李倩，郭大為，郭煒，劉東巖，王慧宇，周茁

首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院 a. 手術室；b. 醫(yī)學工程處；c. 供應室，北京 100038

引言

與傳統(tǒng)開放式手術不同，在腔鏡手術中，術者完全依靠腔鏡設備在密閉的人體腔體內所獲取的術野圖像進行手術[1-3]。硬式內鏡是腔鏡設備的重要組成部分，術野圖像的清晰度很大程度上依賴于硬式內鏡的質量。其結構包括了石英玻璃保護鏡片、物鏡、柱狀晶體和目鏡等光學部件，這些光學部件不僅精密易碎而且價格昂貴[4-6]。

我院每年開展婦科、泌尿外科、關節(jié)科、耳鼻喉科和普外科等腔鏡手術總數(shù)約為3000例，配備Storz、Olympus、Stryker和施樂輝等品牌的硬式內鏡共計25根。每年都有多根硬式內鏡發(fā)生故障，產生數(shù)萬元的維修和更新成本支出，甚至造成部分腔鏡手術延時開臺。為降低硬式內鏡的故障率，維修和更新的成本支出，保證臨床手術的安全性。我院應用五問法這一質量管理工具，分析現(xiàn)階段硬式內鏡使用和維護中存在的問題，找出導致故障的根本原因并采取措施予以解決，防止相似故障重復發(fā)生。

1 五問法概述

最初，五問法由豐田公司的副社長大野奈一提出，應用于分析豐田公司管理中的問題從而找出根本原因，因此也被稱為豐田五問法[7-8]。該方法通過不斷提問為什么前一個事件會發(fā)生，直到回答“沒有好的理由”或一個新的故障模式被發(fā)現(xiàn)時才停止提問[9-10]。通過反復的提問，使問題解決者避開主觀假設和邏輯陷阱，從結果著手，沿著因果關系鏈條，由直接原因逐級推導至根本原因，從而建立直接、間接和根本之間的因果關系鏈，找出導致問題的根本原因，并制定針對性的解決措施以防止問題重演。

2 五問法的應用

2.1 收集信息并描述問題

我院手術室成立硬式內鏡故障原因調查小組，走訪使用調試、清洗消毒和維護維修硬式內鏡的相關責任人，詢問并記錄所發(fā)生的故障現(xiàn)象和相關信息，再對記錄的內容進行篩選，剔除主觀推斷、猜測的內容，從而保證記錄的內容為客觀事實。通過對篩選的內容總結后，發(fā)現(xiàn)3個導致故障的直接原因，分別是：① 清洗或轉運過程中的碰撞；② 老化磨損；③ 使用操作不當。

2.2 應用五問分析法找出根本原因

應用五問法對上述三個故障原因進行深入分析，建立因果關系鏈條，找出根本原因，詳細的因果關系鏈條圖如圖1～3所示。

圖1 應用“五問法”分析碰撞導致故障的因果關系鏈條圖

2.3 制定改進措施

通過五問法分析發(fā)現(xiàn)導致硬式內鏡破損的根本原因涉及使用、消毒、維護和采購等多個方面。因此，需要手術室、供應室和醫(yī)學工程處等多個部門合作，制定并執(zhí)行一系列的改進措施，具體措施如下。

2.3.1 在采購合同中加入消毒盒的配置要求

統(tǒng)計現(xiàn)存破損及缺失的消毒盒數(shù)量，購買補齊所缺的消毒盒，做到一鏡配一盒。將配備消毒盒的要求寫入硬式內鏡的采購合同中，并明確消毒盒材質為不易碎耐腐蝕的不銹鋼。

2.3.2 采用多種手段獲取臨床數(shù)據(jù)并分析

我院的臨床設備使用數(shù)據(jù)的收集方式，已經從過去單純依靠臨床使用者每月上報設備使用量，逐步轉變?yōu)橥ㄟ^安裝數(shù)據(jù)采集器自動獲取設備開關機時間和報警信息等運行數(shù)據(jù)，但現(xiàn)階段信息化數(shù)據(jù)采集手段主要用于200萬元以上的大型影像設備。

為及時發(fā)現(xiàn)硬式內鏡使用次數(shù)上的變化，與各硬式內鏡廠家溝通，在每把硬式內鏡身打上條形碼。在使用硬式內鏡前、后，手術室護士會通過條碼槍掃描鏡身的條形碼，將使用信息錄入手麻系統(tǒng)，從而獲取每把鏡子在每次手術中詳細的使用時長，反饋給采購人員及醫(yī)院決策者作為采購新鏡子的依據(jù)。

圖2 應用“五問法”分析老化磨損導致故障的因果關系鏈條圖

圖3 應用“五問法”分析使用操作不當導致故障的因果關系鏈條圖

2.3.3 將硬式內鏡作為獨立設備進行采購

光學視管作為內窺鏡成像系統(tǒng)的附屬部件,需要與攝像主機、冷光源等成套采購，內窺鏡成像系統(tǒng)均價在200萬元以上，采購過程需要長時間的專家論證及審批。與內窺鏡成像系統(tǒng)中的攝像主機或冷光源相比，硬式內鏡直接接觸人體且需要反復消毒滅菌，所以其使用壽命更短而且故障率也更高[11-12]。基于此種情況，醫(yī)院將硬式內鏡的采購類別調整為獨立醫(yī)療設備。

2.3.4 硬式內鏡交接環(huán)節(jié)施行雙人核查制度

硬式內鏡的管理涉及使用、運輸、消毒和存放等多個環(huán)節(jié)，每一個環(huán)節(jié)處理不當都會直接導致硬式內鏡故障。如果缺乏交接記錄的痕跡管理，會導致雙方互相推諉責任、不能真正找到問題的責任人，難以保證相似故障不會再次發(fā)生。

因此，將硬式內鏡的交接方式改為雙人核查制，即每個環(huán)節(jié)交接硬式內鏡時都由交接雙方檢查確認并在交接記錄中簽字。雙交接記錄保留一個月以便于硬式內鏡發(fā)生故障后能追溯責任人，通過教育培訓而防止相似失誤再發(fā)生。

2.3.5 加強培訓前調研溝通并制定雙向培訓考核制度

一方面，傳統(tǒng)的設備使用培訓方式為單向考核制，即在培訓后對使用者的學習成果進行考核。將培訓方式變?yōu)殡p向考核制，不僅將考核結果與個人績效掛鉤，還在培訓后由臨床使用者對培訓的內容及組織形式進行打分，打分不合格的設備培訓將延遲設備驗收，直至再次培訓評分合格。

另一方面，將培訓效果與設備驗收掛鉤，讓設備廠家重視培訓前與臨床使用者的調研和溝通，根據(jù)調查出的培訓人員認知水平及操作經驗對培訓內容進行認知設計，提高培訓效率。此外，臨床操作人員的學習方式不應只局限于培訓講座，還應鼓勵他們采取查閱文獻、與同事交流等多種方式提升自身業(yè)務水平[13-14]。

3 結果與討論

自2018年，手術室執(zhí)行制定好的解決措施，分別收集2017年和2018年硬式內鏡的維修次數(shù)和維修費用進行統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)2017年維修硬式內鏡共計9根，費用為7.8萬元，2018年維修硬式內鏡共計3根，維修費用為3.2萬元。（注：不同型號光學視管維修的難度和配件價格不同，故對應的維修價格不同）。經過與2017年的數(shù)據(jù)比對，2018年的維修次數(shù)和維修費用分別下降了66.7%和59%。由此可見，五問法有效地降低了硬式內鏡的故障率和維修費用。

聞軍[15]應用流程再造法對現(xiàn)有的硬式內鏡的質量管理流程進行根本性的思考和分析,對流程構成要素進行重新組合。劉蓉俊等[16]采用了風險管理法，分析硬式內鏡處理中存在的風險，并制定了相應的硬式內鏡風險管理措施，例如：建立硬式內鏡檔案。吳湘玉等[17]應用醫(yī)療失效模式與效應分析法，對每種導致硬式內鏡破損的失效模式進行風險優(yōu)先指數(shù)評分，再找出每種失效模式的原因并實施改進措施。雖然這三種分析方法與本文不同，但均是通過分析找到根本原因從而制定有效的措施，降低了硬式內鏡的故障量，提升了質量管理水平。

4 總結

應用五問法分析硬式內鏡的破損原因，不僅將可能的故障原因列舉出來，而且根據(jù)觀察到的事實不斷地深入深化對故障原因的剖析，直至抓住主要矛盾找出根本原因，制定長期有效的解決措施，對問題進行標本兼治，從而防止故障再次發(fā)生。五問法這一質量管理工具還可以應用于其他手術室設備的質控管理，降低臨床手術風險及成本支出，更好地保障患者術中生命安全。