鮑安琪

2016年，全球醫(yī)藥巨頭輝瑞在蘇州、天津、杭州等多個(gè)選擇中，選擇了杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建設(shè)其全球第三個(gè)生物技術(shù)中心。在最終確定選址方案時(shí)，輝瑞管理層告訴杭州對(duì)接方，浙江的政策環(huán)境、政府支持是其最終選定杭州的重要原因。

浙江是我國(guó)醫(yī)藥大省、原料藥生產(chǎn)出口強(qiáng)省。據(jù)統(tǒng)計(jì)，該省化學(xué)原料藥出口總量占全國(guó)近30%，居全國(guó)首位。

與曾經(jīng)焚燒皮鞋而狠下決心抓質(zhì)量的浙商故事不同，浙江省醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展并未經(jīng)歷波折。多年出口原料藥的經(jīng)歷，使浙江省藥品質(zhì)量與療效一直接受著國(guó)際的檢驗(yàn)，在此過(guò)程中，也學(xué)習(xí)借鑒著國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。

近年來(lái)，除了在原料藥出口上依然占據(jù)強(qiáng)勢(shì)外，浙江省著力做實(shí)安全監(jiān)管、提升藥品標(biāo)準(zhǔn)，在藥品質(zhì)量與療效上做“浙產(chǎn)好藥”。

做實(shí)安全監(jiān)管

去年7月，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司的“疫苗事件”引爆輿論。9月，浙江省召開高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任大會(huì)，119家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)簽訂了落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任承諾書。

在此次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，有29家麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)簽訂了《特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書》，84家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂了《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書》，6家接受疫苗委托配送企業(yè)簽訂了《疫苗委托配送企業(yè)質(zhì)量安全承諾書》。

浙江瀚暉制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《中國(guó)新聞周刊》，該企業(yè)1000板/分鐘的生產(chǎn)線上，年產(chǎn)藥品達(dá)25億粒，四年來(lái)，該企業(yè)連續(xù)通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證，兩次零缺陷通過(guò)。

此外，浙江省還對(duì)中藥生產(chǎn)加強(qiáng)監(jiān)管。天皇藥業(yè)是浙江天臺(tái)的一家專業(yè)從事鐵皮石斛栽培與開發(fā)的中藥生產(chǎn)企業(yè)，該公司的鐵皮石斛基地在2005年通過(guò)了國(guó)家藥材GAP認(rèn)證，是當(dāng)時(shí)全國(guó)為數(shù)不多的通過(guò)認(rèn)證的中藥材基地之一。

該企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，“天皇的基地實(shí)行農(nóng)場(chǎng)化‘封閉式管理，實(shí)施中藥材生產(chǎn)的全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控，有效控制化肥、農(nóng)藥等主要影響產(chǎn)品質(zhì)量因子的限量使用?！泵恳恢觇F皮石斛從選種育苗、大田栽培到采收加工、儲(chǔ)藏炮制的整個(gè)過(guò)程按照規(guī)范進(jìn)行，保證藥材的穩(wěn)定、均一、可控。

天臺(tái)縣市場(chǎng)監(jiān)管局黨委書記周祖北介紹，天臺(tái)縣嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)天皇藥業(yè)實(shí)現(xiàn)從原料到成品生產(chǎn)過(guò)程的“全鏈條”無(wú)縫監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注原料檢測(cè)、產(chǎn)品投料、成品檢測(cè)等質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)。

貝母是一味浙江傳統(tǒng)中藥材，上世紀(jì)80年代末開始，對(duì)浙貝母采用硫磺熏蒸進(jìn)行初加工的方式開始在貝農(nóng)中流行。2013年，浙貝母等中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量限量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。但由于成本、加工設(shè)備、存儲(chǔ)、收購(gòu)價(jià)格及市場(chǎng)仍存在需求等多種原因作用下，硫磺熏蒸的方法屢禁不止。

浙江一藥企的實(shí)驗(yàn)室。

無(wú)硫加工技術(shù)有待改進(jìn)，制作需要投入大量科技、財(cái)力，造價(jià)成本比含硫片高。2016年，政府出資近兩千萬(wàn)元在貝母主產(chǎn)地磐安縣成立中藥材檢驗(yàn)檢測(cè)中心。每隔一段時(shí)間檢測(cè)中心對(duì)當(dāng)?shù)氐霓r(nóng)戶收購(gòu)貝母進(jìn)行抽檢，樣品不合格則被拒絕其進(jìn)入市場(chǎng)，檢測(cè)到農(nóng)戶加工后的貝母含硫量超標(biāo)，則會(huì)采取警告，考評(píng)扣分等相應(yīng)的懲罰措施。

在保證藥品質(zhì)量上，安全監(jiān)管工作不易被公眾看見，但直接影響藥品安全。浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)人告訴《中國(guó)新聞周刊》，浙江省通過(guò)落實(shí)藥品質(zhì)量提升三年行動(dòng)計(jì)劃，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、實(shí)施新版GMP和跟蹤檢查，加大對(duì)中藥飲片、無(wú)菌制劑、數(shù)據(jù)可靠性等突出問(wèn)題的專項(xiàng)整治，保證藥品質(zhì)量全程可控。

倒逼提升標(biāo)準(zhǔn)

仿制藥，是原研藥專利到期后上市的、與原研藥具有相同活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、適應(yīng)癥等，但工藝和輔料可以不同的仿制藥品。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，質(zhì)量和療效與原研藥一致，可以在臨床上替代原研藥。

對(duì)藥企而言，仿制藥一致性評(píng)價(jià)也意味著將倒逼企業(yè)生產(chǎn)出質(zhì)量更高的藥品。瀚暉制藥有限公司生產(chǎn)的厄貝沙坦片和瑞舒伐他汀鈣片，目前已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。上述瀚暉制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《中國(guó)新聞周刊》，“仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，將使公司國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品與參比制劑質(zhì)量一致，達(dá)到更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合公司的提供優(yōu)質(zhì)仿制藥的發(fā)展戰(zhàn)略，預(yù)期將為公司業(yè)務(wù)帶來(lái)更大的利潤(rùn)增長(zhǎng)?！?/p>

浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)邵元昌向《中國(guó)新聞周刊》介紹，自啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)以來(lái)，浙江省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合浙江省財(cái)政廳，對(duì)在全國(guó)前三位通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每個(gè)品種給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬(wàn)元，起到很好的政策導(dǎo)向作用。截至目前，該省已有26個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，位居全國(guó)第一。

雖然從2018年5月1日起，國(guó)家對(duì)28類進(jìn)口藥關(guān)稅降至零，但部分進(jìn)口藥降稅之后并沒(méi)有降價(jià)。仿制藥的價(jià)格更加平民化，例如京新已通過(guò)國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)的2款仿制藥與原研藥相比降低50%，患者的藥品支出可大幅降低。

除仿制藥外，浙江省創(chuàng)新藥研發(fā)上市方面也有所表現(xiàn)。作為國(guó)家“千人計(jì)劃”專家，吳勁梓離開美國(guó)葛蘭素史克公司副總裁的崗位，選擇浙江進(jìn)行創(chuàng)業(yè)。其創(chuàng)立的歌禮藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的丙肝治療藥物戈諾衛(wèi)，打破了進(jìn)口藥對(duì)于丙肝治療的壟斷。

歌禮藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《中國(guó)新聞周刊》，其公司研發(fā)的抗丙肝化藥1類新藥達(dá)諾達(dá)瑞韋上市過(guò)程中，浙江省藥監(jiān)局在事前進(jìn)行GMP認(rèn)證檢查并保持與審評(píng)方面的信息溝通，企業(yè)拿到批準(zhǔn)文號(hào)的第二天，省局就頒發(fā)了GMP證書，使得產(chǎn)品在第19天就得以上市。

為激勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新，浙江省開展藥品上市許可人制度試點(diǎn)，這一制度改變藥品上市持證商與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式。浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處處長(zhǎng)陳玨告訴《中國(guó)新聞周刊》，以前研發(fā)機(jī)構(gòu)不能持有文號(hào)，只能賣給藥品生產(chǎn)企業(yè)，由企業(yè)進(jìn)行申報(bào)、生產(chǎn)，上市許可人制度實(shí)施后，研發(fā)機(jī)構(gòu)可以自行申報(bào)，并負(fù)責(zé)藥品上市后的全生命周期，因此可以激發(fā)研發(fā)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新活力。

自2015年被列為藥品上市許可持有人制度十個(gè)試點(diǎn)省市之一以來(lái)，目前浙江省企業(yè)共申報(bào)持有人420個(gè)品規(guī)，有302個(gè)品規(guī)已獲批，其中2個(gè)化藥創(chuàng)新藥獲批上市許可持有人。

目前，瀚暉公司正計(jì)劃為其已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的厄貝沙坦新增一家原料藥供應(yīng)商，該公司技術(shù)方面負(fù)責(zé)人告訴《中國(guó)新聞周刊》，他們認(rèn)為在藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，企業(yè)如果希望對(duì)藥品進(jìn)一步改進(jìn)工藝或增減原料，申報(bào)流程尚未十分細(xì)化和明確。

邵元昌表示，未來(lái)浙江省藥品監(jiān)督管理局對(duì)于浙江藥企依然要加強(qiáng)服務(wù)，在監(jiān)管過(guò)程中不斷完善政策來(lái)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。為了便利藥企發(fā)展，監(jiān)管部門要積極引領(lǐng)審批政策的改革，減少審批環(huán)節(jié)來(lái)減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)，便利企業(yè)辦事，最大限度地激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力，促進(jìn)浙江藥企的傳承創(chuàng)新發(fā)展。