黃燕鵬，曾棋平，黃藝蓉，吳坤林，陳錦珊

(聯(lián)勤保障部隊(duì)第九○九醫(yī)院/廈門大學(xué)附屬東南醫(yī)院制劑科,福建漳州 363000)

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分[1]，長(zhǎng)期以來在診斷、治療疾病，保障人民的身體健康中發(fā)揮了重要作用[2]。近年來，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入推進(jìn)，對(duì)醫(yī)院制劑的管理力度不斷加大，醫(yī)院制劑的發(fā)展面臨新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。為探討醫(yī)院制劑的可持續(xù)發(fā)展策略，作者對(duì)聯(lián)勤保障部隊(duì)第九○九醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱本院)2015-2017年醫(yī)院制劑配制和使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1 資料和方法

通過“軍衛(wèi)1號(hào)”醫(yī)院制劑信息管理系統(tǒng)，調(diào)取本院2015-2017年醫(yī)院制劑配制和使用的相關(guān)數(shù)據(jù)，收集制劑品種名、劑型、規(guī)格、配制量和使用量等基本信息。統(tǒng)計(jì)醫(yī)院制劑配制總體情況、各劑型的配制量，以及使用量排名前10位的制劑品種等情況。采用Excel 2007辦公軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析。

2 結(jié) 果

2.1 制劑配制總體情況 統(tǒng)計(jì)本院2015-2017年制劑配制的品規(guī)數(shù)、批次數(shù)及配制量，批次數(shù)分別為812、371、460批，詳見表1。由表1可見，2015-2017年醫(yī)院制劑配制品規(guī)數(shù)波動(dòng)幅度不大，但批次數(shù)和配制量波動(dòng)幅度較大。其中，2016年總配制量比2015年下降64.13%，2017年總配制量比2016年上升25.37%。

2.2 不同劑型配制情況 由表1可見，本院醫(yī)院制劑主要為大容量注射劑，其次是口服溶液劑和小容量注射劑。2015年大容量注射劑和小容量注射劑正常配制情況下，其他14個(gè)劑型配制量占比僅為22.10%。2016年和2017年在大容量注射劑和小容量注射劑逐步減產(chǎn)的情況下，其他14個(gè)劑型配制量占比分別提升至64.72%和41.13%，雖然占比上升，但實(shí)際配制量并未明顯增加。

2015年注射劑的品規(guī)數(shù)占總品規(guī)數(shù)的30.38%，總配制量的占比達(dá)到77.90%。2016年部分大容量注射劑和小容量注射劑減產(chǎn)，但配制了一批注射劑送檢，故品規(guī)數(shù)沒有明顯變化，注射劑品規(guī)數(shù)占總品規(guī)數(shù)的27.50%，總配制量的占比下降為35.28%。2017年恢復(fù)配制5個(gè)品規(guī)大容量注射劑后，注射劑的品規(guī)數(shù)占總品規(guī)數(shù)的16.39%，總配制量的占比上升至58.87%。

2.3 使用量排名前10位的醫(yī)院制劑 按照醫(yī)院制劑使用量統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果見表2。由表2可見，2015-2017年使用量排名前10位的醫(yī)院制劑以調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)和酸堿平衡的大容量注射劑和小容量注射劑為主，用于呼吸系統(tǒng)疾病的氯化銨甘草口服溶液、補(bǔ)充電解質(zhì)的氯化鉀溶液、用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病的復(fù)方首烏藤合劑，及表面消毒用的聚維酮碘溶液次之。

表1 2015-2017年醫(yī)院制劑的配制情況Table 1 The preparation of hospital preparations from 2015 to 2017

表2 2015-2017年使用量排名前10位的醫(yī)院制劑Table 2 The top 10 hospital preparations in terms of application amount from 2015 to 2017

a:有4個(gè)品規(guī)；b:有3個(gè)品規(guī)；c:有2個(gè)品規(guī)

3 分析和討論

3.1 醫(yī)院制劑配制量和使用量波動(dòng)的原因分析 本院2015-2017年醫(yī)院制劑的配制量和使用量總體呈波動(dòng)趨勢(shì)，主要有三個(gè)原因：(1)2015年為了準(zhǔn)備新一輪的制劑室換證驗(yàn)收，升級(jí)改造部分硬件設(shè)施，影響了部分業(yè)務(wù)的開展；(2)2016年基于安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，逐步限制大容量注射劑和小容量注射劑的配制數(shù)量；(3)2017年醫(yī)院所在的福建省實(shí)施藥品陽光采購及醫(yī)保支付限價(jià)政策，對(duì)大容量注射劑和小容量注射劑的配制和使用造成較大影響。

3.2 醫(yī)院制劑品種結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的必要性分析 隨著國(guó)家和軍隊(duì)相關(guān)部門對(duì)醫(yī)院制劑管理的力度不斷加大，對(duì)制劑質(zhì)量的要求越來越高[3]。為達(dá)到相應(yīng)的配制要求(如2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和2015年版《軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》)，需要加大硬件和軟件的投入[4]，尤其是本院配制的大容量注射劑和小容量注射劑。隨著醫(yī)改的不斷深入，對(duì)大容量注射劑和小容量注射劑采取限價(jià)支付結(jié)算等措施，造成該類制劑成本與價(jià)格出現(xiàn)倒掛的現(xiàn)象。

由表2可見，本院特色醫(yī)院制劑品規(guī)數(shù)占比較小，也沒有與本院優(yōu)勢(shì)科室，如全軍骨科中心、全軍燒傷中心共同研發(fā)的特色醫(yī)院制劑。特色醫(yī)院制劑復(fù)方首烏藤合劑雖然在臨床應(yīng)用多年，療效確切，價(jià)格便宜，深受廣大醫(yī)師、部隊(duì)官兵及地方患者認(rèn)可，但是該制劑的生產(chǎn)仍使用20世紀(jì)90年代的提取設(shè)備，較為落后，提取工藝為簡(jiǎn)單的水提+濃縮,不具備現(xiàn)代中藥制劑生產(chǎn)的專業(yè)性和規(guī)?；＝窈髴?yīng)以《中醫(yī)藥法》的實(shí)施為契機(jī)，按照名院、名醫(yī)、名藥的發(fā)展思路，堅(jiān)持平戰(zhàn)結(jié)合，加大投入力度，與本院優(yōu)勢(shì)科室密切合作，引進(jìn)新技術(shù)、新設(shè)備，開發(fā)新制劑，擺脫以大容量注射劑和小容量注射劑為主的品種結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院制劑品種結(jié)構(gòu)的良性發(fā)展。

3.3 加強(qiáng)規(guī)范化管理的重要性 本院醫(yī)院制劑歷經(jīng)30多年的發(fā)展歷程，于2015年底順利通過軍隊(duì)新一輪制劑室換證驗(yàn)收，目前軟硬件基礎(chǔ)條件良好，但仍有進(jìn)一步提升的空間。軟件上，應(yīng)繼續(xù)建立完善規(guī)范化的醫(yī)院制劑文件管理體系，加強(qiáng)制劑人員培訓(xùn)，規(guī)范操作行為，增強(qiáng)醫(yī)院制劑文件的末端執(zhí)行力，保證制劑研發(fā)、物料管理、生產(chǎn)配制、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)管理等所有環(huán)節(jié)的質(zhì)量[5]。硬件上，應(yīng)立足現(xiàn)有設(shè)備，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《軍隊(duì)醫(yī)療制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)要求，結(jié)合科室工作實(shí)際，采取綜合措施，做好制劑設(shè)備的規(guī)范化管理，創(chuàng)造最大化的質(zhì)量效益[6]。