呂 建

（重慶梁平區(qū)人民醫(yī)院，重慶 405200）

藥品說(shuō)明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選藥的法定指南。隨著臨床醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展，藥品的功效也會(huì)不斷被挖掘，進(jìn)而超出藥品上市前說(shuō)明書限定范圍，而大多數(shù)制藥企業(yè)出于財(cái)力、人力消耗等方面考慮，不愿修改藥品說(shuō)明書[1-4]。故醫(yī)師在實(shí)際工作中不可避免地會(huì)進(jìn)行超藥品說(shuō)明書用藥。本研究中分析了某院婦科住院患者超藥品說(shuō)明書用藥情況，以促進(jìn)合理用藥，保障用藥安全?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源與數(shù)據(jù)采集

從重慶市某二甲醫(yī)院醫(yī)院信息系統(tǒng)中隨機(jī)抽取2017年每月婦科出院病歷25份，共300份，6 725條醫(yī)囑。使用Excel 2010軟件采集患者住院號(hào)、年齡、出院診斷、用藥醫(yī)囑數(shù)、不合理醫(yī)囑數(shù)、不合理用藥藥名及藥品不合理類型等信息，并查閱相關(guān)藥品說(shuō)明書。

1.2 用藥情況判斷

判斷標(biāo)準(zhǔn)：以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書為標(biāo)準(zhǔn)，判斷用藥醫(yī)囑是否超藥品說(shuō)明書。

判斷方法：適應(yīng)證、給藥途徑、劑量和溶劑4個(gè)方面任何一點(diǎn)與說(shuō)明書不符，均可判斷為超藥品說(shuō)明書用藥。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用Excel 2010軟件記錄超藥品說(shuō)明書所涉及的藥品及不合理用藥類型、數(shù)量及占比。

2 結(jié)果

結(jié)果見(jiàn)表1至表3。

3 討論

3.1 情況分析

回顧性研究結(jié)果顯示，該院婦科存在超藥品說(shuō)明書用藥現(xiàn)象。具體分析如下。

西咪替丁注射液：本研究中超藥品說(shuō)明書用藥占比最高的是西咪替丁注射液等H2受體拮抗劑，表現(xiàn)為圍術(shù)期超適應(yīng)證用藥。西咪替丁注射液預(yù)防圍術(shù)期應(yīng)激性潰瘍的適應(yīng)證包括，休克或持續(xù)低血壓；凝血功能障礙；嚴(yán)重顱腦、頸脊髓外傷；原有消化道潰瘍或出血病史；嚴(yán)重創(chuàng)傷、多發(fā)傷；嚴(yán)重?zé)齻?；各種困難、復(fù)雜的手術(shù)（手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)于4 h）；急性呼吸窘迫綜合征；急性腎或肝功能衰竭；機(jī)械通氣超過(guò)48 h；心腦血管意外；膿毒癥；嚴(yán)重心理應(yīng)激。而該院婦科圍術(shù)期常規(guī)用于預(yù)防應(yīng)激性潰瘍，部分腹腔鏡微創(chuàng)術(shù)（子宮肌瘤剔除術(shù)、卵巢囊腫剔除術(shù)等）手術(shù)時(shí)間一般短于4 h，結(jié)合上述標(biāo)準(zhǔn)，為超適應(yīng)證不合理用藥。同時(shí)，本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，圍術(shù)期H2受體拮抗劑使用療程也不合理，結(jié)合國(guó)際國(guó)內(nèi)指南、共識(shí)，對(duì)于擇期手術(shù)的患者，H2受體拮抗劑預(yù)防用藥應(yīng)在術(shù)前使用1次，且術(shù)后使用時(shí)間短于24 h；對(duì)于術(shù)前禁食或提供腸外營(yíng)養(yǎng)的患者，在開(kāi)始進(jìn)食后即可停用。而該院婦科患者普遍療程較長(zhǎng)（3～5 d），且部分患者已能進(jìn)食后仍在使用。長(zhǎng)時(shí)間使用H2受體拮抗劑預(yù)防用藥，不僅增加費(fèi)用，還增加藥品不良反應(yīng)／事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

表2 超藥品說(shuō)明書用藥類型統(tǒng)計(jì)結(jié)果(n＝431)

表3 婦科超藥品說(shuō)明書醫(yī)囑統(tǒng)計(jì)結(jié)果

表1 超藥品說(shuō)明書用藥數(shù)量統(tǒng)計(jì)結(jié)果

中藥：超藥品說(shuō)明書用藥占比較高的藥品有厚樸排氣合劑、康艾注射液、黃芪顆粒等中成藥制劑，主要為超劑量給藥。藥品說(shuō)明書中規(guī)定的用藥劑量，黃芪顆粒為每次15 g，1日2次，而實(shí)際給藥為每次4 g、1日2次；康艾注射液為每日1～2次，每日40～60 mL，而實(shí)際每日給藥頻次不變，用量為20 mL；厚樸排氣合劑手術(shù)后4，8 h各服1次，每次50 mL，而實(shí)際給藥為手術(shù)后給藥1次、每次50 mL。臨床婦科對(duì)中成藥的需求量變得越來(lái)越大[5]。中成藥的處方是根據(jù)中醫(yī)理論針對(duì)某種癥狀或病證制訂的，因此使用時(shí)需根據(jù)中醫(yī)理論辨證選藥[6]。該院為綜合性醫(yī)院，大部分臨床醫(yī)師為西醫(yī)師，對(duì)中醫(yī)藥理論了解不深，對(duì)中成藥的成分也不夠清楚，開(kāi)具處方時(shí)總按照西醫(yī)思路來(lái)選擇藥品，導(dǎo)致用藥不適宜，或因擔(dān)心藥品不良反應(yīng)而使用較小劑量，未能達(dá)到預(yù)期療效。患者使用中成藥，安全性非常重要，但也要用之有效，建議加強(qiáng)對(duì)婦科的關(guān)注力度，并對(duì)西醫(yī)師開(kāi)具中藥做一定限制，同時(shí)加強(qiáng)培訓(xùn)，以減少不合理用藥。

日前曝光的湖北某地級(jí)市公務(wù)員夏某筆試、面試總成績(jī)第一名，卻沒(méi)有被湖北省國(guó)家保密局錄用，為此，在信訪無(wú)果后，他狀告湖北省保密局被駁回。針對(duì)夏某的信訪，湖北省保密局書面回復(fù)稱，沒(méi)有錄用她，是因?yàn)楸讳浫⊥尽霸趰徫贿m合度方面更好”。不知何謂“崗位適合度”？與“蘿卜招聘”又有何異？這就不禁讓人想到“說(shuō)你行，你就行；說(shuō)你不行，行也不行”的獨(dú)斷專行選人用人的遮丑布。如果不想選用你，怎么也要找一堆理由來(lái)敷衍和搪塞你，即便你有天大的委屈和冤枉，那也是無(wú)濟(jì)于事。因?yàn)檫x人用人的主動(dòng)權(quán)就是掌握在極個(gè)別少數(shù)人手里。

米索前列醇片：超藥品說(shuō)明書主要為超適應(yīng)證和超給藥途徑給藥。藥品說(shuō)明書中規(guī)定該藥給藥途徑為口服，但某院婦科將其用于流產(chǎn)、引產(chǎn)及產(chǎn)后出血等，部分病歷甚至采取塞陰的給藥方式。米索前列醇是人工合成的前列腺素E1的衍生物，早期主要應(yīng)用于消化性潰瘍的治療，雖國(guó)內(nèi)有個(gè)人經(jīng)驗(yàn)報(bào)道該藥可促進(jìn)宮頸成熟、加強(qiáng)子宮收縮，并可用于流產(chǎn)、引產(chǎn)、宮腔鏡檢查和手術(shù)、產(chǎn)后出血等[7]，除口服外，還有塞陰、舌下含服、直腸給藥等給藥方式[8]，但缺乏循證證據(jù)支持，且醫(yī)院對(duì)于相應(yīng)婦科病癥均已配有合適的藥物。

其他：該院還存在使用低劑量阿司匹林治療婦女月經(jīng)失調(diào)等超藥品說(shuō)明書的病歷，依據(jù)我國(guó)專家共識(shí)，對(duì)于子宮肌層合成前列環(huán)素增加所致月經(jīng)過(guò)多患者，首先應(yīng)予非甾體類抗炎藥治療。本研究中阿司匹林超說(shuō)明書用藥有循證證據(jù)支持，但還需大樣本試驗(yàn)及長(zhǎng)期隨訪進(jìn)行確切評(píng)價(jià)[9]。另外，輔助藥物注射用12種復(fù)合維生素適應(yīng)證為經(jīng)胃腸道營(yíng)養(yǎng)攝取不足者，而婦科腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)患者一般很快便可恢復(fù)飲食，靜脈使用12種復(fù)合維生素為超適應(yīng)證的不合理用藥。

3.2 原因分析

藥品說(shuō)明書本身問(wèn)題：雖然我國(guó)法律對(duì)藥品說(shuō)明書的規(guī)定很嚴(yán)格，但是由于藥品監(jiān)管部門對(duì)藥物信息的掌握量較少，使得藥品說(shuō)明書自身存在一些漏洞。

臨床藥物治療發(fā)展迅速及藥品說(shuō)明書更新滯后：隨著臨床醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)水平的不斷提高，發(fā)現(xiàn)的疾病種類日益增多，對(duì)藥物的要求也不斷增加，即要研發(fā)出新的藥物，藥物新的劑型，或發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有藥物新的用法，這樣才能滿足需求。但新藥研發(fā)難度高、過(guò)程煩瑣、耗時(shí)長(zhǎng)，所以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有藥物新用法較能滿足臨床需求，但相應(yīng)藥品說(shuō)明書的更新對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，要做新試驗(yàn)去證實(shí)，不僅耗資巨大，且耗時(shí)長(zhǎng)，因此他們不會(huì)主動(dòng)去更新藥品說(shuō)明書；同時(shí)藥品監(jiān)督管理部門的審查程序嚴(yán)格，過(guò)程也特別煩瑣。所以，導(dǎo)致藥品說(shuō)明書的更新趕不上臨床實(shí)際的發(fā)展，超藥品說(shuō)明書用藥就出現(xiàn)了。

醫(yī)師開(kāi)具處方時(shí)存在的問(wèn)題：醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然存在一些醫(yī)師總是憑著自己的習(xí)慣和想法開(kāi)具處方，未聯(lián)系實(shí)際情況和及時(shí)更新自己的知識(shí)，極易超藥品說(shuō)明書用藥。還有一些醫(yī)師對(duì)藥物了解不夠，也是導(dǎo)致超說(shuō)明書用藥的原因之一。更有一些醫(yī)師為了利益盲目聽(tīng)從醫(yī)藥代表推薦，或無(wú)正當(dāng)理由開(kāi)具高價(jià)藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面：醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)師、藥師等醫(yī)務(wù)人員的管理，故醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂出針對(duì)醫(yī)師、藥師超藥品說(shuō)明書用藥行為的管理?xiàng)l例，從而進(jìn)行有效管理。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督管理醫(yī)師的用藥行為，約束和處罰超藥品說(shuō)明書用藥行為；還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到藥師審查處方的重要性，并進(jìn)行積極管理。在醫(yī)師不得不超藥品說(shuō)明書用藥時(shí)應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)師向患者說(shuō)明情況及告知可能造成的后果，在患者同意后簽訂知情同意協(xié)議。

醫(yī)藥企業(yè)方面：企業(yè)為增加藥品銷售額，向醫(yī)師傳遞一些藥品說(shuō)明書以外的用法[10]。

3.3 對(duì)策

對(duì)醫(yī)師而言，應(yīng)當(dāng)增加自身的專業(yè)知識(shí)，發(fā)現(xiàn)不合理用藥的地方，并逐漸改掉這些不合理用藥的習(xí)慣；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)師的用藥行為進(jìn)行直接監(jiān)督和管理；對(duì)企業(yè)而言，應(yīng)當(dāng)提高企業(yè)完善藥品說(shuō)明書的責(zé)任意識(shí)；對(duì)政府而言，應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門加快藥品說(shuō)明書的審查進(jìn)度，并鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展臨床研究，促進(jìn)上市藥品說(shuō)明書的修訂和更新。

綜上所述，該院婦科超藥品說(shuō)明書用藥情況普遍，建議臨床用藥應(yīng)盡量遵循藥品說(shuō)明書，以保障用藥安全。參考文獻(xiàn)：

[1]劉皈陽(yáng)，王心慧，陳召紅.超說(shuō)明書用藥問(wèn)題的相關(guān)分析與思考[J].中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè)，2013，10（3）：123-127.

[2]鄭淑嬌，王啟躍.超說(shuō)明書用藥問(wèn)題分析及探討[J].臨床合理用藥雜志，2011，4（22）：79.

[3]賈 萍，何夢(mèng)婕，王華飛，等.我院門診婦產(chǎn)科處方超說(shuō)明書用藥的現(xiàn)狀及對(duì)策[J].中國(guó)藥業(yè)，2015，24 （15）：66-68.

[4]王先利，金 經(jīng)，王萌萌，等.婦產(chǎn)科醫(yī)院門診超藥品說(shuō)明書用藥情況調(diào)查與分析[J].中國(guó)藥房，2017，28 （11）：1466-1470.

[5]高 瞻，陳 波.婦科常用調(diào)經(jīng)中成藥的臨床應(yīng)用與管理措施[J].實(shí)用婦科內(nèi)分泌雜志：電子版，2016，3（17）：171-172.

[6]卿 軼，周桃花，熊 韜.四川省婦幼保健院門診中成藥應(yīng)用合理性分析[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2014，14（1）：22-24.

[7]周文娟.米索前列醇在婦產(chǎn)科中的臨床應(yīng)用[J].實(shí)用婦科內(nèi)分泌雜志：電子版，2016，3（4）：135-136.

[8]梁曉燕，史妙麗，蕭綺麗.米非司酮配伍米索前列醇四種給藥方式終止8-14周妊娠的臨床研究[J].黑龍江醫(yī)藥，2016，29（6）：1044-1047.

[9]中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)婦科內(nèi)分泌學(xué)組.異常子宮出血診斷與治療指南[J].中華婦產(chǎn)科雜志，2014，49（11）：801-806.

[10]劉永忠，趙 倩，卞少倩.超藥品說(shuō)明書用藥的問(wèn)題與對(duì)策分析[J].江西中醫(yī)藥，2017，48（11）：17-19.