摘要：目的：比較藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗，分析總結(jié)出兩者之間的相同點和不同點。方法：從依據(jù)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)、實驗室的環(huán)境要求、樣品收集的方式、培養(yǎng)基的使用、驗證方法的選擇和儀器設(shè)備的應(yīng)用等方面進行分析比較。結(jié)果：藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗之間雖然存在著許多相同點，但它們兩者之間還是存在著本質(zhì)的不同。結(jié)論：通過了解和掌握藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗之間的異同點，檢驗人員能更好的開展對藥品和食品的相關(guān)檢驗工作。

關(guān)鍵詞：藥品;食品;微生物檢驗;相同點;不同點

藥品微生物限度檢查主要是檢查藥品中非規(guī)定滅菌劑及原料輔料中微生物污染的情況，它主要是檢測活體微生物的數(shù)量是否在規(guī)定的范圍內(nèi)，例如霉菌、細菌和酵母菌等都是其檢測對象，藥品微生物限度檢查結(jié)果是檢測藥品污染情況的重要指標(biāo)之一^[1]。食品微生物檢驗是應(yīng)用相關(guān)的微生物學(xué)的理論知識，運用先進的實驗儀器和方法檢測食品內(nèi)微生物的種類和含量，然后推測這些微生物的存在是否會對人類安全構(gòu)成威脅，食品微生物檢驗是保障食品安全的有效方法之一^[2]。本文對工作中發(fā)現(xiàn)的兩者之間的異同點進行如下闡述。

1.1.檢驗標(biāo)準(zhǔn)

（1）藥品：依據(jù)《中華人民共和國藥典》相關(guān)法規(guī)進行檢測。

（2）食品：依據(jù)《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)法規(guī)進行檢測。

（3）對比：兩者都依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)進行檢測，使操作更加的規(guī)范化和制度化，但兩者所依據(jù)的法規(guī)卻不相同。國家相關(guān)法律法規(guī)都在不斷的更新完善中，且每次更新后檢測方法也會隨之進行相應(yīng)的改變，但《中華人民共和國藥典》每5年進行一次更新，而《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》更新時間并不固定。

2.2.實驗室環(huán)境

（1）藥品：檢測應(yīng)該在環(huán)境潔凈度達到萬級，局部潔凈度達到百級的單向流的空氣區(qū)域內(nèi)進行。在檢測的過程中要求全程進行無菌操作，避免發(fā)生污染，以免干擾檢測結(jié)果。檢測室要定期進行清潔，潔凈檢測室內(nèi)設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)，環(huán)境中的懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的數(shù)量要達到國家的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。潔凈檢測室內(nèi)不能進行陽性菌株的相關(guān)實驗檢測，其應(yīng)在固定的陽性菌檢測室進行實驗檢測。

（2）食品：檢測是在單向流程下進行，避免交叉感染，以免干擾檢測結(jié)果。檢測室要進行隔音處理，實驗環(huán)境的溫度、濕度和潔凈度都要達到實驗標(biāo)準(zhǔn)。要設(shè)置潔凈檢測室，且室內(nèi)設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)。

（3）對比：兩者對實驗室的環(huán)境都有著一定的要求，實驗室環(huán)境好壞對實驗結(jié)果有一定的影響，所以對實驗室環(huán)境的嚴格要求是非常有必要的。藥品的檢測結(jié)果受實驗室的環(huán)境影響較大，食品檢測結(jié)果受實驗室的環(huán)境影響較小，所以藥品對實驗室的要求更加嚴格。藥品的實驗室環(huán)境對潔凈度、懸浮粒子、浮游菌和沉降菌都有著明確的要求，但食品卻沒有這些要求。

3.3.樣品收集

（1）藥品： 采用隨機抽樣的方法，抽取樣本的總數(shù)量為檢驗數(shù)量的3-5倍，如藥品的包裝有破損等異樣存在則不能作為樣本，如從外觀就可看出發(fā)霉或變質(zhì)的藥品則直接判定為不合格^[3]。

（2）食品：不同的食品根據(jù)檢測目的和食品的特色的不同而采取不同的抽樣方式，一些食品應(yīng)用二級或三級采樣方案進行。

（3）對比：兩者對采樣的標(biāo)準(zhǔn)都有著一定的要求和嚴格的操作規(guī)范，但食品對采樣標(biāo)準(zhǔn)的要求更加嚴格。隨機抽樣使結(jié)果更具有隨機性和準(zhǔn)確性，排除一些干擾使結(jié)果更具有代表性。食品中根據(jù)不同的食品采用不同的采樣標(biāo)準(zhǔn)，且食品的采樣環(huán)境要求也很高，它不僅要求采樣在無菌的條件下進行，而且在樣品的運輸和傳遞過程中也要保持無菌條件，而藥品的采集就沒有這些要求。

4.4.培養(yǎng)基

（1）藥品：應(yīng)用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉培養(yǎng)基，培養(yǎng)基進行適用性檢測，檢測其生長能力、抑制能力和指示能力。

（2）食品：應(yīng)用平板計數(shù)培養(yǎng)基和孟加拉紅培養(yǎng)基，按照 GB/T 4789.28的規(guī)定來執(zhí)行。

（3）對比：兩者都需要培養(yǎng)基進行實驗，且都需要配制和檢查培養(yǎng)基。培養(yǎng)基質(zhì)量的高低會直接影響實驗結(jié)果，所以培養(yǎng)基的選擇至關(guān)重要。由于實驗?zāi)康牡牟煌?，兩者所使用的培養(yǎng)基就不相同，其培養(yǎng)基的配制和檢查方法就都不相同。藥品培養(yǎng)基主要進行適應(yīng)性檢測，檢測微生物的一些能力在培養(yǎng)基內(nèi)的表達情況，而食品培養(yǎng)基主要進行質(zhì)量控制。

5.5.驗證方法

（1）藥品：對微生物計數(shù)和控制菌檢測都需要進行方法驗證，當(dāng)實驗條件改變時，則要重新進行方法驗證^[4]。

（2）食品：不需要進行方法驗證。

（3）對比：微生物檢測會受多種因素影響，當(dāng)樣品中抑制微生物生長的成分過多時，對微生物的檢測結(jié)果會產(chǎn)生極大的影響，會對實驗結(jié)果產(chǎn)生干擾。所以藥品在實施檢測前需要進行方法驗證，保證檢測條件下的樣品濃度不會對微生物的生長產(chǎn)生影響，這樣才能確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。食品雖然不需要進行方法驗證，但食品中可能也會存在一些干擾微生物生長的物質(zhì)，所以對食品進行方法驗證能更加確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

6.6.儀器設(shè)備

（1）藥品：用傳統(tǒng)方法進行生化檢測。

（2）食品：用傳統(tǒng)方法或全自動生化檢測系統(tǒng)進行檢測。

（3）對比：兩者都可以應(yīng)用到傳統(tǒng)的方法進行生化檢測，但食品還可以應(yīng)用全自動檢測，這就大大提高的檢測效率和檢測質(zhì)量。

7.7.動物實驗

（1）藥品：不需要進行相關(guān)動物實驗。

（2）食品：當(dāng)食品中存在一些有害、致病菌時，就需要進行相關(guān)動物實驗，以保證其對人類安全不存在威脅^[5]。

（3）對比：兩者都依據(jù)相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)進行檢測，但由于檢驗標(biāo)準(zhǔn)的不同，藥品的微生物檢驗不需要進行動物實驗，而食品則需要。

8.8.結(jié)語

隨著社會的高速發(fā)展，人們生活水平和生活質(zhì)量的不斷提高，藥品食品的安全問題也逐漸得到了人們的重視，因此提高藥品食品的檢查水平就變得迫在眉睫。微生物檢驗在藥品和食品中扮演著相當(dāng)重要的角色，通過了解檢驗標(biāo)準(zhǔn)、實驗室環(huán)境、樣品收集等方面微生物檢驗在藥品和食品之間的異同，藥品食品檢驗人員能提高自身的檢查水平并且能更有效的開展相關(guān)工作。

參考文獻：

[1] 胡金霞.藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗的異同[J].食品安全導(dǎo)刊，2018，（11）：26.

[2] 溫才潔，藍燕玲，梁潔怡.藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗的異同[J].現(xiàn)代食品，2018，（01）：19-20+23.

[3] 曹克任，林小暉，孫榮嶸.化妝品微生物檢驗與藥品微生物限度檢查的異同[J].生物技術(shù)世界，2015，（10）：263.

[4] 龐云娟，樊文研，劉康連，梁潔.藥品微生物限度檢查方法學(xué)驗證的研究進展[J].中成藥，2017，39（10）：2137-2140.

[5] 潘艷艷.食品微生物檢驗的質(zhì)量控制[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2015，25（05）：750-752.