奚 燕，洪 軍，吳 旌

(1.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院藥劑科，上海 200032；2.上海萬仕誠國藥制品有限公司，上海 201318)

中藥飲片質(zhì)量是保障病人使用中藥安全有效的前提。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病人對藥品信息需要有更多的知情權(quán)，如西藥和中成藥有藥品電子監(jiān)管碼，通過監(jiān)管碼的查詢[1]，可獲得藥品的信息，而目前中藥飲片未能做到。因此建立中藥飲片質(zhì)量管理追溯系統(tǒng)是社會發(fā)展的需要。二維碼技術(shù)的廣泛應(yīng)用使中藥飲片質(zhì)量追溯系統(tǒng)具有可操作性及便利性[2]。通過手機(jī)掃描藥品標(biāo)簽上的二維碼，可查詢到中藥飲片從原藥材到成品的全過程，包括質(zhì)檢報告，使信息公開透明，保障藥品質(zhì)量。

1 方 法

1.1 可行性分析 目前上海90%以上的醫(yī)院中藥飲片采用小包裝的調(diào)配模式，為中藥飲片的信息化管理創(chuàng)造了條件。 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)各環(huán)節(jié)均使用了信息化管理，從原藥材的入庫到小包裝成品，從原藥材的質(zhì)檢到成品的質(zhì)檢報告均可在信息系統(tǒng)中查詢。這些均為開發(fā)中藥飲片質(zhì)量管理追溯系統(tǒng)提供了可操作性。建立質(zhì)量追溯，標(biāo)識技術(shù)是第一個需要解決的關(guān)鍵技術(shù)。二維碼標(biāo)識因為具有信息密度高、信息容量大、容錯能力強(qiáng)、成本低、制作簡單、適用于手機(jī)終端識別等優(yōu)點(diǎn)被廣泛應(yīng)用。唯一性是追溯的根本，如藥品編號，對于藥品而言是唯一的；藥品批號，對于當(dāng)前藥品而言是唯一的；質(zhì)檢報告編號對于當(dāng)前藥品編號+批號是唯一的。所有的追溯碼在相同品種、相同規(guī)格、相同批號及相同分裝日期的情況下必須是唯一的。通過掃描中藥飲片包裝標(biāo)簽上的二維碼，可得到該藥品的各項信息。

1.2 系統(tǒng)設(shè)計

1.2.1 系統(tǒng)框架結(jié)構(gòu)的設(shè)計[3]整個質(zhì)量管理系統(tǒng)包括3個數(shù)據(jù)：產(chǎn)地、加工、質(zhì)檢，所以追溯系統(tǒng)主要包括藥材管理系統(tǒng)、藥材炮制加工管理系統(tǒng)、質(zhì)檢管理系統(tǒng)3個模塊。如果需要對多模塊系統(tǒng)互相調(diào)用，要通過接口軟件開發(fā)來實現(xiàn)分布式應(yīng)用系統(tǒng)框架。技術(shù)路線見圖1。

圖1 技術(shù)路線

1.2.2 二維碼編碼方式設(shè)計 編碼方式:UUID 通用唯一識別碼，這是建構(gòu)一個軟件的標(biāo)準(zhǔn)。UUID的目的是讓分布式系統(tǒng)中的所有元素，都有唯一的辨識資訊。二維碼由地址、特定端口號、方法域、參數(shù)組成，其中主要介紹信息為最后一組參數(shù)L，是每一味藥品、每一批號根據(jù)UUID編碼方式生成唯一編碼。涉及數(shù)據(jù)提取主要相關(guān)系統(tǒng)：(1)生產(chǎn)企業(yè)綜合管理系統(tǒng)(采購、生產(chǎn))；(2)生產(chǎn)企業(yè)流程管理系統(tǒng)(取樣、質(zhì)檢)；(3)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量追溯系統(tǒng)；(4)生產(chǎn)企業(yè)分裝標(biāo)簽系統(tǒng)(自動標(biāo)簽生成)。以上若干數(shù)據(jù)系統(tǒng)，利用數(shù)據(jù)通訊應(yīng)用程序框架，將所有數(shù)據(jù)進(jìn)行實時整合。

2 結(jié) 果

2.1 二維碼生成功能實現(xiàn)[4]從信息系統(tǒng)采集所有信息，通過程序和程序接口互相訪問的關(guān)聯(lián)，將信息整合編制二維碼。將需要生成二維碼圖形的文本內(nèi)容、圖片類型和尺寸等信息，以參數(shù)形式傳送給自定義的QRCode類的QRCode Create方法，并調(diào)用目前比較實用的二維碼信息編解碼核心庫core.jar中QRCode類創(chuàng)建對象，根據(jù)創(chuàng)建的對象設(shè)置二維碼拍錯率、生成內(nèi)容和尺寸，通過Graphics2D類的fillRect方法循環(huán)生成BufferedImage類型的二維碼圖像。

2.2 二維碼識別與追溯功能實現(xiàn) 用手機(jī)掃描藥品包裝上的二維碼進(jìn)行解碼，查詢該中藥飲片的整個追溯系統(tǒng)信息，包括產(chǎn)地、進(jìn)貨日期、生產(chǎn)過程、原藥材和成品的質(zhì)量檢驗報告等。二維碼識別及追溯信息顯示界面如圖2所示。

圖2 二維碼識別及追溯信息顯示界面圖

2.3 構(gòu)成與應(yīng)用 基于二維碼技術(shù)的中藥飲片質(zhì)量管理追溯系統(tǒng)，主要包括原藥材管理系統(tǒng)、加工管理系統(tǒng)、質(zhì)檢管理系統(tǒng)等三大模塊。該系統(tǒng)可滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)及病人查詢中藥飲片的關(guān)鍵追溯指標(biāo)，可應(yīng)用于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，推動質(zhì)量信息資源社會共享，加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量的社會監(jiān)督[5]。

3 討 論

該系統(tǒng)簡便、易操作，在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)具有可推廣性，但需要企業(yè)對所有流程進(jìn)行信息化管理，保證數(shù)據(jù)的可獲得性。如何保障中藥飲片質(zhì)量安全可以倡導(dǎo)質(zhì)量控制鏈管理概念，通過質(zhì)量控制鏈，從產(chǎn)地、飲片生產(chǎn)企業(yè)原料庫、加工炮制車間、包裝車間、成品庫實現(xiàn)全程控制，并使用信息化管理。使用該系統(tǒng)可使醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨時了解生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)全過程，病人可通過掃描飲片標(biāo)簽上的二維碼，查詢到質(zhì)量控制鏈的全過程，做到信息公開透明。

在系統(tǒng)部分功能得到實現(xiàn)后，還有許多工作要做[6]，應(yīng)當(dāng)搭建相應(yīng)的服務(wù)平臺，將已知的信息分類、接口化、參數(shù)化，建立平臺的標(biāo)準(zhǔn)，同時醫(yī)療機(jī)構(gòu)或相應(yīng)主管部門應(yīng)完善審查機(jī)制，使中藥飲片的流通環(huán)節(jié)對質(zhì)量的把控得到有效控制，同時也為將來的大數(shù)據(jù)追溯平臺打下堅實的基礎(chǔ)，由局域性的追溯對接到市級的追溯系統(tǒng)。