張浩然

內(nèi)容提要：專(zhuān)利鏈接制度一方面有利于降低仿制藥上市后的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)創(chuàng)新前景的確定性；另一方面，在全球范圍內(nèi)專(zhuān)利數(shù)量擴(kuò)張、審查系統(tǒng)失靈的背景下，藥品專(zhuān)利鏈接制度通過(guò)專(zhuān)利信息公示、專(zhuān)利挑戰(zhàn)、首仿藥獨(dú)占期和批準(zhǔn)等待期機(jī)制，對(duì)專(zhuān)利集群現(xiàn)象形成了有力消解，避免對(duì)仿制藥上市的不當(dāng)延遲，具有促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)的比較優(yōu)勢(shì)。當(dāng)前我國(guó)創(chuàng)新藥、仿制藥均發(fā)展薄弱，過(guò)去十年我國(guó)專(zhuān)利數(shù)量發(fā)生爆炸性增長(zhǎng)，藥品專(zhuān)利進(jìn)一步堆積，大量效力不確定的專(zhuān)利帶來(lái)的高額確權(quán)成本將對(duì)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)形成阻礙，藥品專(zhuān)利鏈接制度可對(duì)現(xiàn)行制度運(yùn)行成本進(jìn)行優(yōu)化，為聯(lián)合相關(guān)利益主體制衡跨國(guó)公司構(gòu)建的私權(quán)管理網(wǎng)絡(luò)提供了制度“節(jié)點(diǎn)”，有利于消解專(zhuān)利集群的競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題而促進(jìn)仿創(chuàng)競(jìng)爭(zhēng)，有必要參照專(zhuān)利鏈接制度建立藥品專(zhuān)利信息公示機(jī)制、上市審批和專(zhuān)利糾紛同步解決機(jī)制、專(zhuān)利挑戰(zhàn)機(jī)制和仿制藥上市的激勵(lì)機(jī)制。

引 言

藥品是維持生命和保障人類(lèi)尊嚴(yán)的必需品，推動(dòng)研發(fā)創(chuàng)新和降低藥價(jià)是其中的核心議題。①程永順、吳莉娟：《創(chuàng)新與仿制的平衡與發(fā)展——評(píng)Hatch-Waxman法案對(duì)美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)》，載《科技與法律》2018年第1期，第1頁(yè)。專(zhuān)利制度作為藥品產(chǎn)業(yè)運(yùn)行的核心機(jī)制，致力于實(shí)現(xiàn)兩方面的平衡：第一，保護(hù)創(chuàng)新。創(chuàng)新藥研發(fā)成本高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大，②據(jù)歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新藥研發(fā)周期平均在12-13年，平均支出為26億美元，進(jìn)入臨床一期試驗(yàn)后藥品中僅有9.6%可以成功上市。See Raad voor Volksgezondheid en Samenleving, Development of New Medicines：Better, Faster, Cheaper, at https://www.raadrvs.nl/documenten/publications/2017/11/09/development-of-new-medicines---better-faster-cheaper，last visited：2019-2-28.通過(guò)專(zhuān)利制度創(chuàng)新藥可以在獨(dú)占期內(nèi)回收研發(fā)成本，但同時(shí)導(dǎo)致專(zhuān)利保護(hù)期限內(nèi)創(chuàng)新藥價(jià)格偏高；第二，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。專(zhuān)利到期之后，仿制藥參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)則會(huì)顯著降低藥品價(jià)格，③據(jù)統(tǒng)計(jì)，第一個(gè)仿制藥上市將導(dǎo)致平均藥價(jià)下降6%，第二個(gè)仿制藥上市將導(dǎo)致平均藥價(jià)下降接近50%，對(duì)于大量仿制的藥品，藥品平均價(jià)格將下降到創(chuàng)新藥價(jià)格的20%甚至更低。See FDA, Generic Competition and Drug Prices, at https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOきces/OきceofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm129385.htm，last visited：2019-2-28.需要保障仿制藥及時(shí)上市以維持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)性，從而保障藥品可及性。專(zhuān)利制度作為過(guò)濾機(jī)制，識(shí)別和保護(hù)真正的創(chuàng)新成果，并淘汰問(wèn)題專(zhuān)利為仿制藥上市清除阻礙，成為藥品產(chǎn)業(yè)良性循環(huán)發(fā)展的關(guān)鍵。

傳統(tǒng)上，專(zhuān)利權(quán)人通過(guò)專(zhuān)利侵權(quán)訴訟制度保護(hù)創(chuàng)新成果，通過(guò)專(zhuān)利無(wú)效制度和競(jìng)爭(zhēng)法協(xié)調(diào)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。1984年美國(guó)頒布《美國(guó)藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期恢復(fù)法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，或稱(chēng)Hatch-Waxman法案）將藥品上市審批制度與專(zhuān)利侵權(quán)訴訟相銜接，根據(jù)專(zhuān)利訴訟結(jié)果決定是否批準(zhǔn)仿制藥上市，開(kāi)創(chuàng)了藥品專(zhuān)利保護(hù)的新范式。全球范圍內(nèi)，美國(guó)通過(guò)多邊、雙邊貿(mào)易協(xié)定，推動(dòng)加拿大、澳大利亞、新加坡、韓國(guó)、秘魯及我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)等地建立專(zhuān)利鏈接制度，并一直推動(dòng)該制度在中國(guó)實(shí)施。《2017年特別301報(bào)告》提出，中國(guó)缺少一種通知利益相關(guān)方后續(xù)藥品上市申請(qǐng)或批準(zhǔn)的情況的有效機(jī)制，以解決潛在的專(zhuān)利侵權(quán)糾紛。④Oきce of the United States Trade Representative, 2017 Special 301 Report, at https://ustr.gov/sites/default/ fi les/301/2017 Special 301 Report FINAL.PDF，last visited：2019-2-28.此次中美貿(mào)易爭(zhēng)端中，藥品專(zhuān)利鏈接制度的構(gòu)建也成為美方談判報(bào)價(jià)之一。⑤牛播坤、王丹：《中美貿(mào)易談判，美國(guó)“要價(jià)”是什么？》，載https:// finance.ifeng.com/a/20180503/16234843_0.shtml，最后訪問(wèn)日期：2019年2月28日。2017年，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》制定了具體的建設(shè)方案，以“為保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展”，更具體的藥品專(zhuān)利鏈接操作規(guī)定也在起草制定中。

關(guān)于是否移植專(zhuān)利鏈接制度，學(xué)界存在不同意見(jiàn)。支持說(shuō)⑥參見(jiàn)北京務(wù)實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心:《建立藥品上市申報(bào)與專(zhuān)利保護(hù)銜接機(jī)制研究報(bào)告》，載https://www.docin.com/p-1972995804.html，最后訪問(wèn)日期：2019年2月28日。認(rèn)為，美國(guó)Hatch-Waxman法案實(shí)施后，美國(guó)創(chuàng)新藥和仿制藥均實(shí)現(xiàn)較大發(fā)展，專(zhuān)利鏈接制度對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)均有促進(jìn)作用，其可提升專(zhuān)利質(zhì)量、減少仿制藥上市后糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)借鑒美國(guó)全面引入藥品專(zhuān)利鏈接制度。反對(duì)說(shuō)⑦參見(jiàn)梁志文：《藥品專(zhuān)利鏈接制度的移植與創(chuàng)制》，載《政治與法律》2017年第8期，第104-114頁(yè)。則認(rèn)為，將藥品的上市許可與其專(zhuān)利權(quán)保護(hù)相鏈接，加強(qiáng)了對(duì)藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)，但阻礙仿制藥在專(zhuān)利權(quán)保護(hù)期限內(nèi)申請(qǐng)上市進(jìn)程，在國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主的背景下，應(yīng)該慎言移植美國(guó)式的藥品專(zhuān)利鏈接制度，制度構(gòu)建應(yīng)當(dāng)以專(zhuān)利信息公示為主。從現(xiàn)有研究來(lái)看，主要集中于對(duì)美國(guó)、加拿大等國(guó)專(zhuān)利鏈接制度內(nèi)容、實(shí)施前后產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展的研究，以及歐盟、日本、印度等其他法域?qū)Υ龑?zhuān)利鏈接制度的不同立場(chǎng)，進(jìn)而依此作出判斷；缺乏對(duì)其制度原理、因果作用關(guān)系的探討，以及對(duì)我國(guó)藥品上市審批實(shí)踐問(wèn)題的實(shí)證分析，可能放大制度優(yōu)勢(shì)或問(wèn)題，而難以完全回應(yīng)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實(shí)需求。遵循“結(jié)構(gòu)—功能”的分析范式，本文對(duì)我國(guó)藥品專(zhuān)利制度現(xiàn)狀及比較法上不同保護(hù)模式的制度功能進(jìn)行了分析，進(jìn)而結(jié)合我國(guó)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀尋求鼓勵(lì)創(chuàng)新與維持競(jìng)爭(zhēng)的新的平衡機(jī)制。具體而言：首先，本文從鼓勵(lì)創(chuàng)新和維持競(jìng)爭(zhēng)的功能視角檢驗(yàn)我國(guó)藥品專(zhuān)利制度結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性，以明確我國(guó)藥品專(zhuān)利制度問(wèn)題所在和改革必要性；其次，對(duì)美國(guó)和歐盟不同制度結(jié)構(gòu)下的功能效果進(jìn)行實(shí)證分析和橫向比較，分析不同制度下創(chuàng)新藥、仿制藥、法院、行政機(jī)關(guān)之間的互動(dòng)模式和功能反饋，明確不同制度結(jié)構(gòu)與功能之間的關(guān)聯(lián)和作用機(jī)制；最后，從產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀出發(fā)，分析中國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)踐的功能需求，提出中國(guó)藥品專(zhuān)利保護(hù)的結(jié)構(gòu)選擇與完善建議。

一、中國(guó)藥品上市審批中專(zhuān)利權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀及問(wèn)題

2002年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》，歷經(jīng)2005年、2007年兩次修改，建立起我國(guó)現(xiàn)行藥品上市審批制度?，F(xiàn)行制度中，藥品申請(qǐng)上市應(yīng)提交不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)的聲明。有學(xué)者認(rèn)為我國(guó)實(shí)質(zhì)上采取了美國(guó)的專(zhuān)利鏈接模式，⑧See Benjamin P. Liu, Fighting Poison With Poison: The Chinese Experience With Pharmaceutical Patent Linkage, 11 J. Marshell Rev. Intell.Prop. L., 623(2012).甚至建立了比美國(guó)更為嚴(yán)格的專(zhuān)利鏈接制度。⑨Ravikant Bhardwaj, et al, The Impact of Patent Linkage on Marketing of Generic Drugs, 18 Journal of Intellectual Property Rights, 316(2013).但實(shí)踐中，該制度未充分實(shí)施并發(fā)生一定異化，既未實(shí)現(xiàn)保護(hù)創(chuàng)新的功能，同時(shí)為專(zhuān)利權(quán)利濫用提供了空間，亟需進(jìn)行制度革新。

（一）中國(guó)專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施現(xiàn)狀

根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）及當(dāng)前審批實(shí)踐，現(xiàn)行專(zhuān)利鏈接制度包括以下內(nèi)容。

1.專(zhuān)利信息公示

《辦法》第18條規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)上市藥物以及使用的處方、工藝及用途等，提供申請(qǐng)人或他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，并提交對(duì)他人專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在網(wǎng)上予以公示。2008年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）建立了藥品注冊(cè)專(zhuān)利信息數(shù)據(jù)庫(kù)，公布已注冊(cè)藥品涉及的專(zhuān)利信息，包括藥品名稱(chēng)、申請(qǐng)人、專(zhuān)利、專(zhuān)利名稱(chēng)、專(zhuān)利到期日、外國(guó)專(zhuān)利、外國(guó)專(zhuān)利人及申請(qǐng)人聯(lián)系地址等內(nèi)容。⑩參見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，載http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=65&tableName=TABLE65&title=%D2%A9%C6%B7%D7%A2%B2%E1%CF%E0%B9%D8%D7%A8%C0%FB%D0%C5%CF%A2%B9%AB%BF%AA%B9%AB%CA%BE&bc Id=124356711071575646230151929841，最后訪問(wèn)日期：2019年2月28日。

就實(shí)施效果而言，目前信息數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)是注冊(cè)申請(qǐng)人提交形成，CFDA未進(jìn)行實(shí)際審查，披露信息存在較多明顯錯(cuò)誤，相關(guān)專(zhuān)利也并未正確地記錄在數(shù)據(jù)庫(kù)中。11同注釋⑧。多數(shù)關(guān)于專(zhuān)利登記的目的并非在于藥品注冊(cè)，而是用于在藥品招標(biāo)采購(gòu)中“專(zhuān)利層次”爭(zhēng)取獨(dú)家或少家的競(jìng)爭(zhēng)位置，以及為了滿(mǎn)足基金申報(bào)或高新資質(zhì)認(rèn)證中對(duì)專(zhuān)利數(shù)量的要求。12鏡陸：《不必談藥品專(zhuān)利色變》，載《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》2015年8月21日第006版。2017年12月29日，CFDA發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》，13參見(jiàn)中國(guó)藥品上市目錄集網(wǎng)站，載http://202.96.26.102/index/lists，最后訪問(wèn)日期：2019年2月28日。公示信息包含“專(zhuān)利信息”一欄，但目前登記專(zhuān)利信息較少，同樣存在登記信息不全面、不準(zhǔn)確的缺陷。

因此，當(dāng)前我國(guó)的藥品專(zhuān)利信息公示基本處于虛置狀態(tài)，難以起到公示藥品核心專(zhuān)利信息，幫助仿制藥廠商進(jìn)行仿制研發(fā)、規(guī)避設(shè)計(jì)的功能。

2.不侵權(quán)聲明

《辦法》第18條第1款規(guī)定，對(duì)于申請(qǐng)上市藥品中使用他人的專(zhuān)利，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)的聲明?！缎滤幓蛘咭延袊?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)須知》（2006年）第七部分的“申報(bào)資料的具體要求”規(guī)定，不論自身是否有中國(guó)專(zhuān)利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢(xún)情況，并保證不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

從實(shí)施效果而言，如上所述，CFDA登記藥品專(zhuān)利信息并不準(zhǔn)確，仿制藥申請(qǐng)人在申請(qǐng)上市時(shí)可列舉部分專(zhuān)利信息或錯(cuò)誤的專(zhuān)利信息，CFDA并不會(huì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)的審查而獲得上市審批。14同注釋⑧。對(duì)于申請(qǐng)人不侵權(quán)的聲明，CFDA并不會(huì)主動(dòng)通知專(zhuān)利權(quán)人，而取決于權(quán)利人的主動(dòng)監(jiān)控。15US-China Joint Commission on Commerce and Trade Medical Device and Pharmaceutical Subgroup Pharmaceutical Task Force Meeting(April 11-12, 2005. Washington, DC), at https://2016.trade.gov/td/health/jcctpharma2005.pdf，last visited：2019-2-28.在未對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)行全面、準(zhǔn)確專(zhuān)利登記的前提下，該聲明制度僅具有形式意義，難以對(duì)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)起到實(shí)質(zhì)效果。

3.專(zhuān)利侵權(quán)糾紛對(duì)上市審批的影響

《辦法》第18條規(guī)定，申請(qǐng)人在申請(qǐng)上市審批時(shí)應(yīng)當(dāng)作出不侵權(quán)聲明，發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)專(zhuān)利法律法規(guī)解決。對(duì)于產(chǎn)生專(zhuān)利侵權(quán)糾紛對(duì)審批程序的影響，《辦法》未作明確規(guī)定。

對(duì)此，CFDA審批實(shí)踐中存在一定變化。根據(jù)2005年中美商貿(mào)聯(lián)合會(huì)上的聲明，16同注釋15。CFDA在藥品上市審批過(guò)程中按照專(zhuān)利類(lèi)型審查是否構(gòu)成侵權(quán)或直接批準(zhǔn)上市，遵循以下流程：（1）在初次受理申請(qǐng)時(shí)，CFDA要求申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的專(zhuān)利狀況進(jìn)行檢查，并聲明不存在專(zhuān)利侵權(quán)行為。（2）如果專(zhuān)利權(quán)人向CFDA主張專(zhuān)利侵權(quán)，CFDA將以書(shū)面形式通知注冊(cè)申請(qǐng)人，并抄送專(zhuān)利權(quán)人，要求其確認(rèn)是否構(gòu)成侵權(quán)以及聲明是否繼續(xù)申請(qǐng)。如果繼續(xù)申請(qǐng)，申請(qǐng)人則應(yīng)當(dāng)重新提交不侵權(quán)的聲明并承諾承擔(dān)因侵權(quán)導(dǎo)致的賠償責(zé)任，或直接撤回其申請(qǐng)。（3）CFDA會(huì)根據(jù)不同類(lèi)型專(zhuān)利作不同處理：如果是化合物專(zhuān)利，CFDA將直接判斷是否構(gòu)成侵權(quán)，并根據(jù)侵權(quán)結(jié)果決定是否予以審批；如果是制造過(guò)程專(zhuān)利，CFDA往往難以判斷，通常情況下如果申請(qǐng)人作出不侵權(quán)聲明，CFDA會(huì)直接批準(zhǔn)該申請(qǐng)。

2006年后CFDA立場(chǎng)發(fā)生轉(zhuǎn)變，在《關(guān)于甘露聚糖肽有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的意見(jiàn)》中CFDA聲明：《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)的條件是安全、有效和質(zhì)量可控，并不要求對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行專(zhuān)利審查，對(duì)于潛在的專(zhuān)利糾紛僅僅會(huì)向申請(qǐng)人“提示其關(guān)注專(zhuān)利問(wèn)題”，不再進(jìn)行實(shí)質(zhì)的審查和處理。17參見(jiàn)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于甘露聚糖肽有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的意見(jiàn)》[國(guó)食藥監(jiān)注（2006）252號(hào)]。根據(jù)現(xiàn)有檢索案例，18截至2018年1月1日，根據(jù)在中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)及北大法寶法律數(shù)據(jù)庫(kù)中查詢(xún)，涉及藥品上市審批的專(zhuān)利侵權(quán)糾紛共7件，基本案情均為：申請(qǐng)人向CFDA申請(qǐng)上市審批，專(zhuān)利權(quán)人提出專(zhuān)利侵權(quán)異議，CFDA暫停審批審查，建議雙方當(dāng)事人通過(guò)法定程序解決專(zhuān)利權(quán)糾紛后再行處理。7件案件分別是：貴州金宇與貴州威門(mén)確認(rèn)不侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案，貴州省高級(jí)人民法院（2010）黔高民三終字第23號(hào)民事判決書(shū)；湖南方盛與懷化正好確認(rèn)不侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案，湖南省高級(jí)人民法院（2014）湘高法民三終字第50號(hào)民事判決書(shū)；南昌弘益與天長(zhǎng)億帆確認(rèn)不侵害專(zhuān)利權(quán)糾紛案，最高人民法院（2017）最高法民申771號(hào)民事裁定書(shū)；南昌弘益與貴州信邦確認(rèn)不侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案，貴州省高級(jí)人民法院（2010）黔高民三終字第33號(hào)民事判決書(shū)；山東翔宇與懷化正好確認(rèn)不侵害專(zhuān)利權(quán)糾紛案，湖南省長(zhǎng)沙市中級(jí)人民法院（2014）長(zhǎng)中民五初字第01676號(hào)民事判決書(shū)；太陽(yáng)石（唐山）與懷化正好確認(rèn)不侵權(quán)糾紛案，河北省石家莊市中級(jí)人民法院（2010）石民五初字第00001號(hào)民事判決書(shū)；西安千禾藥業(yè)與吉林天藥本草堂確認(rèn)不侵害專(zhuān)利權(quán)糾紛案，吉林省高級(jí)人民法院（2015）吉民管終字第16號(hào)民事裁定書(shū)。針對(duì)藥品上市審批過(guò)程中專(zhuān)利權(quán)人主張專(zhuān)利侵權(quán)的情形，CFDA會(huì)暫停藥品上市審批程序，建議雙方當(dāng)事人通過(guò)法定程序解決專(zhuān)利權(quán)糾紛，直至糾紛解決再恢復(fù)審批程序。

實(shí)踐中，CFDA暫停審批程序后，專(zhuān)利權(quán)人是否應(yīng)提起訴訟及其期限未作限制，暫停期限也未作限制，甚至存在專(zhuān)利權(quán)人提出異議后長(zhǎng)達(dá)幾年而不提起專(zhuān)利訴訟，且CFDA未恢復(fù)審批程序的情形，最終等待雙方專(zhuān)利糾紛解決后再?zèng)Q定上市與否。19例如，在翔宇公司與懷化正好公司確認(rèn)不侵害專(zhuān)利權(quán)糾紛案中，翔宇公司于2005年12月27日向CFDA申報(bào)“藥品注冊(cè)，CFDA藥品審評(píng)中心2008年12月25日通知其懷化正好公司異議其構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)，而暫停了翔宇公司的審批程序，但專(zhuān)利權(quán)人懷化正好公司未提起專(zhuān)利訴訟也未撤銷(xiāo)異議，翔宇公司2014年11月21日向法院提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴尋求救濟(jì)，參見(jiàn)湖南省長(zhǎng)沙市中級(jí)人民法院（2014）長(zhǎng)中民五初字第01676號(hào)民事判決書(shū)。這導(dǎo)致異議機(jī)制成為專(zhuān)利權(quán)人阻止競(jìng)爭(zhēng)藥品上市而限制、排除競(jìng)爭(zhēng)的工具。如表1所示，目前查詢(xún)到的7起相關(guān)案件中，5件案件確認(rèn)不侵權(quán)，2件結(jié)果未知；5件不侵權(quán)的案件中，自CFDA決定暫緩審批至雙方糾紛徹底解決，時(shí)間最短超過(guò)18個(gè)月，最長(zhǎng)為90個(gè)月，平均延遲審批時(shí)間為54.2個(gè)月，上市時(shí)間嚴(yán)重延遲。

表1 專(zhuān)利權(quán)糾紛延緩上市審批案例

4.仿制藥申請(qǐng)上市時(shí)間的限制

《辦法》第19條規(guī)定，對(duì)于他人已經(jīng)獲得專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在專(zhuān)利期滿(mǎn)前2年內(nèi)提出申請(qǐng)。2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告2015年第140號(hào)）第7條第2款進(jìn)一步規(guī)定，對(duì)受《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》）保護(hù)并在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在該藥品專(zhuān)利保護(hù)期屆滿(mǎn)前6年開(kāi)始受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，前2年內(nèi)開(kāi)始受理生產(chǎn)申請(qǐng)。不符合此規(guī)定的，不受理其注冊(cè)申請(qǐng)；已經(jīng)受理的，退回企業(yè)屆時(shí)重新申報(bào)。該限制實(shí)質(zhì)超出《專(zhuān)利法》對(duì)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，2017年《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》擬將該規(guī)定刪除，理由為“2008年修訂的專(zhuān)利法對(duì)不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)的情形作出規(guī)定，而現(xiàn)行注冊(cè)辦法與新修訂的專(zhuān)利法沒(méi)有銜接，在一定程度上延遲了我國(guó)仿制藥的上市，變相延長(zhǎng)了專(zhuān)利保護(hù)期，為此刪除第19條”。20參見(jiàn)《〈藥品注冊(cè)管理辦法〉修正案（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明》，載http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0778/94158.html，最后訪問(wèn)日期2019年2月28日。

（二）現(xiàn)行上市審批制度的困境

形式上而言，現(xiàn)行制度在藥品上市審批程序與專(zhuān)利權(quán)保護(hù)之間建立了嚴(yán)格的關(guān)聯(lián)，但該制度對(duì)于保護(hù)創(chuàng)新和促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)而言卻難以起到實(shí)質(zhì)效果。

1.現(xiàn)行專(zhuān)利鏈接制度與上位法存在沖突，其賦予專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)益難以在司法實(shí)踐中獲得支持

第一，現(xiàn)行審批制度與行政許可法存在沖突。《行政許可法》第38條第1款規(guī)定，申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予行政許可的書(shū)面決定。在藥品上市審批中，《藥品管理法》雖未明確規(guī)定藥品上市審批的條件，但第1條規(guī)定了其立法目的是“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”，而并未涉及對(duì)專(zhuān)利權(quán)及創(chuàng)新成果的保護(hù)。CFDA在2006年《關(guān)于甘露聚糖肽有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的意見(jiàn)》中也指出《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)的條件是安全、有效和質(zhì)量可控，并不要求對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行專(zhuān)利審查。21同注釋17。因此，CFDA當(dāng)前將藥品是否使用他人專(zhuān)利作為上市審批條件，違反《行政許可法》第38條第1款規(guī)定，缺乏法律依據(jù)。22李軍：《專(zhuān)利鏈接制度需完善》，載《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》2011年3月12日第5版。

第二，現(xiàn)行審批制度與《專(zhuān)利法》存在沖突。在藥品上市審批過(guò)程中，CFDA暫?；蚓芙^審批的原因是申請(qǐng)上市藥品有可能侵犯他人專(zhuān)利權(quán)。但現(xiàn)行《專(zhuān)利法》第11條僅僅規(guī)定了使用、制造、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售和進(jìn)口五種侵權(quán)行為，申請(qǐng)上市審批的行為并不當(dāng)然構(gòu)成對(duì)專(zhuān)利權(quán)的侵犯。在第三次專(zhuān)利法修改時(shí)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議的《〈專(zhuān)利法〉修正案草案（送審稿）》中指出，關(guān)于藥品專(zhuān)利鏈接問(wèn)題，在實(shí)際發(fā)生專(zhuān)利侵權(quán)時(shí)，專(zhuān)利權(quán)人可以主張停止侵權(quán)、損害賠償和申請(qǐng)臨時(shí)措施，藥品專(zhuān)利權(quán)人權(quán)利并不會(huì)因?yàn)樯鲜袑徟袨槎艿綔p損，即申請(qǐng)上市審批行為并不直接構(gòu)成侵犯專(zhuān)利權(quán)的行為。23國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在第三次專(zhuān)利法修改提請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議《〈專(zhuān)利法〉修正案草案（送審稿）》時(shí)指出，關(guān)于藥品專(zhuān)利鏈接問(wèn)題，現(xiàn)行《專(zhuān)利法》第11條明確規(guī)定，任何人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人許可，不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口專(zhuān)利產(chǎn)品。根據(jù)該規(guī)定，即使他人針對(duì)專(zhuān)利藥品提出的上市許可申請(qǐng)獲得藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，只要他在專(zhuān)利有效期內(nèi)作出《專(zhuān)利法》第11條禁止的任何行為專(zhuān)利權(quán)人均可以請(qǐng)求人民法院或者專(zhuān)利行政管理部門(mén)責(zé)令侵權(quán)人停止侵權(quán)行為并獲得損失賠償。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行《專(zhuān)利法》第61條的規(guī)定在發(fā)生侵權(quán)行為時(shí)，專(zhuān)利權(quán)人還可以在起訴之前申請(qǐng)人民法院采取臨時(shí)措施。因此，藥品專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利不會(huì)因?yàn)樗幤飞鲜袑徟艿綔p損。參見(jiàn)尹新天著：《中國(guó)專(zhuān)利法詳解》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2011年版，第883頁(yè)。在司法實(shí)踐中，專(zhuān)利權(quán)人以藥品上市審批行為構(gòu)成即發(fā)侵權(quán)24參見(jiàn)伊萊利利公司訴甘李藥業(yè)有限公司侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案，北京市第二中級(jí)人民法院（2007）二中民初字第13419號(hào)民事判決書(shū)三共株式會(huì)社等訴北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案，北京市第二中級(jí)人民法院（2006）二中民初字第04134號(hào)民事判決書(shū)。、許諾銷(xiāo)售行為25參見(jiàn)廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司與上海楓華制藥有限公司侵害發(fā)明專(zhuān)利權(quán)糾紛案，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（2016）京73民初11號(hào)民事裁定書(shū)。、違反《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定26參見(jiàn)貴州百祥制藥有限責(zé)任公司與成都錦華藥業(yè)有限責(zé)任公司侵害發(fā)明專(zhuān)利權(quán)糾紛案，四川省成都市中級(jí)人民法院（2011）成民初字第957號(hào)民事判決書(shū)。主張侵權(quán)，法院一般認(rèn)定申請(qǐng)上市審批的行為不構(gòu)成侵權(quán)。27參見(jiàn)司法實(shí)踐中也存在個(gè)別相反判決，在吉玲、成都康弘制藥有限公司與吉林省力源藥業(yè)股份有限公司專(zhuān)利侵權(quán)糾紛案中，吉林省長(zhǎng)春市中級(jí)人民法院認(rèn)為，依據(jù)《民法通則》第95條的規(guī)定，依法取得的專(zhuān)利權(quán)受法律保護(hù)，被告的申請(qǐng)藥品注冊(cè)行為具有目的唯一性，一旦獲得批準(zhǔn)，就將生產(chǎn)“松齡血脈康片”，即被告的申請(qǐng)行為是為其專(zhuān)利侵權(quán)行為作準(zhǔn)備，具有不法性和侵權(quán)危險(xiǎn)性。二原告要求被告停止申報(bào)、生產(chǎn)“松齡血脈康片”行為的訴訟請(qǐng)求應(yīng)予支持。參見(jiàn)吉林省長(zhǎng)春市中級(jí)人民法院（2005）長(zhǎng)民三初字第153號(hào)民事判決書(shū)。但根據(jù)前述國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在第三次專(zhuān)利法修改時(shí)的意見(jiàn)，僅僅申請(qǐng)上市審批并不會(huì)導(dǎo)致專(zhuān)利權(quán)受到減損，且修改后的《專(zhuān)利法》第69條第（五）項(xiàng)規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)。參照該規(guī)定，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為申請(qǐng)審批本身也不構(gòu)成對(duì)專(zhuān)利權(quán)的侵犯。因此，根據(jù)修改后的專(zhuān)利法，申請(qǐng)上市審批行為并不直接構(gòu)成侵犯專(zhuān)利權(quán)的行為。因此，《藥品注冊(cè)管理辦法》要求申請(qǐng)藥品審批時(shí)聲明不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)、因?qū)＠麢?quán)人異議暫停審批程序、專(zhuān)利期限屆滿(mǎn)前兩年的申請(qǐng)限制的規(guī)定，不恰當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)大了專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，難以獲得專(zhuān)利法和司法實(shí)踐的支持，造成了制度系統(tǒng)內(nèi)部的自我沖突。

2.現(xiàn)行制度難以實(shí)現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新或維持競(jìng)爭(zhēng)的效果

第一，現(xiàn)行制度未區(qū)分創(chuàng)新藥與仿制藥申請(qǐng)，對(duì)創(chuàng)新藥也并未建立嚴(yán)格的專(zhuān)利權(quán)信息公示機(jī)制，創(chuàng)新藥申請(qǐng)人針對(duì)仿制藥上市審批提出異議也不受聲明專(zhuān)利的限制，由此導(dǎo)致創(chuàng)新藥和仿制藥申請(qǐng)人所聲明的專(zhuān)利不真實(shí)、不全面，難以起到公示權(quán)利信息、有助于仿制藥廠商進(jìn)行仿制研發(fā)、規(guī)避設(shè)計(jì)的功能。

第二，仿制藥申請(qǐng)人專(zhuān)利聲明范圍不受在先聲明的限制，對(duì)于申請(qǐng)人的不侵權(quán)聲明也不向權(quán)利人進(jìn)行通知，更類(lèi)似于形式上的不侵權(quán)宣示，對(duì)專(zhuān)利權(quán)人而言，難以起到權(quán)利保護(hù)、消除潛在專(zhuān)利侵權(quán)糾紛的功能。

第三，就專(zhuān)利侵權(quán)異議，CFDA并不要求專(zhuān)利權(quán)人提起訴訟，而直接暫停審批程序且不進(jìn)行實(shí)際審查，申請(qǐng)人必須主動(dòng)提出確認(rèn)不侵權(quán)之訴或申請(qǐng)專(zhuān)利無(wú)效宣告，通過(guò)司法機(jī)關(guān)徹底解決糾紛后CFDA才恢復(fù)審查程序，這實(shí)質(zhì)上授予了專(zhuān)利權(quán)人無(wú)條件、無(wú)期限的臨時(shí)禁令，為專(zhuān)利權(quán)濫用、延緩仿制藥上市提供了空間。

因此，CFDA在藥品安全性、有效性的審查與專(zhuān)利權(quán)保護(hù)的職能承擔(dān)上存在一種“人格分裂”：《藥品管理法》僅規(guī)定了CFDA僅審查安全性、有效性的義務(wù)；28同注釋17。但由于CFDA具有決定藥品能否上市的特殊地位，一旦批準(zhǔn)涉嫌侵權(quán)的仿制藥上市，上市后的制造和銷(xiāo)售行為即有可能侵犯他人專(zhuān)利權(quán)，創(chuàng)新藥申請(qǐng)人通常要求藥監(jiān)部門(mén)不批準(zhǔn)該申請(qǐng)，批準(zhǔn)侵權(quán)藥品上市仍然面臨著來(lái)自創(chuàng)新藥的壓力。29同注釋⑥?；诖?，CFDA在實(shí)踐中要求申請(qǐng)人作出不侵犯專(zhuān)利權(quán)的承諾，針對(duì)雙方侵權(quán)爭(zhēng)議以司法機(jī)關(guān)決定為審批依據(jù)，而從創(chuàng)新藥與仿制藥的專(zhuān)利侵權(quán)糾紛中置身事外。但這并未對(duì)保護(hù)創(chuàng)新或促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生任何實(shí)質(zhì)功效，反而為專(zhuān)利權(quán)濫用提供空間。未來(lái)藥品上市審批制度改革，是堅(jiān)持現(xiàn)行《藥品管理法》的定位，CFDA僅進(jìn)行安全性、有效性審查，將專(zhuān)利權(quán)事項(xiàng)完全交由司法機(jī)關(guān)判定；抑或引入專(zhuān)利鏈接制度，將藥品審批過(guò)程與專(zhuān)利侵權(quán)的判斷過(guò)程進(jìn)一步合理銜接，建立一套可操作的制度機(jī)制，亟需作出取舍和權(quán)衡。

二、比較視野下專(zhuān)利鏈接制度的競(jìng)爭(zhēng)功能解析

關(guān)于藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)，比較法主要存在兩種路徑：一是以美國(guó)、加拿大、韓國(guó)為代表的專(zhuān)利鏈接模式，將藥品上市審批與專(zhuān)利侵權(quán)判斷程序相銜接，在藥品上市之前解決潛在專(zhuān)利侵權(quán)糾紛；二是以歐盟、印度為代表的獨(dú)立保護(hù)模式，將藥品上市審批行為與藥品專(zhuān)利的有效性審查和侵權(quán)判斷相互獨(dú)立，互相之間不存在交叉和鏈接程序。專(zhuān)利制度的目的在于社會(huì)福利最大的考量，專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)方式和范圍也應(yīng)當(dāng)取決于成本和收益計(jì)算。30See Mark A. Lemley, Faith-Based Intellectual Property, 62 UCLA L.Rev.,1328(2015).就不同模式選擇的爭(zhēng)論，本文將以歐盟和美國(guó)為樣本進(jìn)行制度功能比較，進(jìn)而確定不同制度結(jié)構(gòu)的功能原理，以期作出福利最大化的制度考量。

（一）藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)的兩種路徑

1.專(zhuān)利鏈接模式

藥品專(zhuān)利鏈接制度最早起源于美國(guó)。早期關(guān)于藥品上市并無(wú)正式的審批程序，1937年由于磺胺劑藥品產(chǎn)生大規(guī)模安全性問(wèn)題，1938年《美國(guó)食品、藥物與化妝品法》（The United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 以簡(jiǎn)稱(chēng)ffDCA）第一次引入藥品上市前核準(zhǔn)機(jī)制；31FDA, FDAs Origin & Functions., at https://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/Origin/default.htm, last visited：2019-2-28.歐洲爆發(fā)“反應(yīng)?！笔录?，美國(guó)在1962年進(jìn)一步頒布《美國(guó)卡法爾—哈里斯法案》（Kefauver-Harris Amendment），要求所有藥品上市都進(jìn)行安全性核準(zhǔn)。32FDA, Promoting Safe and Effective Drugs for 100 Years，at https://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/Promot ingSafeandEffectiveDrugsfor100Years/default.htm，last visited：2019-2-28.對(duì)于仿制藥而言，必須提交臨床數(shù)據(jù)證明其安全性，而臨床試驗(yàn)使用他人專(zhuān)利面臨著侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，致使研發(fā)成本提高、上市時(shí)間延后；331983年在Roche Products v. Bolar Pharmaceutical一案中，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院判決專(zhuān)利期限屆滿(mǎn)前進(jìn)口他人專(zhuān)利產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的行為構(gòu)成侵權(quán)，參見(jiàn) Roche Products v. Bolar Pharmaceutical, 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984).由此導(dǎo)致仿制藥成本急劇升高，藥價(jià)居高不下。

1984年，美國(guó)針對(duì)性地頒布了Hatch-Waxman法案：確立仿制藥簡(jiǎn)略審批程序（Abbreviated New Drug Applications，以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA），即仿制藥進(jìn)行上市申請(qǐng)時(shí)，不需要再重復(fù)提交安全性和有效性數(shù)據(jù)，只需要證明生物等效性即可；確立試驗(yàn)免責(zé)制度，即為獲得藥品審批信息，使用他人專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)。作為平衡專(zhuān)利權(quán)人利益的機(jī)制，規(guī)定了藥品專(zhuān)利鏈接制度、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度和專(zhuān)利延期制度。根據(jù)Hatch-Waxman法案，美國(guó)專(zhuān)利鏈接制度包括以下內(nèi)容。

（1）擬制侵權(quán)制度。3435 U.S.C.,§ 271(e)(2).美國(guó)專(zhuān)利法將為他人專(zhuān)利所覆蓋的藥品申請(qǐng)上市審批的行為擬制為侵權(quán)行為，專(zhuān)利權(quán)人得依此起訴申請(qǐng)人要求停止侵權(quán)。

（2）橘皮書(shū)制度。3521 U.S.C.,§ 355(b)(1).創(chuàng)新藥企業(yè)在申請(qǐng)新藥上市時(shí)，需要向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）提出申請(qǐng)上市藥品有關(guān)的專(zhuān)利信息，可登記專(zhuān)利類(lèi)型包括化合物專(zhuān)利、組分專(zhuān)利、制劑專(zhuān)利以及用途專(zhuān)利。FDA 根據(jù)信息將該藥物有關(guān)的專(zhuān)利信息登記在橘皮書(shū)上。創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市后，如果有新的專(zhuān)利被批準(zhǔn)，專(zhuān)利權(quán)人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向FDA申請(qǐng)?jiān)陂倨?shū)上補(bǔ)充登記。3621 U.S.C.,§ 355(c)(2).對(duì)于橘皮書(shū)上登記的專(zhuān)利，F(xiàn)DA并不進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。37在aaiPharma, Inc. v. Thompson案中，美國(guó)聯(lián)邦第四巡回上訴法院確認(rèn)FDA并沒(méi)有義務(wù)確保橘皮書(shū)中專(zhuān)利的準(zhǔn)確性，參見(jiàn)aaiPharma,Inc. v. Thompson, 296 F.3d 227, 242-43, 63 USPQ2d 1670,1680 (4th Cir.2002).

（3）仿制藥專(zhuān)利聲明。3821 U.S.C.,§ 355(j)(2)(A)(vii).仿制藥企業(yè)申請(qǐng)ANDA時(shí)，需要核對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)登記在橘皮書(shū)上的所有專(zhuān)利信息，并向FDA提出以下4種專(zhuān)利聲明的其中之一：1. 沒(méi)有相關(guān)專(zhuān)利登記在橘皮書(shū)上；2. 橘皮書(shū)上登記的專(zhuān)利已過(guò)期；3. 承諾在橘皮書(shū)所列專(zhuān)利到期后才開(kāi)始制造、銷(xiāo)售仿制藥；4. 橘皮書(shū)所列專(zhuān)利無(wú)效，或仿制藥企業(yè)申請(qǐng)的仿制藥并不侵犯橘皮書(shū)中所登記的專(zhuān)利權(quán)。第4類(lèi)聲明也稱(chēng)為“挑戰(zhàn)”。

（4）仿制藥審批中止期。3921 U.S.C.,§ 355(j)(5)(B).對(duì)于提交前述第1、2類(lèi)聲明的仿制藥申請(qǐng)，F(xiàn)DA將在審查其符合安全性、有效性要求后直接批準(zhǔn)；對(duì)于提交第3類(lèi)聲明的仿制藥申請(qǐng)，F(xiàn)DA將等到專(zhuān)利到期后方予以批準(zhǔn)。如果仿制藥企業(yè)依第4類(lèi)提出專(zhuān)利挑戰(zhàn)，則應(yīng)向FDA提出其未侵權(quán)或創(chuàng)新藥企業(yè)專(zhuān)利無(wú)效的聲明及相關(guān)證明資料，并在20天內(nèi)通知專(zhuān)利權(quán)人及新藥上市許可證持有者。4021 U.S.C.,§ 355(j)(2)(B)(ii).專(zhuān)利權(quán)人可在獲得通知后45日內(nèi)提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，專(zhuān)利權(quán)人未提出專(zhuān)利訴訟的，F(xiàn)DA可以直接作出審批；專(zhuān)利權(quán)人提出侵權(quán)訴訟的，F(xiàn)DA將停止批準(zhǔn)仿制藥上市，直到法院作出判決，或30個(gè)月的中止期屆滿(mǎn)。30個(gè)月的自動(dòng)中止期并不受次數(shù)限制，如果仿制藥申請(qǐng)人提出ANDA申請(qǐng)后，創(chuàng)新藥廠在橘皮書(shū)中補(bǔ)充登記專(zhuān)利并主張侵權(quán)，則將觸發(fā)新的30個(gè)月的中止期。41Federal Trade Commission，Genric Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study (July 2002), at https://www.ftc.gov/reports/generic-drug-entry-prior-patent-expiration-ftc-study, last visited：2019-2-28.

關(guān)于中止期的結(jié)束，F(xiàn)DA最初認(rèn)為只有法院作出終審判決才會(huì)導(dǎo)致自動(dòng)中止期的結(jié)束，4221 CFR 314.107(e)(1)(1999).在TorPharm v. Shalala案43TorPharm, Inc., v. Shalala, No. 97-1925, 1997 U.S. Dist. LEXIS 21983 (D.D.C. Sept. 15, 1997), appeal withdrawn and remanded, 1998 U.S.App. LEXIS 4681 (D.C. Cir. Feb. 5, 1998).中，美國(guó)哥倫比亞地區(qū)法院認(rèn)為FDA的解釋與Hatch-Waxman的立法本意相違背，地區(qū)法院作出專(zhuān)利無(wú)效或不侵權(quán)判決之后FDA即應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)仿制藥申請(qǐng)人的ANDA申請(qǐng)。2000年3月，F(xiàn)DA明確地區(qū)法院作出無(wú)效或不侵權(quán)決定后，F(xiàn)DA即批準(zhǔn)仿制藥申請(qǐng)人的ANDA申請(qǐng)。44FDA, Guidance for Industry on Court Decisions, ANDA Approvals, and 180-Day Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, at https://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/cd0042.pdf, last visited:2019-2-28.

（5）首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期。4521 U.S.C.,§ 355(j)(5)(B)(vii).為鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)去挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥專(zhuān)利，第一家成功挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥專(zhuān)利并獲得上市許可的仿制藥企業(yè)，享有180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。在這180天期間內(nèi)，F(xiàn)DA 不會(huì)再批準(zhǔn)其他仿制藥廠的上市申請(qǐng)?！疤魬?zhàn)專(zhuān)利成功”包括宣告創(chuàng)新藥專(zhuān)利無(wú)效、通過(guò)司法判決確認(rèn)不侵權(quán)或自動(dòng)中止期屆滿(mǎn)后獲得上市審批。

2.獨(dú)立保護(hù)模式

相較美國(guó)，歐盟并未建立任何形式的藥品專(zhuān)利鏈接制度。歐盟委員會(huì)認(rèn)為專(zhuān)利鏈接制度與歐盟法相沖突，根據(jù)試驗(yàn)例外原則，申請(qǐng)藥品上市行為并不構(gòu)成侵權(quán)行為。46See European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry (8 July 2009), at http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf, last visited：2019-2-28.此外，根據(jù)歐盟法規(guī)和歐盟指令，47Article 81 of Regulation (EC) 726/2004 ; Article 126 of Directive (EC) 2001/83.藥品上市許可審批機(jī)構(gòu)不得以未在該法規(guī)和指令中規(guī)定的其他理由拒絕、終止或撤回上市許可，藥品監(jiān)管和上市批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的任務(wù)是核查醫(yī)藥產(chǎn)品是否安全、有效和符合質(zhì)量要求，不得考慮如產(chǎn)品專(zhuān)利狀態(tài)等其它因素。意大利曾在國(guó)內(nèi)立法中采納了專(zhuān)利鏈接制度，2011年歐盟委員會(huì)正式根據(jù)歐盟法宣告“上市審批程序不受工商業(yè)財(cái)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的影響”，通知意大利刪除其專(zhuān)利鏈接制度。48See European Commission, Pharmaceuticals: Commission Calls on Italy to Comply with EU Rules on Marketing Authorization of Generic drugs, at http://europa.eu/rapid/press-release_IP-12-48_en.htm?locale=en, last visited：2019-2-28.

因此，歐盟新藥上市審批與專(zhuān)利權(quán)保護(hù)并不存在任何鏈接，仿制藥批準(zhǔn)上市之后，專(zhuān)利權(quán)人可以通過(guò)正常的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟尋求禁令和損害賠償救濟(jì)，49除專(zhuān)利權(quán)保護(hù)之外，歐盟還通過(guò)嚴(yán)格的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度保障創(chuàng)新藥利益，但其與藥品專(zhuān)利鏈接制度并非相互替代，且本文主要從促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的角度討論藥品專(zhuān)利制度改革，與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度關(guān)聯(lián)較小，故在此未作討論。訴訟過(guò)程中，專(zhuān)利權(quán)人可申請(qǐng)“臨時(shí)禁令”避免仿制藥上市對(duì)專(zhuān)利權(quán)人造成不可彌補(bǔ)的損害，實(shí)踐中歐盟各成員國(guó)批準(zhǔn)臨時(shí)禁令的概率也較高。50據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2000年到2007年發(fā)生在歐盟范圍內(nèi)698起創(chuàng)新藥廠與仿制藥廠之間的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟中，255例創(chuàng)新藥廠作為原告向法院申請(qǐng)臨時(shí)禁令，112例（44%）獲批。參見(jiàn)注釋46。

（二）不同保護(hù)模式競(jìng)爭(zhēng)功能的實(shí)證比較

就專(zhuān)利鏈接與獨(dú)立保護(hù)模式的功能效果而言，在鼓勵(lì)創(chuàng)新層面，獨(dú)立保護(hù)模式相對(duì)存在上市審批后難以通過(guò)臨時(shí)禁令及時(shí)阻止侵權(quán)產(chǎn)品上市、判決侵權(quán)之后也難以實(shí)現(xiàn)對(duì)專(zhuān)利權(quán)人的全面賠償?shù)葐?wèn)題，51Romano Subiotto., The Implication of the Imperfect Enforcement System on the Assessment of Reverse Payment Settlements,121st meeting of OECD Competition Committee, at http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/WD(2014)75&docLanguage=En, last visited：2019-2-28.藥品專(zhuān)利鏈接制度為專(zhuān)利權(quán)人提供了一種上市前的侵權(quán)判斷機(jī)制，有利于提前解決潛在的專(zhuān)利侵權(quán)糾紛、降低仿制藥上市后的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，專(zhuān)利鏈接模式相對(duì)更利于專(zhuān)利權(quán)保護(hù)，對(duì)此爭(zhēng)議較少。

核心爭(zhēng)議主要在于專(zhuān)利鏈接是否給予專(zhuān)利權(quán)過(guò)度保護(hù)而對(duì)仿制藥上市產(chǎn)生了不當(dāng)限制。支持說(shuō)根據(jù)美國(guó)Hatch-Waxman法案實(shí)施后創(chuàng)新藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，認(rèn)為藥品專(zhuān)利鏈接制度對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)均有促進(jìn)作用；52同注釋⑥。否定說(shuō)認(rèn)為，專(zhuān)利鏈接制度相當(dāng)于授予了專(zhuān)利權(quán)人無(wú)條件的臨時(shí)禁令，53王麗達(dá)、陳蔚奇：《學(xué)名藥上市審查之專(zhuān)利連接制度：從美國(guó)經(jīng)驗(yàn)檢證其存立基礎(chǔ)與制度設(shè)計(jì)》，載《臺(tái)大法學(xué)論叢》2010年第4期，第360-361頁(yè)。會(huì)延長(zhǎng)仿制藥的上市時(shí)間，54參見(jiàn)梁志文：《藥品專(zhuān)利鏈接制度的移植與創(chuàng)制》，載《政治與法律》2017年第8期，第111頁(yè)。其“正以最大范圍的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)創(chuàng)新性最小的藥物”。55Ron A. Bouchard, et al., Empirical Analysis of Drug Approval-Drug Patenting Linkage for High Value Pharmaceuticals, 8 Northwestern Journal of Technology and Intellectual Property, 175（2010）.本文關(guān)于不同制度的考量也重點(diǎn)集中于制度的競(jìng)爭(zhēng)功能，但在單一制度模式下縱向比較容易虛構(gòu)因果關(guān)系，過(guò)度放大制度的優(yōu)勢(shì)或問(wèn)題。因此，有必要對(duì)兩種制度模式面臨的突出問(wèn)題進(jìn)行橫向比較，辨別因產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體帶來(lái)的共性問(wèn)題，進(jìn)而明確不同制度結(jié)構(gòu)的功能原理，進(jìn)而確定其是否適應(yīng)當(dāng)前中國(guó)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀。

1.不同保護(hù)模式下的仿創(chuàng)競(jìng)爭(zhēng)形態(tài)

如上所述，仿制藥上市是降低藥品價(jià)格的主要方式，創(chuàng)新藥專(zhuān)利到期后仿制藥的及時(shí)上市對(duì)促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)和公共健康保障具有重要意義，延緩仿制藥上市是創(chuàng)新藥維持其市場(chǎng)壟斷優(yōu)勢(shì)的重要途徑。在歐盟和美國(guó)主要存在以下競(jìng)爭(zhēng)形態(tài)和問(wèn)題。

（1）歐盟模式下的仿創(chuàng)競(jìng)爭(zhēng)形態(tài)

據(jù)歐盟委員會(huì)調(diào)查，在2000-2007年間，由于專(zhuān)利到期后仿制藥無(wú)法及時(shí)上市，導(dǎo)致公共健康支出增加30億歐元。56同注釋 46。實(shí)踐中，創(chuàng)新藥主要通過(guò)以下專(zhuān)利策略阻礙仿制藥上市。

A.專(zhuān)利集群（Patent Clustering）。與藥品相關(guān)的專(zhuān)利可分為兩類(lèi)：一是保護(hù)藥品活性成分的專(zhuān)利（或稱(chēng)“第一專(zhuān)利”）后續(xù)藥品仿制幾乎必然使用該專(zhuān)利，否則將難以達(dá)到等效性，應(yīng)當(dāng)是藥品專(zhuān)利組合中創(chuàng)新性最高的專(zhuān)利；二是在活性成分基礎(chǔ)上保護(hù)藥品制備方法、晶型、治療方法、化合物中間體、藥物劑型等改進(jìn)型或外圍專(zhuān)利（或稱(chēng)“第二專(zhuān)利”），其進(jìn)行專(zhuān)利挑戰(zhàn)和規(guī)避設(shè)計(jì)的空間較大。在藥品生命周期中，創(chuàng)新藥會(huì)不斷申請(qǐng)專(zhuān)利以形成專(zhuān)利集群擴(kuò)大藥品專(zhuān)利保護(hù)范圍和保護(hù)期限：在申請(qǐng)“第一專(zhuān)利”后，創(chuàng)新藥申請(qǐng)人會(huì)申請(qǐng)不同層次、種類(lèi)的“第二專(zhuān)利”進(jìn)行布局，策略性地選擇不同專(zhuān)利申請(qǐng)的申請(qǐng)日，可以使這些專(zhuān)利具有不同期限屆滿(mǎn)日。57C. Scott Hemphill, Bhaven N. Sampat, When Do Generics Challenge Drug Patents? 8 Journal of Empirical Legal Studies, 613-649 (2011).

在歐盟，對(duì)于“重磅炸彈”藥品通常接近100多族專(zhuān)利進(jìn)行保護(hù)，其中包含大量效力不穩(wěn)定的“虛弱專(zhuān)利”（Weak Patent）。58據(jù)統(tǒng)計(jì)，在無(wú)效程序中創(chuàng)新藥專(zhuān)利被無(wú)效的概率為60%，在專(zhuān)利侵權(quán)訴訟中創(chuàng)新藥專(zhuān)利被無(wú)效的概率為55%，參見(jiàn)注釋46。在創(chuàng)新藥第一專(zhuān)利到期前的最后階段，往往會(huì)迎來(lái)專(zhuān)利申請(qǐng)量的急劇增長(zhǎng)，以延長(zhǎng)藥品的專(zhuān)利保護(hù)期限。針對(duì)創(chuàng)新藥不斷擴(kuò)張的專(zhuān)利策略及持有的大量專(zhuān)利，對(duì)仿制藥申請(qǐng)人而言，其需要分析所有專(zhuān)利的相關(guān)性和穩(wěn)定性，并逐一進(jìn)行挑戰(zhàn)才能上市，仿制藥廠尤其是小仿制藥廠將面臨較高的訴訟成本，增加了仿制藥上市的難度。

B.專(zhuān)利訴訟和臨時(shí)禁令。在仿制藥獲批上市后，創(chuàng)新藥會(huì)根據(jù)其專(zhuān)利情況向法院主張侵權(quán)。但存在大量“虛弱專(zhuān)利”的前提下，濫訴現(xiàn)象隨之產(chǎn)生，在親專(zhuān)利權(quán)人的政策取向下，臨時(shí)禁令將有可能成為濫用訴訟限制競(jìng)爭(zhēng)的“雙刃劍”。針對(duì)歐盟2000-2007年間的219種創(chuàng)新藥，涉及創(chuàng)新藥與仿制藥之間訴訟698件，有225件案件創(chuàng)新藥廠要求臨時(shí)禁令，法院授予112件，臨時(shí)禁令的平均持續(xù)期間為18個(gè)月，其中46%的案件以仿制藥勝訴或有利于仿制藥的方式和解結(jié)案，59同注釋 46。即有接近一半的仿制藥被不正當(dāng)?shù)乇谎舆t上市18個(gè)月。

C.反向支付協(xié)議（Reverse Payment Agreement）。在專(zhuān)利訴訟中，當(dāng)事人雙方均面臨著一定的訴訟成本和風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人而言，其需要承擔(dān)高昂的訴訟成本，面臨著被判定侵權(quán)而無(wú)法上市的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于品牌公司而言，其需要判斷侵權(quán)成立及獲得臨時(shí)禁令的可能性，如果敗訴可能性高則可能選擇與仿制藥申請(qǐng)人和解達(dá)成反向支付協(xié)議，60一般而言，反向支付協(xié)議包括兩方面內(nèi)容：1.通過(guò)不起訴和不競(jìng)爭(zhēng)條款限制仿制藥上市，即專(zhuān)利權(quán)人與仿制藥公司約定，在專(zhuān)利權(quán)有效期內(nèi)，不得申請(qǐng)宣告專(zhuān)利無(wú)效以及限制仿制藥上市；2.向仿制藥申請(qǐng)人進(jìn)行一定轉(zhuǎn)移支付，包括多種形式：直接支付金錢(qián)、免費(fèi)或支付一定許可費(fèi)的專(zhuān)利許可、分銷(xiāo)協(xié)議等。參見(jiàn)注釋46。與仿制藥申請(qǐng)人分享部分利益而延續(xù)其壟斷地位，限制其他仿制藥申請(qǐng)人進(jìn)入市場(chǎng)。

這類(lèi)協(xié)議延緩了仿制藥上市的時(shí)間而導(dǎo)致創(chuàng)新藥廠不必要地掠奪消費(fèi)者福利。2000-2008年間歐盟專(zhuān)利訴訟中訴訟和解的平均比例為30%，且逐年上漲。2010年起歐盟通過(guò)反壟斷調(diào)查的方式進(jìn)行規(guī)制，反向支付協(xié)議的數(shù)量開(kāi)始下降，61Europe Commission, 1st Report on the Monitoring of Patent Settlements (period: mid 2008 - end 2009) ,at http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html#，last visited：2019-2-28.截至2016年，反向支付協(xié)議比例下降至11%，62Europe Commission, 8th Report on the Monitoring of Patent Settlements (period: January-December 2016)，at http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html#，last visited：2019-2-28.反向支付協(xié)議的問(wèn)題得到一定緩解。

（2）美國(guó)專(zhuān)利鏈接模式下的仿創(chuàng)競(jìng)爭(zhēng)形態(tài)

相較于歐盟，美國(guó)在Hatch-Waxman法案頒布之后的短期內(nèi)，專(zhuān)利鏈接制度曾導(dǎo)致了一系列阻礙競(jìng)爭(zhēng)的負(fù)功能反饋，包括橘皮書(shū)登記濫用、30個(gè)月自動(dòng)中止期的濫用、反向支付協(xié)議限制仿制藥上市等問(wèn)題。63同注釋 41。針對(duì)此， 2003年美國(guó)頒布了《美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥促進(jìn)現(xiàn)代化法》（Medicare Prescription Drug, Improvement,and Modernization Act，以下簡(jiǎn)稱(chēng)MMA法案），針對(duì)藥品專(zhuān)利鏈接制度進(jìn)行了修正，限制橘皮書(shū)登記專(zhuān)利類(lèi)型，登記專(zhuān)利僅限于活性成分、組分、制劑、用途專(zhuān)利，仿制藥申請(qǐng)人可以在侵權(quán)訴訟可以反訴要求清除橘皮書(shū)中的不相關(guān)專(zhuān)利；6421 U.S.C.,§ 355(j)(5)(C)(ii).限制觸發(fā)自動(dòng)中止期專(zhuān)利的范圍，仿制藥申請(qǐng)人只需對(duì)提交ANDA申請(qǐng)之前登記的專(zhuān)利作出聲明或挑戰(zhàn)，從而只存在一次中止期；6521 U.S.C.,§355(j)(5).對(duì)和解協(xié)議進(jìn)行強(qiáng)制審查，對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人和創(chuàng)新藥廠在專(zhuān)利挑戰(zhàn)過(guò)程中達(dá)成和解的，應(yīng)當(dāng)向FTC和美國(guó)司法部提交備案，以審查是否存在限制競(jìng)爭(zhēng)的行為，66See Pub.L.No.108-173,§1112 (2003).批準(zhǔn)生效75日內(nèi)或申請(qǐng)?zhí)岢?0個(gè)月后仿制藥申請(qǐng)人未進(jìn)行上市的，將喪失首仿藥獨(dú)占期。6721 U.S.C.,§ 355(j)(5)(D).

在MMA法案頒布之后，多次觸發(fā)多次自動(dòng)中止期等的情形得到了規(guī)制，但仍存在以下妨礙仿制藥上市的情形。

A.專(zhuān)利集群。盡管對(duì)橘皮書(shū)登記專(zhuān)利的類(lèi)型作出了限制，但藥品登記的專(zhuān)利數(shù)量和名義保護(hù)期限都在不斷上漲。與歐盟類(lèi)似，每種研發(fā)的藥品針對(duì)不同的產(chǎn)品類(lèi)別和治療類(lèi)別都存在大量的專(zhuān)利，創(chuàng)新藥公司在申請(qǐng)專(zhuān)利以及登記專(zhuān)利方面變得越來(lái)越高效，進(jìn)行多種類(lèi)型的專(zhuān)利布局、及時(shí)更新專(zhuān)利列表，從而將大量的專(zhuān)利進(jìn)行登記以獲得自動(dòng)中止期，延遲仿制藥上市。68Ron A. Bouchard, et al., Empirical Analysis of Drug Approval-Drug Patenting Linkage for High Value Pharmaceuticals, 8 Northwestern Journal of Technology and Intellectual Property, 226（2010）.據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)2000-2002年間每件藥品橘皮書(shū)登記的專(zhuān)利是1985-1987年間的兩倍，其中“第二專(zhuān)利”的比例不斷提升，其從藥品上市到最后專(zhuān)利到期的名義保護(hù)期限也在不斷增長(zhǎng)。69C. Scott Hemphill, Bhaven N. Sampat, When Do Generics Challenge Drug Patents? 8 Journal of Empirical Legal Studies, 613-649 (2011).邱福恩：《美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度實(shí)踐情況及其啟示》，載《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2018年第12期，第87-89頁(yè)。

B.授權(quán)仿制藥（Authorized Generics）。70授權(quán)仿制藥（Authorized Generics）是指作為創(chuàng)新藥獲得批準(zhǔn)，但卻作為仿制藥上市的產(chǎn)品。其不標(biāo)示創(chuàng)新藥廠商的商標(biāo)或品牌名稱(chēng)，但其在化學(xué)成分上與創(chuàng)新藥相同。See FTC, Authorized Generic Drugs: Short-Term Effects and Long-Term Impact, at https://www.ftc.gov/reports/authorized-generic-drugs-short-term-effects-long-term-impact-report-federal-trade-commission，last visited：2019-2-28.授權(quán)仿制藥主要針對(duì)首仿藥獨(dú)占期而產(chǎn)生，即使仿制藥申請(qǐng)人專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功，其在獨(dú)占期內(nèi)仍然將面臨品牌公司授權(quán)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。在于自有品牌的競(jìng)爭(zhēng)中，首仿藥難以建立先發(fā)優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致仿制藥價(jià)格的下降和市場(chǎng)份額的降低，減少其仿制上市的激勵(lì)。71同注釋 。針對(duì)授權(quán)仿制藥，在 Teva Pharm.Indus. Ltd. v. Crawford案中，美國(guó)哥倫比亞特區(qū)聯(lián)邦巡回上訴法院認(rèn)為，創(chuàng)新藥公司已經(jīng)獲得了上市的許可，在首仿藥獨(dú)占期內(nèi)并不能排除其銷(xiāo)售授權(quán)仿制藥。72See Teva Pharm. Indus. Ltd. v. Crawford, 410 F.3d 51 (D.C. Cir. 2005).FDA認(rèn)為，首仿藥獨(dú)占期僅僅針對(duì)簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA），而不影響授權(quán)仿制藥在內(nèi)的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。73同注釋 44。自2003年以來(lái)授權(quán)仿制藥在美國(guó)仿制藥市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)。74Martha M. Rumore，The Hatch-Waxman Act-25 Years Later: Keeping the Pharmaceutical Scales Balanced，at http://www.pharmacytimes.com/publications/supplement/2009/genericsupplement0809/generic-hatchwaxman-0809，last visited：2019-2-28.從短期角度來(lái)看，授權(quán)仿制藥的上市可以在短期內(nèi)降低仿制藥價(jià)格，卻會(huì)導(dǎo)致仿制藥申請(qǐng)人在獨(dú)占期內(nèi)收入減少，75首仿藥獨(dú)占期內(nèi)，在沒(méi)有授權(quán)仿制藥的情況下，首仿藥價(jià)格平均為品牌藥的80%，但在存在授權(quán)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的情況下，首仿藥價(jià)格會(huì)下降到70%，首仿藥在獨(dú)占期內(nèi)的的整體收入也會(huì)下降40%～52%。參見(jiàn)注釋70。有可能抑制仿制藥申請(qǐng)人進(jìn)行專(zhuān)利挑戰(zhàn)的積極性。但在實(shí)踐中，這種抑制作用并不明顯，僅僅會(huì)對(duì)市場(chǎng)規(guī)模較小的藥品以及專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功率較低的情形下的專(zhuān)利挑戰(zhàn)產(chǎn)生影響，76同注釋 75。但其直接作用在于獨(dú)占期利潤(rùn)減少導(dǎo)致挑戰(zhàn)者更容易與專(zhuān)利權(quán)人達(dá)成反向支付協(xié)議。

C.反向支付協(xié)議。實(shí)踐中，MMA法案所頒布的首仿藥獨(dú)占期條款并未充分實(shí)施，獨(dú)占期喪失條款的執(zhí)行并不嚴(yán)格，關(guān)于反向支付協(xié)議反壟斷審查的標(biāo)準(zhǔn)存在爭(zhēng)議，以及授權(quán)仿制藥導(dǎo)致首仿藥獨(dú)占期利潤(rùn)降低導(dǎo)致挑戰(zhàn)者更傾向于達(dá)成和解。因此，反向支付延遲仿制藥上市的情形仍然廣泛存在。2010年，美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FTC）指出，反向支付協(xié)議導(dǎo)致美國(guó)公眾無(wú)法獲得廉價(jià)仿制藥，為創(chuàng)新藥每年平均多支出約35億美元，77曹志明：《藥品領(lǐng)域反向支付問(wèn)題研究》，載《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2017年第9期，第64頁(yè)。據(jù)FTC統(tǒng)計(jì)，2004-2012年，品牌藥與仿制藥訴訟和解數(shù)量逐年增長(zhǎng)，反向支付延遲上市協(xié)議的比例也不斷上升。2012年在品牌藥與仿制藥達(dá)成的140份和解協(xié)議中，40份協(xié)議包含向仿制藥進(jìn)行轉(zhuǎn)移支付和限制仿制藥上市的條款，其中23份協(xié)議涉及首仿藥申請(qǐng)人，19份協(xié)議以品牌藥承諾在特定時(shí)期內(nèi)不發(fā)布授權(quán)仿制藥的形式進(jìn)行轉(zhuǎn)移支付。78FTC, Agreements Filed With the Federal Trade Commission Under the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003: Overview of Agreements Filed in Fiscal Year 2012: A Report by the Bureau of Competition, at https://www.ftc.gov/reports/agreements- fi ledfederal-trade-commission-under-medicare-prescription-drug-improvement，last visited：2019-2-28.

2.藥品專(zhuān)利發(fā)展的全球趨勢(shì)及系統(tǒng)性危機(jī)

如上所述，無(wú)論在歐盟模式還是美國(guó)專(zhuān)利鏈接模式下，二者面臨的創(chuàng)新藥與仿制藥競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題具有相似性：二者都是通過(guò)大量專(zhuān)利申請(qǐng)為基礎(chǔ)，進(jìn)而廣泛提出專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，通過(guò)訴訟手段延遲仿制藥上市時(shí)間，并以反向支付協(xié)議作為存在敗訴風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的保障，不斷鞏固其壟斷優(yōu)勢(shì)。從根本上來(lái)看，上述競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題的出現(xiàn)并非在于采用專(zhuān)利鏈接或傳統(tǒng)保護(hù)模式，而在于大量效力不穩(wěn)定專(zhuān)利的存在和權(quán)利人的機(jī)會(huì)主義行為。

從藥品專(zhuān)利發(fā)展全球背景來(lái)看，二戰(zhàn)后美國(guó)對(duì)分離提純的抗生素授予專(zhuān)利，允許輝瑞公司、默克公司、百時(shí)美公司等企業(yè)利用其壟斷地位進(jìn)行巨大的市場(chǎng)擴(kuò)張，帶來(lái)了藥品產(chǎn)業(yè)的黃金時(shí)代。作為專(zhuān)利制度最大用戶(hù)，大化學(xué)醫(yī)藥公司一直處于重新設(shè)計(jì)專(zhuān)利法的核心地位，他們不斷致力于為其重磅藥品提供期限長(zhǎng)、力度強(qiáng)的專(zhuān)利保護(hù)，通過(guò)《TRIPS協(xié)議》構(gòu)建起了全世界藥品專(zhuān)利的最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，并建立起了全球化管理體制降低其專(zhuān)利申請(qǐng)和維權(quán)成本。79[澳]彼得·達(dá)沃豪斯、約翰·布雷思韋特著：《信息封建主義》，劉雪濤譯，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2005年版，第179-190頁(yè)。當(dāng)前，大量藥品專(zhuān)利集中到期而化學(xué)制藥創(chuàng)新進(jìn)入瓶頸，80《中國(guó)通用名藥發(fā)展研究報(bào)告（2012年）》， 載http://health.sohu.com/20121126/n358703593.shtml，最后訪問(wèn)日期：2019年2月28日。大跨國(guó)藥廠無(wú)限擴(kuò)張其專(zhuān)利申請(qǐng)，在不斷擴(kuò)張的專(zhuān)利審查體系和保護(hù)機(jī)制已經(jīng)出現(xiàn)系統(tǒng)性失靈的情況下，對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)的阻礙已經(jīng)成為必然趨勢(shì)。

在專(zhuān)利授權(quán)階段，專(zhuān)利審查機(jī)構(gòu)的審查能力越來(lái)越難以與跨國(guó)公司的專(zhuān)利策略相匹配。全球范圍內(nèi)，大的專(zhuān)利審查機(jī)構(gòu)帶領(lǐng)小專(zhuān)利審查機(jī)構(gòu)悄悄進(jìn)行著專(zhuān)利一體化的進(jìn)程，專(zhuān)利審查合作不斷降低業(yè)界獲得專(zhuān)利的成本，專(zhuān)利申請(qǐng)的低成本使得跨國(guó)公司在全球范圍內(nèi)可以將專(zhuān)利之墻構(gòu)筑得越來(lái)越高；作為公共利益守門(mén)員的專(zhuān)利局的角色和功能也在悄然發(fā)生變化，從商業(yè)角度來(lái)看，專(zhuān)利審查機(jī)構(gòu)的收入主要來(lái)自于審查費(fèi)用，專(zhuān)利審查機(jī)構(gòu)越來(lái)越依賴(lài)專(zhuān)利權(quán)人繳納的專(zhuān)利費(fèi)來(lái)維持運(yùn)營(yíng)，許多國(guó)家的專(zhuān)利審查機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再將公眾視為客戶(hù)，而是將專(zhuān)利制度的主要使用者——跨國(guó)公司作為座上賓，這導(dǎo)致在專(zhuān)利授予政策上將更加傾向于專(zhuān)利授權(quán)，無(wú)意與跨國(guó)公司的專(zhuān)利策略相對(duì)抗，81[美]亞當(dāng)·杰夫、喬希·勒納著：《創(chuàng)新及其不滿(mǎn)：專(zhuān)利體系對(duì)創(chuàng)新與進(jìn)步的危害及對(duì)策》，羅建平、蘭花譯，中國(guó)人民大學(xué)出版社2007年版，第10頁(yè)。全球范圍內(nèi)專(zhuān)利審查的平均時(shí)間逐漸縮短而審查質(zhì)量有所下降。82See Peter Drahos, Regulating Patent Oきces: Countering Pharmaceutical Hegemon, 5 SCRIPT-ed,501-514（2008）; Dan L. Burk & Mark A.Lemley, The Patent Crisis and How The Courts Can Solve It, The University of Chicago Press, 2008,PP.22-28.此外，化學(xué)藥品本身的復(fù)雜性也導(dǎo)致專(zhuān)利審查存在客觀困難，甚至使得跨國(guó)公司能夠申請(qǐng)與之前到期的化學(xué)專(zhuān)利相同的發(fā)明專(zhuān)利而難以被發(fā)現(xiàn)。83例如，在Eli Lilly and Co. v Barr Laboratories Inc.案中，Barr Laboratories Inc.對(duì)Eli Lilly重磅炸彈藥物Prozac進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)五年的專(zhuān)利挑戰(zhàn)后，法院最終認(rèn)定Eli Lilly專(zhuān)利為重復(fù)授權(quán)專(zhuān)利而宣告該專(zhuān)利無(wú)效。參見(jiàn) Eli Lilly and Co. v Barr Laboratories Inc., 251 F.3d 955 (Fed. Cir. 2001).在專(zhuān)利審查機(jī)構(gòu)對(duì)公共利益的識(shí)別機(jī)制失效的情況下，跨國(guó)公司可以輕易地構(gòu)建起專(zhuān)利壁壘，包括創(chuàng)新專(zhuān)利和更多的虛弱專(zhuān)利。

專(zhuān)利審查制度的失靈進(jìn)一步導(dǎo)致了傳統(tǒng)權(quán)利行使和保護(hù)機(jī)制的失靈，進(jìn)而產(chǎn)生對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的抑制。一方面，大量堆積的知識(shí)產(chǎn)權(quán)砝碼可以轉(zhuǎn)化為一種恐嚇的權(quán)利，阻礙其他競(jìng)爭(zhēng)者尤其是中小企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)。84[澳]彼得·達(dá)沃豪斯、約翰·布雷思韋特著：《信息封建主義》，劉雪濤譯，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2005年版，第188-191頁(yè)。澳大利亞一家仿制藥品公司CEO稱(chēng)，專(zhuān)利的復(fù)雜性呈指數(shù)型增長(zhǎng)，專(zhuān)利和專(zhuān)利重重相套，藥品行業(yè)的創(chuàng)新越來(lái)越少，它們?cè)谄浠緦?zhuān)利的外圍再衍生出專(zhuān)利，沒(méi)有公司能夠輕易避開(kāi)。85[澳]彼得·達(dá)沃豪斯著：《知識(shí)的全球化管理》，邵科、張南譯，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2013年版，第257頁(yè)。大規(guī)模數(shù)量的專(zhuān)利增加了進(jìn)入市場(chǎng)的成本和不確定性，仿制藥廠如果希望進(jìn)入市場(chǎng)，必須對(duì)創(chuàng)新藥的所有專(zhuān)利進(jìn)行一一挑戰(zhàn)才能上市，專(zhuān)利訴訟背后需要以資本作為支撐，且未來(lái)訴訟的結(jié)果充滿(mǎn)不確定性，尤其在藥品行業(yè)研發(fā)成本較高，出于對(duì)未來(lái)風(fēng)險(xiǎn)和訴訟成本的恐懼，風(fēng)險(xiǎn)偏好較低或資本積累不足的仿制藥廠即被排斥于市場(chǎng)之外；另一方面，即使進(jìn)入訴訟，漫長(zhǎng)的訴訟過(guò)程延長(zhǎng)了仿制藥的上市時(shí)間，而且專(zhuān)利訴訟結(jié)果本身具有不確定性，專(zhuān)利權(quán)人可以將其大量效力不確定的專(zhuān)利訴諸法院，其只要贏得其中一件即可達(dá)到目的，這成為一場(chǎng)概率較量的游戲；即使存在敗訴的風(fēng)險(xiǎn)，大型創(chuàng)新藥廠也仍可以通過(guò)反向支付協(xié)議為其機(jī)會(huì)主義的失敗托底。

因此，專(zhuān)利數(shù)量的爆炸性增長(zhǎng)所帶來(lái)高額確權(quán)成本導(dǎo)致了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的不平等和進(jìn)入壁壘：一方面是龐大專(zhuān)利數(shù)量下機(jī)會(huì)主義行為、確權(quán)時(shí)間成本及訴訟成本導(dǎo)致確權(quán)成本的不斷升高；另一方面是中小型仿制藥企業(yè)與大型跨國(guó)藥企存在明顯實(shí)力差距而對(duì)確權(quán)成本的難以負(fù)擔(dān)。

3.藥品專(zhuān)利鏈接制度鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)的比較優(yōu)勢(shì)及功能解析

無(wú)論是歐盟模式或美國(guó)模式之下， “專(zhuān)利集群”都已經(jīng)成為了藥品專(zhuān)利領(lǐng)域的突出問(wèn)題，并對(duì)仿創(chuàng)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)阻礙。面對(duì)大量專(zhuān)利數(shù)量帶來(lái)的高額確權(quán)成本，一種可考量的路徑是實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)部的成本優(yōu)化，減少確權(quán)時(shí)間成本、減少機(jī)會(huì)主義、訴訟成本的消耗。但是在龐大數(shù)量專(zhuān)利已經(jīng)授權(quán)的基礎(chǔ)之上，內(nèi)部?jī)?yōu)化的空間有限，仿制藥企業(yè)與大型仿制藥企業(yè)對(duì)確權(quán)成本承受能力的實(shí)際差距也難以磨滅。另一條可考量的路徑就是在現(xiàn)有制度系統(tǒng)之外引入新的治理網(wǎng)絡(luò)加以制衡，以實(shí)現(xiàn)確權(quán)成本的可負(fù)擔(dān)性。根據(jù)達(dá)沃豪斯教授提出的“節(jié)點(diǎn)管理”（Nodal Governance）理論，社會(huì)治理建立在信息基礎(chǔ)之上，復(fù)雜的社會(huì)生活催生出大量新型的、規(guī)模各異的信息網(wǎng)絡(luò)，使得管理所需的信息遍布在彼此獨(dú)立的各類(lèi)網(wǎng)絡(luò)之中，沒(méi)有一個(gè)私有或公有的信息網(wǎng)絡(luò)能夠涵蓋所有的信息。應(yīng)對(duì)這一復(fù)雜現(xiàn)象的方式之一，就是尋找能夠接通各類(lèi)網(wǎng)絡(luò)的渠道，以創(chuàng)造出管理的新型結(jié)構(gòu)，這被稱(chēng)為節(jié)點(diǎn)管理，節(jié)點(diǎn)并未帶來(lái)全面的信息，但卻提供了資源和技術(shù)，建立新的治理中心。86Peter Drahos, Intellectual Property and Pharmaceutical Markets: A Nodal Governance Approach, 77 Temple Law Review,401-424 (2004).在跨國(guó)公司不斷成為專(zhuān)利制度核心，不斷將專(zhuān)利制度打造成為其私權(quán)管理網(wǎng)絡(luò)、利益服務(wù)工具的背景下，要實(shí)現(xiàn)對(duì)其權(quán)利的制衡，則需要在現(xiàn)行專(zhuān)利制度中尋找這樣的渠道或“節(jié)點(diǎn)”，將社會(huì)中相對(duì)松散的利益相關(guān)主體聯(lián)合起來(lái)組成另一個(gè)網(wǎng)絡(luò)，形成足夠?qū)Φ鹊牧α窟M(jìn)行制衡。87[澳]彼得·達(dá)沃豪斯著：《知識(shí)的全球化管理》，邵科、張南譯，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2013年版，第250頁(yè)。就現(xiàn)有藥品專(zhuān)利權(quán)行使的兩種模式，相對(duì)于獨(dú)立保護(hù)模式，專(zhuān)利鏈接模式一方面實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)內(nèi)部成本的盡可能優(yōu)化；另一方面也在仿制藥生產(chǎn)商之間構(gòu)建起了一個(gè)共同合作的“節(jié)點(diǎn)”，具有更強(qiáng)的促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)的功能。

歐盟傳統(tǒng)模式下通過(guò)事后的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟和臨時(shí)禁令保護(hù)進(jìn)一步放大了專(zhuān)利集群帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)性缺陷。藥品獲得上市審批后，專(zhuān)利權(quán)人廣泛地提出專(zhuān)利侵權(quán)訴訟進(jìn)行救濟(jì)并要求臨時(shí)禁令在存在大量“虛弱專(zhuān)利”的情況下，法院難以在臨時(shí)禁令審查中對(duì)專(zhuān)利的穩(wěn)定性、相關(guān)性進(jìn)行充分審查，在保護(hù)專(zhuān)利權(quán)、鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策取向下，如前所述，仿制藥上市不當(dāng)延遲的現(xiàn)象頻發(fā)。

專(zhuān)利鏈接模式作為Bolar例外的平衡機(jī)制而產(chǎn)生。在制度設(shè)計(jì)中，以美國(guó)Hatch-Waxman法案確立的橘皮書(shū)制度、仿制藥專(zhuān)利聲明、仿制藥審批中止期及仿制藥審批獨(dú)占期制度為基礎(chǔ)，短期內(nèi)雖然產(chǎn)生了阻礙競(jìng)爭(zhēng)的負(fù)功能反饋，但經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期適應(yīng)性調(diào)整和各國(guó)的實(shí)踐探索，在復(fù)雜的制度設(shè)計(jì)中實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)內(nèi)部成本的優(yōu)化，并提供了仿制藥利益協(xié)調(diào)與利益表達(dá)的制度“節(jié)點(diǎn)”，發(fā)動(dòng)相關(guān)利益群體對(duì)跨國(guó)公司代表的創(chuàng)新藥利益進(jìn)行制約和抗衡，從實(shí)證效果上更好地抵銷(xiāo)專(zhuān)利數(shù)量增長(zhǎng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的阻礙。

（1）專(zhuān)利信息公示

藥品專(zhuān)利鏈接制度對(duì)于創(chuàng)新藥相關(guān)的專(zhuān)利信息進(jìn)行公示，明確了創(chuàng)新藥公司的權(quán)利行使范圍，有利于仿制藥企業(yè)全面地了解創(chuàng)新藥核心專(zhuān)利的狀況，針對(duì)性地尋求許可、進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)研發(fā)、確定藥品仿制的時(shí)機(jī)，從而進(jìn)行合理的研發(fā)投資管理。

在先的權(quán)利登記也限制了專(zhuān)利權(quán)行使的范圍和界限，為了防止專(zhuān)利登記的濫用，美國(guó)實(shí)踐中授權(quán)仿制藥申請(qǐng)人可就橘皮書(shū)登記專(zhuān)利的準(zhǔn)確性提起訴訟。盡管美國(guó)專(zhuān)利鏈接制度立法中，F(xiàn)DA對(duì)橘皮書(shū)上登記的專(zhuān)利并不承擔(dān)主動(dòng)審查義務(wù)，88同注釋 37。但為了避免專(zhuān)利權(quán)人濫用登記，近來(lái)的部分國(guó)家藥品專(zhuān)利鏈接立法規(guī)定了登記部門(mén)對(duì)于登記專(zhuān)利的主動(dòng)審查權(quán)限：例如，2012年《韓國(guó)藥事法》規(guī)定，食品藥品安全局（Minister of Food and Drug Safety，以下簡(jiǎn)稱(chēng)MFDS）對(duì)申請(qǐng)人提交的信息進(jìn)行主動(dòng)審查，并可以進(jìn)行更正或刪除；89Pharmaceutical Affairs Act( Korea, Act No.14170, May 29, 2016),§50-2,§50-3.2017年《加拿大專(zhuān)利藥品（合規(guī)通知）條例》［Patented Medicines（Notice of Compliance）Regulations，以下簡(jiǎn)稱(chēng)NOC條例］修改規(guī)定，登記機(jī)關(guān)可以主動(dòng)對(duì)專(zhuān)利登記簿進(jìn)行審查，以確定是否符合登記要求并進(jìn)行變更和刪除。90Regulations Amending the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations 2017 (Canada, SOR/2017-166), §2.

（2）仿制藥專(zhuān)利聲明、專(zhuān)利挑戰(zhàn)與首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期

仿制藥專(zhuān)利聲明制度幫助專(zhuān)利權(quán)人在仿制藥注冊(cè)過(guò)程中建立一種“過(guò)濾程序”，減少了專(zhuān)利權(quán)人防止侵權(quán)的搜尋成本，便于消除潛在的侵權(quán)行為。91姚雪芳、張國(guó)成、丁錦希：《我國(guó)推行藥品專(zhuān)利鏈接制度的可行性研究——基于利益相關(guān)方分析法》，載《中國(guó)新藥雜志》2016年第24期，第2816頁(yè)。

對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人而言，可以鼓勵(lì)仿制藥申請(qǐng)人提前界權(quán)，避免上市后侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，通過(guò)首仿藥獨(dú)占期激勵(lì)，協(xié)調(diào)相關(guān)市場(chǎng)主體一致行動(dòng)清理“虛弱專(zhuān)利”或“問(wèn)題專(zhuān)利”。如上所述，在品牌公司的“專(zhuān)利集群”策略下，登記專(zhuān)利數(shù)量不斷增多、名義專(zhuān)利保護(hù)期限不斷增長(zhǎng)，專(zhuān)利挑制度對(duì)此形成了有效消解。美國(guó)自Hatch-waxman法案實(shí)施以來(lái)，自1995-2012年，通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)上市的比率逐年上升，首次專(zhuān)利挑戰(zhàn)的時(shí)間越來(lái)越短。1995年仿制藥首次上市的藥品，9%是通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)上市，第一次挑戰(zhàn)時(shí)間是上市之日起18.7年。2012年仿制藥第一次上市的藥品，92%是通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)上市，第一次挑戰(zhàn)的時(shí)間是自上市之日起6.9年。92Henry Grabowski, et al, Recent Trends in Band-name and Generic Drug Competition, 17 Journal of Medical Economics 4-7 (2013).創(chuàng)新藥名義專(zhuān)利保護(hù)期限不斷增長(zhǎng)，但自1995-2014年以來(lái)，新分子藥物平均市場(chǎng)獨(dú)占期一直穩(wěn)定在12-13年左右（如圖1所示）。93Henry Grabowski, et al, Updated Trends in US Brand-name and Generic drug Competition, 19 Journal of Medical Economics 839 (2016).從案件類(lèi)型來(lái)看，對(duì)“第一專(zhuān)利”挑戰(zhàn)數(shù)量少、勝率低，80%以上針對(duì)“第二專(zhuān)利”進(jìn)行專(zhuān)利挑戰(zhàn)。因此，專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度為消除名義保護(hù)期與實(shí)際保護(hù)期之間的差距、避免“常青”專(zhuān)利起到重要的作用，當(dāng)現(xiàn)行專(zhuān)利審查機(jī)制在識(shí)別創(chuàng)新失靈時(shí)，專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度構(gòu)建了一種市場(chǎng)主體內(nèi)部的自我清理機(jī)制，為避免專(zhuān)利權(quán)濫用提供了有效的補(bǔ)充。94C. Scott Hemphill & Bhaven N. Sampat, Evergreening, Patent Challenges, and Effective Market Life in Pharmaceuticals, 31 Journal of Health Economics 327 (2012).

圖1 1995-2014年美國(guó)新分子藥物市場(chǎng)獨(dú)占期95 Henry Grabowski, et al, Updated trends in US brand-name and generic drug competition, 19 Journal of Medical Economics 839 (2016).

除通過(guò)經(jīng)濟(jì)激勵(lì)刺激仿制藥申請(qǐng)人清理無(wú)效或不侵權(quán)專(zhuān)利外，首仿藥獨(dú)占期制度促使其擁有更強(qiáng)的動(dòng)力進(jìn)行仿制藥研發(fā)和規(guī)避設(shè)計(jì)，進(jìn)行二次創(chuàng)新。在美國(guó)專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施以來(lái)，仿制藥商更多地進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)，申請(qǐng)專(zhuān)利權(quán)以保護(hù)更有效的制造工藝、新配方或新形式的活性成分。96同注釋 74。但這種激勵(lì)一定程度上以犧牲公共福利為代價(jià)，獨(dú)占期內(nèi)僅存在一種仿制藥與創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，藥品的平均價(jià)格僅僅會(huì)降低6%左右，97同注釋③。短期內(nèi)并不會(huì)帶來(lái)公共福利的明顯提升。因此，是否進(jìn)行授予獨(dú)占期應(yīng)當(dāng)從一國(guó)的訴訟成本、專(zhuān)利質(zhì)量以及仿制藥的研發(fā)能力進(jìn)行考量，故美國(guó)、加拿大、韓國(guó)均對(duì)此作出不同取舍。

（3）仿制藥審批等待期

在藥品專(zhuān)利鏈接制度設(shè)計(jì)下，仿制藥上市審批以不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)為前提，如果涉及他人專(zhuān)利的應(yīng)當(dāng)提起專(zhuān)利挑戰(zhàn)，在法院確認(rèn)不侵權(quán)之前審批機(jī)關(guān)不得批準(zhǔn)仿制藥申請(qǐng)人上市。與歐盟上市審批后通過(guò)“臨時(shí)禁令”保護(hù)的模式相比，專(zhuān)利鏈接制度將專(zhuān)利侵權(quán)的審查與仿制藥安全性、有效性的審查同步進(jìn)行，避免留待藥品上市之后提起專(zhuān)利訴訟對(duì)仿制藥上市時(shí)間的不必要延緩。同時(shí)，為了避免訴訟期間過(guò)長(zhǎng)，而設(shè)定一定中止期上限，超過(guò)該期間上限可直接批準(zhǔn)仿制藥上市，避免仿制藥申請(qǐng)人權(quán)益長(zhǎng)期處于不確定狀態(tài)。

該制度實(shí)質(zhì)上無(wú)條件地賦予了專(zhuān)利權(quán)人阻止仿制藥申請(qǐng)人上市的“臨時(shí)禁令”。對(duì)于專(zhuān)利鏈接制度的爭(zhēng)議也主要集中于此，認(rèn)為該制度容易被創(chuàng)新藥企業(yè)濫用而延緩仿制藥上市時(shí)間，成為進(jìn)一步擴(kuò)大其壟斷利益的工具。但該制度是否必然對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的實(shí)質(zhì)利益產(chǎn)生影響、被專(zhuān)利權(quán)人濫用而延緩仿制藥的上市時(shí)間，取決于專(zhuān)利侵權(quán)訴訟周期、仿制藥審查周期的協(xié)調(diào)。

在美國(guó)專(zhuān)利鏈接制度中，30個(gè)月的自動(dòng)中止期是基于對(duì)仿制藥審批期限以及法院審理專(zhuān)利侵權(quán)案件周期的估算。據(jù)統(tǒng)計(jì)，F(xiàn)DA仿制藥的審批時(shí)間平均在25個(gè)月15天，一審法院審理藥品專(zhuān)利侵權(quán)訴訟的時(shí)間平均在25個(gè)月13天，98同注釋③。在理想情形下，仿制藥申請(qǐng)人提出上市申請(qǐng)，25個(gè)月后法院作出侵權(quán)與否的判決，F(xiàn)DA在25個(gè)月左右同時(shí)完成對(duì)仿制藥的安全性和有效性審查，根據(jù)法院侵權(quán)與否的判決確定是否頒發(fā)ANDA，在侵權(quán)訴訟周期明顯超過(guò)仿制藥審批期間的特殊情形下存在30個(gè)月的中止期上限， FDA可直接根據(jù)安全性和有效性結(jié)論決定是否批準(zhǔn)上市，并不會(huì)顯著延緩仿制藥的上市時(shí)間。

為避免專(zhuān)利訴訟期間停止審批造成仿制藥上市的不當(dāng)延遲，加拿大專(zhuān)利鏈接制度中的專(zhuān)利訴訟最初設(shè)置為一種簡(jiǎn)易程序。99Department of Industry, Regulatory Impact Analysis Statement, at http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2017/2017-07-15/html/reg18-eng.html,last visited：2019-2-28.一般只需要庭外的舉證交換和交叉盤(pán)問(wèn)，以及聽(tīng)證程序之后即可作出判決，根據(jù)一審判決即可批準(zhǔn)藥品上市，該程序訴訟周期約為24個(gè)月，保持與獲得行政審批的時(shí)間大致相當(dāng)。100加拿大最初立法時(shí)將自動(dòng)中止期設(shè)置為30個(gè)月，與美國(guó)一致，后適應(yīng)性地調(diào)整為24個(gè)月，與司法審查周期大致相當(dāng)。但該程序作為簡(jiǎn)易程序僅僅是對(duì)藥品是否應(yīng)當(dāng)上市進(jìn)行的審查，其判決并不最終地確定構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)或?qū)＠麩o(wú)效，如果主張侵權(quán)或?qū)＠麩o(wú)效則需要根據(jù)專(zhuān)利法另行起訴，101Merck Frosst Canada Inc. v. Canada 55 C.P.R. (3d) 302, 319 (Can.)1994.為避免裁判沖突和不確定性，2017年，加拿大對(duì)NOC條例進(jìn)行修改，取消雙重訴訟機(jī)制，以普通程序取代簡(jiǎn)易程序?qū)?zhuān)利侵權(quán)和無(wú)效進(jìn)行實(shí)質(zhì)審理，仍授予法官程序上的權(quán)力從而確保法院在24個(gè)月左右作出侵權(quán)與否的判決，從而避免顯著延緩仿制藥的上市時(shí)間。102同注釋101。

因此，審批中止期實(shí)質(zhì)上是行政審批與司法審判效率相協(xié)調(diào)或時(shí)間成本優(yōu)化的結(jié)果，如果侵權(quán)訴訟周期短于仿制藥審批的周期，則中止上市審批實(shí)質(zhì)上實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)運(yùn)行成本的內(nèi)部?jī)?yōu)化，并不會(huì)明顯延緩仿制藥的上市時(shí)間。為了避免創(chuàng)新藥廠規(guī)避制度設(shè)計(jì)或?yàn)E用權(quán)利，根據(jù)加拿大最新修法實(shí)踐，一方面為避免不必要浪費(fèi)時(shí)間成本，強(qiáng)制要求創(chuàng)新藥廠必須在收到仿制藥申請(qǐng)人通知后45日內(nèi)進(jìn)行起訴，如果無(wú)正當(dāng)理由不起訴的，不得再向仿制藥申請(qǐng)人主張權(quán)利；103同注釋101。另一方面為避免權(quán)利濫用，加拿大專(zhuān)利鏈接制度還規(guī)定對(duì)于聯(lián)邦上訴法院最終認(rèn)定仿制藥申請(qǐng)人主張合理而批準(zhǔn)上市的，仿制藥申請(qǐng)人有權(quán)要求創(chuàng)新藥申請(qǐng)人就因?qū)＠魬?zhàn)而延遲上市的損失進(jìn)行賠償。104Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/1993-133), §8.

3.小結(jié)

綜上所述，面臨專(zhuān)利審查制度失靈帶來(lái)的專(zhuān)利數(shù)量和成本問(wèn)題，傳統(tǒng)獨(dú)立保護(hù)模式難以有效識(shí)別，上市后的專(zhuān)利訴訟和臨時(shí)禁令成為延遲仿制藥上市的手段。專(zhuān)利鏈接模式進(jìn)行了系統(tǒng)內(nèi)部的成本優(yōu)化，通過(guò)制度“節(jié)點(diǎn)”創(chuàng)設(shè)出激勵(lì)因素使相對(duì)松散的利益相關(guān)主體一致行動(dòng)，為專(zhuān)利確權(quán)制度提供信息的最大化：通過(guò)藥品專(zhuān)利信息的強(qiáng)制公示，使社會(huì)公眾可圍繞此進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)，并對(duì)其權(quán)利基礎(chǔ)的合理性進(jìn)行評(píng)估并提出異議；通過(guò)專(zhuān)利挑戰(zhàn)制度，使藥品技術(shù)審查與專(zhuān)利侵權(quán)糾紛同步進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)成本的最小化；設(shè)置首仿藥獨(dú)占期制度，激勵(lì)整個(gè)仿制藥行業(yè)共同對(duì)登記專(zhuān)利進(jìn)行檢驗(yàn)和清理，從而共同分擔(dān)高額的確權(quán)成本?；诖?，本文認(rèn)為，專(zhuān)利鏈接模式為解決專(zhuān)利數(shù)量和高額成本問(wèn)題提供了基礎(chǔ)和討論的方向，我國(guó)的藥品上市審批制度改革可以借鑒該制度，以此為“節(jié)點(diǎn)”構(gòu)建起專(zhuān)利權(quán)人與公共利益的平衡機(jī)制。

三、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型中藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建的中國(guó)化路徑

相較于獨(dú)立保護(hù)模式，專(zhuān)利鏈接模式為平衡創(chuàng)新藥與仿制藥利益提供了更為靈活的調(diào)整空間，成為當(dāng)前中國(guó)藥品專(zhuān)利保護(hù)和上市審批制度改革中的優(yōu)選。但制度構(gòu)建應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、藥品上市審批制度和專(zhuān)利訴訟制度相適應(yīng)，中國(guó)當(dāng)前藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與美國(guó)、歐盟存在較大差異，為避免制度移植中“南橘北枳”，有待結(jié)合中國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求檢驗(yàn)專(zhuān)利鏈接制度之適應(yīng)性，進(jìn)一步明晰專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建的功能側(cè)重。

（一）中國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及問(wèn)題

從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)而言，中國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)以仿制藥為主，仿制藥市場(chǎng)占整體藥品市場(chǎng)規(guī)模的60%以上，占化學(xué)藥全部市場(chǎng)規(guī)模的95%。105參見(jiàn)智研咨詢(xún)集團(tuán)：《2017-2023 年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)分析預(yù)測(cè)及發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》，載http://www.chyxx.com/research/201609/445432.html，最后訪問(wèn)日期：2019年1月1日。而從公共健康角度，創(chuàng)新藥和仿制藥均面臨著不同的發(fā)展瓶頸，制約著當(dāng)前的藥品可及性。106丁錦希、郭璇、姜暉：《中美藥品上市審批過(guò)程中的專(zhuān)利鏈接問(wèn)題研究》，載《中國(guó)衛(wèi)生法制》2011年第5期，第21-28頁(yè)。

第一，創(chuàng)新藥上市數(shù)量難以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。一方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新能力不足?！笆濉逼陂g我國(guó)企業(yè)1類(lèi)新藥數(shù)量為19個(gè)，僅為美國(guó)同期的20%左右，且大多數(shù)為漸進(jìn)性創(chuàng)新；另一方面，國(guó)外創(chuàng)新藥在中國(guó)上市時(shí)間晚、數(shù)量少。進(jìn)口創(chuàng)新藥物在我國(guó)獲批上市的時(shí)間與其在美國(guó)、歐洲或日本的最早上市時(shí)間相比平均晚7年左右，2001-2016年間美國(guó)FDA共批準(zhǔn)的433個(gè)新藥中，僅133個(gè)在中國(guó)上市。107參見(jiàn)中國(guó)醫(yī)藥管理協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)協(xié)會(huì)：《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》，載 http://www.doc88.com/p-9843547341765.html，最后訪問(wèn)日期：2019 年 2 月 28 日。

第二，仿制藥產(chǎn)能“過(guò)?！焙汀岸倘薄辈⒋妫阂环矫?，仿制藥低水平重復(fù)現(xiàn)象突出，大量藥企集中于低研發(fā)、低資金準(zhǔn)入門(mén)檻的廉價(jià)仿制藥市場(chǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有1.5萬(wàn)個(gè)藥品品種對(duì)應(yīng)16.8萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，同質(zhì)化嚴(yán)重；108參見(jiàn)《國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品管理工作情況的報(bào)告》，載http://www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2017-06/22/content_2023712.htm，最后訪問(wèn)日期：2019年2月28日。另一方面，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)仿制能力不足，高端仿制藥領(lǐng)域缺乏有效競(jìng)爭(zhēng)，專(zhuān)利到期后藥價(jià)的“專(zhuān)利懸崖”現(xiàn)象在國(guó)外較為普遍在國(guó)內(nèi)卻難以發(fā)生。截至2016年10月，在我國(guó)有155個(gè)核心藥品專(zhuān)利已到期，但仍然沒(méi)有國(guó)產(chǎn)仿制藥，109參見(jiàn)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心和中國(guó)食品檢定研究院聯(lián)合編：《中國(guó)仿制藥藍(lán)皮書(shū)（2016 年版）》，中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社2017年版。對(duì)于已經(jīng)成功仿制的藥品，仿制藥上市數(shù)量少、仿制藥價(jià)格居高不下，國(guó)際性大公司通過(guò)授權(quán)仿制藥上市等方式參與中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。110胡瑩、徐懷伏：《新形勢(shì)下我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)困境及對(duì)策研究》，載《現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)》2014年第1期，第14-15頁(yè)。目前仿制藥已占到多數(shù)跨國(guó)制藥公司在中國(guó)銷(xiāo)售總額的一半、占其利潤(rùn)超過(guò)50%。111同注釋 80。

局限于本土企業(yè)的研發(fā)能力，高端藥品市場(chǎng)的可及性問(wèn)題似乎不可避免。一方面，從跨國(guó)藥企的市場(chǎng)策略而言，其追求的是全球范圍內(nèi)的利潤(rùn)最大化，而非某一國(guó)特定市場(chǎng)的利潤(rùn)最大化，而發(fā)展中國(guó)家的藥品價(jià)格和銷(xiāo)售收入明顯低于發(fā)達(dá)國(guó)家，112據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年全世界創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模近6000億美元，中國(guó)不足100億美元，以治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的藥物赫賽汀為例，其在美國(guó)上市5年后的年銷(xiāo)售額約20億人民幣，在中國(guó)市場(chǎng)上市5年后的年銷(xiāo)售額不到2億人民幣。受平行進(jìn)口、外部參考定價(jià)等的影響，跨國(guó)公司可能延遲或根本不進(jìn)入發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)。因此，創(chuàng)新藥在發(fā)展中國(guó)家上市數(shù)量少、時(shí)間晚、受公共健康支出水平所限可能是當(dāng)前難以避免的問(wèn)題；113[澳]彼得·達(dá)沃豪斯、約翰·布雷思韋特著：《信息封建主義》，劉雪濤譯，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2005年版，第6頁(yè)。另一方面，在創(chuàng)新研發(fā)方面，發(fā)展中國(guó)家的疾病負(fù)擔(dān)與發(fā)達(dá)國(guó)家的疾病負(fù)擔(dān)不盡相同，而在利益最大化的驅(qū)使下，制藥公司的研究重點(diǎn)是由發(fā)達(dá)國(guó)家面臨的公共衛(wèi)生問(wèn)題所決定，全世界在健康方面的研究中，有90%的研究?jī)?nèi)容是針對(duì)占世界上10%的疾病病因，114See DNDW Group., Fatal Imbalance; The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases. Médecins Sans Frontières,September 2001, p10.發(fā)展中國(guó)家可能完全喪失獲得相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的機(jī)會(huì)。115Pinelopi Koujianou Goldberg, Intellectual Property Rights in Developing Countries; The Case of Pharmaceuticals (2009）, at http:// www.econ.yale.edu/～pg87/Goldberg_Marshall.pdf, last visited：2019-2-28.

因此，解決藥品可及性問(wèn)題根本上需要增強(qiáng)國(guó)內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)的研發(fā)和仿制能力。近年來(lái)，我國(guó)不斷加強(qiáng)藥物創(chuàng)新政策引導(dǎo)，2008年中國(guó)啟動(dòng)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)，新藥臨床審批、上市數(shù)量及專(zhuān)利數(shù)量實(shí)現(xiàn)了迅速增長(zhǎng)；2011年以來(lái)私人資本加速涌入生物醫(yī)藥領(lǐng)域，2014年投資增幅達(dá)到73%。2016年上半年投資額比2015年全面增幅高達(dá)近50%，116同注釋注注107。中國(guó)企業(yè)正在積極爭(zhēng)取進(jìn)入高端藥品市場(chǎng)，藥品可及性問(wèn)題隨著國(guó)內(nèi)仿制藥廠研發(fā)能力的提升有望得到緩解。

（二）中國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策偏好與功能需求

總體而言，中國(guó)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)和高端仿制藥市場(chǎng)主要由跨國(guó)藥企主導(dǎo)，主要是作為“追趕者”的國(guó)內(nèi)企業(yè)與跨國(guó)藥企之間的潛在競(jìng)爭(zhēng)。囿于當(dāng)前專(zhuān)利信息公示制度尚未完善，且缺乏全面的藥品專(zhuān)利信息統(tǒng)計(jì)，關(guān)于藥品專(zhuān)利堆積在中國(guó)的現(xiàn)狀及程度尚難以直觀展現(xiàn)。但從專(zhuān)利申請(qǐng)和授權(quán)整體情況來(lái)看，中國(guó)專(zhuān)利事業(yè)在過(guò)去十年間經(jīng)歷了一次史無(wú)前例的擴(kuò)張。數(shù)量的迅速增長(zhǎng)導(dǎo)致存在一定專(zhuān)利泡沫和問(wèn)題專(zhuān)利。117龍小寧、王?。骸吨袊?guó)專(zhuān)利激增的動(dòng)因及其質(zhì)量效應(yīng)》，載《世界經(jīng)濟(jì)》2015年第6期，第140頁(yè)。從全球市場(chǎng)布局和專(zhuān)利申請(qǐng)策略來(lái)看，中國(guó)與美國(guó)、歐盟在藥品領(lǐng)域面臨問(wèn)題應(yīng)當(dāng)具有一定相似性。從跨國(guó)企業(yè)的專(zhuān)利策略來(lái)看，雖然中國(guó)在內(nèi)的發(fā)展中國(guó)家并非其面向的主要市場(chǎng)，但其仍然同步地在發(fā)展中國(guó)家進(jìn)行專(zhuān)利布局，以維持其競(jìng)爭(zhēng)差距。在近十年來(lái)通過(guò)FDA審批上市的新藥中，無(wú)論其是否在我國(guó)上市，大多數(shù)都在我國(guó)申請(qǐng)了專(zhuān)利，在我國(guó)維持有效的藥品化合物專(zhuān)利中，有三分之二由外國(guó)專(zhuān)利權(quán)人擁有，大量的效力不確定的專(zhuān)利對(duì)于擬進(jìn)入市場(chǎng)的仿制藥企業(yè)而言成為潛在阻礙。

如Drahos教授所言，發(fā)展中國(guó)家的非專(zhuān)利藥生產(chǎn)商，必須在這樣的世界上生存：這是一個(gè)對(duì)于藥品本身和藥品方法的保護(hù)越來(lái)越多的世界，所有的核心專(zhuān)利都掌握在大醫(yī)藥公司手中，而大醫(yī)藥公司卻認(rèn)為非專(zhuān)利醫(yī)藥公司對(duì)它們構(gòu)成威脅。118[澳]彼得·達(dá)沃豪斯、約翰·布雷思韋特著：《信息封建主義》，劉雪濤譯，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2005年版，第10頁(yè)。對(duì)于以仿制藥為主的發(fā)展中國(guó)國(guó)家而言，面對(duì)專(zhuān)利數(shù)量的增長(zhǎng)無(wú)論如何都是對(duì)藥品可及性的一種阻礙。在上述案例中，創(chuàng)新藥通過(guò)專(zhuān)利訴訟延緩仿制藥上市的情形也已經(jīng)顯現(xiàn)端倪。從公共健康問(wèn)題出發(fā)，為創(chuàng)新投資提供適度保護(hù)，同時(shí)避免不斷累積的專(zhuān)利數(shù)量成為跨國(guó)企業(yè)妨礙競(jìng)爭(zhēng)的壁壘，為國(guó)家科技專(zhuān)項(xiàng)和社會(huì)資本進(jìn)入仿制藥市場(chǎng)清除障礙，應(yīng)當(dāng)成為中國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的首要專(zhuān)利制度功能需求。

（三）以競(jìng)爭(zhēng)為核心建立中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度

根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》建立專(zhuān)利鏈接制度的決定，《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿）提出了我國(guó)專(zhuān)利鏈接制度建設(shè)的雛形，具體包括：1.專(zhuān)利聲明制度；2.專(zhuān)利挑戰(zhàn)和通知制度；3.批準(zhǔn)等待期制度。征求意見(jiàn)稿主要參照1984年美國(guó)Hatch-Waxman法案的制度模式進(jìn)行設(shè)置。119《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》第1條規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交其知道和應(yīng)當(dāng)知道的涉及相關(guān)權(quán)利的聲明。挑戰(zhàn)相關(guān)藥品專(zhuān)利的，申請(qǐng)人需聲明不構(gòu)成對(duì)相關(guān)藥品專(zhuān)利侵權(quán)，并在提出注冊(cè)申請(qǐng)后20天內(nèi)告知相關(guān)藥品專(zhuān)利權(quán)人；相關(guān)藥品專(zhuān)利權(quán)人認(rèn)為侵犯其專(zhuān)利權(quán)的，應(yīng)在接到申請(qǐng)人告知后20天內(nèi)向司法機(jī)關(guān)提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，并告知藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到司法機(jī)關(guān)專(zhuān)利侵權(quán)立案相關(guān)證明文件后，可設(shè)置最長(zhǎng)不超過(guò)24個(gè)月的批準(zhǔn)等待期；在此期間，不停止已受理藥品的技術(shù)審評(píng)工作。在批準(zhǔn)等待期內(nèi)，如雙方達(dá)成和解或司法機(jī)關(guān)作出侵權(quán)或不侵權(quán)生效判決的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方和解或司法機(jī)構(gòu)相關(guān)的生效判決不批準(zhǔn)或批準(zhǔn)藥品上市；超過(guò)批準(zhǔn)等待期，司法機(jī)關(guān)未作出侵權(quán)判決的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以批準(zhǔn)藥品上市。受理的藥品申請(qǐng)，申請(qǐng)人未聲明涉及相關(guān)專(zhuān)利，而專(zhuān)利權(quán)人提出侵權(quán)訴訟的，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)司法機(jī)關(guān)受理情況將該申請(qǐng)列入批準(zhǔn)等待期。藥品上市銷(xiāo)售引發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟的，以司法機(jī)關(guān)判決為準(zhǔn)。在美國(guó)創(chuàng)新藥是其藥品產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，其專(zhuān)利鏈接制度模式下允許授權(quán)仿制藥上市、反向支付協(xié)議的搖擺態(tài)度都體現(xiàn)了對(duì)創(chuàng)新藥利益的偏重；但從當(dāng)前中國(guó)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀而言，對(duì)專(zhuān)利制度功能的需求應(yīng)當(dāng)更加側(cè)重于限制跨國(guó)藥企濫用權(quán)利以促進(jìn)藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。以仿制藥為主的加拿大、韓國(guó)和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)近來(lái)專(zhuān)利鏈接制度所作的創(chuàng)新與改革更加值得借鑒，從系統(tǒng)內(nèi)部成本優(yōu)化、引入新的治理網(wǎng)絡(luò)分擔(dān)成本和制衡跨國(guó)藥企利益出發(fā)，立足于我國(guó)制度現(xiàn)實(shí)，目前征求意見(jiàn)稿中的制度設(shè)計(jì)也有待進(jìn)一步優(yōu)化。根據(jù)我國(guó)當(dāng)前藥品審批、專(zhuān)利制度現(xiàn)狀及比較法中對(duì)藥品專(zhuān)利鏈接制度最新發(fā)展，應(yīng)重點(diǎn)考量以下方面。

1.專(zhuān)利鏈接制度與《專(zhuān)利法》的協(xié)調(diào)

如上所述，根據(jù)現(xiàn)行專(zhuān)利法，仿制藥上市申請(qǐng)審批的行為不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)，將藥品審批制度與專(zhuān)利侵權(quán)程序相銜接。一方面在現(xiàn)行立法體系下不具有正當(dāng)性，另一方面，專(zhuān)利權(quán)人依此主張侵權(quán)也不會(huì)被法院所受理。因此，專(zhuān)利鏈接制度的前提在于專(zhuān)利法對(duì)仿制藥審批行為的認(rèn)定?！睹绹?guó)專(zhuān)利法》將為專(zhuān)利方案所覆蓋的藥品申請(qǐng)上市的行為擬制為侵權(quán)行為，12035 U.S.C.,§ 271(e)(2).加拿大在專(zhuān)利法中賦予了行政機(jī)關(guān)在行政活動(dòng)中保護(hù)專(zhuān)利權(quán)的權(quán)能，121Patent Act (Canada, R.S.C., 1985, c. P-4), §55.2(4).《韓國(guó)專(zhuān)利法》則規(guī)定權(quán)利人可以請(qǐng)求阻止他人可能發(fā)生的侵權(quán)行為，以及專(zhuān)利法中規(guī)定了專(zhuān)利權(quán)人及利害關(guān)系人可以請(qǐng)求確認(rèn)專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，據(jù)此可以阻止他人的申請(qǐng)上市行為。122Patent Act (Korea, Act No. 14112, May 29, 2016),§126,§135.鑒于我國(guó)《專(zhuān)利法》第69條明確規(guī)定了為提供行政審批需要的信息，使用他人專(zhuān)利權(quán)的不視為侵權(quán)，為避免法律解釋上存在沖突，建議將專(zhuān)利權(quán)所覆蓋的藥品申請(qǐng)上市的行為擬制為侵權(quán)行為，同時(shí)在藥品管理法中明確保護(hù)創(chuàng)新的立法目的，從而為藥品審批活動(dòng)與專(zhuān)利侵權(quán)行為相鏈接提供法制基礎(chǔ)。

2.創(chuàng)新藥專(zhuān)利信息公示

在專(zhuān)利鏈接制度中，企業(yè)申請(qǐng)仿制藥上市時(shí)僅需針對(duì)創(chuàng)新藥預(yù)先登記的專(zhuān)利信息提出專(zhuān)利聲明，專(zhuān)利信息公示是專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施的基礎(chǔ)。因此，首先應(yīng)當(dāng)建立創(chuàng)新藥專(zhuān)利信息公示制度，在創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市時(shí)，對(duì)創(chuàng)新藥所涉及的專(zhuān)利進(jìn)行登記和公示，作為仿制藥進(jìn)行仿制研發(fā)和專(zhuān)利聲明的基礎(chǔ)。同時(shí)，為避免登記制度再次被虛置，可建立類(lèi)似于“禁止反言”規(guī)則，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浂催M(jìn)行登記的專(zhuān)利不得主張權(quán)利。

在“專(zhuān)利集群”的背景下，為避免專(zhuān)利登記被濫用，可借鑒美國(guó)、加拿大和韓國(guó)專(zhuān)利鏈接制度的經(jīng)驗(yàn)，關(guān)于登記專(zhuān)利類(lèi)型，應(yīng)當(dāng)僅登記活性成分專(zhuān)利、組分專(zhuān)利、制劑專(zhuān)利和用途專(zhuān)利，其他中間體專(zhuān)利、代謝物專(zhuān)利、過(guò)程專(zhuān)利等不得進(jìn)行登記；已經(jīng)登記的專(zhuān)利，應(yīng)當(dāng)賦予第三人進(jìn)行異議刪除的權(quán)利，以及賦予登記機(jī)關(guān)主動(dòng)審查的權(quán)力，避免濫用登記專(zhuān)利進(jìn)行異議和訴權(quán)濫用；123在美國(guó)，仿制藥申請(qǐng)人在侵權(quán)訴訟中有權(quán)對(duì)橘皮書(shū)中所列專(zhuān)利的適格性提出反訴。See Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. v.Novo Nordisk A/S, No.10-844 (U.S. April 17, 2012);21 U.S.C.,§ 355(j)(5)(C)(ii);近來(lái)的藥品專(zhuān)利鏈接立法規(guī)定了登記部門(mén)對(duì)于登記專(zhuān)利的主動(dòng)審查和依第三人異議進(jìn)行審查的權(quán)限:例如，2012 年《韓國(guó)藥事法》規(guī)定，食品藥品安全局對(duì)申請(qǐng)人提交的信 息進(jìn)行主動(dòng)審查，并可以進(jìn)行更正或刪除。See Pharmaceutical Affairs Act(Korea, Act No. 14170, May 29, 2016), §50-3;2017 年加拿大 NOC 條例規(guī)定，登記機(jī)關(guān)可以主動(dòng)對(duì)專(zhuān)利登記簿進(jìn)行審查，以及根據(jù)第三人異議進(jìn)行審查，以確定是否符合登記要求并進(jìn)行變更和刪除。See Regulations Amending the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations 2017 (Canada, SOR/2017-166), §2.可借鑒澳大利亞經(jīng)驗(yàn)，為威懾創(chuàng)新藥廠用效力不明確的專(zhuān)利妨礙仿制藥公司申請(qǐng)注冊(cè)，可設(shè)置一定數(shù)額的罰金或行政處罰。124[澳]彼得·達(dá)沃豪斯著：《知識(shí)的全球化管理》，邵科、張南譯，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2013年版，第262頁(yè)。

3.專(zhuān)利挑戰(zhàn)與批準(zhǔn)等待期

根據(jù)現(xiàn)有專(zhuān)利鏈接的模式，針對(duì)創(chuàng)新藥公示的專(zhuān)利，仿制藥申請(qǐng)上市時(shí)應(yīng)就所有專(zhuān)利作出聲明。對(duì)于聲明不侵犯專(zhuān)利權(quán)的，即專(zhuān)利挑戰(zhàn)，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通知專(zhuān)利權(quán)人，專(zhuān)利權(quán)人在一定期限內(nèi)決定是否向法院提起訴訟。對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人向法院起訴的，審批機(jī)關(guān)繼續(xù)已受理藥品的技術(shù)審評(píng)工作但不頒發(fā)上市批件，法院判決不侵權(quán)、專(zhuān)利無(wú)效或者超出特定期限的，審批機(jī)關(guān)可根據(jù)技術(shù)審評(píng)情況決定是否批準(zhǔn)上市。

專(zhuān)利挑戰(zhàn)的制度設(shè)計(jì)提供了一種藥品上市前的糾紛解決機(jī)制，避免對(duì)專(zhuān)利權(quán)人造成難以逆轉(zhuǎn)的損害，同時(shí)也避免上市后存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，以及專(zhuān)利權(quán)人上市后利用訴訟手段延遲仿制藥上市?；诖?，為充分解決糾紛以及避免專(zhuān)利權(quán)人濫用權(quán)利，建議借鑒加拿大的模式，125Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/1993-133), §6.01.規(guī)定創(chuàng)新藥廠必須在收到仿制藥申請(qǐng)人通知后一定期限內(nèi)進(jìn)行起訴，如果無(wú)正當(dāng)理由不起訴的，不得再向仿制藥申請(qǐng)人主張權(quán)利。

關(guān)于批準(zhǔn)等待期的設(shè)置是專(zhuān)利鏈接制度中爭(zhēng)議最大，也是最容易被濫用以延遲仿制藥上市的策略。藥品審批的速度、專(zhuān)利確權(quán)和侵權(quán)裁判時(shí)間與批準(zhǔn)等待期的相互協(xié)調(diào)是決定藥品專(zhuān)利鏈接制度收益的最重要因素。126耿文軍、丁錦希：《影響藥品專(zhuān)利鏈接制度的重要因素和解決路徑》，載《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2018年第7期，第87頁(yè)。因此，美國(guó)、加拿大、韓國(guó)和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)均作出了不同的制度安排。為避免對(duì)仿制藥上市時(shí)間的不當(dāng)延遲，從系統(tǒng)效率優(yōu)化的角度，我國(guó)在藥品專(zhuān)利鏈接制度構(gòu)建中應(yīng)當(dāng)保證仿制藥技術(shù)審評(píng)期間、訴訟期間以及批準(zhǔn)等待期相協(xié)調(diào)。

一方面，實(shí)現(xiàn)技術(shù)審評(píng)時(shí)間與專(zhuān)利訴訟周期相適應(yīng)，從而保證一般情形下CFDA在完成技術(shù)審評(píng)時(shí)可直接依據(jù)法院判決確定是否批準(zhǔn)上市，避免仿制藥上市的不必要延遲。關(guān)于所依據(jù)判決，由于二審改判概率低，且為避免對(duì)仿制藥上市的不必要延遲，美國(guó)、韓國(guó)及加拿大均以一審法院判決為依據(jù)決定作為藥品審批機(jī)關(guān)決定上市與否的依據(jù)；由于中國(guó)采取專(zhuān)利無(wú)效和侵權(quán)二元分立體制，對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人的侵權(quán)主張，仿制藥申請(qǐng)人一般會(huì)作不侵權(quán)抗辯或向?qū)＠麖?fù)審部門(mén)申請(qǐng)宣告專(zhuān)利無(wú)效，一審法院作出判決和專(zhuān)利復(fù)審部門(mén)無(wú)效決定改判的概率都相對(duì)較低，127據(jù)統(tǒng)計(jì)，1985-2013年間，中國(guó)專(zhuān)利侵權(quán)訴訟二審改判率為 13.67%，參見(jiàn) i 智庫(kù) ：《中國(guó)專(zhuān)利侵權(quán)訴訟狀況研究報(bào)告(1985-2013》，載 http://www.doc88.com/p-9708182379478.html，最后訪問(wèn)日期：2019年2月28日；2016 年，專(zhuān)利無(wú)效行政訴訟裁撤率為 12.5%，參見(jiàn)參見(jiàn)知產(chǎn)寶：《北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院司法保護(hù)數(shù)據(jù)分析報(bào)告(2016年)》，載 https://max.book118.com/html/2017/0714/122254513.shtm，最后訪問(wèn)日期：2019年2月28日。參照美國(guó)、韓國(guó)和加拿大的實(shí)踐，考慮我國(guó)專(zhuān)利侵權(quán)訴訟和專(zhuān)利無(wú)效“雙軌制”的背景，可將一審判決和專(zhuān)利復(fù)審部門(mén)的決定128有學(xué)者認(rèn)為不應(yīng)將專(zhuān)利復(fù)審部門(mén)的無(wú)效決定作為藥品審批上市的基礎(chǔ)，原因是這與《TRIPS協(xié)議》第62條“第4款下所指的任何程序中的行政終局裁決均應(yīng)由司法或準(zhǔn)司法機(jī)關(guān)進(jìn)行審議”的規(guī)定相違背。參見(jiàn)《探索建立中國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度》。但即使CFDA依據(jù)專(zhuān)利復(fù)審部門(mén)的無(wú)效決定批準(zhǔn)仿制藥上市，專(zhuān)利無(wú)效程序中的當(dāng)事人仍可就該決定向司法機(jī)關(guān)尋求救濟(jì)，這與《TRIPS協(xié)議》中“由司法或準(zhǔn)司法機(jī)關(guān)進(jìn)行審議”的規(guī)定并不存在必然聯(lián)系。參照美國(guó)，F(xiàn)DA最初認(rèn)為只有法院作出終審判決才可作為審批上市的依據(jù)，在TorPharm v. Shalala案中，美國(guó)哥倫比亞地區(qū)法院認(rèn)定，地區(qū)法院作出專(zhuān)利無(wú)效或不侵權(quán)一審判決之后，F(xiàn)DA即應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)仿制藥申請(qǐng)人的ANDA申請(qǐng)。See 21 CFR 314.107(e)(1)(1999). 因此，批準(zhǔn)上市的依據(jù)是從效率出發(fā)對(duì)權(quán)利人和仿制藥申請(qǐng)人利益平衡的結(jié)果，在專(zhuān)利復(fù)審部門(mén)認(rèn)定專(zhuān)利無(wú)效的情況下，涉案專(zhuān)利最終被認(rèn)定無(wú)效概率較大（平均裁撤率為12.5%），而應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)仿制藥上市，以避免過(guò)度犧牲仿制藥申請(qǐng)人利益。作為是否批準(zhǔn)上市的依據(jù)。從程序周期來(lái)看，我國(guó)專(zhuān)利無(wú)效周期大約在6～9個(gè)月左右，各地法院審理專(zhuān)利案件一審平均時(shí)長(zhǎng)在200天左右。129據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011-2015年間，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院審理專(zhuān)利案件平均186天，上海知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院平均196天，廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院平均97天，深圳市中級(jí)人民法院平均176天，長(zhǎng)沙市中級(jí)人民法院平均233天，武漢市中級(jí)人民法院平均205天，杭州市中級(jí)人民法院平均264天，南京市中級(jí)人民法院平均192天，濟(jì)南市中級(jí)人民法院平均165天，成都市中級(jí)人民法院平均155天，沈陽(yáng)市中級(jí)人民法院平均213天。參見(jiàn)《專(zhuān)利侵權(quán)訴訟周期分析報(bào)告》，載http://www.sohu.com/a/134589714_221481，最后訪問(wèn)日期：2019年2月28日。關(guān)于審批周期，由于我國(guó)藥品審批存在大量積壓的情況且審批人數(shù)不足，130中國(guó)現(xiàn)在藥品審評(píng)中心實(shí)際在崗的人數(shù)130余人，與之形成對(duì)比的是，美國(guó)藥品評(píng)審中心的審評(píng)人員總數(shù)量5000多人。參見(jiàn)《一線藥品審評(píng)員骨干流失較多》，載http://news.ifeng.com/a/20160229/47632862_0.shtml，最后訪問(wèn)日期：2019年2月28日。審評(píng)積壓嚴(yán)重，化學(xué)仿制藥及改劑型申請(qǐng)平均排隊(duì)時(shí)限為21.2個(gè)月，131郭薇、薛瀾：《中國(guó)藥品審評(píng)規(guī)制體系的歷史演變及未來(lái)走向》，載《公共管理學(xué)報(bào)》2017年第2期，第33頁(yè)。仿制藥上市審批周期平均在3～4年，132趙永新、吳月輝：《創(chuàng)新藥臨床審批為何這么慢？》，載《人民日?qǐng)?bào)》2015年8月10日第17版。目前來(lái)看，專(zhuān)利訴訟周期整體低于仿制藥審評(píng)周期，并不會(huì)對(duì)仿制藥上市造成不當(dāng)延遲。但考慮到目前藥品審評(píng)中心正處于審批積壓、審批人數(shù)少的特殊階段，CFDA正針對(duì)審評(píng)周期長(zhǎng)的問(wèn)題進(jìn)行改革，美國(guó)、加拿大仿制藥正常審批周期約為24個(gè)月，以此作為我國(guó)藥品審批制度正?；蟮膮⒄眨骄V訟周期仍短于一般審批周期，一般情形下并不會(huì)導(dǎo)致對(duì)仿制藥上市的明顯延遲。另一方面，為避免個(gè)案訴訟周期過(guò)長(zhǎng)而導(dǎo)致仿制藥申請(qǐng)人權(quán)利長(zhǎng)期處于不確定狀態(tài)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與審批周期相適應(yīng)的批準(zhǔn)等待期上限，保證CFDA完成技術(shù)審評(píng)后直接確定上市與否，避免對(duì)仿制藥上市的不當(dāng)延遲。以美國(guó)、加拿大平均審批周期作為我國(guó)藥品審批制度改革正?；蟮膮⒄?，可暫將審批周期的上限設(shè)置為24個(gè)月，待審批制度改革正常化后再作相應(yīng)調(diào)整。此外，從技術(shù)審評(píng)與侵權(quán)糾紛同步解決，避免仿制藥在個(gè)案中權(quán)利長(zhǎng)期處于不確定狀態(tài)角度，可考慮設(shè)置藥品審評(píng)機(jī)關(guān)與司法機(jī)關(guān)的溝通機(jī)制。藥品審評(píng)機(jī)關(guān)完成技術(shù)審評(píng)后如果法院未作出判決的，可催告審理法院加速審理，超過(guò)合理期間（例如三個(gè)月）未作出判決的可直接批準(zhǔn)上市。

為避免道德風(fēng)險(xiǎn)和個(gè)案訴訟周期過(guò)長(zhǎng)，借鑒美國(guó)、加拿大和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)實(shí)踐可建立以下機(jī)制：（1）針對(duì)涉及專(zhuān)利挑戰(zhàn)的專(zhuān)利侵權(quán)或無(wú)效案件設(shè)置相應(yīng)審限、規(guī)定優(yōu)先審理機(jī)制以及賦予法官程序權(quán)利加快案件審理；133加拿大 NOC 條例規(guī)定，因?qū)＠魬?zhàn)提起的侵權(quán)訴訟適用《加拿大聯(lián)邦法院規(guī)則》(Federal Courts Rules)下的特殊處理程序(specially managed proceeding)，在訴訟請(qǐng)求提出后 10 日內(nèi)，案件處理法官應(yīng)當(dāng)盡快召開(kāi)案件處理會(huì)議(case management conference)。See Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/93-133) §6.10. 根據(jù)《加拿大聯(lián)邦法院規(guī)則》(Federal Courts Rules)，在特殊處理程序（specially managed proceeding）中，案件處理法官可以根據(jù)案情作出任何為公正、高效和低成本地進(jìn)行裁判所必須的指示，規(guī)定后續(xù)程序所需時(shí)限，進(jìn)行任何其認(rèn)為必要的糾紛解決或預(yù)審會(huì)議等。See Federal Courts Rules(Canada, SOR/98-106)§385.（2）在專(zhuān)利挑戰(zhàn)程序中設(shè)置誠(chéng)實(shí)信用、防止權(quán)利濫用的一般條款，134《韓國(guó)藥事法》規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)人阻止仿制藥上市的訴訟請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)基于善意提出，存在勝訴的可能，并不得不合理地拖延訴訟。See Pharmaceutical Affairs Act(Korea, Act No. 14170, May 29, 2016), §50-5(1).2;加拿大 NOC條例2017年修改后規(guī)定，創(chuàng)新藥申請(qǐng)人、仿制藥申請(qǐng)人以及專(zhuān)利權(quán)人應(yīng)當(dāng)盡力履行條例義務(wù)，并合理地配合加快訴訟或反訴進(jìn)行。See Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations(Canada, SOR/93-133) §6.09..授權(quán)審批機(jī)關(guān)可針對(duì)惡意拖延行為酌情縮短或延長(zhǎng)批準(zhǔn)等待期135在美國(guó)專(zhuān)利鏈接制度中，各方應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合理配合以推進(jìn)訴訟，如果一方未積極配合采取行動(dòng)，法院可酌情延長(zhǎng)30個(gè)月的自動(dòng)中止期，See 21 U.S.C.§355(j)(5)(B)(iii); 2017年加拿大 NOC 條例修改中規(guī)定，如果任何一方不積極履行義務(wù)或合理地配合，審批機(jī)關(guān)可酌情延長(zhǎng)或縮短24個(gè)月的自動(dòng)中止期間。See Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/93-133) §7(8).；（3）延緩上市損害賠償。對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人挑戰(zhàn)成功而批準(zhǔn)上市的，仿制藥申請(qǐng)人有權(quán)要求專(zhuān)利權(quán)人就延遲上市的損失進(jìn)行損害賠償。136Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/1993-133), §8;我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)“藥事法”第 48-13 條第 4 款規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)人或?qū)俦皇跈?quán)人依第一項(xiàng)規(guī)定提起之侵權(quán)訴訟，因自始不當(dāng)行使專(zhuān)利權(quán)，致使學(xué)名藥藥品許可證申請(qǐng)人，因暫停核發(fā)藥品許可證受 有損害者，應(yīng)負(fù)賠償責(zé)任。

4.首仿藥獨(dú)占期

征求意見(jiàn)稿中未規(guī)定首仿藥獨(dú)占期制度。如前所述，首仿藥獨(dú)占期以犧牲公共福利為代價(jià)、激勵(lì)仿制藥進(jìn)行專(zhuān)利挑戰(zhàn)和創(chuàng)新研發(fā)，是否授予獨(dú)占期應(yīng)基于訴訟成本、專(zhuān)利授予情況以及仿制藥的研發(fā)能力進(jìn)行考量。盡管當(dāng)前中國(guó)專(zhuān)利訴訟成本和“搭便車(chē)”問(wèn)題并不突出，但結(jié)合我國(guó)仿制藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入低、仿制能力弱的現(xiàn)狀，以及創(chuàng)新藥公司“專(zhuān)利集群”的專(zhuān)利策略，授予首仿藥獨(dú)占期可以以制度激勵(lì)協(xié)調(diào)仿制藥公司將專(zhuān)利挑戰(zhàn)作為共同目標(biāo)，引導(dǎo)其增加研發(fā)投入，從低端仿制藥市場(chǎng)向高端仿制藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)型，并且從美國(guó)的實(shí)踐來(lái)看，獨(dú)占期的授予也可以激勵(lì)仿制藥更多地進(jìn)行規(guī)避設(shè)計(jì)和產(chǎn)品創(chuàng)新，從而盡早仿制上市。本文認(rèn)為，有必要在專(zhuān)利鏈接制度設(shè)計(jì)中授予首仿藥合理期限的市場(chǎng)獨(dú)占期。

但從美國(guó)反向支付協(xié)議并通過(guò)首仿藥獨(dú)占期限制其他仿制藥市場(chǎng)上市的實(shí)踐來(lái)看，建議作以下四方面限制：第一，首仿藥獨(dú)占期授予一定期限內(nèi)，首仿藥不進(jìn)行產(chǎn)品上市的，將喪失其市場(chǎng)獨(dú)占期；13721 U.S.C.,§ 355(j)(5)(D)；第二，只有仿制藥專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功即法院判決不侵權(quán)或?qū)＠麩o(wú)效時(shí)才授予首仿藥獨(dú)占期；138See C. Scott Hemphill, Mark A. Lemley, Earning Exclusivity: Generic Drug Incentives and the Hatch-Waxman Act, 77 Antitrust Law Journal 986-987(2011); 韓國(guó)藥事法規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)人只有宣告專(zhuān)利無(wú)效或由法院判決不落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，才可申請(qǐng)9個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，See Pharmaceutical Affairs Act(Korea, Act No. 14170, May 29, 2016), §50-7(2).第三，參考美國(guó)實(shí)踐，首仿藥獨(dú)占期起算期限內(nèi)，授權(quán)仿制藥不得批準(zhǔn)上市，以保障首仿藥在獨(dú)占期內(nèi)產(chǎn)權(quán)的確定性，保障對(duì)仿制藥上市的激勵(lì)效果；139同注釋 70。第四，仿制藥與專(zhuān)利權(quán)人之間達(dá)成反向支付協(xié)議的、強(qiáng)制提交反壟斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查，存在反向支付并限制仿制藥上市的應(yīng)當(dāng)認(rèn)定構(gòu)成壟斷加以處罰。140See Pub.L.No.108-173,§1112 (2003)；我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)“藥事法”第48-19條規(guī)定，新藥藥品許可證申請(qǐng)人、新藥藥品許可證所有人、學(xué)名藥藥品許可證申請(qǐng)人、學(xué)名藥藥品許可證所有人、藥品專(zhuān)利權(quán)人或?qū)俦皇跈?quán)人間，所簽訂之和解協(xié)議或其他協(xié)議，涉及該章關(guān)于藥品之制造、販賣(mài)及銷(xiāo)售專(zhuān)屬期間規(guī)定者，雙方當(dāng)事人應(yīng)自事實(shí)發(fā)生之次日起20日內(nèi)除通報(bào)衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)外，如涉及逆向給付利益協(xié)議者，應(yīng)另行通報(bào)公平交易委員會(huì)。

四、結(jié) 語(yǔ)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，現(xiàn)行藥品審批制度在上市審批與專(zhuān)利權(quán)保護(hù)之間構(gòu)建了形式上的“藥品專(zhuān)利鏈接”制度。這一方面與作為上位法的行政許可法、專(zhuān)利法相違背；另一方面卻未對(duì)保護(hù)創(chuàng)新產(chǎn)生實(shí)質(zhì)作用，反而為專(zhuān)利權(quán)人濫用權(quán)利、延遲仿制藥上市提供了空間。按照現(xiàn)行法律框架堅(jiān)持獨(dú)立保護(hù)，抑或進(jìn)一步在上市審批與專(zhuān)利侵權(quán)訴訟之間構(gòu)建鏈接，需要根據(jù)專(zhuān)利鏈接制度的功能并結(jié)合我國(guó)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀作出取舍。在創(chuàng)新藥與仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)踐中，無(wú)論是獨(dú)立保護(hù)的歐盟，或采取專(zhuān)利鏈接制度的美國(guó)，都面臨著專(zhuān)利集群、通過(guò)訴訟延遲仿制藥上市及反向支付協(xié)議等相似問(wèn)題，這根本上在于大量效力不穩(wěn)定專(zhuān)利和權(quán)利人的機(jī)會(huì)主義行為。從藥品專(zhuān)利發(fā)展全球背景來(lái)看，藥品專(zhuān)利經(jīng)歷了一次大規(guī)模擴(kuò)張，大量授予專(zhuān)利對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的阻礙效應(yīng)逐漸顯現(xiàn)，龐大的專(zhuān)利數(shù)量（包含大部分效力不穩(wěn)定專(zhuān)利）所帶來(lái)的高昂的權(quán)利界定成本對(duì)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)形成阻礙，這成為新時(shí)代專(zhuān)利制度亟需要解決的問(wèn)題。藥品專(zhuān)利鏈接制度相較于獨(dú)立保護(hù)模式可以更好地促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)：通過(guò)專(zhuān)利信息公示制度，明確創(chuàng)新藥公司的權(quán)利行使范圍，有利于仿制藥企業(yè)全面地了解創(chuàng)新藥核心專(zhuān)利的狀況；通過(guò)仿制藥專(zhuān)利聲明、專(zhuān)利挑戰(zhàn)和首仿藥獨(dú)占期制度，為協(xié)調(diào)仿制藥企業(yè)一致行動(dòng)構(gòu)建了制度 “節(jié)點(diǎn)”，發(fā)動(dòng)相關(guān)利益群體對(duì)跨國(guó)公司代表的創(chuàng)新藥利益進(jìn)行制約和抗衡。從實(shí)證效果效果上有效地抵銷(xiāo)了專(zhuān)利數(shù)量增長(zhǎng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的阻礙；將藥品上市審批與侵權(quán)判定、專(zhuān)利權(quán)效力判定同步進(jìn)行，是系統(tǒng)內(nèi)部成本優(yōu)化的結(jié)果，實(shí)現(xiàn)了權(quán)利界定時(shí)間成本的最小化。中國(guó)專(zhuān)利事業(yè)從“一無(wú)所有”到擁有世界上最龐大數(shù)量的專(zhuān)利，體現(xiàn)了一定創(chuàng)新能力的進(jìn)步，同時(shí)也可能意味著中國(guó)成為了這場(chǎng)全球?qū)＠麛U(kuò)張運(yùn)動(dòng)中最大的受害者（特別是在藥品領(lǐng)域）。藥品專(zhuān)利鏈接制度應(yīng)當(dāng)成為我國(guó)藥品審批制度改革的優(yōu)先選擇。結(jié)合我國(guó)當(dāng)前藥品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，促進(jìn)仿制藥發(fā)展是提升藥品可及性的關(guān)鍵，在跨國(guó)藥企與國(guó)內(nèi)后發(fā)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局下，藥品專(zhuān)利鏈接制度的建構(gòu)應(yīng)當(dāng)以促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)為核心，吸收比較法上最新立法經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國(guó)訴訟和藥品審批實(shí)踐進(jìn)行設(shè)計(jì)。

第一，設(shè)立擬制侵權(quán)制度。將使用他人專(zhuān)利的藥品申請(qǐng)上市的行為擬制為侵權(quán)行為。

第二，建立創(chuàng)新藥專(zhuān)利信息公示制度。對(duì)創(chuàng)新藥涉及活性成分專(zhuān)利、組分專(zhuān)利、制劑專(zhuān)利和用途專(zhuān)利進(jìn)行登記公示，對(duì)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浂催M(jìn)行登記的專(zhuān)利不得主張權(quán)利，允許登記機(jī)關(guān)主動(dòng)審查和第三人提出異議。

第三，設(shè)置專(zhuān)利聲明、專(zhuān)利挑戰(zhàn)和批準(zhǔn)等待期制度。仿制藥申請(qǐng)上市時(shí)應(yīng)就所有專(zhuān)利作出聲明，對(duì)于聲明不侵犯專(zhuān)利權(quán)的，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通知專(zhuān)利權(quán)人，專(zhuān)利權(quán)人在一定期限內(nèi)決定是否向法院提起訴訟，專(zhuān)利權(quán)人收到通知后直到法院作出一審判決、專(zhuān)利復(fù)審部門(mén)作出無(wú)效決定之前，或一定合理期限屆滿(mǎn)之前，CFDA停止頒發(fā)批件。在此期間，專(zhuān)利權(quán)人未提起侵權(quán)訴訟的，之后不得另行主張權(quán)利。批準(zhǔn)等待期上限的設(shè)置應(yīng)當(dāng)與仿制藥技術(shù)審評(píng)期間、訴訟期間相協(xié)調(diào)。一方面，根據(jù)當(dāng)前藥品審評(píng)實(shí)踐，可設(shè)置24個(gè)月的最長(zhǎng)等待期；另一方面，可設(shè)置一定靈活等待期，藥品審評(píng)機(jī)關(guān)完成技術(shù)審評(píng)后如果法院未作出判決的，可催告審理法院加速審理，合理期間內(nèi)（如三個(gè)月）未作出判決的可直接批準(zhǔn)上市。為避免個(gè)案中當(dāng)事人拖延訴訟：（1）設(shè)置優(yōu)先審理機(jī)制、案件審限、以及法官加速案件審理的程序權(quán)利；（2）訴訟中應(yīng)遵循誠(chéng)實(shí)信用、防止權(quán)利濫用原則，授權(quán)審批機(jī)關(guān)可針對(duì)惡意拖延行為酌情縮短或延長(zhǎng)批準(zhǔn)等待期；（3）延緩上市損害賠償。對(duì)于仿制藥申請(qǐng)人挑戰(zhàn)成功而批準(zhǔn)上市的，仿制藥申請(qǐng)人有權(quán)要求專(zhuān)利權(quán)人就延遲上市的損失進(jìn)行損害賠償。

第四，設(shè)置首仿藥獨(dú)占期制度。第一家成功挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥專(zhuān)利（獲得不侵權(quán)判決或無(wú)效決定）并獲得上市許可的仿制藥企業(yè)，可享有一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占期。首仿藥獨(dú)占期內(nèi)不得允許授權(quán)仿制藥上市；一定期限內(nèi)不進(jìn)行產(chǎn)品上市的，將喪失其市場(chǎng)獨(dú)占期；仿制藥與專(zhuān)利權(quán)人之間達(dá)成和解支付協(xié)議的應(yīng)提交反壟斷機(jī)構(gòu)審查，存在反向支付并限制仿制藥上市的應(yīng)當(dāng)認(rèn)定構(gòu)成壟斷加以處罰。