張偉玲

天津諾禾致源生物信息科技有限公司 天津 301700

1 體外診斷試劑概述

《體外診斷試劑注冊管理辦法》將體外診斷試劑按醫(yī)療器械進行管理，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。根據(jù)產品風險程度高低，體外診斷試劑從低到高依次分為第一類、第二類、第三類產品。第一類包括微生物培養(yǎng)基、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等；第三類主要涉及血液、抗原等相關檢測；除已明確為第一類、第三類的產品，其他則為第二類產品，包括用于蛋白質、糖類等檢測的試劑。產品附加值方面，通常第三類＞第二類＞第一類。根據(jù)檢測原理與方法分類，體外診斷試劑可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、即時診斷以及其他類別，其中免疫診斷、生化診斷、分子診斷為我國診斷試劑最主要的3大類品種[1]。

2 體外診斷試劑產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

2.1 市場環(huán)境

近年來，我國健康體檢市場規(guī)模快速增大，2012-2017年均復合增長率為20．02%，2017年市場規(guī)模達1399億元。健康體檢市場規(guī)模的擴大，直接拉動了體外診斷試劑的需求。同時，我國人民健康意識不斷增強，居民醫(yī)療消費比重逐年加大，人均衛(wèi)生費用增長率雖呈波動變化，但一直遠高于國內生產總值增長率與居民消費價格指數(shù)增長率。此外，人口老齡化問題日趨嚴重，老齡階段是慢性病高發(fā)的階段，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷產品。這些因素客觀上增加了體外診斷試劑的市場需求。

2.2 產業(yè)指標

（1）細分產業(yè)份額。由于技術成熟度及主要應用領域的不同，我國體外診斷試劑各細分產業(yè)發(fā)展亦不相同。免疫診斷方面，市場整體增速超過15%，其中國產光免產品面臨技術替代與進口替代的雙重機遇，發(fā)展前景廣闊；生化診斷方面，近年增速為6%-8%，技術進步和基層醫(yī)療市場的發(fā)展對其推動較大；分子診斷方面，由于應用領域廣泛，分子診斷為當前全球發(fā)展最快的體外診斷試劑子行業(yè)(全球近年增速約12%)，我國分子診斷產業(yè)增速約為全球的2倍，市場規(guī)模到2019年將有望超過90億元；POCT方面，我國POCT行業(yè)近年增速超過20%，主要受益于快檢需求的增長與技術的升級(數(shù)據(jù)來自中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心《中國健康產業(yè)藍皮書(2018)》)。2017年，我國體外診斷試劑主要市場由免疫診斷、生化診斷、分子診斷占領，3大細分產業(yè)占總市場份額超70%。其中，免疫診斷產業(yè)占市場總額的36%，居各細分產業(yè)首位；生化診斷占19%，位列第2；分子診斷占16%，屬于第3大細分市場。

（2）專利申請數(shù)量。技術的不斷突破為體外診斷試劑產業(yè)的發(fā)展奠定良好的基礎。2012-2017年，我國體外診斷試劑相關專利申請數(shù)量整體呈上升態(tài)勢，除2015年有略微下降外，其余年份均有不同程度的增長。2012年，專利申請數(shù)量為103件，后以近13%的年增長率增加，2014年達132件。2015年，由于政策風向變動、產業(yè)調整，專利申請數(shù)量較2014年降低了3．79%。由于2015年的專利申請積壓，以及技術本身的進步，2016年專利申請增長率高達31．5%。2017年，專利申請數(shù)量與2016年近乎持平，為168件[2]。

3 體外診斷試劑產業(yè)發(fā)展問題分析

3.1 產業(yè)上游發(fā)展落后，中游產品同質化嚴重

體外診斷試劑產業(yè)鏈可分為上中下游。上游主要為原材料的生產，包括抗原、抗體、精細化學品等的制造，目前我國大部分核心原材料都依賴于進口。近年來，國內企業(yè)認識到上游原料產業(yè)的重要性與巨大前景，逐漸加強對體外診斷試劑原料研發(fā)、制造的投入，但發(fā)展尚屬起步階段，較為落后。由于生產工藝、產物純度等因素，國產原料離生產要求仍有一定差距。中游主要為體外診斷試劑的生產，是我國體外診斷試劑企業(yè)的主要生產領域，生產企業(yè)眾多但產品技術含量低、同質化嚴重，中高端市場基本為國外大牌所壟斷。下游主要為體外診斷服務，由經銷商供給醫(yī)院、體檢中心等服務終端，市場需求剛性較強。

3.2 產業(yè)整體附加值偏低，進口產品擠占高端市場

體外診斷試劑按風險程度分為3類，一般的風險程度越高，產品附加值越大。境內第三類、進口第二類、進口第三類體外診斷試劑經由國家食藥總局進行注冊審批，其余類型由各省市食藥監(jiān)局進行審批或備案管理。近年來，國家大力推進體外診斷試劑產業(yè)蓬勃發(fā)展、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，為提升產業(yè)質量，對體外診斷試劑產業(yè)的監(jiān)管力度也在不斷加強。2015-2017年，原CFDA受理的體外診斷試劑首次注冊申請數(shù)量整體呈下降趨勢，2015年高達1177件，2016年申請數(shù)量不到2015年的40%，僅為466件，2017年依舊下滑，為321件。

圖1 體外診斷試劑產業(yè)鏈示意圖

3.3 產業(yè)集中度不高，國內企業(yè)市場占有率低

我國體外診斷試劑產業(yè)呈現(xiàn)企業(yè)規(guī)模小且分散性強的特點，體外診斷試劑生產企業(yè)數(shù)量超2000余家，產業(yè)集中度較低。現(xiàn)階段，跨國品牌占據(jù)我國體外診斷試劑市場56%的份額，其中羅氏、希森美康、西門子、丹納赫、雅培5家市場占有率達40%；國內體外診斷領域市場份額前5的邁瑞、邁克、科華、美康、安圖約只占20%的市場份額；剩余市場由2000余家中小企業(yè)瓜分。我國作為新興市場，市場規(guī)模增速較快，羅氏、西門子等海外體外診斷試劑巨頭已經加速了在我國的市場布局，在高端市場上展開競爭。國內產品由于價格優(yōu)勢、銷售渠道成熟，目前在中低端市場上具有顯著優(yōu)勢，但由于市場滲透趨于飽和、國家對價格的進一步下壓、進口替代提升空間有限等原因，伴隨著注冊和監(jiān)管政策趨嚴，缺乏研發(fā)實力、產品質量一般的企業(yè)將逐步被市場淘汰，國內企業(yè)市場占有率將進一步降低。

4 促進體外診斷產業(yè)高質量發(fā)展的對策

4.1 促進產業(yè)結構升級，提升產品附加值

國內企業(yè)生產的第一類、第二類體外診斷試劑占據(jù)著中低端市場的主要份額，國家雖大力鼓勵國內產品對進口產品的替代，但由于技術限制，高端市場仍被進口產品占據(jù)。為了提高產業(yè)的競爭力，必須加快產業(yè)結構升級，提升產品附加值。需在產業(yè)前沿技術、未來領域精準投入，根據(jù)企業(yè)自身基礎實力與社會資源、發(fā)展環(huán)境等，設計結構升級路徑。強化與生物技術、信息科技、醫(yī)學影像等領域的聯(lián)系，借力其他產業(yè)的發(fā)展，加速升級速度。

4.2 加大研發(fā)投入，提高創(chuàng)新效率

受到利好政策的強力刺激和持續(xù)增長的巨大市場需求，國內體外診斷試劑企業(yè)對研發(fā)的重視程度不斷提升，研發(fā)實力也逐步提高，但相較國外，整體研發(fā)投入仍顯不足，創(chuàng)新水平與創(chuàng)新效率有待提高。需進一步加大產業(yè)研發(fā)創(chuàng)新投入，發(fā)掘市場需求，用市場引導研發(fā)方向。同時，提高研發(fā)人員創(chuàng)新素質，企業(yè)需依靠大量中低水平研發(fā)人員推進維護產品性能外，更需要大量高精尖人才突破技術瓶頸，開拓產品領域，使其能與外企形成強有力的競爭力。我國企業(yè)需重視研發(fā)創(chuàng)新過程管理，提高資源利用水平。政府應規(guī)范融資秩序，減小創(chuàng)新項目長遠穩(wěn)定發(fā)展的目標與資本快速回籠的需求之間的摩擦，提升體外診斷研發(fā)創(chuàng)新效率[3]。

5 結語

體外診斷試劑產業(yè)屬于多學科交叉、知識密集、資金密集型的高新技術產業(yè)，近年來發(fā)展迅猛。本文從市場環(huán)境、政策環(huán)境以及產業(yè)指標三方面分析了我國體外診斷試劑產業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，從產業(yè)鏈、附加值、集中度、研發(fā)創(chuàng)新等方面總結分析發(fā)展問題，并提出促進我國體外診斷試劑產業(yè)高質量發(fā)展的參考建議。