趙 瑞,夏聰華

（1.浙江英特物流有限公司，浙江 杭州 310015； 2.華東醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理 ＜杭州 ＞有限公司，浙江 杭州 310018）

近幾年，疫苗重大事件頻發(fā),引起了社會(huì)各界對(duì)疫苗配送風(fēng)險(xiǎn)的廣泛關(guān)注[1]。國(guó)家出臺(tái)了一系列政策，對(duì)疫苗的經(jīng)營(yíng)和配送進(jìn)行改革。2016年4月13日公布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，取消了二類疫苗的批發(fā)經(jīng)營(yíng)模式[2]，改為疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送或委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送；2017年2月7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》，指導(dǎo)疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取“干線運(yùn)輸+區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)+區(qū)域配送”的分段接力方式配送疫苗。其中“區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)”是銜接兩段配送的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，也是配送中轉(zhuǎn)過程中風(fēng)險(xiǎn)較集中的環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)的入庫(kù)操作涉及一系列專業(yè)冷鏈質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗從出廠至中轉(zhuǎn)庫(kù)的所有風(fēng)險(xiǎn)信息?，F(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析如下。

1 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分布情況及對(duì)策

1.1 收貨操作流程

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）[3]及相關(guān)規(guī)定，疫苗到貨時(shí)，收貨員應(yīng)索取隨貨同行單、藥檢報(bào)告、生物批簽發(fā)證明、全程冷鏈溫度及時(shí)間銜接單據(jù)[4]，并核對(duì)車牌號(hào)、送貨員與備案資料是否一致。以上資料核對(duì)無誤后，查詢采購(gòu)合同，卸貨，用測(cè)溫儀測(cè)量疫苗溫度，符合要求則立刻轉(zhuǎn)移至冷庫(kù)收貨區(qū)。核對(duì)疫苗實(shí)物外觀質(zhì)量狀況、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、效期等信息，在隨貨聯(lián)上記錄收貨時(shí)間和疫苗到貨溫度。打印運(yùn)輸過程溫度，時(shí)間截至測(cè)溫儀測(cè)試的時(shí)間。若以上資料齊全且符合要求，則進(jìn)行下一環(huán)節(jié)的驗(yàn)收操作；否則，應(yīng)將疫苗移入冷庫(kù)代管區(qū)，記代管賬，并通知采購(gòu)處理。收貨檢查的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與對(duì)策如下。

冷鏈配送交接過程缺少某段溫度記錄：如檢查冷鏈交接單及全程儲(chǔ)運(yùn)溫濕度記錄發(fā)現(xiàn)，廠家出庫(kù)時(shí)間為2018年5月4日00：00，裝車起運(yùn)時(shí)間2018年5月4日12：00，這樣就缺少了交接環(huán)節(jié)12h的溫度數(shù)據(jù)，疫苗所處溫濕度環(huán)境在這間斷的12h無法追蹤。如該疫苗屬于委托運(yùn)輸，則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)更大。對(duì)此，首先應(yīng)在公司制度允許情況下進(jìn)行質(zhì)量查詢，查明間斷的具體原因；其次應(yīng)結(jié)合質(zhì)量查詢的信息、收貨過程采集的信息及其他相關(guān)咨訊進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，判斷風(fēng)險(xiǎn)大小，并依據(jù)公司制度采取對(duì)應(yīng)措施。

運(yùn)輸過程溫度超標(biāo)：從英特物流及華東醫(yī)藥的實(shí)際運(yùn)營(yíng)來看，疫苗收貨檢查中沒有發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸全程無溫控、全程無溫度記錄或長(zhǎng)時(shí)間溫度超標(biāo)的情況。最常見的情況除以上所述缺少儲(chǔ)存或運(yùn)輸過程的某一時(shí)間段的溫度外，還有儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中溫度偶然超標(biāo)。對(duì)此，首先應(yīng)向疫苗廠家說明具體超標(biāo)情況，并請(qǐng)廠家判斷本次超標(biāo)是否會(huì)影響疫苗的接種效果，是否對(duì)疫苗的效期產(chǎn)生不利影響等；如廠家判斷為無質(zhì)量影響，則可正常入庫(kù)；此外，作為被委托的三方儲(chǔ)運(yùn)單位，有必要遵循委托方對(duì)該情況的處理意見。

1.2 驗(yàn)收操作流程

根據(jù)《規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收操作應(yīng)核對(duì)隨貨聯(lián)及其備案件，檢查儲(chǔ)運(yùn)溫度數(shù)據(jù)，并對(duì)產(chǎn)品證明文件進(jìn)行檢查，包括進(jìn)口疫苗的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，由中國(guó)食品藥品檢定研究院出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及疫苗批簽發(fā)證明文件。批簽發(fā)證明應(yīng)蓋有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批簽發(fā)專用章（復(fù)印章）、來貨單位及中轉(zhuǎn)單位的藥檢章或質(zhì)量管理原印章。生物批簽發(fā)證明核對(duì)內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)、地址、批號(hào)、規(guī)格、有效期、簽發(fā)量、簽發(fā)日期等。其中簽發(fā)量應(yīng)不少于隨貨聯(lián)的來貨量，簽發(fā)日期也可作為生產(chǎn)廠家的入庫(kù)日期。若《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品批件》過期，則應(yīng)檢查加蓋“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，其抽樣日期應(yīng)在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品批件》的效期之前。具體檢查流程見圖1。驗(yàn)收檢查的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及對(duì)策如下。

圖1 進(jìn)口藥品驗(yàn)收相關(guān)資料日期判斷流程圖

購(gòu)貨單位的地址信息差錯(cuò)：多出現(xiàn)在購(gòu)貨單位的儲(chǔ)運(yùn)發(fā)生三方委托的情況，如某區(qū)級(jí)疾控中心地址為A，其儲(chǔ)運(yùn)委托三方單位的地址為B。隨貨聯(lián)的地址若體現(xiàn)為A，則購(gòu)貨單位地址信息有差錯(cuò)，這類差錯(cuò)易導(dǎo)致疫苗送錯(cuò)地方，延長(zhǎng)了在途時(shí)間，造成一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，應(yīng)積極與供應(yīng)商溝通，記錄相關(guān)問題，并跟蹤改進(jìn)情況，及時(shí)向供應(yīng)商或貨主單位反饋問題及其改進(jìn)程度，避免送錯(cuò)地址的情況再次發(fā)生。

單證信息不規(guī)范：常見情形有，單證資料不完整，如檢驗(yàn)報(bào)告書共有3頁(yè)，但僅提供了1頁(yè)；疫苗產(chǎn)品附帶了稀釋劑，但未提供稀釋劑的藥檢單；來貨單位加蓋印章是復(fù)印章而不是原印章；所蓋章不是質(zhì)檢章或質(zhì)量管理專用章，而是公章或未蓋章；疫苗儲(chǔ)存的入庫(kù)時(shí)間與所提供的在庫(kù)溫度記錄的起始時(shí)間不一致；產(chǎn)品標(biāo)簽上的廠家名稱與隨貨聯(lián)上的廠家名稱不一致；溫度記錄間隔大于5 min等。對(duì)此，在不影響疫苗質(zhì)量的情況下，應(yīng)保證其正常入庫(kù)，同時(shí)通過發(fā)查詢函或其他有效方式與供應(yīng)商溝通并跟蹤進(jìn)展，幫助其改進(jìn)相關(guān)細(xì)節(jié)管理，杜絕不規(guī)范情況再次發(fā)生。

1.3 上架操作流程

該流程最易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)為：疫苗的儲(chǔ)存溫度要求沒有看清，如“Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（vero細(xì)胞）”標(biāo)示的儲(chǔ)存溫度為-20℃，運(yùn)輸溫度為2～8℃。若上架操作中保管員將運(yùn)輸溫度當(dāng)成儲(chǔ)存溫度則會(huì)送錯(cuò)庫(kù)房，導(dǎo)致儲(chǔ)運(yùn)溫度不符合要求。

1.4 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)匯總

統(tǒng)計(jì)英特物流有限公司及華東醫(yī)藥供應(yīng)鏈管理＜杭州＞有限公司2018年上半年全部疫苗來貨共56個(gè)品規(guī)、420條收貨記錄，在入庫(kù)環(huán)節(jié)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的次數(shù)為71次。具體分布見圖2。

圖2 入庫(kù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)統(tǒng)計(jì)

2 小結(jié)

當(dāng)前疫苗的流通從硬件上已基本能滿足全程溫控的要求，但溫度記錄信息間斷、重要信息傳遞差錯(cuò)、單證信息不規(guī)范等操作層面及管理層面的問題依然十分突出。這些軟件問題若不及時(shí)改進(jìn)，可能會(huì)造成實(shí)質(zhì)性的疫苗質(zhì)量受損。因此，當(dāng)前除了應(yīng)進(jìn)一步提升冷鏈硬件的水平外，還應(yīng)積極提升疫苗冷鏈操作的規(guī)范性，提高冷鏈操作人員的素質(zhì)，提高冷鏈的管理水平。而提高管理水平的當(dāng)務(wù)之急，是找出儲(chǔ)運(yùn)操作的漏洞，發(fā)現(xiàn)疫苗精細(xì)化管理的著力點(diǎn)，從而進(jìn)一步優(yōu)化并保障流通過程中的疫苗質(zhì)量。