摘 要：TRIPS協(xié)定的頒布要求成員國保護(hù)藥品專利，這給發(fā)展中國家的公共健康帶來挑戰(zhàn)。公共健康與專利保護(hù)間的沖突引起社會熱議，藥品專利強(qiáng)制許可制度應(yīng)運(yùn)而生。本文將從該制度的源頭說起，分析TRIPS頒布后發(fā)展中國家在藥品及公共健康方面的境況，并借鑒該制度的國際適用經(jīng)驗為中國平衡公共健康與專利保護(hù)提出建議。

關(guān)鍵詞：藥品專利;強(qiáng)制許可;TRIPS;公共健康

中圖分類號：D923.42文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：2095-4379-（2019）11-0221-01

作者簡介：安美霖，西南財經(jīng)大學(xué)法學(xué)院，主要從事經(jīng)濟(jì)法方面研究。

一、引言

當(dāng)前，世界范圍內(nèi)公共健康危機(jī)頻發(fā)，藥品專利在激勵創(chuàng)新的同時也形成了高價壁壘，影響著藥品的可及性。

藥品專利強(qiáng)制許可概念在《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)的巴黎公約》首次出現(xiàn)，WTO將知識產(chǎn)權(quán)納入體系內(nèi)容后，成員國在制定知識產(chǎn)權(quán)制度時都需以TRIPS協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。TRIPS要求保護(hù)藥品專利，專利權(quán)人對專利藥品或其制作方法等享有獨(dú)占權(quán)、禁止權(quán)。這樣一來，專利藥廠制定的高價往往使發(fā)展中國家的患者因經(jīng)濟(jì)實力有限而無法使用藥品，公共健康與專利權(quán)人利益的沖突異常尖銳。

2001年《多哈宣言》頒布，首先強(qiáng)調(diào)了公共健康與專利間公共健康利益的優(yōu)先地位，給予了藥品專利強(qiáng)制許可合法性依據(jù)。隨后，《總理董事會議》也在操作中表明態(tài)度，給予發(fā)展中國家對于仿制藥品的進(jìn)口權(quán)利。

二、文獻(xiàn)綜述

國內(nèi)外對藥品專利強(qiáng)制許可的研究主要分為兩個陣營：發(fā)達(dá)國家角度與發(fā)展中國家角度。發(fā)達(dá)國家一派勢力更強(qiáng)，其對該制度的適用持規(guī)避和質(zhì)疑態(tài)度;發(fā)展中國家一派主張通過嚴(yán)格把控許可標(biāo)準(zhǔn)、及時檢測、危險情況消除后及時停止強(qiáng)制許可等措施，合理利用TRIPS靈活性條款，達(dá)到公共健康利益與專利保護(hù)的平衡。

對于該制度實施的法律依據(jù)，傳統(tǒng)理論以《專利法》中的公共利益為基礎(chǔ)，也有新進(jìn)學(xué)派提出以競爭法中的不正當(dāng)競爭為由實施強(qiáng)制許可更為便利。專利法的管理機(jī)關(guān)是專利局，競爭法的管理機(jī)構(gòu)還涉及反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)，對于同一問題雙部門管轄可能帶來的行政責(zé)任推諉，競爭法學(xué)派也在積極尋找解決辦法。

三、爭論焦點(diǎn)

對該制度的爭論焦點(diǎn)在于其實施帶來的影響。發(fā)達(dá)國家認(rèn)為，強(qiáng)制許可會降低藥企研發(fā)積極性，降低社會創(chuàng)新能力，對國外直接投資產(chǎn)生負(fù)面影響，其社會代價會抵消其增加藥品可及性帶來的利益。

然而，要知道的是，這些負(fù)面影響不是強(qiáng)制許可本身引起的，而是強(qiáng)制許可的不確定、不可預(yù)測性引起的。只有立法無法有效避免執(zhí)法反復(fù)無常的決定時，公司才會拒絕進(jìn)入這個市場。

再者，藥品具有特殊性，它是人類生存的必需品，且其研發(fā)具有被動性，是先發(fā)生疾病才有藥品研發(fā)，不同于其他發(fā)明創(chuàng)造發(fā)揮想象力的主動行為?？梢?，藥品研發(fā)本身就應(yīng)具備滿足公共需要的特征。

四、藥品專利保護(hù)實施后發(fā)展中國家的藥品可及性現(xiàn)狀

藥品專利保護(hù)實施后發(fā)展中國家的藥品可及性現(xiàn)狀不容樂觀：1.求之不得。藥品專利權(quán)人以高昂的藥價回收成本，經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)無法支付昂貴的藥品費(fèi)用;2.無藥可醫(yī)。藥品開發(fā)的前提是廣泛的市場和高額利潤，不發(fā)達(dá)地區(qū)頻發(fā)的疾病不在制藥企業(yè)的藥品目錄內(nèi)，加上地區(qū)自身缺乏制藥能力，地區(qū)藥品短缺;3.科研限制。發(fā)達(dá)國家作為在先權(quán)利人，限制了發(fā)展中國家的藥品創(chuàng)新;4.對民族制藥工業(yè)的壓制。TRIPS頒布后仿制藥生產(chǎn)受限，欠發(fā)達(dá)國家的藥業(yè)受到打擊。

五、發(fā)展中國家藥品專利強(qiáng)制許可的成功經(jīng)驗

藥品專利強(qiáng)制許可的緣由有二：專利法、競爭法。我國尚未對該制度進(jìn)行實踐，但他國有可借鑒的成功經(jīng)驗。

（一）專利法事由

1.泰國。2006年，泰國依其專利法頒布了第一個強(qiáng)制許可，授權(quán)國內(nèi)政府醫(yī)藥組織仿制依法偉倫，使艾滋病治療費(fèi)用減半。

2.印度。印度首次強(qiáng)制許可針對德國拜耳公司的晚期腎癌藥品多吉美。拜耳公司向印度知識產(chǎn)權(quán)上訴委員會和最高院提起申訴，均被駁回。

（二）競爭法事由

英國、巴西、加拿大等國都在立法中考慮了知識產(chǎn)權(quán)與競爭法的關(guān)系，而筆者在我國《反壟斷法》和《反不正當(dāng)競爭法》文本中并沒有檢索到專利強(qiáng)制許可的直接相關(guān)內(nèi)容。

六、中國公共健康與藥品專利保護(hù)的對策及建議

（一）立法完善

1.中國競爭法尚未涉及專利許可領(lǐng)域，應(yīng)加強(qiáng)競爭法與知識產(chǎn)權(quán)的結(jié)合與對應(yīng)。

2.任何發(fā)明都須具備新穎性、創(chuàng)造性、實用性，但其具體定義屬各國靈活立法范圍，我國應(yīng)提高藥品專利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)，避免低級專利限制競爭。

3.完善法律平行進(jìn)口規(guī)定，增加市場上同類產(chǎn)品數(shù)量，減少壟斷;同時加強(qiáng)監(jiān)督，防止傾銷現(xiàn)象的出現(xiàn)。

4.靈活適用藥品專利的授權(quán)例外。如：Bolar豁免。

（二）從TRIPS爭端案件中挖掘有利規(guī)則

WTO爭端解決機(jī)構(gòu)受理的均是經(jīng)案例發(fā)生國相關(guān)法律機(jī)構(gòu)深入研究論證過的案件，中國應(yīng)積極從中學(xué)習(xí)經(jīng)驗，完善自我糾紛應(yīng)對機(jī)制。

（三）提高自身藥品研究、生產(chǎn)能力

尤其從已至或?qū)⒅帘Ｗo(hù)期的藥品入手，進(jìn)行技術(shù)升級。

（四）積極加入國際合作、參與國際立法

七、結(jié)語

法律維護(hù)公平正義，專利制度的建立是為了通過保護(hù)促進(jìn)發(fā)展，特殊時期的強(qiáng)制許可并不違背這一初衷。國家應(yīng)保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，但基于藥品特殊性與現(xiàn)代社會人文關(guān)懷，強(qiáng)制許可制度應(yīng)當(dāng)被納入法律體系，并在必要時候發(fā)揮最后屏障之效用。

[ 參 考 文 獻(xiàn) ]

[1]張明希.TRIPS協(xié)議框架下的藥品專利問題研究——以協(xié)調(diào)與公共健康權(quán)的沖突為視角[D].東北大學(xué)，2015.

[2]石孝能.藥品專利保護(hù)與藥品可及性的沖突與協(xié)調(diào)研究[D].蘭州大學(xué)，2017.

[3]周琪.競爭法視角下的藥品專利強(qiáng)制許可[D].武漢大學(xué)，2018.