湯雅瓊

【摘 要】現(xiàn)如今科學(xué)與生物技術(shù)的不斷研發(fā)創(chuàng)新為西藥制藥工程創(chuàng)造了良好的發(fā)展前景，制藥設(shè)備與制藥技術(shù)的管理對于當代醫(yī)藥學(xué)發(fā)展起到了重要的影響作用，進一步實現(xiàn)了對人類健康需求的有效滿足。本文簡要闡釋了西藥制藥工程的基本內(nèi)容，從設(shè)備操作管理與制藥管理等兩個層面入手，探討了西藥制藥工程設(shè)備與制藥管理的具體要點，以供參考。

【關(guān)鍵詞】西藥制藥工程；設(shè)備操作管理；制藥管理

【中圖分類號】R642 【文獻標識碼】A 【文章編號】1005-0019（2019）06--01

引言：受歷史條件與國家技術(shù)發(fā)展水平等因素的影響，西藥制藥工程在我國的發(fā)展仍然處于相對落后階段，藥品生產(chǎn)水平與質(zhì)量難以獲得顯著提高。通常在西藥制藥生產(chǎn)的過程中涉及到提取、分離、濃縮、干燥、制劑、滅菌等諸多復(fù)雜流程，每一個環(huán)節(jié)都對于藥品質(zhì)量起到了重要的影響作用，因此更應(yīng)當著重強化設(shè)備管理與制藥管理，最大限度避免因設(shè)備操作失誤而導(dǎo)致藥品成分損失與污染問題的發(fā)生，提高西藥生產(chǎn)質(zhì)量。

1 西藥制藥工程的簡要概述

西藥制藥工程依托先進的制藥理念與生物科學(xué)技術(shù)，借助化學(xué)反應(yīng)將生物轉(zhuǎn)化生成為全新的物質(zhì)，確保物質(zhì)的化學(xué)組成具有均一性與穩(wěn)定性特質(zhì)，完成制藥研發(fā)。在西藥制藥工程中涉及到過程參數(shù)的安全有效運用，應(yīng)當針對化學(xué)物質(zhì)進行精準分析，確保藥品生產(chǎn)與加工的流程可控，最大限度避免因外部因素或人為因素而導(dǎo)致制藥出現(xiàn)誤差，這也成為現(xiàn)如今西藥制藥工程亟待解決的重點問題。在西藥制藥工程中涉及到計算機數(shù)據(jù)處理與分析、化學(xué)工程、藥物分析與質(zhì)量評價、自動化控制等諸多學(xué)科知識，以此確保能夠針對提取、分離、濃縮、干燥、制劑、滅菌等制藥生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)智能化控制與集成化管理，降低藥品有效成分損失以及藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生概率，優(yōu)化過程參數(shù)、提高質(zhì)量控制水平，從而進一步推動我國醫(yī)學(xué)制藥的發(fā)展[1]。

2 西藥制藥工程設(shè)備與制藥管理分析

2.1 設(shè)備操作管理 世界衛(wèi)生組織早在1975年便公布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），為西藥制藥工程的發(fā)展與藥品質(zhì)量管理指引了明確的方向。具體來說，我國西藥制藥行業(yè)應(yīng)當從制藥設(shè)備角度入手，結(jié)合藥品生產(chǎn)要求進行制藥設(shè)備型號的合理選擇，依照正規(guī)流程完成設(shè)備安裝，并且完善設(shè)備的清洗、消毒與保養(yǎng)維護，最大限度降低外部環(huán)境對藥品造成的污染，防范因人為因素導(dǎo)致制藥事故的發(fā)生。同時，制藥企業(yè)應(yīng)當嚴格依據(jù)GMP要求進行設(shè)備管理，針對設(shè)備的外觀、結(jié)構(gòu)與功能執(zhí)行全面檢查與在線監(jiān)測，確保設(shè)備功能可以有效滿足制藥工藝要求。此外，制藥企業(yè)還應(yīng)當著重加強設(shè)備管理與維護，確保能夠有效提高設(shè)備的綜合利用率，促使其制藥生產(chǎn)潛能得到有效發(fā)揮，最大限度延長設(shè)備的壽命周期，在提高生產(chǎn)效率的同時節(jié)約經(jīng)濟成本，進一步推動藥品的安全生產(chǎn)。

具體來說，制藥企業(yè)應(yīng)當在GMP的要求下貫徹落實SOP操作規(guī)程，進一步實現(xiàn)設(shè)備操作的規(guī)范管理，規(guī)避因設(shè)備操作誤差而對藥品質(zhì)量與藥效造成的負面影響。首先，應(yīng)當依照規(guī)范流程實現(xiàn)制藥設(shè)備的跟蹤管理，指派專人負責(zé)將設(shè)備運行情況進行明確記錄，并定期將記錄進行匯總收集，實現(xiàn)運行記錄的SOP化設(shè)計，以此為相關(guān)管理者與生產(chǎn)部門的日常管理提供有效依據(jù)。其次，應(yīng)當針對設(shè)備申請、設(shè)備采購、安裝調(diào)試、設(shè)備驗收等諸多環(huán)節(jié)進行SOP化設(shè)計，確保設(shè)備管理的合理性與可靠性，最大限度降低風(fēng)險因素發(fā)生的概率[2]。最后，還應(yīng)當針對生產(chǎn)工作人員的設(shè)備操作技術(shù)進行嚴格管理，確保相關(guān)工作人員能夠依照指定規(guī)程與專業(yè)技術(shù)完成設(shè)備操作，縮小不同操作人員技能之間存在的差距，實現(xiàn)規(guī)范化操作。此外，應(yīng)當針對設(shè)備維修環(huán)節(jié)進行精細化管理，提高維修效率、縮短設(shè)備停機時長，進一步推動藥品的安全順利生產(chǎn)。

2.2 制藥管理要點 鑒于我國現(xiàn)有的西藥制藥技術(shù)相較于國外而言仍然處于落后狀態(tài)，因此應(yīng)當著重從制藥條件與臨床應(yīng)用等層面進行改進與完善，加強對西藥制藥的有效管理。在完善制藥設(shè)備管理的基礎(chǔ)上，還應(yīng)當推動相關(guān)檢查與監(jiān)督工作的細化落實，結(jié)合藥品實際生產(chǎn)條件進行GMP文件的細化解讀，進一步發(fā)揮制藥設(shè)備的使用效能。同時，還應(yīng)當加強對管理人員、技術(shù)人員與維修人員的教育培訓(xùn)工作，確保能夠結(jié)合廠房、基礎(chǔ)設(shè)施等情況進行制藥設(shè)備的具體安排，明確設(shè)備的結(jié)構(gòu)形態(tài)、運行原理以及性能指標，依照專業(yè)科學(xué)的檢修方法實現(xiàn)對設(shè)備的有效維護，強化制藥技術(shù)、設(shè)備管理技術(shù)的實時更新，從而進一步推動西藥制藥流程的規(guī)范化設(shè)計，提高藥品生產(chǎn)效率與藥品質(zhì)量。

結(jié)論：總而言之，雖然近年來西藥制藥工程在我國得到了良好的發(fā)展，然而相較于發(fā)達國家而言我國現(xiàn)有的制藥條件、制藥水平與臨床應(yīng)用效果仍未達到理想狀態(tài)。鑒于制藥設(shè)備與技術(shù)對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量發(fā)揮著極為關(guān)鍵的影響作用，因此應(yīng)當著重強化西藥制藥設(shè)備管理工作，依據(jù)GMP文件的相關(guān)要求進行完善監(jiān)督，利用制藥設(shè)備與管理技術(shù)發(fā)揮其應(yīng)用效能，推動制藥生產(chǎn)率與生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)步提高，為我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展奠定穩(wěn)固基礎(chǔ)。

參考文獻

許盼盼，王招銀.論述西藥制藥工程原理及設(shè)備研究[J].科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，2012，（21）：40.

郭力，戴云信.西藥制藥工程技術(shù)及設(shè)備分析[J].好家長，2017，（17）.