王雅輝 劉正蓬 褚立 明穎 張義龍 孫志杰 王建華 李哲 孫賀

1承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院脊柱外科（河北承德067000）；2解放軍第二六六醫(yī)院脊柱外科（河北承德067000）

脊柱不同節(jié)段椎弓根直徑及方向各異、解剖標志不恒定，置入椎弓根螺釘?shù)碾y度和風險較高，嚴重偏移時可致內(nèi)固定系統(tǒng)強度下降甚至失效，影響手術(shù)療效，甚至損傷毗鄰重要解剖結(jié)構(gòu)，造成不可挽回的嚴重并發(fā)癥［1］。3D打印技術(shù)是一種以數(shù)字技術(shù)為基礎(chǔ)，集信息技術(shù)和材料技術(shù)于一體的高新技術(shù)，可實現(xiàn)個性化定制，精確按照一定的路徑逐層堆積成形制備出適合患者需求的醫(yī)用材料和器械，具有廣闊的應(yīng)用前景［2-3］。3D打印導(dǎo)航模板已經(jīng)成功應(yīng)用于輔助關(guān)節(jié)置換、骨折內(nèi)固定、脊柱置釘?shù)裙强剖中g(shù)。相關(guān)研究顯示3D打印導(dǎo)航模塊輔助置釘準確率達95.4%～100%［4］。目前有關(guān)3D打印導(dǎo)航模塊輔助下腰椎后路椎弓根螺釘置入的研究相對較少且多為回顧性研究，3D打印導(dǎo)航輔助置釘準確性及安全性仍需大量臨床研究加以證實，鑒于此本研究采用前瞻性隨機對照試驗，探討3D打印技術(shù)在椎弓根螺釘植入過程中的應(yīng)用價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料選擇2016年4月至2017年4月于承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院擬行腰椎后路椎弓根螺釘植入治療的100例腰椎疾病患者為研究對象，隨機數(shù)字表達將患者分為兩組，觀察組51例，男27例，女24例；年齡33～59歲，平均（42.09±5.88）歲；病變腰椎分布：L2 10例，L3-L4 19例，L5 22例；單節(jié)段腰椎病變31例，雙節(jié)段腰椎病變20例；腰椎骨折18例，腰椎管狹窄14例，腰椎間盤突出癥10例，腰椎滑脫5例，腰椎不穩(wěn)4例。對照組49例，男26例，女23例；年齡37～62歲，平均（41.09±5.37）歲；病變腰椎分布：L2 8例，L3-L4 21例，L5 20例；單節(jié)段腰椎病變29例，雙節(jié)段腰椎病變20例；腰椎骨折15例，腰椎管狹窄15例，腰椎間盤突出癥9例，腰椎滑脫7例，腰椎不穩(wěn)3例。兩組患者年齡、性別構(gòu)成等對比具有可比性（P＞0.05）。納入標準：（1）腰椎疾病均經(jīng)術(shù)前X線、CT、MRI檢查確認，并伴有相應(yīng)臨床癥狀，經(jīng)保守治療無效；（2）可耐受手術(shù)；（3）知情同意本研究。排除標準：（1）多節(jié)段腰椎病變；（2）合并嚴重心、腦血管疾??；（3）手術(shù)禁忌癥；（4）凝血功能異常；（5）精神疾??；（6）嚴重感染；（7）嚴重骨質(zhì)疏松。本研究已經(jīng)獲得我院倫理會批準，所有患者均簽署知情同意書。

1.2 方法對照組：采用傳統(tǒng)椎弓根螺釘植入，氣管插管全身麻醉后，患者取俯臥位，取病變椎體正中切口至腰椎“人”字嵴部位，剝離椎板、棘突表面附著的肌肉、韌帶、軟組織，完全暴露“人”字嵴，在病灶上下正常節(jié)段植入椎弓根螺釘，“C”型臂X線機透視確認椎弓根釘位置良好，相繼完成椎間融合、安裝連接棒等操作步驟。術(shù)中根據(jù)病患者需要，行減壓或植骨融合手術(shù)，留置引流管，逐層縫合傷口。術(shù)后常規(guī)使用抗生素3 d，激素3～5 d，脫水治療3～5 d，營養(yǎng)神經(jīng)藥物長期應(yīng)用。嚴格臥床休息，軸向翻身。觀察引流量，低于80 mL/d拔除引流管。觀察組：（1）3D導(dǎo)航模板輔助下椎弓根螺釘植入治療，首先進行椎弓根置釘導(dǎo)航模板制作，方法如下：術(shù)前行腰椎CT薄層掃描，通過高斯濾波降噪減少干擾像素，根據(jù)不同組織灰度不連續(xù)性特征采用閾值分割法進行圖像分割，區(qū)分椎體周圍軟組織、血管等，細致選擇目標區(qū)域，Dicom格式掃描圖像導(dǎo)人Mimics 17.0生成目標椎體的三維模型，MedCAD模塊初步模擬椎弓根置釘，橫斷位、矢狀位、冠狀位觀察釘?shù)琅c椎弓根的位置關(guān)系，經(jīng)細致調(diào)整后將椎體模型及圓柱體數(shù)據(jù)導(dǎo)人三維重建軟件Mimics，建立與椎板、棘突及關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)后面解剖形態(tài)一致的反向模板。重新建立直徑為1 mm的圓柱體導(dǎo)航標桿（代表虛擬釘?shù)溃鶕?jù)不同脊柱節(jié)段的具體情況，合理調(diào)整導(dǎo)航桿位置，使導(dǎo)航桿以最佳位置穿過椎弓根中心。通過布爾運算，減去導(dǎo)航桿和相應(yīng)脊柱節(jié)段，獲得帶有定位孔和導(dǎo)向標桿的導(dǎo)板，將導(dǎo)板文件導(dǎo)人Forml+3D打印機（Formlabs，美國），打印出腰椎椎弓根置釘導(dǎo)板，見圖1。（2）在導(dǎo)航模塊輔助下植入腰椎椎弓根螺釘，方法如下：術(shù)前椎弓根螺釘導(dǎo)航模塊環(huán)氧乙烷嚴格消毒處理，術(shù)中完全暴露“人”字嵴后，將消毒導(dǎo)航模塊貼附于相應(yīng)椎體的椎板和棘突，確定緊密貼合于腰椎后固定，電鉆鉆出約15 mm的進釘通路，椎弓根探子測定深度，通道四壁，確定無異常，5 mm絲錐攻絲擴孔，植適配規(guī)格螺釘，其它操作和術(shù)后處理同對照組。

圖1 導(dǎo)航模型示意圖Fig.1 Navigation model schematic

1.3 觀察指標（1）置釘準確度：根據(jù)CT片顯示螺釘與椎弓根的相對位置，螺釘完全在椎弓根內(nèi)為優(yōu)；螺釘穿出椎弓根壁≤2 mm，無神經(jīng)、血管損傷等并發(fā)癥發(fā)生為良；螺釘穿出椎弓根壁＞2 mm，無神經(jīng)、血管損傷等并發(fā)癥發(fā)生為可；出現(xiàn)神經(jīng)根損傷等置釘相關(guān)并發(fā)癥為差。（2）術(shù)前設(shè)計與術(shù)后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角對比：在Mimics軟件中測量術(shù)前設(shè)計釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角，在術(shù)后CT中測量實際置釘后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角，二者進行比較。內(nèi)傾角：釘?shù)琅c椎體正中矢狀線的夾角。頭傾角：釘?shù)琅c椎體上終板的夾角B。（3）疼痛程度：采用痛視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）評分評估患者腰椎疼痛程度，滿分為10分，0分為無痛，10分為難以忍受的劇痛。（4）神經(jīng)功能評估：采用日本骨科協(xié)會（Japanese orthopaedic association，JOA）評分系統(tǒng)判斷神經(jīng)功能，滿分為17分，分值越高表示神經(jīng)功能越好［5］。（5）腰椎功能評價：采用Oswestry功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index，ODI）問卷表評價患者腰椎功能改善情況，ODI指數(shù)0為正常，越接近100%為功能障礙越嚴重。（6）觀察并發(fā)癥發(fā)生情況。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法SPSS 25.0進行數(shù)據(jù)分析，并以（）表示計量資料采用t檢驗或單因素方差分析，組間兩兩對比采用LSD-t檢驗。以率（%）表示計數(shù)資料采用χ2檢驗或Kruskal-WallisH檢驗，組間兩兩對比采用Mann-Whitney U檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 手術(shù)結(jié)果所有患者手術(shù)過程順利均進入結(jié)果分析。觀察組術(shù)中導(dǎo)航模塊與椎體后方骨性結(jié)構(gòu)均緊密貼合，置釘過程順利，置人椎弓根螺釘196枚，其中L2：32枚，L3：63枚，L4-5：101枚。對照組共植入椎弓根螺釘185枚，其中L2：22枚，L3：65枚，L4-5：98枚，兩組手術(shù)時間、術(shù)中出血量差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表1。

表1 手術(shù)時間、術(shù)中出血量對比結(jié)果Tab.1 Operative time and intraoperative bleeding volume x±s

2.2 椎弓根螺釘置釘準確度對比觀察組置釘優(yōu)良率為84.69%，對照組置釘優(yōu)良率為60.54%，兩組對比差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=28.147，P＜0.001），見表2。

2.3 3D打印術(shù)前設(shè)計與術(shù)后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角對比觀察組L2、L3、L4-5腰椎椎術(shù)后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角與術(shù)前設(shè)計差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表3。

表2 椎弓根螺釘置釘準確度Tab.2 Accuracy of pedicle screw placement piece 枚（%）

表3 術(shù)前設(shè)計與術(shù)后釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角的差異Tab.3 Differences between preoperative design and post-operative transverse angle and sagittal angle x±s

項目術(shù)前設(shè)計術(shù)后實測t值P值L2（32）內(nèi)傾角6.52±1.35 7.02±2.50 0.995 0.323頭傾角0.13±0.05 0.11±0.07 1.315 0.193 L3（63）內(nèi)傾角15.52±3.62 16.54±3.71 1.562 0.121頭傾角0.52±0.05 0.51±0.03 1.361 0.176 L4-5（101）內(nèi)傾角18.22±5.63 17.66±4.35 0.791 0.430頭傾角-0.23±0.07-0.24±0.02 1.380 0.169

2.4 兩組疼痛程度、腰椎功能、神經(jīng)功能對比觀察組和對照組患者術(shù)后3個月VAS評分、ODI指數(shù)均顯著下降（P＜0.05），JOA評分均顯著上升（P＜0.05），觀察組術(shù)后3個月VAS評分、ODI指數(shù)低于對照組（P＜0.05），JOA評分高于對照組（P＜0.05），見表4。

表4 手術(shù)前后VAS評分和JOA評分的差異Tab.4 Differences in VAS and JOA scores before and after surgery x±s

表4 手術(shù)前后VAS評分和JOA評分的差異Tab.4 Differences in VAS and JOA scores before and after surgery x±s

指標VAS（分）JOA(分)ODI（%）研究組（n=51）對照組（n=49）術(shù)前8.24±2.19 9.15±3.23 76.32±15.69術(shù)后3個月1.72±0.61 14.94±5.27 20.54±8.07 t值20.482 6.690 22.557 P值＜0.001＜0.001＜0.001術(shù)前8.26±2.15 9.18±2.04 77.02±14.18術(shù)后3個月2.51±0.65 12.27±4.93 27.52±5.08 t值17.920 4.054 27.004 P值＜0.001 0.001＜0.001

2.5 并發(fā)癥兩組術(shù)中無神經(jīng)根損傷。觀察組術(shù)后1例下肢麻木，經(jīng)使用脫水及營養(yǎng)神經(jīng)治療后緩解，并發(fā)癥率1.96%（1/51）。對照組2例螺釘脫落，2例螺釘松動，2例腰背部疼痛，3例腰部肌群損傷，并發(fā)癥率12.24%（6/49）。兩組并發(fā)癥率對比差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=4.060，P＜0.05）。

圖3 3D打印導(dǎo)板后路椎弓根螺釘植入后影像圖片F(xiàn)ig.3 Image pictures of Posterior pedicle screw implantation with 3D printing guide plate

3 討論

腰椎椎弓根解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，鄰近血管、神經(jīng)較多，且與脊髓毗鄰，一旦置釘穿破椎弓根可導(dǎo)致嚴重并發(fā)癥。精確置釘成為腰椎后路椎弓根釘內(nèi)固定的研究熱點，隨著3D打印技術(shù)的成熟和發(fā)展，以及在臨床試驗階段的成功，為臨床精確植入腰椎椎弓根螺釘提供了有利條件。集三維重建、逆向工程、3D打印于一體而設(shè)計制作的個性化導(dǎo)航模板越來越多用于輔助脊柱外科內(nèi)固定手術(shù)［6-7］，極大提高置釘安全，并獲得良好手術(shù)效果［8-9］。

目前3D打印技術(shù)在骨科的應(yīng)用日益成熟，對于復(fù)雜骨折或畸形，同樣可以很好地協(xié)助醫(yī)生進行術(shù)前診斷、分型，準確的測量出骨折或畸形的數(shù)值。MERC等［10］納入20例脊椎疾病患者，術(shù)前CT掃面，選擇性激光燒結(jié)法設(shè)計導(dǎo)航模板，在模板輔助下置入椎弓根螺釘，所有患者順利完成手術(shù)，且大大提高了手術(shù)安全性。KANEYAMA等［11］利用3D打印技術(shù)應(yīng)用于23例行脊柱融合術(shù)合并C-2頸椎螺釘置入患者，根據(jù)術(shù)前多平面CT成像軟件設(shè)計螺釘軌道和置入深度，打印具有引導(dǎo)螺釘?shù)耐该髂０澹g(shù)中在模板引導(dǎo)下放置48枚螺釘，螺釘置釘優(yōu)良率98.90%，平均軸向、矢狀位偏離0.36、0.30 mm，大大提高了螺釘置入準確率。本研究將3D打印技術(shù)應(yīng)用于腰椎疾病患者的手術(shù)治療，對不同腰椎疾病患者采用3D打印導(dǎo)航模塊輔助下腰椎后路椎弓根釘植入治療，均順利完成手術(shù)，52.04%置釘效果優(yōu)，32.65%置釘效果良，優(yōu)良率顯著高于傳統(tǒng)腰椎椎弓根螺釘植入組，提示3D打印導(dǎo)航模塊輔助下可提高置釘準確率和手術(shù)成功率。本研究通過Mimics軟件術(shù)前測量和術(shù)后CT測量腰椎釘?shù)纼?nèi)傾角和頭傾角的對比，顯示術(shù)前設(shè)計與術(shù)后一致性較好，證明3D打印導(dǎo)航模塊輔助下可實現(xiàn)腰椎后路椎弓根螺釘?shù)木珳手踩?，減少手術(shù)誤差和并發(fā)癥。研究［12］顯示計算機3D打印導(dǎo)報輔助導(dǎo)航技術(shù)在脊椎弓根置入內(nèi)固定術(shù)的準確率為89%～99.3%。以上研究均證明3D打印導(dǎo)航模塊輔助下椎弓根螺釘植入腰椎的精確性相對較高，與本研究結(jié)果基本一致。

本觀察組患者術(shù)后腰椎疼痛程度、神經(jīng)功能、腰椎功能優(yōu)于對照組，分析原因為3D打印導(dǎo)航模塊輔助下置釘準確率更高，能有效減少腰椎椎體間壓迫癥狀，恢復(fù)腰椎生理彎曲，因此更有利于腰椎功能恢復(fù)。觀察組術(shù)后并發(fā)癥率低于對照組，提示3D打印導(dǎo)航模塊輔助可顯著減少術(shù)中對周圍組織和神經(jīng)的損傷，提高手術(shù)置釘安全性［13］。陳嘉華等［14］研究顯示3D打印個性化導(dǎo)航模板輔助下腰椎椎弓根螺釘置入安全性較高，并發(fā)癥率3.33%，而徒手椎弓根螺釘置入并發(fā)癥率高達13.33%，與本研究結(jié)果一致。HU等［4］在寰樞椎Magerl螺釘置入術(shù)中采用導(dǎo)向模板技術(shù)輔助達到較滿意的療效和較高的安全性。MERC等［10］在腰骶椎椎弓根螺釘置入術(shù)中應(yīng)用快速成型導(dǎo)板技術(shù)，大大降低了螺釘穿出皮質(zhì)骨風險。

綜上，本研究結(jié)果表明3D打印導(dǎo)航模塊輔助下可提高腰椎椎弓根螺釘置入準確率和手術(shù)成功率，有效改善患者臨床癥狀，安全性高，值得臨床推廣和應(yīng)用。本研究創(chuàng)新之處在于評價了3D打印導(dǎo)航模塊輔助下腰椎后路椎弓根螺釘置入的可行性，主客觀評價了3D打印導(dǎo)板輔助下腰椎椎弓根螺釘置入的臨床療效。局限之處在于納入樣本量較少，未進行長期隨訪，且僅選擇了腰椎疾病患者為研究樣本，望在以后研究中繼續(xù)擴大樣本例數(shù)、疾病范圍，延長隨訪時間來探討3D打印技術(shù)在骨科手術(shù)治療的近遠期臨床療效和安全性。