劉鳳斌 洪 敏 魏 瑋 黃建偉 鄭彥懿 陳偉鴻 王帥帥

便秘為臨床常見疾病，通常是指非器質(zhì)性的各種原因所致的排便次數(shù)減少、排便困難、糞便干結(jié)。目前，便秘的發(fā)病率高達27%，已為消化科、腦病科和肛腸科等多個科室的研究熱點[1-2]。中醫(yī)認為便秘與大腸傳導失常密切相關(guān)，而腸道功能正常與否取決于脾胃[3]。脾胃虛弱，運化失常，氣機不利，使大腸傳導無力是便秘的基礎(chǔ)；脾胃虛弱，運化失常，使水反為濕、谷停為滯，氣滯、食積、痰結(jié)、火郁、濕阻、血瘀而為便秘之標[4]。因此，治療便秘的原則為健脾益氣、和胃降濁、行氣導滯。調(diào)理腸胃組合由常欣衛(wèi)口服液和派立清口服液組成，是由無限極（中國）有限公司生產(chǎn)的功能保健食品。常欣衛(wèi)口服液由懷山藥、黨參、茯苓、白扁豆、陳皮、砂仁、白術(shù)、猴頭菇多糖等精制而成，具有健脾益氣、保護胃黏膜功效。而派立清口服液則科學搭配玄參、麥冬、黃芪、萊菔子和水蘇糖，可有效改善便秘癥狀。本研究就調(diào)理腸胃組合治療脾胃虛弱型便秘患者的臨床療效進行分析，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2016年8月至2017年3月就診于廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學附屬第五醫(yī)院、廣東藥學院附屬第一醫(yī)院和中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院的60 例脾胃虛弱型便秘患者作為研究對象。所有患者均簽署了知情同意書，且該項研究已獲得廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院倫理委員會批準（No：中醫(yī)一院倫審科[2016]013 號）。

1.2 選擇標準

1.2.1 診斷標準1）功能性便秘診斷標準[5]：在過去的12 個月中，持續(xù)或累積至少12 周出現(xiàn)以下2 個或以上癥狀：①至少25%排便感到費力；②至少25%排便為塊狀便或硬便；③至少25%排便有排便不盡感；④至少25%排便有肛門直腸阻塞感；⑤至少25%排便需人工輔助（如指摳、盆底支持）；⑥每周少于3 次排便；⑦如果不使用瀉藥，松散便很少見到；⑧診斷腸易激綜合征證據(jù)不充分。

2）大便性狀符合布里斯托大便分類法中的第一型或第二型。

3）脾胃虛弱的常見臨床表現(xiàn)：參照《中醫(yī)內(nèi)科學》[6]《中藥新藥臨床指導原則》[7]及《功能性便秘診療指南》[8]，主癥：①食少納呆；②體倦乏力；③食后或午后腹脹；④口干、口苦；⑤排便無力。次癥：①神疲懶言；②口淡不渴；③腹痛綿綿；④脘悶；⑤面色萎黃。具備主癥2 項，次癥2 項，即可診斷。

4）便秘嚴重程度判斷：根據(jù)便秘及相關(guān)癥狀輕重度及其對生活的影響程度分為輕度、中度、重度。輕度指癥狀較輕，不影響生活，通過整體調(diào)整或短時間用藥即可；重度指癥狀重且持續(xù)，嚴重影響工作、生活，需藥物治療，不能停藥或藥物治療無效；中度介于輕、重度之間。

1.2.2 納入標準符合功能性便秘西醫(yī)診斷標準；符合中醫(yī)脾胃虛弱診斷標準；輕中度便秘；年齡18～65 歲。

1.2.3 排除標準合并心、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病；妊娠、哺乳期；過敏體質(zhì)；影響排便或便秘判斷的胃腸道疾?。ㄈ缏楸孕阅c梗阻、腹膜癌）、胃腸道結(jié)構(gòu)異常（如瘢痕、梗阻等）；因神經(jīng)、精神疾病或語言障礙等不能與醫(yī)護人員交流或合作，或服用抗精神疾病類藥物導致便秘；糖尿病；近2 周內(nèi)使用過其他治療便秘、脾胃虛弱藥物及促胃腸道動力藥物；入選前3 個月內(nèi)參加過其他臨床試驗。

1.3 干預方法

所有患者均服用調(diào)理腸胃組合[無限極（中國）有限公司，批號：20180522，規(guī)格：10 ml/支]，1 支/次，2 次/d，口服，療程為6 周。

1.4 觀察指標

1）脾胃虛弱型便秘療效判定標準：應(yīng)用尼莫地平法計算，臨床痊愈：便秘臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；顯效：便秘臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少70%～95%；有效：便秘臨床癥狀、體征有所好轉(zhuǎn)，證候積分減少30%～70%；無效：便秘臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚至加重，證候積分減少30%以下[9]。證候積分減少百分比（%）=[（治療前積分－治療后積分）/治療前積分]×100%?？傆行剩?）=（臨床痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

2）便秘癥狀改善情況：應(yīng)用便秘患者癥狀自評量表[10]進行評估。

3）中醫(yī)證候療效：應(yīng)用尼莫地平法計算，臨床痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；顯效：癥狀、體征明顯改善，證候積分減少70%～95%；有效：癥狀、體征均有所好轉(zhuǎn)，證候積分減少30%～70%；無效：癥狀、體征均無明顯改善，甚至加重，證候積分減少不足30%[10]。證候積分減少百分比（%）=[（治療前積分－治療后積分）/治療前積分]×100%?？傆行剩?）=（臨床痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

4）中醫(yī)證候改善情況：采用中醫(yī)證候分級量化表[11]進行評估。

5）中醫(yī)脾胃系疾病患者報告的臨床結(jié)局（PRO）量表：應(yīng)用中醫(yī)脾胃系疾病PRO 量表[12]進行評分。

6）口腔異味：應(yīng)用口臭程度分級表[13]進行評分，0 分為沒有口臭；1 分為口臭幾乎聞不到；2 分為口臭很輕但能清楚聞到；3 分為中等程度口臭；4 分為強烈口臭；5 分為惡臭。

7）痤瘡改善情況：應(yīng)用痤瘡綜合分級系統(tǒng)量表[14]進行評估，計算試驗前后評分變化。

8）生命質(zhì)量：應(yīng)用生存質(zhì)量量表[15]對患者的生命質(zhì)量進行評估，以評價受試者服用產(chǎn)品后生活質(zhì)量的總體變化。

通過LIN總線與大燈控制單元互相通信，為發(fā)光二極管供電并監(jiān)控其工作電壓和電流，促動相應(yīng)的發(fā)光二極管，啟用車燈功能，前燈組上裝備有溫度傳感器, 用于感應(yīng)LED促動區(qū)域內(nèi)的熱量輸出。如果LED或前燈組的塑料燈罩因為車外溫度過高或促動電流過大而存在過熱危險，模塊就會降低發(fā)光二極管的促動電流,以便減少熱量輸出，并且還會促動左前和右前燈組的風扇馬達，進行有效的通風, 以進一步冷卻發(fā)光二極管或塑料燈罩，與此同時還會除去前燈組在低溫環(huán)境下結(jié)成的冰。風扇馬達既可立即促動, 也可延遲促動，促動操作取決于啟用的照明功能。

以上觀察指標均在患者服用前（3～0 d），服用2、4、6 周末，服用藥物結(jié)束后2 周末各觀察1 次。

1.5 統(tǒng)計學分析

采用SPSS 19.0 統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料以±s表示，組間比較采用t檢驗，計數(shù)資料以 百分率表示，組間比較采用χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 病例一般情況

本試驗計劃入組60 例受試者，實際入組60 例，完成整個試驗患者52 例。根據(jù)數(shù)據(jù)盲態(tài)會議決議，進入全分析集（FAS）的病例為52 例，進入符合方案集（PPS）病例為52 例，進入安全性分析集（SS）的病例為52 例。

2.2 便秘治療總有效率

治療2 周調(diào)理腸胃組合改善便秘的臨床總有效率為40.38%，治療4 周臨床總有效率為65.38%，治療6 周臨床總有效率為78.85%，治療結(jié)束2 周臨床總有效率為78.85%。見表1。

2.3 便秘癥狀改善情況

治療2、4、6 周及治療結(jié)束2 周，患者的癥狀自評量表總分均明顯低于治療前，差異均有統(tǒng)計學意義（均P＜0.05）。見表2。

2.4 中醫(yī)證候療效分析

用調(diào)理腸胃組合2、4、6 周后及服用調(diào)理腸胃組合結(jié)束2 周后，脾胃虛弱型便秘人群的中醫(yī)證候療效總有效率分別達42.31%、65.38%、76.92%及78.85%。見表3。

2.5 中醫(yī)證候改善情況

治療2、4、6 周及治療結(jié)束2 周，患者中醫(yī)證候分級量化表總分均明顯低于治療前，差異均有統(tǒng)計學意義（均P＜0.05）。見表4。

表1 52 例脾胃虛弱型便秘患者治療2、4、6 周及治療結(jié)束后2 周的總有效率比較[例(%)]

表2 52 例脾胃虛弱型便秘患者治療前及治療2、4、6 周、治療結(jié)束后2 周的癥狀自評量表分析(分,±s)

表2 52 例脾胃虛弱型便秘患者治療前及治療2、4、6 周、治療結(jié)束后2 周的癥狀自評量表分析(分,±s)

注：與治療前比較，aP＜0.05

時間 總分 糞便堅硬 糞量少 排便次數(shù)少 排便費力 排便疼痛 有便意而難以排出 腹部痙攣疼痛 腹部脹滿治療前 16.06±6.38 1.81±0.97 1.73±0.99 1.88±1.08 2.19±0.91 1.08±1.04 2.12±0.86 0.52±0.75 1.29±1.05治療2 周 11.81±5.47a 1.44±1.04 1.35±0.95 1.15±0.94a 1.40±0.80a 0.81±0.82 1.73±0.82a 0.35±0.65 0.88±0.88a治療4 周 10.15±6.10a 1.17±1.00a 1.19±0.84a 1.12±1.02a 1.27±0.99a 0.67±0.96a 1.40±1.01a 0.25±0.56 0.83±0.81a治療6 周 7.73±4.99a 0.90±0.85a 0.92±0.86a 0.81±0.86a 0.90±0.80a 0.44±0.73a 1.27±0.84a 0.17±0.43a 0.63±0.66a治療結(jié)束2 周 7.13±6.14a 0.37±0.91a 0.85±0.89a 0.73±0.79a 0.79±0.87a 0.48±0.78a 1.10±0.91a 0.17±0.38a 0.42±0.64a

表3 52 例脾胃虛弱型便秘患者治療2、4、6 周及治療結(jié)束后2 周的中醫(yī)證候療效分析[例(%)]

表4 52 例脾胃虛弱型便秘患者治療前及治療2、4、6 周、治療結(jié)束后2 周的中醫(yī)證候分級量化表分析(分,±s)

表4 52 例脾胃虛弱型便秘患者治療前及治療2、4、6 周、治療結(jié)束后2 周的中醫(yī)證候分級量化表分析(分,±s)

注：與治療前比較，aP＜0.05

時間 總分 食少納呆 體倦乏力 食后腹脹 排便無力 神疲懶言 口淡不渴 腹痛綿綿 面色萎黃 治療前 13.92±5.47 1.35±1.23 1.77±1.10 1.96±1.51 2.42±1.21 0.87±0.77 0.87±0.79 0.75±0.81 0.50±0.70 治療2 周 10.31±5.25a 1.15±1.07 1.46±1.20 1.50±1.31 1.65±1.47a 0.63±0.71 0.50±0.58a 0.38±0.57a 0.40±0.63 治療4 周 8.54±4.68a 1.00±1.22 1.31±0.96a 1.23±1.13a 1.08±1.28a 0.40±0.60a 0.54±0.58a 0.27±0.53a 0.40±0.63 治療6 周 6.73±4.55a 0.94±1.18 1.19±1.14a 0.81±0.99a 0.88±1.40a 0.35±0.56a 0.37±0.60a 0.15±0.36a 0.27±0.56 治療結(jié)束2 周 5.79±5.37a 0.77±1.06a 0.81±0.99a 0.85±1.14a 0.81±1.33a 0.42±0.75a 0.31±0.61a 0.15±0.41a 0.23±0.58a

表5 52 例脾胃虛弱型便秘患者治療前及治療2、4、6 周、治療結(jié)束后2 周的中醫(yī)脾胃系疾病PRO 量表分析(分,±s)

表5 52 例脾胃虛弱型便秘患者治療前及治療2、4、6 周、治療結(jié)束后2 周的中醫(yī)脾胃系疾病PRO 量表分析(分,±s)

注：與治療前比較，aP＜0.05

時間 總分 形色與精力 疼痛與不適 消化功能 大便功能 治療前 181.83±16.92 8.81±2.10 13.48±3.63 28.35±6.75 20.46±4.07 治療2 周 176.96±14.72a 8.13±1.75 12.58±3.77 26.88±6.27 19.38±3.67 治療4 周 174.52±16.90a 7.73±1.82a 12.44±3.39 26.19±5.77 17.60±4.15a 治療6 周 172.33±14.95a 7.25±1.81a 11.92±3.20a 25.25±6.64a 16.62±4.18a 治療結(jié)束2 周 171.13±16.47a 7.27±1.88a 11.58±3.40a 24.65±6.42a 16.25±4.45a

2.6 中醫(yī)脾胃系疾病PRO 量表分析

治療2、4、6 周及治療結(jié)束2 周，患者中醫(yī)脾胃系疾病PRO 量表總分均明顯低于治療前，差異均有統(tǒng)計學意義（均P＜0.05）。見表5。

2.7 口腔異味評分、痤瘡改善情況、生命質(zhì)量

治療期間，隨著調(diào)理腸胃組合服用時間的增加，脾胃虛弱型便秘患者的口腔異味評分、痤瘡綜合分級系統(tǒng)量表積分逐漸降低，生存質(zhì)量量表評分逐漸上升。見表6。

表6 52 例脾胃虛弱型便秘患者治療前及治療2、4、6 周、治療結(jié)束后2 周的口腔異味評分、痤瘡綜合分級系統(tǒng)量表及生存質(zhì)量評分分析(分,±s)

表6 52 例脾胃虛弱型便秘患者治療前及治療2、4、6 周、治療結(jié)束后2 周的口腔異味評分、痤瘡綜合分級系統(tǒng)量表及生存質(zhì)量評分分析(分,±s)

注：與治療前比較，aP＜0.05

時間 口腔異味評分 痤瘡綜合分級 系統(tǒng)量表評分 生存質(zhì)量 量表評分 治療前 0.87±1.10 2.50±4.18 114.69±19.55治療2 周 0.58±0.94 1.98±4.34 117.22±14.68治療4 周 0.40±0.80 1.85±3.94 119.69±13.49治療6 周 0.42±0.91a 1.79±3.70 120.56±13.94治療結(jié)束2 周 0.29±0.72a 1.50±3.29a 120.36±13.68

3 討論

便秘是由于大腸傳導功能失常所致的一種獨立的大腸病證，根據(jù)中醫(yī)證候可將便秘分為實秘和虛秘，臨床最常見的證型包括腸道氣滯證、脾胃虛弱證和脾腎陽虛證，其中脾胃虛弱證在臨床的出現(xiàn)頻率雖低于腸道氣滯證，但在虛秘中是最為重要的證型，且出現(xiàn)的頻率最高[16]。

本研究結(jié)果表明，服用結(jié)束2 周，便秘癥狀自評量表總分、中醫(yī)證候分級量化表總分、中醫(yī)脾胃系疾病PRO 量表總分、口腔異味評分及痤瘡綜合分級系統(tǒng)量表積分均顯著下降，便秘的臨床總有效率、中醫(yī)證候評分療效和生存質(zhì)量量表總積分明顯上升。說明調(diào)理腸胃組合治療脾胃虛弱型便秘臨床療效顯著，可有效改善多種脾胃系統(tǒng)不適、口腔異味、痤瘡、大便和便秘人群生命質(zhì)量。其原因可能有：一方面，常欣衛(wèi)口服液基于腸胃整體調(diào)理理念，借鑒《太平惠民和劑局方》“參苓白術(shù)散”，并結(jié)合現(xiàn)代科技成果，采用養(yǎng)胃健脾的中草藥復方（黨參、茯苓、白術(shù)、懷山藥、砂仁、陳皮、白扁豆），可和胃消食、補脾健胃，恢復脾胃受納、運化之職，其中的低聚糖和猴頭菇多糖能有效調(diào)節(jié)腸道菌群，增殖有益菌、抑制有害菌，全面保護人體腸道健康，有效預防胃黏膜損傷，促進受損胃黏膜愈合，全面提升胃部健康，改善胃腸運動功能[17]；另一方面，派立清由古方“增液湯”衍化而來，經(jīng)過嚴謹?shù)闹嗅t(yī)理論推敲及科學實驗，基于“增水行舟”的原理，添加黃芪、萊菔子等中藥材，具有補益中氣、健運脾胃、激發(fā)腸道動力的功效；又添加了純植物益生元——水蘇糖，能有效促進腸道中有益菌增殖、抑制有害菌生長，平衡菌群，進而促進腸道蠕動，達到潤腸通便的效果。常欣衛(wèi)與派立清組合，共奏健脾養(yǎng)胃，潤腸通便之功效。

本研究的局限性：1）本次人體功效研究病例收集地為南北兩大一線城市——廣州和北京，未來可選取更多具有地域代表性的城市，考察調(diào)理腸胃組合對不同地域人群的保健作用；2）未來的研究中可增加結(jié)腸傳輸時間、肛門直腸測壓等客觀指標作為療效指標，以更全面地評價調(diào)理腸胃組合的保健作用；3）便秘是現(xiàn)代生物-心理-社會醫(yī)學模式下的一種心身疾病，其發(fā)病與肛直腸動力障礙、結(jié)腸動力障礙和社會心理因素有關(guān)。故在未來的研究中，便秘的療效評估不僅包括臨床癥狀、生理功能等客觀指標，還應(yīng)重視便秘患者精神心理狀況的變化。

綜上所述，調(diào)理腸胃組合治療脾胃虛弱型便秘臨床療效顯著，同時對多種脾胃系統(tǒng)不適、口腔異味、痤瘡、大便、生命質(zhì)量均有較好的改善作用。