內(nèi)及停藥后1周內(nèi)檢查。

2.5 統(tǒng)計學(xué)分析 通過SPSS 19.0 軟件進(jìn)行處理，計量資料采用單因素方差分析和兩樣本均數(shù)t檢驗，等級數(shù)據(jù)采用多樣本Ridit 分析和卡方檢驗，所有統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 一般資料 表2顯示，2 組一般資料比較無顯著差異（P＞0.05）。

3.2 癥狀與體征

3.2.1 術(shù)后創(chuàng)面疼痛 表3顯示，2 組術(shù)后創(chuàng)面疼痛評分比較無顯著差異（P＞0.05）。

表2 2 組一般資料比較（， n=33）Tab.2 Comparison of general data between the two groups（， n=33）

表2 2 組一般資料比較（， n=33）Tab.2 Comparison of general data between the two groups（， n=33）

組別 男性／例 女性／例 平均年齡／歲觀察組 16 17 44.27±10.50對照組 16 17 44.09±13.92

表3 2 組術(shù)后創(chuàng)面疼痛評分比較（， n=33）Tab.3 Comparison of postoperative wound pain scores between the two groups（， n=33）

表3 2 組術(shù)后創(chuàng)面疼痛評分比較（， n=33）Tab.3 Comparison of postoperative wound pain scores between the two groups（， n=33）

時間 觀察組 對照組手術(shù)當(dāng)天 1.76±0.61 1.82±0.52術(shù)后第 1 天 1.36±0.49 1.27±0.57術(shù)后第 3 天 1.09±0.47 1.12±0.55術(shù)后第 7 天 1.24±0.44 1.24±0.56術(shù)后第 14 天 0.12±0.33 0.24±0.44

3.2.2 術(shù)后便秘 表4顯示，2 組術(shù)后便秘評分比較無顯著差異（P＞0.05）。

表4 2 組術(shù)后便秘評分比較（， n=33）Tab.4 Comparison of postoperative constipation scores between the two groups（， n=33）

表4 2 組術(shù)后便秘評分比較（， n=33）Tab.4 Comparison of postoperative constipation scores between the two groups（， n=33）

注：—表示手術(shù)當(dāng)天封肛，無排便

時間 觀察組 對照組手術(shù)當(dāng)天 — —術(shù)后第 1 天 1.36±0.70 1.33±0.74術(shù)后第 3 天 1.12±0.48 1.30±0.64術(shù)后第 7 天 1.18±0.39 1.24±0.50術(shù)后第 14 天 0.27±0.45 0.30±0.47

3.2.3 術(shù)后創(chuàng)面出血 表5顯示，觀察組術(shù)后第7 天術(shù)后創(chuàng)面出血評分顯著低于對照組（P＜0.05）。

表5 2 組術(shù)后創(chuàng)面出血評分比較（， n=33）Tab.5 Comparison of postoperative wound bleeding scores between the two groups（， n=33）

表5 2 組術(shù)后創(chuàng)面出血評分比較（， n=33）Tab.5 Comparison of postoperative wound bleeding scores between the two groups（， n=33）

注：與對照組比較，?P＜0.05?！硎臼中g(shù)當(dāng)天封肛，無出血

時間 觀察組 對照組手術(shù)當(dāng)天 — —術(shù)后第 1 天 1.24±0.64 1.30±0.61術(shù)后第 3 天 1.24±0.56 1.24±0.71術(shù)后第7 天 0.84±0.75? 1.06±0.66術(shù)后第 14 天 0.33±0.48 0.35±0.47

3.2.4 術(shù)后創(chuàng)面水腫 表6顯示，觀察組術(shù)后第7、14 天術(shù)后創(chuàng)面水腫評分顯著低于對照組（P＜0.05）。

3.2.5 術(shù)后肛門墜脹 表7顯示，2 組術(shù)后肛門墜脹比較無顯著差異（P＞0.05）。

3.2.6 術(shù)后尿潴留 表8顯示，觀察組術(shù)后第3、7 天術(shù)后尿潴留評分顯著低于對照組（P＜0.05）。

表6 2 組術(shù)后創(chuàng)面水腫評分比較（， n=33）Tab.6 Comparison of postoperative wound edema scores between the two groups（， n=33）

表6 2 組術(shù)后創(chuàng)面水腫評分比較（， n=33）Tab.6 Comparison of postoperative wound edema scores between the two groups（， n=33）

注：與對照組比較，?P＜0.05。—表示手術(shù)當(dāng)天封肛，無水腫

時間 觀察組 對照組手術(shù)當(dāng)天 — —術(shù)后第 1 天 1.06±0.83 1.02±0.86術(shù)后第 3 天 1.24±0.50 1.27±0.52術(shù)后第7 天 0.94±0.56? 1.09±0.58術(shù)后第14 天 0.61±0.61? 0.89±0.67

表7 2 組術(shù)后肛門墜脹評分比較（，n=33）Tab.7 Comparison of postoperative anus prolapse distention scores between the two groups（， n=33）

表7 2 組術(shù)后肛門墜脹評分比較（，n=33）Tab.7 Comparison of postoperative anus prolapse distention scores between the two groups（， n=33）

時間 觀察組 對照組手術(shù)當(dāng)天 1.82±0.98 1.73±0.88術(shù)后第 1 天 1.18±0.81 1.36±0.65術(shù)后第 3 天 1.21±0.55 1.18±0.53術(shù)后第 7 天 0.73±0.57 0.97±0.64術(shù)后第 14 天 0.39±0.50 0.52±0.57

表8 2 組術(shù)后尿潴留評分比較（， n=33）Tab.8 Comparison of postoperative urinary retention scores between the two groups（， n=33）

表8 2 組術(shù)后尿潴留評分比較（， n=33）Tab.8 Comparison of postoperative urinary retention scores between the two groups（， n=33）

注：與對照組比較，?P＜0.05

時間 觀察組 對照組手術(shù)當(dāng)天 1.03±0.85 1.00±0.79術(shù)后第 1 天 0.97±0.92 1.12±0.86術(shù)后第3 天 1.05±0.75? 1.27±0.67術(shù)后第7 天 0.59±0.74? 0.85±0.67術(shù)后第 14 天 0.52±0.57 0.48±0.57

3.3 創(chuàng)面愈合時間 表9顯示，2 組創(chuàng)面愈合時間比較無顯著差異（P＞0.05）。

表9 2 組創(chuàng)面愈合時間比較（， n=33）Tab.9 Comparison of wound healing time between the two groups（， n=33）

表9 2 組創(chuàng)面愈合時間比較（， n=33）Tab.9 Comparison of wound healing time between the two groups（， n=33）

組別 平均愈合時間／d 最長愈合時間／d 最短愈合時間／d觀察組 20.73±3.20 29 16對照組 20.30±2.59 28 16

3.4 臨床療效 表10顯示，2 組總有效率比較無顯著差異（P＞0.05）。

表10 2 組臨床療效比較（例， n=33）Tab.10 Comparison of clinical efficacy between the two groups（case， n=33）

3.5 不良反應(yīng) 2 組治療前后生命體征都在正常范圍內(nèi)，檢查指標(biāo)無明顯變化，均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

4 討論

西醫(yī)認(rèn)為［8］，痔瘡術(shù)后內(nèi)括約肌反射性痙攣，肛管壓力增高，使穿越內(nèi)括約肌達(dá)直腸黏膜下層、肛管內(nèi)層、皮下動靜脈和相應(yīng)淋巴循環(huán)受阻，從而產(chǎn)生肛門內(nèi)括構(gòu)肌的閘門關(guān)閉效應(yīng)，成為混合痔術(shù)后并發(fā)癥的主要原因之一；中醫(yī)認(rèn)為，混合痔術(shù)后［9］大多因手法不當(dāng)，損傷過多，術(shù)后大便失常，傷口感染，氣血失?；蚝臍鈧颉⒄龤獠蛔?，體質(zhì)虛弱等因素引起，其病機(jī)大多為邪毒阻滯，經(jīng)絡(luò)不通，氣血不暢；或陽虛氣陷，陰液不存，正虛邪戀等?；旌现绦g(shù)后并發(fā)癥的治療手段主要包括內(nèi)治法及外治法［4］，其中外治法又包括中藥熏洗、坐浴，膏、散等局部用藥，以及半導(dǎo)體激光燈等其他療法。

柏連松教授運(yùn)用中醫(yī)辨證施治理論認(rèn)為，肛腸病大多與濕熱陰虛有關(guān)，故治療時應(yīng)以益氣養(yǎng)陰、清熱健脾為主［10］。柏氏痔術(shù)后方由組方炙黃芪30 g、北沙參 15 g、虎杖 30 g、蒼術(shù) 12 g、川柏9 g、白術(shù) 12 g、槐角炭 15 g、仙鶴草 30 g、火麻仁 30 g、徐長卿 30 g［11］組成，方中君藥為炙黃芪，臣藥為北沙參、黃柏、虎杖，佐藥為蒼術(shù)、白術(shù)、槐角炭、仙鶴草、火麻仁、徐長卿，其中黃芪補(bǔ)氣升陽，托毒生肌，能提高機(jī)體免疫功能，改善局部微循環(huán)和血小板功能，并可抑制多種細(xì)菌；黃柏清熱燥濕，瀉火解毒，具有很好的抗菌活性，而且對血小板有保護(hù)作用；北沙參養(yǎng)陰清肺，其醇提物有解熱鎮(zhèn)痛之功效；虎杖清熱活血祛瘀，善泄中焦淤滯，又擅活血祛瘀以通經(jīng)定通，并且泄熱通便，治熱結(jié)便秘，其煎劑對多種細(xì)菌和病毒均有抑制作用；仙鶴草收斂止血，活血消腫，有促進(jìn)血液凝固、收縮周圍血管、鎮(zhèn)痛、抗菌等作用；蒼術(shù)燥濕健脾，有較強(qiáng)的抗?jié)儭⒁志饔?；白術(shù)健脾益氣，燥濕利水，具有利尿、抑制細(xì)菌和真菌作用，其多糖能增強(qiáng)免疫功能；槐角炭清熱瀉火，涼血止血，可使兔、豬、人紅細(xì)胞凝集，并且種子、莢、果肉均含有抗A、抗B、抗H 凝集素；火麻仁潤燥滑腸通便，具有緩瀉作用；徐長卿祛風(fēng)化濕，止痛止癢，具有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抑菌、抗炎等作用，全方共奏益氣養(yǎng)陰、清熱健脾之功效，既顧及本虛，又可治標(biāo)實，切中痔瘡主要病機(jī)，臨床療效顯著。

本研究發(fā)現(xiàn)，柏氏痔術(shù)后方對混合痔術(shù)后患者出血、水腫、尿潴留有明顯改善作用，并且安全性較高，醫(yī)療成本較低，可推動中醫(yī)藥在臨床相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展。