張靈芳 趙明利 張雪葳 韓夢(mèng)丹 王孟妮

母嬰安全是婦女兒童健康的前提和基礎(chǔ)。研究數(shù)據(jù)顯示，全世界每天約有830名婦女死于妊娠或分娩相關(guān)并發(fā)癥[1]，其中99%的事件發(fā)生在發(fā)展中國家[2]。隨著我國全面二胎政策的開放，高危人群的增加，妊娠威脅還將進(jìn)一步加大[3]。如何積極防治妊娠危險(xiǎn)，盡早識(shí)別危險(xiǎn)人群，對(duì)保障母嬰安全、改善妊娠結(jié)局具有重要意義[4,5]。英國最早依據(jù)早期預(yù)警評(píng)分(early warning score, EWS)研究開發(fā)了多種產(chǎn)科風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工具，用于危重孕產(chǎn)婦的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及轉(zhuǎn)運(yùn)評(píng)估[6,7]。我國原國家衛(wèi)生計(jì)生委于2017年發(fā)布了《孕產(chǎn)婦妊娠風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》，提出了孕期保健“五色預(yù)警”管理策略，根據(jù)孕產(chǎn)婦風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別轉(zhuǎn)診至相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了妊娠風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療資源的合理分配[8]。但由于待產(chǎn)期疾病譜及危險(xiǎn)因素流行病學(xué)特征與國外及孕期保健有明顯的不同，上述工具并不適用于臨床待產(chǎn)期孕婦。因此，本研究旨在編制適合我國孕婦待產(chǎn)期間的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，并進(jìn)行初步的驗(yàn)證，用以解釋和預(yù)測(cè)安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，為后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)提供指導(dǎo)。

一、評(píng)估表的研制過程

1.初步擬定內(nèi)容框架：通過查閱國內(nèi)外妊娠風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)文獻(xiàn)資料，以原國家衛(wèi)生計(jì)生委2017年發(fā)布的《孕產(chǎn)婦妊娠風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》和《愛爾蘭產(chǎn)科早期預(yù)警評(píng)分指南》[9]評(píng)價(jià)內(nèi)容為基本內(nèi)容框架，組織由13名臨床產(chǎn)科醫(yī)療/護(hù)理專家組成的小組，以頭腦風(fēng)暴形式開展專家會(huì)議，對(duì)評(píng)估表的內(nèi)容、條目指標(biāo)分值及評(píng)價(jià)方式等逐條論證形成評(píng)估表初稿。評(píng)分方式參照《愛爾蘭產(chǎn)科風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估指南》、《孕產(chǎn)婦妊娠風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》的評(píng)分方法[10]，將初步確定的待產(chǎn)孕婦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表各條目轉(zhuǎn)化為可量化的指標(biāo)，并將正常值或狀態(tài)賦值0分(綠色，低風(fēng)險(xiǎn))，將其異常值或狀態(tài)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平劃分為3個(gè)等級(jí)，分別賦值5(黃色，一般風(fēng)險(xiǎn))、10(橙色，較高風(fēng)險(xiǎn))、15(紅色，高風(fēng)險(xiǎn))分，形成待產(chǎn)孕婦風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表初表。

2.確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表內(nèi)容：采取2輪專家函詢的方式對(duì)前期形成的初稿進(jìn)行評(píng)定，共12名專家參加咨詢，且均滿足從事臨床婦產(chǎn)科、護(hù)理工作10年以上，從事產(chǎn)科領(lǐng)域研究5年以上，具備副高及以上職稱。根據(jù)收回的信息，采用專家意見一致性作為條目保留或刪除的指標(biāo)，并結(jié)合專業(yè)判斷進(jìn)行刪除、合并、整理等調(diào)適，形成包含6個(gè)維度38個(gè)條目的評(píng)估表。各因素根據(jù)影響程度賦于0、5、10、15分不等分值，若孕婦具有兩種以上高危因素時(shí)，總風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分由各單項(xiàng)相加累計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別以單項(xiàng)中最高者記錄，形成以級(jí)別為主，評(píng)分為輔的評(píng)估方式。

3.評(píng)估表施測(cè)：采取方便抽樣法，將鄭州市某所三級(jí)甲等醫(yī)院2018年7月份入院待產(chǎn)的260名孕婦為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)為：①懷孕滿28周及以上的孕婦；②經(jīng)醫(yī)生診斷為宮內(nèi)妊娠；③孕婦及家屬知情同意；排除標(biāo)準(zhǔn)為：①患有精神發(fā)育遲滯、癡呆或其他原因?qū)е轮巧痰拖?，不能理解他人言語者；②目前存在嚴(yán)重的精神癥狀者；③正在參加其他研究的孕婦。

調(diào)查人員由2名研究小組成員和2名臨床護(hù)士組成。開展調(diào)查前，統(tǒng)一培訓(xùn)調(diào)查方法，強(qiáng)調(diào)應(yīng)用統(tǒng)一指導(dǎo)語，避免誘導(dǎo)。首先，4名調(diào)查人員使用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表對(duì)17名待產(chǎn)孕婦分別進(jìn)行了評(píng)估，初步測(cè)算評(píng)估者間的一致性程度。隨后，調(diào)查小組再次統(tǒng)一評(píng)估方法，按照評(píng)估表?xiàng)l目5～10倍的原則對(duì)符合納入排除標(biāo)準(zhǔn)的260名入院待產(chǎn)孕婦進(jìn)行評(píng)估，完成風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表的信效度檢驗(yàn)。最終有效回收問卷241份，有效回收率92.7%。本研究信度分析主要考察評(píng)估表的評(píng)分者信度，效度分析主要考察內(nèi)容效度和效標(biāo)效度。

4.統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：所有資料用EXCEL錄入，采用SPSS21.0進(jìn)行分析。統(tǒng)計(jì)方法包括一般描述性分析、一致性檢驗(yàn)、相關(guān)分析、受試者工作特征曲線(ROC)等。相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)包括構(gòu)成比、百分比、率和頻數(shù)，kappa值、敏感度和特異度等。

二、待產(chǎn)孕婦風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表的初步檢測(cè)

1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果：241名研究對(duì)象各個(gè)條目和最終風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)結(jié)果如表1所示。由表1可知，在接受評(píng)估的241名待產(chǎn)孕婦中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果為紅色高危的僅有43名，橙色中危風(fēng)險(xiǎn)的孕婦有165名，紫色具有傳染性疾病的孕婦有8名。研究對(duì)象在妊娠風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表中總體陽性率為92.1%，處于較高水平。

2.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表的主要性能指標(biāo)

(1)信度：在問卷的初步評(píng)測(cè)中，4名小組成員使用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表對(duì)17名孕婦進(jìn)行評(píng)估，采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)法初步計(jì)算問卷的評(píng)估者間一致性信度，如表2所示。

(2)效度：內(nèi)容效度是反映問卷能夠在多大程度上代表所要測(cè)量的行為屬性，本研究邀請(qǐng)5名專家就每一條目與量表所反映內(nèi)容的關(guān)聯(lián)性做出選擇。計(jì)算條目?jī)?nèi)容效度同時(shí)取其均值，得出問卷的條目?jī)?nèi)容效度和內(nèi)容效度分別為83.3%、91.2%，高于0.78、0.90的接受標(biāo)準(zhǔn)。

效標(biāo)效度是以相對(duì)準(zhǔn)確的測(cè)量指標(biāo)作為“金標(biāo)準(zhǔn)”，考察測(cè)量指標(biāo)是否與其一致。在本研究中研制風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表的目的是幫助醫(yī)護(hù)人員通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表及時(shí)判斷可能危害母嬰安全的風(fēng)險(xiǎn)因素以及存在的各危險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)程度，以便及時(shí)采取針對(duì)性應(yīng)對(duì)措施。因此，本研究將機(jī)構(gòu)現(xiàn)行的高危妊娠篩查表作為金標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)采集完成后，采用流行病學(xué)篩查試驗(yàn)中的四格表，計(jì)算篩查表的靈敏度、特異度、陽性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值、約登指數(shù)、Kappa值等，并計(jì)算 ROC 曲線下面積，進(jìn)行綜合分析，統(tǒng)計(jì)結(jié)果如表3所示。

根據(jù)表3結(jié)果，計(jì)算得到評(píng)估表的靈敏度67.2%，特異度74.5%，陰性預(yù)測(cè)值74.8%，陽性預(yù)測(cè)值73.9%，約登指數(shù)0.42，Kappa值為0.63，ROC曲線AUC面積為0.82。

討 論

一、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表形成方法的科學(xué)性

《孕產(chǎn)婦妊娠風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》是原國家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》和《孕產(chǎn)期保健工作管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，經(jīng)過國家科研機(jī)構(gòu)論證編制而成，具有較強(qiáng)的權(quán)威性和可靠性。愛爾蘭頒布的產(chǎn)科早期預(yù)警評(píng)分指南是經(jīng)過國家衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)踐的認(rèn)證確立了7項(xiàng)評(píng)估要素，具有一定的臨床實(shí)踐意義。本研究以以上內(nèi)容為框架，結(jié)合待產(chǎn)期孕婦主要風(fēng)險(xiǎn)因素及疾病特點(diǎn)，形成了待產(chǎn)期孕婦預(yù)警評(píng)估稿初稿，而后經(jīng)過20余名醫(yī)療及護(hù)理專家論證、指標(biāo)賦值及調(diào)適分析確定了38項(xiàng)指標(biāo)作為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估內(nèi)容。并通過對(duì)入院的241名住院待產(chǎn)孕婦進(jìn)行分析，驗(yàn)證其可靠性，方法具有科學(xué)性。

表1 待產(chǎn)孕婦風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表?xiàng)l目評(píng)分結(jié)果[n=241，例(%)]

表2待產(chǎn)孕婦風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表的組內(nèi)相關(guān)系數(shù)

Table2Group correlation coefficientof risk assessment table for pregnant women

DimensionSingle measures(95%CI)Average measures(95%CI)Basic characteristics0.73(0.53-0.88)0.91(0.82-0.97)Vital signs0.85(0.72-0.94)0.96(0.91-0.98)Pregnancy status0.94(0.90-0.98)0.99(0.97-0.99)Abnormal pregnancy0.91(0.83-0.96)0.98(0.95-0.99)Pregnancy complication0.89(0.78-0.95)0.97(0.94-0.99)Social psychology0.88(0.77-0.95)0.97(0.93-0.99)Total score0.28(0.16-0.49)0.90(0.82-0.96)

表3風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表的靈敏度與特異度情況

Table3Sensitivity and specificity of risk early warning assessment table

RiskGolden standardHigh riskNot high riskTotalHigh risk8240122Not high risk5114119Total87154241

二、 待產(chǎn)孕婦風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估的可靠性分析

信度用來考察量表、問卷或測(cè)驗(yàn)的可靠性與穩(wěn)定性，效度是評(píng)價(jià)問卷測(cè)驗(yàn)結(jié)果的正確性和可靠性。故本研究采取了評(píng)估者間一致性程度和內(nèi)容效度、校標(biāo)效度對(duì)評(píng)估表進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果顯示，評(píng)估表評(píng)估者間一致性信度較高(組內(nèi)相關(guān)系數(shù)為0.75)，滿足0.9的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確性方面，本研究中評(píng)估表的ROC曲線下面積為0.82，具有較高的診斷價(jià)值。相關(guān)研究顯示，英國Caicedo學(xué)者編制的ICU危重孕產(chǎn)婦的產(chǎn)科早期預(yù)警評(píng)分表ROC曲線下面積為0.84[10]，我國學(xué)者白鴿等編制的社區(qū)高危孕婦自我風(fēng)險(xiǎn)篩查表的ROC面積為0.80[11]，說明本評(píng)估表與國內(nèi)外同類研究結(jié)果較為一致，具有較好的診斷意義。分析原因，這可能與本研究在框架構(gòu)建時(shí)參考了國家及國外相關(guān)政策和指南評(píng)估內(nèi)容，并結(jié)合待產(chǎn)期孕婦特有的危險(xiǎn)因素及疾病特征，形成了具有理論性和針對(duì)性的評(píng)估內(nèi)容；評(píng)估方式上，量化評(píng)分指標(biāo)，具有一定的實(shí)用性和易操作性。因此，通過以上內(nèi)容均證明待產(chǎn)孕婦風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表在待產(chǎn)孕婦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中具有較好的可靠性和穩(wěn)定性，可以作為一種快速且有效的妊娠風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估工具。

三、不足及展望

本研究以待產(chǎn)期孕婦主要危險(xiǎn)因素及疾病變化特點(diǎn)為重要內(nèi)容依據(jù)，旨在幫助臨床醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確動(dòng)態(tài)地評(píng)估孕婦的風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)。但是，除了風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表外，由于時(shí)間及人力的限制，該研究未制定該評(píng)估工具系統(tǒng)的干預(yù)方案。此外，本研究中評(píng)估表的驗(yàn)證部分僅立足于河南省一所醫(yī)院進(jìn)行收集評(píng)估，樣本量不夠充足，加之流行病學(xué)因素的影響，導(dǎo)致多種高水平危險(xiǎn)因素發(fā)生頻次較低，影響了評(píng)估工具的可靠性檢驗(yàn)。因此，今后研究應(yīng)選取不同風(fēng)險(xiǎn)水平的待產(chǎn)孕婦進(jìn)行驗(yàn)證，并適當(dāng)增加樣本量，以更好的驗(yàn)證該工具的性能。此外，需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警評(píng)估表中各層次的風(fēng)險(xiǎn)因素及其可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)制定針對(duì)性的評(píng)估及應(yīng)對(duì)措施，并檢驗(yàn)其效果，以更好地形成評(píng)估-干預(yù)一體化的評(píng)估應(yīng)對(duì)方案。此外，建議未來納入多種評(píng)估手段，豐富評(píng)估內(nèi)容，逐步構(gòu)建評(píng)估體系，以進(jìn)一步提高待產(chǎn)期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的準(zhǔn)確性。在評(píng)估表的使用方面，由于該評(píng)估表主要針對(duì)妊娠后期孕婦疾病變化及危險(xiǎn)因素的特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，適用于孕周滿28周，出現(xiàn)或未出現(xiàn)臨產(chǎn)癥狀的、入院待產(chǎn)的孕婦。如若該評(píng)估工具應(yīng)用于孕周在此范圍之外需保胎及其他治療的孕婦時(shí)，結(jié)果僅供參考價(jià)值。