韓靄辰

天津市醫(yī)藥科學(xué)研究所（天津 300020）

1 HACCP的意義及其重要性

HACCP是Hazard Analysis and Critical Control Point的縮寫，其含義是危險分析和關(guān)鍵控制點[1]。它是對食品安全危害進行識別、評價和控制的一種系統(tǒng)方法。這個術(shù)語包含著很重要的意義。HACCP是一種預(yù)防食品安全風(fēng)險控制的系統(tǒng)，而不是一種被動的控制系統(tǒng)。其旨在預(yù)防已知的風(fēng)險和減少控制點產(chǎn)生的風(fēng)險。食品加工企業(yè)可以將其作為一種管理工具，以確保為消費者提供更安全的食品。依據(jù)GMP確實可以確定藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作過程，這在一定程度上可以控制影響產(chǎn)品品質(zhì)的危險，然而GMP卻不涉及從事生產(chǎn)工作的人員的安全，而HACCP則同時涵蓋了這兩方面。HACCP系統(tǒng)的設(shè)計目的是識別危險（HA）和建立控制（CCP）[2-3]。

2 良好GMP體系[4-5]

GMP，SSOP是有效地應(yīng)用與實施HACCP的基礎(chǔ)，可以依據(jù)GMP、SSOP及一些國際標(biāo)準(zhǔn)，制定相應(yīng)的CCP的限值范圍和糾正措施，無風(fēng)險的不需采取任何措施；低風(fēng)險的由GMP和SSOP控制（前提的衛(wèi)生條件）；中風(fēng)險的由產(chǎn)品類別性前提計劃控制（OPRP）；高風(fēng)險的由HACCP計劃控制[6-7]。

根據(jù)GMP要求，生產(chǎn)品質(zhì)五要素主要指“人、機、料、法、環(huán)”?！叭恕敝溉藛T，“機”指設(shè)備，“料”指物料，“法”指工藝，“環(huán)”指環(huán)境。

2.1 人員

HACCP對食品安全控制過程中人員的素質(zhì)和培訓(xùn)有較高的要求。所有參與的人員都要具備相關(guān)的專業(yè)知識并且經(jīng)過培訓(xùn)，以勝任各自的工作。同時，應(yīng)對人員健康進行管理，任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。注意人員衛(wèi)生，避免由人員造成的污染。

2.2 廠房與設(shè)施

保健食品廠的總體設(shè)計、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB 14881—2013的要求。車間設(shè)置按生產(chǎn)工藝要求需要、人流物流分開及衛(wèi)生要求有序布局。應(yīng)配備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，并按工藝流程有序排列，避免引起交叉污染[3,8]。

2.3 物料

保健食品生產(chǎn)所需要的原料必須符合食品衛(wèi)生要求。購入、使用等應(yīng)制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負(fù)責(zé)。

2.4 管理

應(yīng)配備管理人員并建立好管理和記錄制度，對食品生產(chǎn)中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。管理文件主要包括生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、驗證管理等[3]。

2.5 環(huán)境

保健食品的生產(chǎn)環(huán)境必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、品質(zhì)要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)，10萬級區(qū)。10萬級潔凈級區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。且生產(chǎn)區(qū)的溫度和濕度與生產(chǎn)工藝要相適應(yīng)。定期對潔凈廠房進行環(huán)境監(jiān)測，以保證生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)。

3 HACCP體系建立

HACCP體系的具體實施需要遵從七個原則[9]，即：（1）危害分析；（2）確定關(guān)鍵控制點；（3）建立關(guān)鍵控制限制；（4）建立CCP/CQP的監(jiān)控系統(tǒng)；（5）建立糾偏行動；（6）建立驗證程序；（7）建立記錄保留系統(tǒng)。

根據(jù)上述七個原則，實施HACCP體系的關(guān)鍵在于危害分析，只有確認(rèn)了整個生產(chǎn)加工過程中每個步驟中所存在的危害，才能針對各危害提出控制方法。而實施防控措施的關(guān)鍵在于關(guān)鍵控制點的確定。一般采用決策樹法來找出生產(chǎn)流程中的關(guān)鍵控制點[10]。

借助關(guān)鍵控制點判斷決策樹的分析方法，對該產(chǎn)品的工藝流程進行分析，以確定關(guān)鍵控制點。具體內(nèi)容如圖1所示。

圖1 關(guān)鍵控制點判斷決策樹流程

3.1 產(chǎn)品描述（參見表1）

表1 硒類片劑保健食品產(chǎn)品描述

3.2 生產(chǎn)工藝流程

硒類片劑保健食品的生產(chǎn)工藝主要采用濕法制粒，根據(jù)實際情況對所有步驟進行描述，并以流程圖的形式表示出來，參見圖2。

3.3 生成工藝描述

3.3.1 原料預(yù)檢、驗收

原料的采購和預(yù)檢需依照驗收標(biāo)準(zhǔn)進行驗收，合格方可采進，對于不合格的原料要退貨。

3.3.2 入庫貯存

驗收合格的原料根據(jù)品種分類擺放在倉庫，離地隔墻，領(lǐng)用時要做到先進先出。

3.3.3 粉碎

使用粉碎機對原輔料進行粉碎處理，經(jīng)100目篩網(wǎng)過篩，置于專用容器中備用。在使用前需做好消毒工作，避免交叉感染，粉碎過程中應(yīng)隨時注意粉碎篩網(wǎng)是否破損。

3.3.4 稱量

根據(jù)物料表對各個原輔料進行稱量。稱量前應(yīng)檢查確認(rèn)電子秤是否符合稱量標(biāo)準(zhǔn)，稱量所用容器均應(yīng)消毒，稱量后對所稱重的物料做好標(biāo)識，避免混淆。

3.3.5 濕法制粒

原輔料投入槽式混合機內(nèi)混合均勻后，加入粘合劑至物料干濕適宜，繼續(xù)攪拌制成濕料，將濕料放入搖擺制粒機中制成濕顆粒。在制粒前需要確認(rèn)攪拌機和搖擺制粒機是否按照清潔規(guī)程進行清潔，防止交叉污染。

圖2 硒類片劑保健品生產(chǎn)流程圖

3.3.6 干燥

干燥的過程可以去除水分、防止結(jié)塊或受壓變形。該產(chǎn)品采用廂式干燥器對制出的濕顆粒進行干燥。將制成的濕顆粒均勻置于干燥盤內(nèi)，每盤的厚度約3 cm（質(zhì)量在1～1.5 kg）。要控制好干燥的溫度和時間，避免產(chǎn)品水分過高或過低從而影響品質(zhì)。

3.3.7 整粒

整粒的目的是使干燥過程中結(jié)塊、粘連的顆粒分散開，得到大小均勻的顆粒。使用14目篩網(wǎng)過篩的方法進行整粒，將干燥后的顆粒放入搖擺制粒機進行整粒。

3.3.8 總混

將整好的干顆粒放入槽型混合機中，混入硬脂酸鎂，混合攪拌25 min后放入已清潔消毒的容器內(nèi)稱量并標(biāo)識。

3.3.9 壓片

使用旋轉(zhuǎn)壓片機進行壓片，在空車試壓片正常后方可投入顆粒進行正常壓片。在壓片過程中應(yīng)定時檢查片重差異、硬度和脆碎度、外觀性狀等，以保證產(chǎn)品的均一。

3.3.10 內(nèi)包

利用自動數(shù)片機對壓片后的產(chǎn)品進行分裝，60片/瓶。內(nèi)包采用熱封法對瓶口進行密封。分裝前確保數(shù)片機按照清潔規(guī)程進行清潔，此生產(chǎn)環(huán)節(jié)易引入外來的污染，應(yīng)嚴(yán)格控制包裝環(huán)境，避免二次污染。

3.3.11 輻照殺菌

采用Co60對分裝后的產(chǎn)品進行輻照殺菌，輻照的主要目的是去除產(chǎn)品中可能存在的微生物污染。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)和包裝大小調(diào)節(jié)輻照劑量等參數(shù)。

3.3.12 裝盒封切

將輻照后的瓶裝產(chǎn)品送入裝盒機進行裝盒。

3.3.13 熱縮

收縮包裝具有外觀美、保護性好、透明性好等優(yōu)點。根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇適宜的熱縮膜，熱縮過程中應(yīng)注意溫度。在軟化溫度以上、熔融溫度以下的一個高彈態(tài)溫度下進行拉伸。

3.3.14 檢驗

由檢驗室根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的理化及微生物等各項指標(biāo)進行檢測。檢驗結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)后方可出廠。

3.3.15 入庫

按照裝箱要求進行裝箱，每箱所裝產(chǎn)品要與要求相符，并檢查品名、標(biāo)示日期是否相符，裝箱時每盒產(chǎn)品放置方向應(yīng)一致，正面朝上，打包帶松緊度適中。應(yīng)貯存在陰涼干燥通風(fēng)、清潔、無異味，不得與有毒有污染的物品或其他雜物混存的專用倉庫中，倉庫周圍應(yīng)無污染。在放置時應(yīng)防止擠壓，離墻間距不少于30 cm，離地間距不少于15 cm。安全衛(wèi)生由SSOP控制。

3.4 危害分析

HACCP工作小組應(yīng)該根據(jù)工廠生產(chǎn)實際結(jié)合工藝特點，對每一個危害評價發(fā)生的可能性和危害程度，確定出需要列進HACCP計劃的顯著危害。列出“危害分析表”，寫明步驟、潛在危害、危害發(fā)生的依據(jù)，是否顯著危害。具體內(nèi)容見表2。

表2 硒類片劑生產(chǎn)過程危害分析表

接表2

3.5 關(guān)鍵控制點（CCP）和關(guān)鍵限值（CL）的建立

3.5.1 CCP 1：原料預(yù)檢、接收以及包裝材料采購驗收

對原料預(yù)檢、接收和包裝材料采購驗收過程中存在的生物危害和化學(xué)危害，對其來源進行安全監(jiān)控，并對農(nóng)殘和微生物污染進行監(jiān)測，觀察外包裝損壞跡象能夠有效降低不安全因素的發(fā)生率，并且保證了責(zé)任可追溯性。因此，將原料預(yù)檢、接收作為的關(guān)鍵限值是合理的，關(guān)鍵限值確定為原輔料來自合格供貨商并提供檢驗報告和合格證明文件[11]。

3.5.2 CCP 2：干燥

干燥過程中如果溫度過高可能導(dǎo)致產(chǎn)品性狀發(fā)生改變，但如果未能達(dá)到預(yù)設(shè)的干燥溫度和時間，則可能導(dǎo)致產(chǎn)品微生物含量超標(biāo)，而且產(chǎn)品水分過高易使物料變質(zhì)，所以在此處存在生物危害。因此將此步驟作為CCP。關(guān)鍵限值干燥溫度控制在70±5 ℃，采用快速水分測定法測定水分含量（＜4%）。

3.5.3 CCP 3：整粒

在整粒的過程中由于篩網(wǎng)可能破損，從而引入了金屬碎屑，伴隨整粒操作進入物料，使物料重金屬含量超標(biāo)，且此污染在后續(xù)操作中無法消除，從而造成物理危害。因此將此步驟作為CCP。為保證產(chǎn)品品質(zhì)，應(yīng)控制重金屬含量，關(guān)鍵限值鉛（mg/kg）≤0.2，總砷（mg/kg）≤0.3，總汞（mg/kg）≤0.3?？赏ㄟ^在搖擺式顆粒機進料口下端安裝永久性磁鐵，用金屬探測設(shè)備的方法來降低或消除危害發(fā)生的可能性[12]。

3.5.4 CCP 4：內(nèi)包

在內(nèi)包時可能存在生物污染。該品的內(nèi)包裝為高密度聚乙烯瓶，采用自動數(shù)片機進行分裝。在此過程中有可能因為人員、環(huán)境等對產(chǎn)品造成污染，引入致病菌。且若包裝熱封不嚴(yán)密，將使硒片潮解，最終變質(zhì)。因此，將此步驟作為CCP。此過程中關(guān)鍵限值確定為自動封口機工作條件功率900 W，時間0.8 s。在連續(xù)包裝時，每隔15 min進行1次抽樣檢查，以判斷包裝熱封是否有效，同時記錄檢查結(jié)果。若結(jié)果出現(xiàn)偏差，應(yīng)及時調(diào)整相關(guān)參數(shù)，使其滿足規(guī)定的要求。

3.5.5 CCP 5：輻照殺菌

考慮到前期生產(chǎn)過程中可能引入的生物污染，在完成包裝后采用Co60照射對該品進行一次滅菌處理。若輻照劑量不足則無法達(dá)到徹底滅菌，存在生物危害。此過程中關(guān)鍵限值Co60照射劑量為6～8 kGy。

4 HACCP體系的實施

通過對硒類片劑保健品生產(chǎn)工藝進行危害分析和關(guān)鍵控制點確定，為了保證CPP始終能夠穩(wěn)定在關(guān)鍵限值范圍內(nèi)，需要建立相應(yīng)的HACCP計劃。表3是為該產(chǎn)品建立的HACCP計劃表。

表3 硒類片劑HACCP計劃

5 HACCP體系的驗證

根據(jù)HACCP計劃，通過對執(zhí)行過程中數(shù)據(jù)的收集來評價其運行效果。由表4結(jié)果可見，施行HACCP體系后，關(guān)鍵控制點上的產(chǎn)品及相應(yīng)環(huán)節(jié)均保持在合格水平及以上，微生物指標(biāo)均合格且未檢出致病菌，因此，實施HACCP體系可以有效降低和避免危害發(fā)生的概率。

表4 HACCP體系運行結(jié)果

在硒類片劑生產(chǎn)過程中，可通過測定片質(zhì)量和硬度來觀察HACCP體系的實施效果。在生產(chǎn)批量連續(xù)壓片中，抽樣對片重進行測定，片重差異限度應(yīng)±5%，允許片重范圍1.2%±5%。

表5 硒類片劑片重記錄

6 結(jié)語

在HACCP體系的基礎(chǔ)上，結(jié)合GMP、SSOP等，可以幫助企業(yè)建立完整的食品安全管理體系，從工廠設(shè)計到日常運行品質(zhì)控制都具備了一個良好的基礎(chǔ)。通過對關(guān)鍵控制點的控制在生產(chǎn)過程中消滅危害因素，從而保證終產(chǎn)品的品質(zhì)。

在硒類片劑保健食品的生產(chǎn)過程中，通過對各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的危害分析，確定了五個關(guān)鍵控制點：原料預(yù)檢、接收以及包裝材料采購驗收，干燥，整粒，內(nèi)包，輻照殺菌。針對這五個CCP建立了HACCP計劃表并制定了相應(yīng)的糾偏措施。通過驗證表明實施該體系進行風(fēng)險控制可以有效提高硒類片劑保健食品產(chǎn)品的品質(zhì)。

誠然，HACCP體系并非是零風(fēng)險體系，具有高技術(shù)性和靈活性，因此當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)工藝或條件發(fā)生變化時，要根據(jù)實際情況對HACCP體系中的監(jiān)控點和監(jiān)控方式進行有針對性的調(diào)整，以適應(yīng)新的生產(chǎn)方式。有效地利用該體系對食品工業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)進行風(fēng)險控制，利于幫助和提高企業(yè)的管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，增加企業(yè)市場競爭力，滿足社會群體對食品安全的要求，更有利于企業(yè)自身取得更好的經(jīng)濟效益。